Kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus GameEvac-Lyon turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta
Kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus lääkevalmisteen GamEvac-Lyo turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta, vektoripohjainen rokote ebolavirustautia vastaan, lyofilisaatti liuoksen valmistamiseksi lihaksensisäistä injektiota varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu kaksoissokkoutetuksi, lumekontrolloiduksi tutkimukseksi, jolla arvioidaan lääkevalmisteen GamEvac-Lyo-vektoripohjaisen rokotteen immunogeenisuutta ebolavirustautia vastaan. Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta. Tämän tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa on tarkoitus tutkia yhden annoksen A- ja B-yhdistelmärokotevektorin turvallisuutta ja siedettävyyttä ebolaa vastaan 20 terveellä vapaaehtoisella: 10 komponentilla A ja 10 komponentilla B. Ensimmäisessä vaiheessa lumelääke ei tulla käyttämään. Seulonnan kesto jopa 10 päivää.
Ensimmäisen vaiheen vapaaehtoiset saavat lääkkeen kerran ensimmäisenä tutkimuspäivänä. Tutkimuksen kolmantena päivänä (48 tuntia rokotteen antamisen jälkeen) heidät kotiutetaan sairaalasta. Myös 1 avohoitokäynti 7 päivänä lääkkeen antamisen jälkeen.
Turvallisuustietojen välianalyysin jälkeen tarvitaan Tutkimuskeskuksen paikallisen eettisen toimikunnan suostumus lääkkeen jatkotutkimusten mahdollisuudesta - aloitetaan tutkimuksen toinen vaihe, joka jatkuvan turvallisuustutkimuksen ohella tarjoaa tutkimuslääkkeen immunogeenisyysparametrien määrittely. Tutkimuksen toiseen vaiheeseen osallistuu 200 osallistujaa, joista 150 henkilöä saa tutkimuslääkettä ja 50 on havainnoinnin kontrolliryhmä - eli lumelääkettä.
Tutkimusaikataulu Käynti 0 (avohoito): seulontakäynti 1 (sairaala): Rokotus komponentilla A/plasebo (havainnointi sairaalassa 48 tuntia). Paikallisia haittavaikutuksia seurataan koko havaintojakson ajan; rokotuspäivänä - paikalliset ja systeemiset reaktiot tulee kirjata 20 minuuttia, 5 ja 8 tuntia rokotteen antamisen jälkeen. Myöhemmin sairaalassa valmisteen aiheuttamat paikalliset ja systeemiset haittavaikutukset dokumentoidaan fyysisten tarkastusten yhteydessä kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) ja myös ennen koehenkilöiden kotiutumista sairaalasta. Haittatapahtumat kirjataan sitten "Päivittäisiin päiväkirjoihin", joita koehenkilöt pitävät avohoidon aikana.
Käynti 2: Päivä 7 ensimmäisen rokotteen antamisen jälkeen - avohoito. Käynti 3 (potilas) (päivä 21) Rokotus komponentilla B/plasebo (havainnointi sairaalassa 48 tuntia): Paikallisia haittavaikutuksia seurataan koko havaintojakson ajan; rokotuspäivänä - paikalliset ja systeemiset reaktiot tulee kirjata 20 minuuttia, 5 ja 8 tuntia rokotteen antamisen jälkeen. Myöhemmin sairaalassa esiintyvät paikalliset ja systeemiset haittavaikutukset dokumentoidaan fyysisten tarkastusten yhteydessä kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) ja myös ennen koehenkilöiden kotiuttamista sairaalasta. Haittatapahtumat kirjataan "Päivittäisiin päiväkirjoihin", joita koehenkilöt pitävät avohoidon aikana.
Käynnit 4, 5, 6 - pidetään avohoidossa päivinä 28, 42 ja 90 rokotteen antamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio
- Research Institute of Influenza
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- miehet ja naiset, joiden ikä on 18-55 vuotta;
- kirjallinen tietoinen suostumus;
- tutkittavan painoindeksi (BMI): 18,5 ≤ BMI ≤ 30
- tutkittava suostuu käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimukseen osallistumisen ajan (käytetään yhtä seuraavista menetelmistä: seksuaalinen raittius; kondomit (miesten tai naisten spermisidillä tai ilman); pallea tai kohdunkaulan korkki spermisidillä; kohdunsisäinen laite);
- vaikeiden allergisten sairauksien puuttuminen sairaushistoriasta (anafylaktinen sokki, Quincken turvotus, polymorfinen eksudatiivinen ekseema, seerumitauti)
- allergisten sairauksien uusiutumisen puuttuminen
- akuuttien infektiotautien/kroonisten sairauksien uusiutumisen puuttuminen rokotteen antohetkellä ja 7 päivää ennen rokotusta
- potilaan historiassa ei ole vakavia rokotuksen jälkeisiä komplikaatioita immunobiologisten valmisteiden aikaisemman antamisen jälkeen
- koehenkilöllä ei ole sairaushistoriassa ja seulontatulosten perusteella maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonijärjestelmän, keskushermoston, liikuntaelinten, urogenitaalisten ja umpieritysjärjestelmien sairauksia, jotka voisivat vaikuttaa tutkimustulosten arviointiin
- koehenkilöllä on negatiivinen tulos veren tai virtsan raskaustestistä (hedelmällisessä iässä oleville naisille)
- koehenkilöllä on negatiiviset testit HIV:lle, hepatiitti B:lle ja С:lle, kuppalle
- koehenkilön virtsatestin tulos huumausainejäämien varalta on negatiivinen
- koehenkilöllä ei ole hematopoieettisia pahanlaatuisia kasvaimia
- koehenkilöllä ei ole pahanlaatuisia kasvaimia
- Täydellisen verenkuvan indikaattorit seulontakäynnillä eivät ole korkeammat/alempi arvosta 1,1*ULN/LLN (normaalin yläraja/normaalin alaraja)
- kliinisen biokemiallisen analyysin indikaattorit seulontakäynnillä: veren ureatyppi, kreatiniini, glutamiini-pyruviinitransaminaasi, glutamaatti-oksaloasetaatti-transaminaasi, verensokeritesti, kreatinkinaasi, kokonaisproteiini, bilirubiini eivät ole korkeampia/alempi arvosta 1,1*ULN/LLN (normaalin yläraja/normaalin alaraja). Kokonaiskolesterolitaso 3,6 mmol/L - 7,8 mmol/L.
- Tulehduksellisten tai dystrofisten sydänlihasmuutosten puuttuminen EKG-tietojen perusteella.
- aiemman rokotteen puuttuminen ebolavirustautia vastaan sairaushistoriatietojen ja kliinisten tutkimusten aikana
Poissulkemiskriteerit:
vapaaehtoisten osallistuminen toiseen tutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana
- rokotteella viimeisten 30 päivän aikana
- samanaikainen sairaus dekompensaatiovaiheessa, joka saattaa vaikuttaa tutkimuksen kulkuun (keskushermoston orgaaninen vaurio, dekompensoituneet sydän- ja verisuonisairaudet, mahdolliset munuaisten tai akuutin maksan vajaatoiminnan oireet, onkologiset sairaudet, diabetes mellitus)
- potilaan systolinen verenpaine on alle 100 mm Hg tai suurempi kuin 139 mm Hg; diastolinen verenpaine alle 60 mm Hg tai yli 90 mm Hg; syke alle 60 lyöntiä minuutissa tai yli 90 lyöntiä minuutissa
- kliinisesti merkittäviä laboratorioarvojen poikkeavuuksia
- koehenkilö on saanut steroidihoitoa viimeisten 10 päivän aikana
- koehenkilö on saanut immunoglobuliineja tai muita verituotteita viimeisten 3 kuukauden aikana
- potilaan haluttomuus osallistua tutkimukseen
- koehenkilön verenluovutus (vähintään 450 ml verta tai plasmaa) alle 2 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista
- tutkittavalla on ollut yli 5 yksikköä (0,25 l puhdasta alkoholia) viikossa tai huumeiden väärinkäyttöä
- tutkittava polttaa yli 10 savuketta päivässä
- positiiviset tulokset virtsatestissä huumejäämien varalta
- positiivinen tulos uloshengitysalkoholikokeesta (hengitysilmanäytteessä)
- aihe ei pysty ymmärtämään tai noudattamaan pöytäkirjan ohjeita
- potilaan haluttomuus noudattaa toimenpiteitä
- raskaus tai imetys
- koehenkilö on saanut immunosuppressiivisia ja/tai immunomoduloivia aineita 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- säännöllinen injektio tai intranasaalinen huumeiden käyttö historiassa; injektio tai intranasaalinen huumeiden käyttö tällä hetkellä
- koehenkilöllä on ollut hengitystiesairauksien oireita viimeisen 3 päivän aikana
- potilaalla on allergisten sairauksien paheneminen tai anafylaktisia reaktioita tai angioneuroottinen turvotus
- aiempi yliherkkyys tai allerginen reaktio minkä tahansa rokotteen antamisen yhteydessä
- allergiset reaktiot rokotteen komponenteille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 (komponentti A)
rokotteen komponentin A (VSV) kerta-anto
|
Biologinen: GamEvac-Lyo (rokote) rokote, kerta-annos, komponentti A
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 (komponentti B)
rokotteen komponentin B (Ad5) kerta-anto
|
Biologinen: GamEvac-Lyo (rokote) rokote, kerta-annos, komponentti B
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 (ensisijainen ryhmä)
150 henkilöä, jotka saavat rokotteen terapeuttisessa järjestelmässä: komponenttien A ja B peräkkäinen lisääminen 21 päivän välein
|
Biologinen: GamEvac-Lyo (rokote) rokotus, terapeuttinen järjestelmä: komponenttien A ja b peräkkäinen lisääminen 21 päivän välein
|
|
Placebo Comparator: Vaihe 2 (valvontaryhmä)
50 henkilöä, jotka saavat lumelääkettä terapeuttisessa järjestelmässä: komponenttien A (plasebo) ja B (plasebo) peräkkäinen lisääminen 21 päivän välein
|
Plasebo-rokotus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: koko tutkimuksen aikana keskimäärin 90 päivää
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien lukumäärän määrittäminen
|
koko tutkimuksen aikana keskimäärin 90 päivää
|
|
Vakavien haittatapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: koko tutkimuksen aikana keskimäärin 90 päivää
|
Vakavien haittatapahtumien osallistujien lukumäärän määrittäminen
|
koko tutkimuksen aikana keskimäärin 90 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on tilattuja paikallisia ja systeemisiä haittatapahtumia
Aikaikkuna: koko tutkimuksen aikana keskimäärin 90 päivää
|
Sellaisten osallistujien lukumäärän määrittäminen, joilla on tilattuja paikallisia ja systeemisiä haittatapahtumia
|
koko tutkimuksen aikana keskimäärin 90 päivää
|
|
EBOV-glykoproteiini GP:n vasta-ainetasot mitattuna entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
Aikaikkuna: päivinä 0, 21, 42, 28 ja 90
|
EBOV-glykoproteiini GP:n vasta-ainetasojen määrittäminen ELISA:lla vs. perusarvot ja lumelääke
|
päivinä 0, 21, 42, 28 ja 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antigeenispesifisen soluvälitteisen immuunivasteen arviointi
Aikaikkuna: päivinä 0 ja 28
|
spesifisen T-soluvälitteisen vasteen määrittäminen ebolavirusproteiineille vs. perusarvot ja lumelääke
|
päivinä 0 ja 28
|
|
Neutraloivat vasta-ainetasot mitattuna viruksen neutralointimäärityksellä
Aikaikkuna: päivinä 0 ja 28
|
Viruksen neutraloivan vasta-ainetiitterin määritys viruksen neutralointireaktiossa vs. perusarvot ja lumelääke
|
päivinä 0 ja 28
|
|
Elintoimintojen muutos (systolinen ja diastolinen verenpaine, syke, ruumiinlämpö) tuotteen annon jälkeen
Aikaikkuna: koko tutkimuksen aikana keskimäärin 90 päivää
|
Tuotteen turvallisuuden arviointi arvioimalla sen vaikutusta elintoimintoihin (systolinen ja diastolinen verenpaine, syke, ruumiinlämpö) terveillä vapaaehtoisilla tuotteen annon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen
|
koko tutkimuksen aikana keskimäärin 90 päivää
|
|
Kliinisen laboratoriotestin tulosten muutos tuotteen annon jälkeen
Aikaikkuna: koko tutkimuksen aikana keskimäärin 90 päivää
|
Tuotteen turvallisuuden arviointi arvioimalla sen vaikutus kliinisen laboratoriotestin tuloksiin terveillä vapaaehtoisilla tuotteen annon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen
|
koko tutkimuksen aikana keskimäärin 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tatiana Zubkova, MD, PhD, Research Institute of Influenza
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01-GamEvac-Lyo-2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .