GamEvac-Lyo의 안전성 및 면역원성에 대한 이중 맹검 무작위 위약 대조 연구
에볼라 바이러스 질병에 대한 벡터 기반 백신 GamEvac-Lyo, 근육주사 용액 제조를 위한 동결건조물의 안전성 및 면역원성에 대한 이중 맹검 무작위 위약 대조 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 임상 시험은 에볼라 바이러스 질환에 대한 의약품 GamEvac-Lyo-벡터 기반 백신의 면역원성을 평가하기 위한 이중 맹검 무작위 위약 대조 연구로 설계되었습니다. 이 연구는 두 단계로 구성됩니다. 이 연구의 첫 번째 단계에서 20명의 건강한 지원자(구성 요소 A에 대해 10명, 구성 요소 B에 대해 10명)를 대상으로 에볼라에 대한 구성 요소 A 및 B 혼합 백신 벡터의 안전성 및 내약성을 연구할 계획입니다. 사용되지 않습니다. 심사 기간은 최대 10일입니다.
첫 번째 단계의 지원자는 연구 첫날에 약물을 1회 받게 됩니다. 연구 3일차(백신 투여 후 48시간)에 그들은 퇴원할 것입니다. 약물 투여 후 7일째에 1회 외래 방문이 있을 것이다.
안전성 데이터의 중간 분석 후 약물에 대한 추가 연구 가능성에 대한 연구 센터의 지역 윤리 위원회의 동의를 받아야 합니다. 연구 약물의 면역원성 매개변수의 정의. 연구의 두 번째 단계에는 150명을 포함하여 200명의 참가자가 포함되며, 150명은 연구 약물을 받고 50명은 대조군 관찰 즉 위약을 받게 됩니다.
연구 일정 방문 0(외래환자): 스크리닝 방문 1(입원환자): 성분 A/위약으로 면역화(병원에서 48시간 동안 관찰). 국소 부작용은 전체 관찰 기간 동안 모니터링됩니다. 예방접종 당일 - 국소 및 전신 반응은 백신 투여 후 20분, 5시간 및 8시간 후에 기록되어야 합니다. 나중에 제품에 대한 병원 내 국소 및 전신 이상 반응은 하루에 두 번(아침과 저녁) 신체 검사 중에 그리고 피험자가 병원에서 퇴원하기 전에 문서화됩니다. 부작용은 외래 환자 단계에서 피험자가 보관하는 "일지"에 기록됩니다.
방문 2: 첫 번째 백신 투여 후 7일째 - 외래 환자. 방문 3(입원 환자)(21일) 성분 B/위약으로 면역화(병원에서 48시간 동안 관찰): 전체 관찰 기간 동안 국소 이상 반응을 모니터링하고; 예방접종 당일 - 국소 및 전신 반응은 백신 투여 후 20분, 5시간 및 8시간 후에 기록되어야 합니다. 나중에 병원 내 국소 및 전신 이상 반응은 하루에 두 번(아침과 저녁) 신체 검사 중에 그리고 피험자가 병원에서 퇴원하기 전에 문서화됩니다. 부작용은 외래 환자 단계에서 피험자가 보관하는 "일지"에 기록됩니다.
방문 #4, 5, 6 - 백신 투여 후 28일, 42일 및 90일에 외래 환자 환경에서 실시됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Sankt-Peterburg, 러시아 연방
- Research Institute of Influenza
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 남성과 여성;
- 서면 동의서;
- 피험자 체질량 지수(BMI): 18.5 ≤ BMI ≤ 30
- 피험자는 연구에 참여하는 전체 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다(다음 방법 중 하나가 사용됨: 성적 금욕, 콘돔(살정제가 포함되거나 포함되지 않은 남성 또는 여성), 살정제가 포함된 다이어프램 또는 자궁경부 캡, 자궁 내 피임) 장치);
- 병력에 심각한 알레르기 질환의 부재(아나필락시스 쇼크, Quincke 부종, 다형성 삼출성 습진, 혈청 질환)
- 알레르기 질환 재발 없음
- 접종 시점 및 접종 7일 전 급성 감염성 질환 유무/만성 질환 재발 여부
- 면역생물학적 제품의 초기 투여 후 환자의 병력에서 심각한 백신 접종 후 합병증 없음
- 병력 및 스크리닝 결과에 기초하여 대상자는 연구 결과의 평가에 영향을 미칠 수 있는 위장관계, 간, 신장, 심혈관계, 중추신경계, 운동계, 비뇨생식계 및 내분비계의 질환이 없음
- 피험자는 혈액 또는 소변 임신 검사 결과가 음성임(가임기 여성의 경우)
- 피험자는 HIV, B형 간염 및 C형 간염, 매독에 대한 음성 검사를 받았습니다.
- 피험자는 잔류 마약에 대한 소변 검사에서 음성 결과를 얻었습니다.
- 피험자는 조혈 악성 종양이 없습니다.
- 피험자는 악성 신생물이 없습니다.
- 스크리닝 방문 시 전체 혈구수 검사 지표가 1,1*ULN/LLN(정상의 상한/정상의 하한)보다 높거나 낮지 않음
- 스크리닝 방문 시 임상 생화학적 분석의 지표: 혈액 요소 질소, 크레아티닌, 글루타민-피루브 트랜스아미나제, 글루타메이트-옥살로아세테이트-트랜스아미나제, 혈당 검사, 크레아틴키나제, 총 단백질, 빌리루빈은 1,1*ULN/LLN에서 높거나 낮지 않음 (정상의 상한/정상의 하한). 총 콜레스테롤 수치는 3,6mmol/L ~ 7,8mmol/L입니다.
- 심전도 데이터에 근거한 염증성 또는 이영양성 심근 변화의 부재.
- 병력 데이터 및 임상 시험 기간에 근거하여 에볼라 바이러스 질병에 대한 백신으로 사전 예방 접종을 하지 않은 경우
제외 기준:
지난 90일 동안 다른 연구에 자발적으로 참여
- 지난 30일 동안 백신 접종
- 연구 과정에 영향을 미칠 수 있는 보상불능 단계에서 수반되는 질병의 존재(CNS 유기 병변, 보상불능 심혈관 질환, 신장 또는 급성 간부전의 징후, 종양학적 질환, 진성 당뇨병)
- 피험자는 수축기 혈압이 100mmHg 미만이거나 139mmHg보다 큽니다. 확장기 혈압이 60mmHg 미만이거나 90mmHg보다 큰 경우 심박수가 분당 60회 미만 또는 분당 90회 이상
- 임상적으로 유의한 검사실 이상
- 피험자는 지난 10일 동안 스테로이드 치료를 받았습니다.
- 피험자는 지난 3개월 동안 면역글로불린 또는 기타 혈액 제제를 투여받았습니다.
- 환자가 연구에 참여하지 않으려 함
- 연구 시작 전 2개월 이내에 피험자에 의한 헌혈(최소 450ml의 혈액 또는 혈장)
- 피험자는 일주일에 5단위(순수한 알코올 0.25리터) 이상의 소비 또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
- 피험자는 하루에 10개비 이상의 담배를 피운다.
- 마약 잔류 물에 대한 소변 검사 결과 양성
- 호흡 알코올 테스트의 양성 결과(호기 샘플에서)
- 대상은 프로토콜 지침을 이해하거나 따를 능력이 없습니다.
- 환자가 절차를 따르지 않으려 함
- 임신 또는 모유 수유
- 피험자는 연구 시작 전 6개월 이내에 면역억제제 및/또는 면역조절제를 투여받았습니다.
- 정기적인 주사 또는 비강내 약물 사용 이력; 현재 주사 또는 비강 내 약물 사용
- 피험자가 지난 3일 동안 호흡기 질환 증상을 경험한 경우
- 피험자는 알레르기 질환의 악화 또는 아나필락시스 반응 또는 혈관 신경성 부종의 병력이 있습니다.
- 백신 투여에 대한 과민성 또는 알레르기 반응의 이전 병력
- 백신 성분에 대한 알레르기 반응
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1단계(성분 A)
백신의 성분 A(VSV)의 단일 투여
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생물학적: GamEvac-Lyo(백신) 백신 접종, 단일 투여, 성분 A
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실험적: 1단계(성분 B)
백신 성분 B(Ad5)의 단일 투여
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생물학적: GamEvac-Lyo(백신) 백신 접종, 단일 투여, 성분 B
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실험적: 2단계(기본 그룹)
치료 계획에서 백신을 접종할 150명: 21일 간격으로 구성 요소 A와 B를 순차적으로 도입
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생물학적: GamEvac-Lyo(백신) 백신 접종, 치료 계획: 성분 A 및 성분 b를 21일 간격으로 순차적으로 도입
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위약 비교기: 2단계(통제군)
치료 계획에서 위약을 투여할 50명: 성분 A(위약) 및 B(위약)를 21일 간격으로 순차적으로 도입
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위약 예방 접종
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 전체 연구를 통해 평균 90일
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부작용이 있는 참여자 수 결정
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전체 연구를 통해 평균 90일
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심각한 부작용이 있는 참여자 수
기간: 전체 연구를 통해 평균 90일
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심각한 부작용이 있는 참여자 수 결정
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전체 연구를 통해 평균 90일
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요청된 국소 및 전신 부작용이 있는 참가자 수
기간: 전체 연구를 통해 평균 90일
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요청된 국소 및 전신 부작용이 있는 참여자 수 결정
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전체 연구를 통해 평균 90일
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ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정한 EBOV 당단백질 GP에 대한 항체 수준
기간: 0, 21, 42, 28 및 90일에
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ELISA에 의해 측정된 EBOV 당단백질 GP에 대한 항체 수준 대 기준선 값 및 위약의 결정
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0, 21, 42, 28 및 90일에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항원 특이적 세포 매개 면역 반응의 평가
기간: 0일과 28일에
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에볼라 바이러스 단백질에 대한 특정 T 세포 매개 반응의 결정 대 기준선 값 및 위약
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0일과 28일에
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바이러스 중화 분석으로 측정한 중화 항체 수준
기간: 0일과 28일에
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바이러스 중화 반응에서 바이러스에 대한 중화 항체 역가 대 기준선 값 및 위약 결정
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0일과 28일에
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제품 투여 후 활력 징후(수축기 및 확장기 혈압, 심박수, 체온)의 변화
기간: 전체 연구를 통해 평균 90일
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위약과 비교하여 제품 투여 후 건강한 지원자의 바이탈 사인(수축기 및 확장기 혈압, 심박수, 체온)에 미치는 영향을 평가하여 제품 안전성 평가
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전체 연구를 통해 평균 90일
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제품 투여 후 임상 실험실 테스트 결과의 변경
기간: 전체 연구를 통해 평균 90일
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위약과 비교하여 제품 투여 후 건강한 지원자를 대상으로 임상 실험실 테스트 결과에 미치는 영향을 평가하여 제품 안전성 평가
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전체 연구를 통해 평균 90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tatiana Zubkova, MD, PhD, Research Institute of Influenza
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 01-GamEvac-Lyo-2017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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