Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zur Sicherheit und Immunogenität von GamEvac-Lyo

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren;
• schriftliche Einverständniserklärung;
• Body-Mass-Index (BMI) des Subjekts: 18,5 ≤ BMI ≤ 30
• Die Probandin erklärt sich damit einverstanden, während der gesamten Dauer der Studienteilnahme wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden (eine der folgenden Methoden wird angewendet: sexuelle Abstinenz; Kondome (männlich oder weiblich mit oder ohne Spermizid); Diaphragma oder Portiokappe mit Spermizid; intrauterin Gerät);
• Fehlen schwerer allergischer Erkrankungen in der Anamnese (anaphylaktischer Schock, Quincke-Ödem, polymorphes exsudatives Ekzem, Serumkrankheit)
• Fehlen von Rückfällen allergischer Erkrankungen
• Fehlen akuter Infektionskrankheiten/Schübe chronischer Krankheiten zum Zeitpunkt der Impfung und 7 Tage vor der Impfung
• keine schwerwiegenden Komplikationen nach der Impfung in der Anamnese nach früherer Verabreichung von immunbiologischen Produkten
• in der Anamnese und basierend auf den Screening-Ergebnissen hat der Proband keine Erkrankungen des Magen-Darm-Systems, der Leber, der Nieren, des Herz-Kreislauf-Systems, des ZNS, des Bewegungsapparats, des Urogenitalsystems und des endokrinen Systems, die die Bewertung der Studienergebnisse beeinflussen könnten
• Testperson hat ein negatives Ergebnis des Blut- oder Urin-Schwangerschaftstests (für Frauen im gebärfähigen Alter)
• Subjekt hat negative Tests für HIV, Hepatitis B und C, Syphilis
• Testperson hat ein negatives Ergebnis des Urintests auf Rückstände von Betäubungsmitteln
• Das Subjekt hat keine hämatopoetischen Malignome
• Das Subjekt hat keine bösartigen Neubildungen
• Indikatoren für einen vollständigen Blutbildtest bei einem Screening-Besuch sind nicht höher/niedriger als 1,1*ULN/LLN (obere Grenze des Normalwerts/untere Grenze des Normalwerts)
• Indikatoren der klinisch-biochemischen Analyse bei einem Screening-Besuch: Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin, Glutaminsäure-Pyruvat-Transaminase, Glutamat-Oxalacetat-Transaminase, Blutzuckertest, Kreatinkinase, Gesamtprotein, Bilirubin sind nicht höher/niedriger als 1,1*ULN/LLN (Obergrenze des Normalwerts/Untergrenze des Normalwerts). Gesamtcholesterinspiegel von 3,6 mmol/L bis 7,8 mmol/L.
• Fehlen entzündlicher oder dystrophischer myokardialer Veränderungen basierend auf EKG-Daten.
• Fehlen einer vorherigen Immunisierung mit einem Impfstoff gegen die Ebola-Viruserkrankung, basierend auf Anamnesedaten und auch während klinischer Studien

Ausschlusskriterien:

• Freiwillige Teilnahme an einer anderen Studie in den letzten 90 Tagen

  • jede Impfung mit Impfstoff in den letzten 30 Tagen
  • Vorliegen einer Begleiterkrankung im Dekompensationsstadium, die den Studienverlauf beeinträchtigen könnte (ZNS-organische Läsion, dekompensierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen, etwaige Manifestationen eines Nieren- oder akuten Leberversagens, onkologische Erkrankungen, Diabetes mellitus)
  • das Subjekt einen systolischen Blutdruck von weniger als 100 mm Hg oder mehr als 139 mm Hg hat; diastolischer Blutdruck unter 60 mm Hg oder über 90 mm Hg; Herzfrequenz unter 60 Schlägen pro Minute oder über 90 Schlägen pro Minute
  • alle klinisch signifikanten Laboranomalien
  • Das Subjekt hat in den letzten 10 Tagen eine Behandlung mit Steroiden erhalten
  • Der Proband hat in den letzten 3 Monaten Immunglobuline oder andere Blutprodukte erhalten
  • Unwilligkeit des Patienten, an der Studie teilzunehmen
  • Blutspende (mindestens 450 ml Blut oder Plasma) durch den Probanden in weniger als 2 Monaten vor Beginn der Studie
  • Proband hat in der Vergangenheit mehr als 5 Einheiten (0,25 l reinen Alkohol) pro Woche konsumiert oder Drogen missbraucht
  • Proband raucht mehr als 10 Zigaretten am Tag
  • positive Ergebnisse des Urintests auf Betäubungsmittelrückstände
  • positives Ergebnis des Atemalkoholtests (in der ausgeatmeten Luftprobe)
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, die Anweisungen des Protokolls zu verstehen oder zu befolgen
  • Unwilligkeit des Patienten, die Verfahren zu befolgen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Das Subjekt hat innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studie immunsuppressive und/oder immunmodulierende Mittel erhalten
  • Geschichte der regelmäßigen Injektion oder des intranasalen Drogenkonsums; Injektion oder intranasaler Drogenkonsum zum gegenwärtigen Zeitpunkt
  • das Subjekt in den letzten 3 Tagen Symptome einer Atemwegserkrankung hatte
  • Das Subjekt hat eine Exazerbation von allergischen Erkrankungen oder eine Vorgeschichte von anaphylaktischen Reaktionen oder angioneurotischen Ödemen
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktionen auf die Verabreichung von Impfstoffen
  • allergische Reaktionen auf die Impfstoffbestandteile