Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i immunogenności GamEvac-Lyo
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i immunogenności produktu leczniczego GamEvac-Lyo, szczepionki wektorowej przeciwko wirusowi Ebola, liofilizatu do przygotowania roztworu do wstrzykiwań domięśniowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie kliniczne zostało zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę immunogenności produktu leczniczego GamEvac-Lyo- szczepionka wektorowa przeciwko wirusowi Ebola. Badanie będzie składało się z dwóch etapów. W pierwszym etapie badań planowane jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji jednej dawki wektora skojarzonej szczepionki A i B przeciw wirusowi Ebola u 20 zdrowych ochotników: 10 dla składnika A i 10 dla składnika B. W pierwszym etapie placebo nie będzie używany. Czas trwania badania do 10 dni.
Ochotnicy w pierwszym etapie otrzymają lek 1 raz w pierwszym dniu badania. Trzeciego dnia badania (48 godzin po podaniu szczepionki) zostaną wypisani ze szpitala. Odbędzie się również 1 wizyta ambulatoryjna w 7. dobie po podaniu leku.
Po wstępnej analizie danych dotyczących bezpieczeństwa wymagana jest zgoda lokalnej komisji etycznej Centrum Badawczego na możliwość dalszych badań leku – rozpocznie się druga faza badań, która wraz z kontynuacją badań nad bezpieczeństwem zapewnia określenie parametrów immunogenności badanego leku. W drugiej fazie badania weźmie udział 200 uczestników, w tym 150 osób otrzyma badany lek, a 50 osób będzie grupą kontrolną obserwacji - czyli otrzyma placebo.
Plan badania Wizyta 0 (ambulatoryjna): wizyta przesiewowa Wizyta 1 (szpitalna): Immunizacja składnikiem A/placebo (obserwacja w szpitalu przez 48 godzin). Miejscowe działania niepożądane będą monitorowane przez cały okres obserwacji; w dniu szczepienia – reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe należy odnotować po 20 minutach, 5 i 8 godzinach od podania szczepionki. W późniejszym czasie miejscowe i ogólnoustrojowe działania niepożądane produktu będą dokumentowane podczas badań przedmiotowych przeprowadzanych dwa razy dziennie (rano i wieczorem), a także przed wypisem pacjentów ze szpitala. Zdarzenia niepożądane będą następnie odnotowywane w „dzienniczkach” prowadzonych przez badanych w okresie ambulatoryjnym.
Wizyta 2: Dzień 7 po pierwszym podaniu szczepionki - warunki ambulatoryjne. Wizyta 3 (szpitalna) (dzień 21) Immunizacja składnikiem B/placebo (obserwacja w szpitalu przez 48 godzin): Miejscowe działania niepożądane będą monitorowane przez cały okres obserwacji; w dniu szczepienia – reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe należy odnotować po 20 minutach, 5 i 8 godzinach od podania szczepionki. Później miejscowe i ogólnoustrojowe działania niepożądane wewnątrzszpitalne będą dokumentowane podczas badań fizykalnych dwa razy dziennie (rano i wieczorem), a także przed wypisem pacjentów ze szpitala. Zdarzenia niepożądane będą odnotowywane w „dzienniczkach” prowadzonych przez badanych w okresie ambulatoryjnym.
Wizyty nr 4, 5, 6 - odbędą się w warunkach ambulatoryjnych w dniach 28, 42 i 90 po podaniu szczepionki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska
- Research Institute of Influenza
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat;
- pisemna świadoma zgoda;
- wskaźnik masy ciała (BMI): 18,5 ≤ BMI ≤ 30
- pacjentka wyraża zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przez cały okres udziału w badaniu (zastosowana zostanie jedna z następujących metod: wstrzemięźliwość seksualna; prezerwatywy (męskie lub żeńskie ze środkiem plemnikobójczym lub bez); diafragma lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym; wkładka domaciczna urządzenie);
- brak ciężkich chorób alergicznych w wywiadzie (wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, polimorficzny wyprysk wysiękowy, choroba posurowicza)
- brak nawrotów chorób alergicznych
- brak ostrych chorób zakaźnych/nawroty chorób przewlekłych w momencie podania szczepionki i 7 dni przed szczepieniem
- brak poważnych powikłań poszczepiennych w historii pacjenta po wcześniejszym podaniu produktów immunobiologicznych
- w wywiadzie lekarskim i na podstawie wyników badań przesiewowych u badanego nie występują choroby układu pokarmowego, wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego, ośrodkowego układu nerwowego, układu ruchu, układu moczowo-płciowego i hormonalnego, które mogłyby mieć wpływ na ocenę wyników badania
- osoba ma negatywny wynik testu ciążowego z krwi lub moczu (dla kobiet w wieku rozrodczym)
- podmiot ma negatywne testy na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, kiłę
- podmiot ma negatywny wynik badania moczu na obecność pozostałości środków odurzających
- pacjent nie ma nowotworów układu krwiotwórczego
- osobnik nie ma nowotworów złośliwych
- wskaźniki morfologii krwi na wizycie przesiewowej nie są wyższe/niższe od 1,1*ULN/DGN (górna granica normy/dolna granica normy)
- wskaźniki klinicznej analizy biochemicznej podczas wizyty przesiewowej: azot mocznikowy we krwi, kreatynina, transaminaza glutaminowo-pirogronowa, transaminaza glutaminianowo-szczawiooctowa, badanie glukozy we krwi, kreatynkinaza, białko całkowite, bilirubina nie są wyższe/niższe od 1,1*ULN/DGN (górna granica normy/dolna granica normy). Poziom cholesterolu całkowitego od 3,6 mmol/L do 7,8 mmol/L.
- brak zmian zapalnych lub dystroficznych mięśnia sercowego na podstawie danych EKG.
- brak wcześniejszego uodpornienia jakąkolwiek szczepionką przeciwko wirusowi Ebola na podstawie danych z historii medycznej oraz podczas badań klinicznych
Kryteria wyłączenia:
udział ochotnika w innym badaniu w ciągu ostatnich 90 dni
- jakiekolwiek szczepienie szczepionką w ciągu ostatnich 30 dni
- współistniejąca choroba w fazie dekompensacji mogąca mieć wpływ na przebieg badania (zmiany organiczne OUN, niewyrównane choroby układu krążenia, wszelkie objawy niewydolności nerek lub wątroby, choroby onkologiczne, cukrzyca)
- osobnik ma skurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 100 mm Hg lub większe niż 139 mm Hg; rozkurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 60 mm Hg lub większe niż 90 mm Hg; tętno niższe niż 60 uderzeń na minutę lub powyżej 90 uderzeń na minutę
- wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne
- pacjent otrzymywał leczenie sterydami przez ostatnie 10 dni
- pacjent otrzymywał immunoglobuliny lub inne produkty krwiopochodne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- niechęć pacjenta do udziału w badaniu
- oddanie krwi (co najmniej 450 ml krwi lub osocza) przez uczestnika w okresie krótszym niż 2 miesiące przed rozpoczęciem badania
- osoba w przeszłości spożywała więcej niż 5 jednostek (0,25 l czystego alkoholu) tygodniowo lub nadużywała narkotyków
- pacjent pali więcej niż 10 papierosów dziennie
- pozytywne wyniki badania moczu na obecność środków odurzających
- pozytywny wynik badania na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu (w próbce wydychanego powietrza)
- podmiot nie jest w stanie zrozumieć ani postępować zgodnie z instrukcjami Protokołu
- niechęć pacjenta do wykonywania zabiegów
- ciąża lub karmienie piersią
- osobnik otrzymał środki immunosupresyjne i/lub immunomodulujące w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- historia regularnego wstrzykiwania lub donosowego zażywania narkotyków; iniekcyjne lub donosowe zażywanie narkotyków w chwili obecnej
- podmiot doświadczył objawów choroby układu oddechowego w ciągu ostatnich 3 dni
- pacjent ma zaostrzenie chorób alergicznych lub historię reakcji anafilaktycznych lub obrzęku naczynioruchowego
- wcześniejsza historia nadwrażliwości lub reakcji alergicznych na podanie jakichkolwiek szczepionek
- reakcje alergiczne na składniki szczepionki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Etap 1 (składnik A)
pojedyncze podanie składnika A (VSV) szczepionki
|
Biologiczne: szczepienie GamEvac-Lyo (szczepionka), jednorazowe podanie, składnik A
|
|
Eksperymentalny: Etap 1 (składnik B)
pojedyncze podanie składnika B (Ad5) szczepionki
|
Biologiczne: szczepienie GamEvac-Lyo (szczepionka), jednorazowe podanie, składnik B
|
|
Eksperymentalny: Etap 2 (grupa podstawowa)
150 osób, które otrzymają szczepionkę w schemacie terapeutycznym: sekwencyjne wprowadzanie składników A i B w odstępie 21 dni
|
Biologiczne: szczepienie GamEvac-Lyo (szczepionka), schemat terapeutyczny: sekwencyjne wprowadzanie składników A i b w odstępie 21 dni
|
|
Komparator placebo: Etap 2 (grupa kontrolna)
50 osób, które otrzymają placebo w schemacie terapeutycznym: sekwencyjne wprowadzanie składników A (placebo) i B (placebo) w odstępie 21 dni
|
Szczepienie placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: przez całe badanie, średnio 90 dni
|
Określenie liczby uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
|
przez całe badanie, średnio 90 dni
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: przez całe badanie, średnio 90 dni
|
Określenie liczby uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
|
przez całe badanie, średnio 90 dni
|
|
Liczba uczestników z zamówionymi lokalnymi i systemowymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: przez całe badanie, średnio 90 dni
|
Określenie liczby uczestników z zamówionymi lokalnymi i ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi
|
przez całe badanie, średnio 90 dni
|
|
Poziomy przeciwciał przeciwko glikoproteinie GP EBOV mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
Ramy czasowe: w dniach 0, 21, 42, 28 i 90
|
Określenie poziomów przeciwciał przeciwko glikoproteinie GP EBOV mierzone za pomocą testu ELISA w porównaniu z wartościami wyjściowymi i placebo
|
w dniach 0, 21, 42, 28 i 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena komórkowej odpowiedzi immunologicznej swoistej dla antygenu
Ramy czasowe: w dniach 0 i 28
|
określenie swoistej odpowiedzi zależnej od limfocytów T na białka wirusa Ebola w porównaniu z wartościami wyjściowymi i placebo
|
w dniach 0 i 28
|
|
Poziomy przeciwciał neutralizujących mierzono za pomocą testu neutralizacji wirusa
Ramy czasowe: w dniach 0 i 28
|
Oznaczanie miana przeciwciał neutralizujących dla wirusa w reakcji neutralizacji wirusa w porównaniu z wartościami wyjściowymi i placebo
|
w dniach 0 i 28
|
|
Zmiana parametrów życiowych (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość akcji serca, temperatura ciała) po podaniu produktu
Ramy czasowe: przez całe badanie, średnio 90 dni
|
Ocena bezpieczeństwa produktu poprzez ocenę jego wpływu na parametry życiowe (ciśnienie skurczowe i rozkurczowe, częstość akcji serca, temperaturę ciała) u zdrowych ochotników po podaniu produktu w porównaniu z placebo
|
przez całe badanie, średnio 90 dni
|
|
Zmiana wyników badań laboratoryjnych po podaniu produktu
Ramy czasowe: przez całe badanie, średnio 90 dni
|
Ocena bezpieczeństwa produktu poprzez ocenę jego wpływu na wyniki badań laboratoryjnych u zdrowych ochotników po podaniu produktu w porównaniu z placebo
|
przez całe badanie, średnio 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Tatiana Zubkova, MD, PhD, Research Institute of Influenza
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01-GamEvac-Lyo-2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Jeszcze nie rekrutacjaBiodostępność Heathy Volunteers | Parametry farmakokinetyczneKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyBiodostępność Heathy VolunteersStany Zjednoczone
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraZakończonyBezpieczeństwo | Biodostępność Heathy VolunteersKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyBiodostępność Heathy VolunteersStany Zjednoczone
-
National Research Council, SpainAktywny, nie rekrutującyBiodostępność Heathy Volunteers | Biodostępność i AUCHiszpania
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHZakończonyBadanie biodostępności | Biodostępność Heathy Volunteers | BiorównoważnośćNiemcy