高危妊娠的血压监测以改善高血压的检测和监测 (BUMP)
2022年6月1日 更新者：University of Oxford
血压升高是怀孕期间的常见问题。 血压升高和先兆子痫影响大约十分之一的女性，并且是英国和全世界死亡和早产的主要原因。
许多妇女表示有兴趣在产前检查之间监测自己的血压，但很少有研究来指导这一点。 研究人员想知道，如果女性能够在家中安全地监测自己的血压，是否可以改善对血压升高女性的诊断和后续护理。 这项工作将测试通过自我监测血压来优化妊娠期血压升高的诊断、监测和管理是否有效、可接受且与常规护理相比具有成本效益。
研究小组一直在与孕妇、医生和助产士合作，开发一种简单而准确的孕期血压自我监测方法。
该随机对照试验将：
- 将自我监测与妊娠期高血压高风险女性的常规护理进行比较，并评估自我监测是否可以更早地发现血压升高。
- 将自我监测与妊娠期高血压妇女的常规护理进行比较，看看它是否会导致血压降低。
- 评估自我监控是否具有成本效益。
选择参加这些研究的孕妇将被随机分配接受常规护理，或者除了常规的产前护理外，还被要求在怀孕期间监测自己的血压。
研究概览
详细说明
BUMP 1 将随机分配 2262 名妊娠期高血压风险较高的女性接受常规护理或自我监测。
BUMP 2 将随机分配 512 名患有妊娠期高血压（包括慢性高血压）的女性接受常规护理或自我监测。 BUMP 1 中的女性如果患上高血压，将进入 BUMP 2。
将在大约 24 个月内在英格兰的大约 15 家医院招募女性。
将从 20 周（BUMP 1）或早孕（BUMP 2）开始招募女性，并随访至出生后 2 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3042
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Aylesbury、英国、HP21 8AL
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
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Birmingham、英国、B15 2TG
- Birmingham Women's and Children's Hospital NHS Foundation Trust
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London、英国、SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London、英国、SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London、英国、E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
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London、英国、SW10 9NH
- Chelsea and Westminster hospital NHS foundation Trust
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London、英国、CR7 7YE
- Croydon Health Services NHS Trust
-
London、英国、KT2 7QB
- Kingston Hospital NHS Foundation Trust
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London、英国、SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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Manchester、英国、M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Oxford、英国、OX6 2GG
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Reading、英国、RG1 5AN
- The Royal Berkshire NHS Foundation Trust
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Wolverhampton、英国、WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton Nhs Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
碰撞 1
纳入标准：
- 参与者愿意并能够对参与试验给予知情同意
- 16+0 至 24+0 周的 18 岁或以上孕妇
- 能够并愿意遵守试验要求
- 愿意允许她的全科医生和顾问（如果合适）被告知参与试验
- 妊娠期高血压/先兆子痫的高风险定义为以下一项或多项风险因素：
- 年龄 40 岁或以上
- 未生育
- 怀孕间隔10年以上
- 先兆子痫家族史
- 先兆子痫或妊娠高血压病史
- 预订时身体质量指数 30 公斤/平方米或以上
- 慢性肾病
- 双胎妊娠
- 糖尿病（1 型和 2 型）
- 自身免疫性疾病（例如系统性红斑狼疮或抗磷脂疾病）
排除标准：
- 慢性高血压
碰撞 2：
纳入标准：
• 先前在BUMP 1 中随机分配的患有妊娠期高血压的妇女（无论是否怀孕）。
或者
- 患有慢性高血压的女性（定义为持续收缩压≥140 毫米汞柱和/或舒张压≥90 毫米汞柱，在预约时或妊娠 20 周前出现，或在妊娠外和/或转诊时接受治疗）。
- 招募妊娠 37+0 周。
或者
- 妊娠 20 周后患有高血压的女性（定义为持续收缩压≥140 mmHg 和/或舒张压≥90 mmHg）。
- 在妊娠 20+0 至 37+0 周招募。
和
- 参与者愿意并且能够对参与试验给予知情同意。
- 18岁或以上的女性。
- 如果合适，愿意通知她的全科医生和顾问参与试验。
排除标准：
预期入院被认为可能导致即将分娩（在接下来的 48 小时内）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：自我监测血压
BUMP 1：每周至少 3 次使用经过验证的家用血压监测仪记录血压 BUMP 2：每天使用经过验证的家用血压监测仪记录血压 将鼓励干预组中的女性使用简单的移动远程监测仪系统。
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BUMP 1：随机分配到自我监测组的女性将被要求每周至少测量 3 次血压。 他们将以一分钟的间隔执行两次读数，如果第二次读数超出其说明中描述的正常范围阈值，并在远程监控系统的帮助下，他们将被要求对第二次读数采取行动。 BUMP 2：将要求随机分配到自我监测组的女性每天测量血压。 他们将以一分钟的间隔执行两次读数，如果第二次读数超出其说明中描述的正常范围阈值，他们将被要求在远程监控系统的帮助下对第二次读数采取行动。 |
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无干预：日常护理
随机接受常规护理的女性将继续由临床团队在产前评估时完成所有血压监测。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从入组到确诊血压升高的时间
大体时间：从研究开始到分娩，即从招募开始最多约 25 周
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各组之间从招募到医疗保健专业人员记录血压升高的时间差异。
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从研究开始到分娩，即从招募开始最多约 25 周
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平均收缩压
大体时间：从研究开始到分娩即最多 40 周
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常规护理组和自我监测组之间平均收缩压的差异。
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从研究开始到分娩即最多 40 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重高血压
大体时间：从研究开始到分娩即最多 40 周
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重度高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥110mmHg）（BUMP 1和BUMP 2）常规治疗组与自我监测组的差异
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从研究开始到分娩即最多 40 周
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严重的产妇并发症
大体时间：从研究开始到分娩即最多 40 周
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常规护理组和自我监测组在严重孕产妇并发症（先兆子痫、胎盘早剥、短暂性脑缺血发作或中风、肺水肿、肾衰竭、输血）、死亡（BUMP 1 和 BUMP 2）方面的差异
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从研究开始到分娩即最多 40 周
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分娩开始
大体时间：交货时
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常规护理组和自我监测组在分娩开始时的差异（BUMP 1 和 BUMP 2）
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交货时
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手臂间生活质量差异的评估
大体时间：从研究开始到怀孕 30 周，或者如果在怀孕 30 周后随机分配，从研究开始到研究开始后 2 周
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常规护理组和自我监测组在生活质量变化方面的差异（使用 EQ-5D-5L 测量）（BUMP 1 和 BUMP 2）
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从研究开始到怀孕 30 周，或者如果在怀孕 30 周后随机分配，从研究开始到研究开始后 2 周
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手臂间生活质量差异的评估
大体时间：从研究开始到产后 8 周，即最多 48 周
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常规护理组和自我监测组在生活质量变化方面的差异（使用 EQ-5D-5L（BUMP 1 和 BUMP 2）测量）
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从研究开始到产后 8 周，即最多 48 周
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死胎
大体时间：交货时
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常规护理组和自我监测组死产数量的差异（BUMP 1 和 BUMP 2）
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交货时
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早期新生儿死亡
大体时间：从分娩到产后 28 天，即最多 4 周
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常规护理组和自我监测组早期新生儿死亡人数的差异（BUMP 1 BUMP 2）
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从分娩到产后 28 天，即最多 4 周
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分娩时的妊娠
大体时间：交货时
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常规护理组和自我监测组在妊娠分娩时的差异（BUMP 1 和 BUMP 2）
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交货时
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交货方式
大体时间：交货时
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常规护理组和自我监测组在分娩方式上的区别（BUMP 1 和 BUMP 2）
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交货时
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出生体重包括百分位数
大体时间：交货时
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婴儿出生体重包括百分位数（BUMP 1 和 BUMP 2）的常规护理组和自我监测组之间的差异
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交货时
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小于胎龄儿
大体时间：交货时
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常规护理组和自我监测组在小于胎龄儿（<10th 和 <3rd 百分位数）数量上的差异（BUMP 1 和 BUMP 2）
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交货时
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新生儿科入院
大体时间：从分娩到产后 28 天，即最多 4 周
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常规护理组和自我监测组在新生儿病房入院人数（包括住院时间）方面的差异（BUMP 1 和 BUMP 2）
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从分娩到产后 28 天，即最多 4 周
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健康行为
大体时间：从研究开始到怀孕 30 周，或者如果在怀孕 30 周后随机分配，从研究开始到研究开始后 2 周。
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常规护理组和自我监测组在健康行为变化方面的差异（问卷）（BUMP 1 和 BUMP 2）
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从研究开始到怀孕 30 周，或者如果在怀孕 30 周后随机分配，从研究开始到研究开始后 2 周。
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健康行为
大体时间：从研究开始到产后 8 周，即最多 48 周
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常规护理组和自我监测组在健康行为变化方面的差异（问卷）（BUMP 1 和 BUMP 2）
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从研究开始到产后 8 周，即最多 48 周
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忠实于监测计划
大体时间：从研究开始到分娩，即最多 48 周
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常规护理组和自我监测组在遵守监测计划方面的差异（BUMP 1 和 BUMP 2）
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从研究开始到分娩，即最多 48 周
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STAI-6 简式焦虑问卷
大体时间：从研究开始到怀孕 30 周，或者如果在怀孕 30 周后随机分配，从研究开始到研究开始后 2 周。
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状态特质焦虑库存简表焦虑问卷 (STAI-6)（BUMP 1 和 BUMP 2）变化中常规护理组和自我监控组的差异
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从研究开始到怀孕 30 周，或者如果在怀孕 30 周后随机分配，从研究开始到研究开始后 2 周。
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STAI-6 简式焦虑问卷
大体时间：从研究开始到产后 8 周，即最多 48 周
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STAI-6 简式焦虑问卷（BUMP 1 和 BUMP 2）变化中常规护理组和自我监测组的差异
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从研究开始到产后 8 周，即最多 48 周
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卫生服务费用
大体时间：从研究开始到分娩即最多 40 周
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常规护理组和自我监测组在卫生服务成本方面的差异。
（凸块 1 和凸块 2）
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从研究开始到分娩即最多 40 周
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在试用期内获得的每质量调整生命年的成本
大体时间：从研究开始到分娩即最多 40 周
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常规护理组和自我监测组在试验期间获得的每质量调整生命年的成本差异（BUMP 1 和 BUMP 2）
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从研究开始到分娩即最多 40 周
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定性的
大体时间：从研究开始到产后 8 周，即最多 48 周
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从参与的女性和医疗保健专业人员那里收集的定性数据（BUMP 1 和 BUMP 2）
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从研究开始到产后 8 周，即最多 48 周
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平均舒张压
大体时间：从研究开始到分娩即最多 40 周
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常规护理组和自我监测组在平均舒张压方面的差异 (BUMP 2)
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从研究开始到分娩即最多 40 周
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血压随时间变化曲线下的平均面积
大体时间：从研究开始到分娩即最多 40 周
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血压曲线下平均面积的常规护理组和自我监测组之间的差异 (BUMP 2)
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从研究开始到分娩即最多 40 周
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读数高于 140mmHg 的平均比例
大体时间：从研究开始到分娩即最多 40 周
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常规护理组和自我监测组之间读数高于 140mmHg 的平均比例的差异（BUMP 2）
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从研究开始到分娩即最多 40 周
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坚持服药
大体时间：从研究开始到怀孕 30 周，或者如果在怀孕 30 周后随机分配，从研究开始到研究开始后 2 周。
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常规护理组和自我监测组在药物依从性变化方面的差异 (MARS) (BUMP 2)
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从研究开始到怀孕 30 周，或者如果在怀孕 30 周后随机分配，从研究开始到研究开始后 2 周。
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坚持服药
大体时间：从研究开始到产后 8 周，即最多 48 周
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常规护理组和自我监测组在药物依从性变化方面的差异 (MARS) (BUMP 2)
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从研究开始到产后 8 周，即最多 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Richard J McManus, PhD MBBS、University of Oxford
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dougall G, Franssen M, Tucker KL, Yu LM, Hinton L, Rivero-Arias O, Abel L, Allen J, Band RJ, Chisholm A, Crawford C, Green M, Greenfield S, Hodgkinson J, Leeson P, McCourt C, MacKillop L, Nickless A, Sandall J, Santos M, Tarassenko L, Velardo C, Wilson H, Yardley L, Chappell L, McManus RJ. Blood pressure monitoring in high-risk pregnancy to improve the detection and monitoring of hypertension (the BUMP 1 and 2 trials): protocol for two linked randomised controlled trials. BMJ Open. 2020 Jan 23;10(1):e034593. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034593. Erratum In: BMJ Open. 2020 Aug 27;10(8):e034593corr1.
- Tucker KL, Mort S, Yu LM, Campbell H, Rivero-Arias O, Wilson HM, Allen J, Band R, Chisholm A, Crawford C, Dougall G, Engonidou L, Franssen M, Green M, Greenfield S, Hinton L, Hodgkinson J, Lavallee L, Leeson P, McCourt C, Mackillop L, Sandall J, Santos M, Tarassenko L, Velardo C, Yardley L, Chappell LC, McManus RJ; BUMP Investigators. Effect of Self-monitoring of Blood Pressure on Diagnosis of Hypertension During Higher-Risk Pregnancy: The BUMP 1 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 May 3;327(17):1656-1665. doi: 10.1001/jama.2022.4712. Erratum in: JAMA. 2022 Jul 12;328(2):217.
- Chappell LC, Tucker KL, Galal U, Yu LM, Campbell H, Rivero-Arias O, Allen J, Band R, Chisholm A, Crawford C, Dougall G, Engonidou L, Franssen M, Green M, Greenfield S, Hinton L, Hodgkinson J, Lavallee L, Leeson P, McCourt C, Mackillop L, Sandall J, Santos M, Tarassenko L, Velardo C, Wilson H, Yardley L, McManus RJ; BUMP 2 Investigators. Effect of Self-monitoring of Blood Pressure on Blood Pressure Control in Pregnant Individuals With Chronic or Gestational Hypertension: The BUMP 2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 May 3;327(17):1666-1678. doi: 10.1001/jama.2022.4726.
- Hinton L, Hodgkinson J, Tucker KL, Rozmovits L, Chappell L, Greenfield S, McCourt C, Sandall J, McManus RJ. Exploring the potential for introducing home monitoring of blood pressure during pregnancy into maternity care: current views and experiences of staff-a qualitative study. BMJ Open. 2020 Dec 1;10(12):e037874. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037874.
- Ashworth DC, Maule SP, Stewart F, Nathan HL, Shennan AH, Chappell LC. Setting and techniques for monitoring blood pressure during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 23;8(8):CD012739. doi: 10.1002/14651858.CD012739.pub2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月22日
初级完成 (实际的)
2020年9月16日
研究完成 (实际的)
2020年9月16日
研究注册日期
首次提交
2017年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月6日
首次发布 (实际的)
2017年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月1日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
经合理请求并经牛津大学许可，作者可提供数据。
数据的使用需要得到为此目的确定的独立审查委员会的批准，并且要求数据的调查人员需要提供包括分析计划在内的书面协议，并签署数据共享/访问协议。
数据共享请求应发送至 information.guardian@phc.ox.ac.uk。
IPD 共享时间框架
从 2023 年 5 月 31 日起
IPD 共享访问标准
数据的使用需要得到为此目的确定的独立审查委员会的批准，并且要求数据的调查人员需要提供包括分析计划在内的书面协议，并签署数据共享/访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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