Vérnyomás monitorozás magas kockázatú terhességben a magas vérnyomás észlelésének és monitorozásának javítása érdekében (BUMP)
2022. június 1. frissítette: University of Oxford
A magas vérnyomás gyakori probléma a terhesség alatt. A megemelkedett vérnyomás és a preeklampszia körülbelül minden tizedik nőt érint, és a halálozás és a koraszülés egyik fő oka az Egyesült Királyságban és világszerte.
Sok nő jelezte érdeklődését saját vérnyomásának ellenőrzése iránt a szülés előtti látogatások között, de nagyon kevés kutatás irányult erre. A kutatók azt szeretnék tudni, hogy a megemelkedett vérnyomásban szenvedő nők diagnózisa és utólagos ellátása javítható-e, ha a nők otthon is biztonságosan ellenőrizhették saját vérnyomásukat. Ez a munka azt vizsgálja, hogy a terhesség alatti megemelkedett vérnyomás diagnózisának, monitorozásának és kezelésének optimalizálása a vérnyomás önellenőrzésével hatékony, elfogadható és költséghatékony-e a szokásos ellátáshoz képest.
A kutatócsoport terhes nőkkel, orvosokkal és szülésznőkkel dolgozik azon, hogy egy egyszerű és pontos módszert dolgozzanak ki a terhesség alatti vérnyomás önellenőrzésére.
Ez a randomizált, kontrollált vizsgálat:
- Hasonlítsa össze az önellenőrzést azoknál a nőknél, akiknél magasabb a magas vérnyomás kockázata a terhesség alatt, és mérje fel, hogy az önellenőrzés képes-e korábban azonosítani az emelkedett vérnyomást.
- Hasonlítsa össze az önellenőrzést a terhesség alatt magas vérnyomásban szenvedő nők szokásos gondozásával, hogy megtudja, nem vezet-e az alacsonyabb vérnyomáshoz.
- Mérje fel, hogy az önellenőrzés költséghatékony-e.
Azokat a terhes nőket, akik úgy döntöttek, hogy részt vesznek ezekben a vizsgálatokban, véletlenszerűen besorolják a szokásos gondozásba, vagy felkérik őket, hogy a terhesség alatt a szokásos terhesgondozáson felül saját vérnyomásukat is ellenőrizzék.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A BUMP 1 2262 terhesség alatti magas vérnyomás kockázatának kitett nőt randomizál a szokásos gondozásba vagy önellenőrzésbe.
A BUMP 2 512 terhesség alatti magas vérnyomásban szenvedő nőt (ideértve a krónikus magas vérnyomást is) véletlenszerűen besorol a szokásos gondozásba vagy önellenőrzésbe. A BUMP 1-be tartozó nők a BUMP 2-be kerülnek, ha magas vérnyomás alakul ki.
Körülbelül 15 angliai kórházban fognak nőket toborozni körülbelül 24 hónap alatt.
A nőket 20 héttől (BUMP 1) vagy korai terhességtől (BUMP 2) veszik fel, és a születést követő 2 hónapig követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3042
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aylesbury, Egyesült Királyság, HP21 8AL
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TG
- Birmingham Women's and Children's Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
-
London, Egyesült Királyság, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság, CR7 7YE
- Croydon Health Services NHS Trust
-
London, Egyesült Királyság, KT2 7QB
- Kingston Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX6 2GG
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Reading, Egyesült Királyság, RG1 5AN
- The Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
Wolverhampton, Egyesült Királyság, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
BUMP 1
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő hajlandó és képes tájékozott hozzájárulást adni a vizsgálatban való részvételhez
- Terhes nő, 18 éves vagy idősebb, 16+0 és 24+0 hét között
- Képes és hajlandó megfelelni a próbakövetelményeknek
- Ha szükséges, lehetővé teszi, hogy háziorvosát és tanácsadóját értesítsék a vizsgálatban való részvételről
- A terhesség alatti magas vérnyomás/preeclampsia magasabb kockázata az alábbi kockázati tényezők közül egy vagy több:
- 40 éves vagy idősebb
- Semmisség
- A terhességi intervallum több mint 10 év
- A preeclampsia családtörténete
- Előzményben preeclampsia vagy terhességi magas vérnyomás
- Testtömegindex 30 kg/m2 vagy afeletti foglaláskor
- Krónikus vesebetegség
- Ikerterhesség
- Cukorbetegség (1-es és 2-es típusú)
- Autoimmun betegség (pl. szisztémás lupus erythematosis vagy antifoszfolipid betegség)
Kizárási kritériumok:
- Krónikus hipertónia
BUMP 2:
Bevételi kritériumok:
• Terhességi magas vérnyomásban szenvedő nők, akik korábban a BUMP 1-be kerültek véletlenszerűen (a terhességtől függetlenül).
VAGY
- Krónikus magas vérnyomásban szenvedő nők (a definíció szerint: tartós szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm, jelen van a foglaláskor vagy a terhesség 20. hete előtt, vagy akik terhességen kívül és/vagy a beutaló időpontjában kapnak kezelést).
- 37+0 terhességi hétig toborozva.
VAGY
- 20 hetes terhesség után magas vérnyomásban szenvedő nők (meghatározása: tartós szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm).
- 20+0 és 37+0 terhességi hét között vették fel.
ÉS
- A résztvevő hajlandó és képes tájékozott hozzájárulást adni a vizsgálatban való részvételhez.
- 18 éves vagy idősebb nő.
- Ha szükséges, lehetővé teszi, hogy háziorvosát és tanácsadóját értesítsék a vizsgálatban való részvételről.
Kizárási kritériumok:
Várható fekvőbeteg-felvétel, amely valószínűleg küszöbön álló szüléshez vezet (a következő 48 órán belül)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A vérnyomás önellenőrzése
BUMP 1: Validált otthoni vérnyomásmérő készülék használata legalább heti háromszor a vérnyomás rögzítésére BUMP 2: Validált otthoni vérnyomásmérő használata naponta a vérnyomás rögzítésére A beavatkozási csoportokba tartozó nőket arra ösztönzik, hogy használjanak egy egyszerű mobiltelevíziós monitort. rendszer.
|
1. BUMP: Az önellenőrző csoportba véletlenszerűen kiválasztott nőket felkérik, hogy hetente legalább háromszor mérjék meg a vérnyomásukat. Két leolvasást végeznek egyperces időközönként, és felkérik őket, hogy a második leolvasást végezzék el, ha az a távfelügyeleti rendszer segítségével kívül esik az utasításukban leírt normál tartományi küszöbértékeken. 2. BUMP: Az önellenőrző karba véletlenszerűen kiválasztott nőket megkérik, hogy naponta mérjék meg a vérnyomásukat. Két leolvasást végeznek egyperces időközönként, és felkérik őket, hogy a második leolvasással cselekedjenek, ha az az utasításukban leírt normál tartományi küszöbértékeken kívül esik, egy távfelügyeleti rendszer segítségével. |
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A szokásos gondozásba randomizált nőknél továbbra is a klinikai csapat végzi el a BP-ellenőrzést a születés előtti értékelés során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felvételtől a megemelkedett vérnyomás diagnózisáig eltelt idő
Időkeret: A tanulmányba lépéstől a szállításig, azaz a felvételtől számított körülbelül 25 hétig
|
A csoportok közötti időbeli különbség a toborzástól az emelkedett vérnyomás egészségügyi szakember általi rögzítéséig.
|
A tanulmányba lépéstől a szállításig, azaz a felvételtől számított körülbelül 25 hétig
|
|
Átlagos szisztolés vérnyomás
Időkeret: A tanulmányba lépéstől a szülésig, azaz akár 40 hétig
|
Az átlagos szisztolés vérnyomás különbsége a szokásos ellátás és az önellenőrző csoport között.
|
A tanulmányba lépéstől a szülésig, azaz akár 40 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos magas vérnyomás
Időkeret: A tanulmányba lépéstől a szülésig, azaz akár 40 hétig
|
Különbség a szokásos ellátás és az önellenőrző csoport között súlyos hipertóniában (szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥110 Hgmm) (BUMP 1 és BUMP 2)
|
A tanulmányba lépéstől a szülésig, azaz akár 40 hétig
|
|
Súlyos anyai szövődmények
Időkeret: A tanulmányba lépéstől a szülésig, azaz akár 40 hétig
|
Különbség a szokásos ellátás és az önellenőrző csoport között súlyos anyai szövődményekben (pre-eclampsia, placenta leválás, átmeneti ischaemiás roham vagy stroke, tüdőödéma, veseelégtelenség, vérátömlesztés), halál (BUMP 1 és BUMP 2)
|
A tanulmányba lépéstől a szülésig, azaz akár 40 hétig
|
|
A szülés kezdete
Időkeret: Kiszállításkor
|
Különbség a szokásos ellátás és az önellenőrző csoport között a szülés kezdetekor (BUMP 1 és BUMP 2)
|
Kiszállításkor
|
|
A karok közötti életminőségi különbségek felmérése
Időkeret: A vizsgálatba való belépéstől a 30 hetes terhességig, vagy a vizsgálatba való belépéstől a vizsgálatba lépést követő 2 hétig, ha randomizálják 30 hetes terhesség után
|
A szokásos ellátás és az önellenőrző csoport közötti különbség az életminőség változásában (EQ-5D-5L segítségével mérve) (BUMP 1 és BUMP 2)
|
A vizsgálatba való belépéstől a 30 hetes terhességig, vagy a vizsgálatba való belépéstől a vizsgálatba lépést követő 2 hétig, ha randomizálják 30 hetes terhesség után
|
|
A karok közötti életminőségi különbségek felmérése
Időkeret: A vizsgálat megkezdésétől a szülés utáni 8 hétig, azaz 48 hétig
|
A szokásos ellátás és az önellenőrző csoport közötti különbség az életminőség változásában (az EQ-5D-5L (BUMP 1 és BUMP 2) segítségével mérve)
|
A vizsgálat megkezdésétől a szülés utáni 8 hétig, azaz 48 hétig
|
|
Halvaszületés
Időkeret: Kiszállításkor
|
Különbség a szokásos ellátás és az önellenőrző csoport között a halvaszületések számában (BUMP 1 és BUMP 2)
|
Kiszállításkor
|
|
Korai újszülöttkori halálozás
Időkeret: Szüléstől a szülés utáni 28 napig, azaz 4 hétig
|
Különbség a szokásos ellátás és az önellenőrző csoport között a korai újszülöttkori halálozások számában (BUMP 1 BUMP 2)
|
Szüléstől a szülés utáni 28 napig, azaz 4 hétig
|
|
Terhesség szüléskor
Időkeret: Kiszállításkor
|
Különbség a szokásos gondozás és az önellenőrző csoport között a terhesség alatt a szüléskor (BUMP 1 és BUMP 2)
|
Kiszállításkor
|
|
Szállítási mód
Időkeret: Kiszállításkor
|
Különbség a szokásos ellátás és az önellenőrző csoport között a szállítás módjában (BUMP 1 és BUMP 2)
|
Kiszállításkor
|
|
Születési súly, beleértve a centilet is
Időkeret: Kiszállításkor
|
Különbség a szokásos gondozási és önellenőrző csoport között a baba születési súlyában, beleértve a centilet is (BUMP 1 és BUMP 2)
|
Kiszállításkor
|
|
Kicsi terhességi korú csecsemők számára
Időkeret: Kiszállításkor
|
Különbség a szokásos gondozási és önellenőrző csoport között a terhességi korú (<10. és <3. centilis) csecsemők számában (BUMP 1 és BUMP 2)
|
Kiszállításkor
|
|
Újszülött osztályok felvétele
Időkeret: Szüléstől a szülés utáni 28 napig, azaz 4 hétig
|
Különbség a szokásos ellátás és az önellenőrző csoport között az újszülött osztályon történő felvételek számában, beleértve a tartózkodás időtartamát (BUMP 1 és BUMP 2)
|
Szüléstől a szülés utáni 28 napig, azaz 4 hétig
|
|
Egészségügyi magatartások
Időkeret: A vizsgálatba való belépéstől a 30 hetes terhességig, vagy a vizsgálatba való belépéstől a vizsgálatba lépést követő 2 hétig, ha randomizálták a 30 hetes terhesség után.
|
Különbség a szokásos ellátás és az önellenőrző csoport között az egészségmagatartás változásában (kérdőív) (BUMP 1 és BUMP 2)
|
A vizsgálatba való belépéstől a 30 hetes terhességig, vagy a vizsgálatba való belépéstől a vizsgálatba lépést követő 2 hétig, ha randomizálták a 30 hetes terhesség után.
|
|
Egészségügyi magatartások
Időkeret: A vizsgálatba lépéstől a szülés utáni 8 hétig, azaz 48 hétig
|
Különbség a szokásos ellátás és az önellenőrző csoport között az egészségmagatartás változásában (kérdőív) (BUMP 1 és BUMP 2)
|
A vizsgálatba lépéstől a szülés utáni 8 hétig, azaz 48 hétig
|
|
Hűség a megfigyelési ütemtervhez
Időkeret: A tanulmányba lépéstől a szülésig, azaz akár 48 hétig
|
Különbség a szokásos ellátás és az önellenőrző csoport között a megfigyelési ütemtervhez való hűségben (BUMP 1 és BUMP 2)
|
A tanulmányba lépéstől a szülésig, azaz akár 48 hétig
|
|
STAI-6 rövid forma szorongásos kérdőív
Időkeret: A vizsgálatba való belépéstől a 30 hetes terhességig, vagy a vizsgálatba való belépéstől a vizsgálatba lépést követő 2 hétig, ha randomizálták a 30 hetes terhesség után.
|
Különbség a szokásos ellátás és az önellenőrző csoport között az állapotjellemzők szorongásleltárának rövidített szorongásos kérdőívének (STAI-6) változásában (BUMP 1 és BUMP 2)
|
A vizsgálatba való belépéstől a 30 hetes terhességig, vagy a vizsgálatba való belépéstől a vizsgálatba lépést követő 2 hétig, ha randomizálták a 30 hetes terhesség után.
|
|
STAI-6 rövid forma szorongásos kérdőív
Időkeret: A vizsgálatba lépéstől a szülés utáni 8 hétig, azaz 48 hétig
|
Különbség a szokásos ellátás és az önellenőrző csoport között a STAI-6 rövid formájú szorongásos kérdőív változásában (BUMP 1 és BUMP 2)
|
A vizsgálatba lépéstől a szülés utáni 8 hétig, azaz 48 hétig
|
|
Egészségügyi szolgáltatások költségei
Időkeret: A tanulmányba lépéstől a szülésig, azaz akár 40 hétig
|
Különbség a szokásos ellátás és az önellenőrző csoport között az egészségügyi szolgáltatások költségeiben.
(BUMP 1 és BUMP 2)
|
A tanulmányba lépéstől a szülésig, azaz akár 40 hétig
|
|
A minőségileg kiigazított életévenkénti költség a próbaidőszak során nyert
Időkeret: A tanulmányba lépéstől a szülésig, azaz akár 40 hétig
|
Különbség a szokásos ellátás és az önellenőrző csoport között a minőségileg kiigazított életévenkénti költségben a próbaidőszak alatt (BUMP 1 és BUMP 2)
|
A tanulmányba lépéstől a szülésig, azaz akár 40 hétig
|
|
Minőségi
Időkeret: A vizsgálat megkezdésétől a szülés utáni 8 hétig, azaz 48 hétig
|
A résztvevő nőktől és egészségügyi szakemberektől gyűjtött kvalitatív adatok (BUMP 1 és BUMP 2)
|
A vizsgálat megkezdésétől a szülés utáni 8 hétig, azaz 48 hétig
|
|
Átlagos diasztolés vérnyomás
Időkeret: A tanulmányba lépéstől a szülésig, azaz akár 40 hétig
|
A szokásos ellátás és az önellenőrző csoport közötti különbség az átlagos diasztolés vérnyomásban (BUMP 2)
|
A tanulmányba lépéstől a szülésig, azaz akár 40 hétig
|
|
A vérnyomás időbeli görbe alatti átlagos területe
Időkeret: A tanulmányba lépéstől a szülésig, azaz akár 40 hétig
|
A szokásos ellátás és az önellenőrző csoport közötti különbség a vérnyomásgörbe alatti átlagos területen (BUMP 2)
|
A tanulmányba lépéstől a szülésig, azaz akár 40 hétig
|
|
A 140 Hgmm feletti leolvasások átlagos aránya
Időkeret: A tanulmányba lépéstől a szülésig, azaz akár 40 hétig
|
A szokásos gondozás és az önellenőrző csoport közötti különbség a 140 Hgmm feletti mérések átlagos arányában (BUMP 2)
|
A tanulmányba lépéstől a szülésig, azaz akár 40 hétig
|
|
A gyógyszeres kezelés betartása
Időkeret: A vizsgálatba való belépéstől a 30 hetes terhességig, vagy a vizsgálatba való belépéstől a vizsgálatba lépést követő 2 hétig, ha randomizálták a 30 hetes terhesség után.
|
Különbség a szokásos ellátás és az önellenőrző csoport között a gyógyszeres kezeléshez való ragaszkodás változásában (MARS) (BUMP 2)
|
A vizsgálatba való belépéstől a 30 hetes terhességig, vagy a vizsgálatba való belépéstől a vizsgálatba lépést követő 2 hétig, ha randomizálták a 30 hetes terhesség után.
|
|
A gyógyszeres kezelés betartása
Időkeret: A vizsgálatba lépéstől a szülés utáni 8 hétig, azaz 48 hétig
|
Különbség a szokásos ellátás és az önellenőrző csoport között a gyógyszeres kezeléshez való ragaszkodás változásában (MARS) (BUMP 2)
|
A vizsgálatba lépéstől a szülés utáni 8 hétig, azaz 48 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard J McManus, PhD MBBS, University of Oxford
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Dougall G, Franssen M, Tucker KL, Yu LM, Hinton L, Rivero-Arias O, Abel L, Allen J, Band RJ, Chisholm A, Crawford C, Green M, Greenfield S, Hodgkinson J, Leeson P, McCourt C, MacKillop L, Nickless A, Sandall J, Santos M, Tarassenko L, Velardo C, Wilson H, Yardley L, Chappell L, McManus RJ. Blood pressure monitoring in high-risk pregnancy to improve the detection and monitoring of hypertension (the BUMP 1 and 2 trials): protocol for two linked randomised controlled trials. BMJ Open. 2020 Jan 23;10(1):e034593. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034593. Erratum In: BMJ Open. 2020 Aug 27;10(8):e034593corr1.
- Tucker KL, Mort S, Yu LM, Campbell H, Rivero-Arias O, Wilson HM, Allen J, Band R, Chisholm A, Crawford C, Dougall G, Engonidou L, Franssen M, Green M, Greenfield S, Hinton L, Hodgkinson J, Lavallee L, Leeson P, McCourt C, Mackillop L, Sandall J, Santos M, Tarassenko L, Velardo C, Yardley L, Chappell LC, McManus RJ; BUMP Investigators. Effect of Self-monitoring of Blood Pressure on Diagnosis of Hypertension During Higher-Risk Pregnancy: The BUMP 1 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 May 3;327(17):1656-1665. doi: 10.1001/jama.2022.4712. Erratum in: JAMA. 2022 Jul 12;328(2):217.
- Chappell LC, Tucker KL, Galal U, Yu LM, Campbell H, Rivero-Arias O, Allen J, Band R, Chisholm A, Crawford C, Dougall G, Engonidou L, Franssen M, Green M, Greenfield S, Hinton L, Hodgkinson J, Lavallee L, Leeson P, McCourt C, Mackillop L, Sandall J, Santos M, Tarassenko L, Velardo C, Wilson H, Yardley L, McManus RJ; BUMP 2 Investigators. Effect of Self-monitoring of Blood Pressure on Blood Pressure Control in Pregnant Individuals With Chronic or Gestational Hypertension: The BUMP 2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 May 3;327(17):1666-1678. doi: 10.1001/jama.2022.4726.
- Hinton L, Hodgkinson J, Tucker KL, Rozmovits L, Chappell L, Greenfield S, McCourt C, Sandall J, McManus RJ. Exploring the potential for introducing home monitoring of blood pressure during pregnancy into maternity care: current views and experiences of staff-a qualitative study. BMJ Open. 2020 Dec 1;10(12):e037874. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037874.
- Ashworth DC, Maule SP, Stewart F, Nathan HL, Shennan AH, Chappell LC. Setting and techniques for monitoring blood pressure during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 23;8(8):CD012739. doi: 10.1002/14651858.CD012739.pub2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 6.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 224978
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az adatok ésszerű kérésre és az Oxfordi Egyetem engedélyével elérhetők a szerzőktől.
Az adatok felhasználásához egy erre a célra kijelölt független vizsgálóbizottság jóváhagyása szükséges, az adatokat kérő vizsgálóknak pedig elemzési tervet is tartalmazó írásos jegyzőkönyvet kell benyújtaniuk, és adatmegosztási/hozzáférési megállapodást kell aláírniuk.
Az adatmegosztási kérelmeket az information.guardian@phc.ox.ac.uk címre kell küldeni.
IPD megosztási időkeret
2023. május 31-től
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatok felhasználásához egy erre a célra kijelölt független vizsgálóbizottság jóváhagyása szükséges, az adatokat kérő vizsgálóknak pedig elemzési tervet is tartalmazó írásos jegyzőkönyvet kell benyújtaniuk, és adatmegosztási/hozzáférési megállapodást kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .