Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование безопасности и иммуногенности GamEvac-Lyo

Критерии включения:

• мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет;
• письменное информированное согласие;
• Индекс массы тела субъекта (ИМТ): 18,5 ≤ ИМТ ≤ 30
• субъект соглашается использовать эффективные методы контрацепции в течение всего периода участия в исследовании (будет использоваться один из следующих методов: половое воздержание; презервативы (мужские или женские со спермицидным средством или без него); диафрагма или цервикальный колпачок со спермицидным средством; внутриматочное устройство);
• отсутствие в анамнезе тяжелых аллергических заболеваний (анафилактический шок, отек Квинке, полиморфная экссудативная экзема, сывороточная болезнь)
• отсутствие рецидивов аллергических заболеваний
• отсутствие острых инфекционных заболеваний/рецидивов хронических заболеваний на момент введения вакцины и за 7 дней до вакцинации
• отсутствие серьезных поствакцинальных осложнений в анамнезе на фоне более раннего введения иммунобиологических препаратов
• в анамнезе и по результатам скрининга у субъекта отсутствуют заболевания желудочно-кишечного тракта, печени, почек, сердечно-сосудистой системы, ЦНС, опорно-двигательного аппарата, мочеполовой и эндокринной систем, которые могли бы повлиять на оценку результатов исследования
• субъект имеет отрицательный результат теста на беременность крови или мочи (для женщин детородного возраста)
• у субъекта отрицательные анализы на ВИЧ, гепатиты В и С, сифилис
• субъект имеет отрицательный результат анализа мочи на остаточные количества наркотических средств
• у субъекта нет гематопоэтических злокачественных новообразований
• у субъекта нет злокачественных новообразований
• показатели общего анализа крови на скрининговом визите не выше/ниже 1,1*ВГН/НГН (верхняя граница нормы/нижняя граница нормы)
• показатели клинико-биохимического анализа на скрининговом визите: азот мочевины крови, креатинин, глутамин-пировиноградная трансаминаза, глутамат-оксалоацетат-трансаминаза, тест крови на глюкозу, креатинкиназу, общий белок, билирубин не выше/ниже от 1,1*ВГН/НГН (верхний предел нормы/нижний предел нормы). Уровень общего холестерина от 3,6 ммоль/л до 7,8 ммоль/л.
• отсутствие воспалительных или дистрофических изменений миокарда по данным ЭКГ.
• отсутствие предшествующей иммунизации какой-либо вакциной против болезни, вызванной вирусом Эбола, на основании данных анамнеза, а также в ходе клинических испытаний

Критерий исключения:

• участие добровольцев в другом исследовании за последние 90 дней

  • любая иммунизация вакциной за последние 30 дней
  • наличие сопутствующего заболевания в стадии декомпенсации, которое может повлиять на ход исследования (органическое поражение ЦНС, декомпенсированные сердечно-сосудистые заболевания, любые проявления почечной или острой печеночной недостаточности, онкологические заболевания, сахарный диабет)
  • субъект имеет систолическое артериальное давление менее 100 мм рт.ст. или более 139 мм рт.ст.; диастолическое артериальное давление менее 60 мм рт.ст. или более 90 мм рт.ст.; частота сердечных сокращений ниже 60 ударов в минуту или выше 90 ударов в минуту
  • любые клинически значимые лабораторные отклонения
  • субъект получал лечение стероидами в течение последних 10 дней
  • субъект получал иммуноглобулины или другие продукты крови в течение последних 3 месяцев
  • нежелание пациента участвовать в исследовании
  • сдача крови (не менее 450 мл крови или плазмы) субъектом менее чем за 2 месяца до начала исследования
  • субъект имеет в анамнезе употребление более 5 единиц (0,25 л чистого спирта) в неделю или злоупотребление наркотиками
  • субъект курит более 10 сигарет в день
  • положительные результаты анализа мочи на остатки наркотических средств
  • положительный результат теста на алкоголь в выдыхаемом воздухе (в пробе выдыхаемого воздуха)
  • субъект не способен понять или следовать инструкциям протокола
  • нежелание пациента выполнять процедуры
  • беременность или кормление грудью
  • субъект получал иммунодепрессанты и/или иммуномодуляторы в течение 6 месяцев до начала исследования
  • история регулярного употребления инъекционных или интраназальных наркотиков; инъекционное или интраназальное употребление наркотиков в настоящее время
  • субъект испытывал симптомы респираторного заболевания в течение последних 3 дней
  • у субъекта обострение аллергических заболеваний или анафилактические реакции в анамнезе или ангионевротический отек
  • наличие в анамнезе гиперчувствительности или аллергических реакций на введение каких-либо вакцин
  • аллергические реакции на компоненты вакцины