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Surveillance de la tension artérielle pendant la grossesse à haut risque pour améliorer la détection et la surveillance de l'hypertension (BUMP)

1 juin 2022 mis à jour par: University of Oxford

L'hypertension artérielle est un problème courant pendant la grossesse. L'hypertension artérielle et la pré-éclampsie affectent environ une femme sur dix et sont une cause majeure de décès et de naissance prématurée au Royaume-Uni et dans le monde.

De nombreuses femmes ont exprimé leur intérêt à surveiller leur propre tension artérielle entre les visites prénatales, mais il y a eu très peu de recherches pour guider cela. Les enquêteurs aimeraient savoir si le diagnostic et les soins ultérieurs des femmes souffrant d'hypertension artérielle peuvent être améliorés si les femmes pouvaient surveiller leur propre tension artérielle en toute sécurité à la maison. Ce travail testera si l'optimisation du diagnostic, de la surveillance et de la gestion de la TA élevée pendant la grossesse par l'autosurveillance de la TA est efficace, acceptable et rentable par rapport aux soins habituels.

L'équipe de recherche a travaillé avec des femmes enceintes, des médecins et des sages-femmes pour développer une méthode simple et précise d'autosurveillance de la pression artérielle pendant la grossesse.

Cet essai contrôlé randomisé :

  1. Comparer l'autosurveillance aux soins habituels chez les femmes présentant un risque élevé d'hypertension pendant la grossesse et évaluer si l'autosurveillance peut identifier plus tôt une pression artérielle élevée.
  2. Comparez l'autosurveillance aux soins habituels pour les femmes souffrant d'hypertension artérielle pendant la grossesse pour voir si cela entraîne une baisse de la pression artérielle.
  3. Évaluer si l'autosurveillance est rentable.

Les femmes enceintes qui ont choisi de participer à ces études seront randomisées pour recevoir les soins habituels ou seront invitées à surveiller leur propre tension artérielle pendant leur grossesse en plus de leurs soins prénatals habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

BUMP 1 randomisera 2262 femmes présentant un risque plus élevé d'hypertension pendant la grossesse vers les soins habituels ou l'autosurveillance.

BUMP 2 randomisera 512 femmes souffrant d'hypertension pendant la grossesse (y compris d'hypertension chronique) vers les soins habituels ou l'autosurveillance. Les femmes en BUMP 1 passeront en BUMP 2 si elles développent une hypertension.

Des femmes seront recrutées dans environ 15 hôpitaux en Angleterre pendant environ 24 mois.

Les femmes seront recrutées à partir de 20 semaines (BUMP 1) ou en début de grossesse (BUMP 2) et suivies jusqu'à 2 mois après la naissance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3042

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Aylesbury, Royaume-Uni, HP21 8AL
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TG
        • Birmingham Women's and Children's Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Royaume-Uni, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, CR7 7YE
        • Croydon Health Services NHS Trust
      • London, Royaume-Uni, KT2 7QB
        • Kingston Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Oxford, Royaume-Uni, OX6 2GG
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Reading, Royaume-Uni, RG1 5AN
        • The Royal Berkshire NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

BOMBE 1

Critère d'intégration:

  • Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'essai
  • Femme enceinte, âgée de 18 ans ou plus entre 16+0 et 24+0 semaines
  • Capable et disposé à se conformer aux exigences d'essai
  • Disposé à permettre à son médecin généraliste et consultant, le cas échéant, d'être notifié de sa participation à l'essai
  • À un risque plus élevé d'hypertension pendant la grossesse / pré-éclampsie définie comme un ou plusieurs des facteurs de risque suivants :
  • Âge 40 ans ou plus
  • Nulliparité
  • Intervalle de grossesse de plus de 10 ans
  • Antécédents familiaux de pré-éclampsie
  • Antécédents de pré-éclampsie ou d'hypertension gestationnelle
  • Indice de masse corporelle 30 kg/m2 ou plus à la réservation
  • Maladie rénale chronique
  • Grossesse gémellaire
  • Diabète (types 1 et 2)
  • Maladie auto-immune (par exemple, lupus érythémateux disséminé ou maladie des antiphospholipides)

Critère d'exclusion:

  • Hypertension chronique

BOMBE 2 :

Critère d'intégration:

• Femmes développant une hypertension gravidique précédemment randomisées dans BUMP 1 (indépendamment de la gestation).

OU

  • Femmes souffrant d'hypertension chronique (définie comme une TA systolique soutenue ≥ 140 mmHg et/ou une TA diastolique ≥ 90 mmHg, présentes à la réservation ou avant 20 semaines de gestation, ou recevant un traitement en dehors de la grossesse et/ou au moment de l'orientation).
  • Recrutée jusqu'à 37+0 semaines de gestation.

OU

  • Femmes souffrant d'hypertension après 20 semaines de gestation (définie comme une TA systolique soutenue ≥ 140 mmHg et/ou une TA diastolique ≥ 90 mmHg).
  • Recrutée entre 20+0 et 37+0 semaines de gestation.

ET

  • Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'essai.
  • Femme âgée de 18 ans ou plus.
  • Disposée à permettre à son médecin généraliste et consultant, le cas échéant, d'être notifié de sa participation à l'essai.

Critère d'exclusion:

Admission anticipée en hospitalisation considérée comme susceptible de conduire à un accouchement imminent (dans les prochaines 48 heures)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Autosurveillance de la tension artérielle
BUMP 1 : utiliser un tensiomètre à domicile validé au moins 3 fois par semaine pour enregistrer la tension artérielle BUMP 2 : utiliser quotidiennement un tensiomètre à domicile validé pour enregistrer la tension artérielle Les femmes des groupes d'intervention seront encouragées à utiliser une simple télésurveillance mobile système.
Autre: Autosurveillance de la tension artérielle

BUMP 1: Les femmes randomisées dans le bras d'auto-surveillance seront invitées à mesurer leur tension artérielle au moins trois fois par semaine. Ils effectueront deux lectures à une minute d'intervalle et seront invités à agir sur la deuxième lecture si elle tombe en dehors de leurs seuils de plage normaux décrits dans leurs instructions, et aidés par le système de télésurveillance.

BUMP 2 : Les femmes randomisées dans le bras d'auto-surveillance seront invitées à mesurer leur tension artérielle quotidiennement. Ils effectueront deux lectures à une minute d'intervalle et seront invités à agir sur la deuxième lecture si elle tombe en dehors de leurs seuils de plage normaux décrits dans leurs instructions, aidés par un système de télésurveillance.
Aucune intervention: Soins habituels
Les femmes randomisées pour recevoir les soins habituels continueront de faire effectuer toute leur surveillance de la TA par l'équipe clinique lors de leurs évaluations prénatales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai entre le recrutement et le diagnostic d'hypertension artérielle
Délai: De l'entrée à l'étude à la livraison, c'est-à-dire jusqu'à environ 25 semaines à compter du recrutement
Différence entre les groupes dans le temps entre le recrutement et l'enregistrement de l'hypertension artérielle par un professionnel de la santé.
De l'entrée à l'étude à la livraison, c'est-à-dire jusqu'à environ 25 semaines à compter du recrutement
Pression artérielle systolique moyenne
Délai: De l'entrée à l'étude à la livraison, c'est-à-dire jusqu'à 40 semaines
Différence de pression artérielle systolique moyenne entre le groupe de soins habituels et le groupe d'autosurveillance.
De l'entrée à l'étude à la livraison, c'est-à-dire jusqu'à 40 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypertension sévère
Délai: De l'entrée à l'étude à la livraison, c'est-à-dire jusqu'à 40 semaines
Différence entre le groupe de soins habituels et le groupe d'autosurveillance dans l'hypertension sévère (TA systolique ≥160 mmHg et/ou diastolique ≥110 mmHg) (BUMP 1 et BUMP 2)
De l'entrée à l'étude à la livraison, c'est-à-dire jusqu'à 40 semaines
Complications maternelles graves
Délai: De l'entrée à l'étude à la livraison, c'est-à-dire jusqu'à 40 semaines
Différence entre le groupe de soins habituels et le groupe d'autosurveillance dans les complications maternelles graves (prééclampsie, décollement placentaire, accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral, œdème pulmonaire, insuffisance rénale, transfusion sanguine), décès (BUMP 1 et BUMP 2)
De l'entrée à l'étude à la livraison, c'est-à-dire jusqu'à 40 semaines
Début du travail
Délai: A la livraison
Différence entre le groupe de soins habituels et le groupe d'autosurveillance au début du travail (BUMP 1 et BUMP 2)
A la livraison
Évaluation des différences de qualité de vie entre les bras
Délai: De l'entrée à l'étude à 30 semaines de grossesse, ou de l'entrée à l'étude à 2 semaines après l'entrée à l'étude si randomisé après 30 semaines de grossesse
Différence entre le groupe de soins habituels et le groupe d'autosurveillance en termes de changement de qualité de vie (mesuré à l'aide de l'EQ-5D-5L) (BUMP 1 et BUMP 2)
De l'entrée à l'étude à 30 semaines de grossesse, ou de l'entrée à l'étude à 2 semaines après l'entrée à l'étude si randomisé après 30 semaines de grossesse
Évaluation des différences de qualité de vie entre les bras
Délai: De l'entrée à l'étude à 8 semaines après l'accouchement, c'est-à-dire jusqu'à 48 semaines
Différence entre le groupe de soins habituels et le groupe d'autosurveillance en termes de changement de qualité de vie (mesuré à l'aide de l'EQ-5D-5L (BUMP 1 et BUMP 2)
De l'entrée à l'étude à 8 semaines après l'accouchement, c'est-à-dire jusqu'à 48 semaines
Mortinaissance
Délai: A la livraison
Différence entre le groupe de soins habituels et le groupe d'autosurveillance en nombre de mortinaissances (BUMP 1 et BUMP 2)
A la livraison
Mortalité néonatale précoce
Délai: De l'accouchement jusqu'à 28 jours après l'accouchement, c'est-à-dire jusqu'à 4 semaines
Différence entre le groupe de soins habituels et le groupe d'autosurveillance en nombre de décès néonatals précoces (BUMP 1 BUMP 2)
De l'accouchement jusqu'à 28 jours après l'accouchement, c'est-à-dire jusqu'à 4 semaines
Gestation à l'accouchement
Délai: A la livraison
Différence entre les soins habituels et le groupe d'autosurveillance en gestation à l'accouchement (BUMP 1 et BUMP 2)
A la livraison
Mode de livraison
Délai: A la livraison
Différence entre le groupe de soins habituels et le groupe d'autosurveillance selon le mode d'accouchement (BUMP 1 et BUMP 2)
A la livraison
Poids à la naissance, y compris le centile
Délai: A la livraison
Différence entre le groupe de soins habituels et le groupe d'autosurveillance dans le poids à la naissance du bébé, y compris le centile (BUMP 1 et BUMP 2)
A la livraison
Petit pour les nourrissons en âge de gestation
Délai: A la livraison
Différence entre le groupe de soins habituels et le groupe d'autosurveillance en nombre de nourrissons petits pour l'âge gestationnel (<10e et <3e centile) (BUMP 1 et BUMP 2)
A la livraison
Admissions en unité néonatale
Délai: De l'accouchement jusqu'à 28 jours après l'accouchement, c'est-à-dire jusqu'à 4 semaines
Différence entre le groupe de soins habituels et le groupe d'autosurveillance en nombre d'admissions en unité néonatale, y compris la durée du séjour (BUMP 1 et BUMP 2)
De l'accouchement jusqu'à 28 jours après l'accouchement, c'est-à-dire jusqu'à 4 semaines
Comportements de santé
Délai: De l'entrée à l'étude à 30 semaines de grossesse, ou de l'entrée à l'étude à 2 semaines après l'entrée à l'étude si randomisée après 30 semaines de grossesse.
Différence entre le groupe de soins habituels et le groupe d'autosurveillance dans le changement des comportements de santé (questionnaire) (BUMP 1 et BUMP 2)
De l'entrée à l'étude à 30 semaines de grossesse, ou de l'entrée à l'étude à 2 semaines après l'entrée à l'étude si randomisée après 30 semaines de grossesse.
Comportements de santé
Délai: De l'entrée à l'étude à 8 semaines postnatales, c'est-à-dire jusqu'à 48 semaines
Différence entre le groupe de soins habituels et le groupe d'autosurveillance dans le changement des comportements de santé (questionnaire) (BUMP 1 et BUMP 2)
De l'entrée à l'étude à 8 semaines postnatales, c'est-à-dire jusqu'à 48 semaines
Fidélité au calendrier de surveillance
Délai: De l'entrée à l'étude à la livraison, c'est-à-dire jusqu'à 48 semaines
Différence entre le groupe de soins habituels et le groupe d'autosurveillance dans la fidélité au calendrier de surveillance (BUMP 1 et BUMP 2)
De l'entrée à l'étude à la livraison, c'est-à-dire jusqu'à 48 semaines
Questionnaire court sur l'anxiété STAI-6
Délai: De l'entrée à l'étude à 30 semaines de grossesse, ou de l'entrée à l'étude à 2 semaines après l'entrée à l'étude si randomisée après 30 semaines de grossesse.
Différence entre le groupe de soins habituels et le groupe d'autosurveillance dans le changement du questionnaire d'anxiété de l'inventaire des traits d'état de l'anxiété (STAI-6) (BUMP 1 et BUMP 2)
De l'entrée à l'étude à 30 semaines de grossesse, ou de l'entrée à l'étude à 2 semaines après l'entrée à l'étude si randomisée après 30 semaines de grossesse.
Questionnaire court sur l'anxiété STAI-6
Délai: De l'entrée à l'étude à 8 semaines postnatales, c'est-à-dire jusqu'à 48 semaines
Différence entre le groupe de soins habituels et le groupe d'autosurveillance en ce qui concerne le changement dans le questionnaire court sur l'anxiété STAI-6 (BUMP 1 et BUMP 2)
De l'entrée à l'étude à 8 semaines postnatales, c'est-à-dire jusqu'à 48 semaines
Coûts des services de santé
Délai: De l'entrée à l'étude à la livraison, c'est-à-dire jusqu'à 40 semaines
Différence entre les soins habituels et le groupe d'autosurveillance dans les coûts des services de santé. (BUMP 1 et BUMP 2)
De l'entrée à l'étude à la livraison, c'est-à-dire jusqu'à 40 semaines
Coût par année de vie ajustée sur la qualité gagnée au cours de la période d'essai
Délai: De l'entrée à l'étude à la livraison, c'est-à-dire jusqu'à 40 semaines
Différence entre le groupe de soins habituels et le groupe d'autosurveillance en termes de coût par année de vie ajustée sur la qualité gagnée au cours de la période d'essai (BUMP 1 et BUMP 2)
De l'entrée à l'étude à la livraison, c'est-à-dire jusqu'à 40 semaines
Qualitatif
Délai: De l'entrée à l'étude à 8 semaines après l'accouchement, c'est-à-dire jusqu'à 48 semaines
Données qualitatives recueillies auprès des femmes participantes et des professionnels de la santé (BUMP 1 et BUMP 2)
De l'entrée à l'étude à 8 semaines après l'accouchement, c'est-à-dire jusqu'à 48 semaines
Pression artérielle diastolique moyenne
Délai: De l'entrée à l'étude à la livraison, c'est-à-dire jusqu'à 40 semaines
Différence entre le groupe de soins habituels et le groupe d'autosurveillance de la pression artérielle diastolique moyenne (BUMP 2)
De l'entrée à l'étude à la livraison, c'est-à-dire jusqu'à 40 semaines
Aire moyenne sous la courbe de pression artérielle dans le temps
Délai: De l'entrée à l'étude à la livraison, c'est-à-dire jusqu'à 40 semaines
Différence entre le groupe de soins habituels et le groupe d'autosurveillance dans l'aire moyenne sous la courbe de pression artérielle (BUMP 2)
De l'entrée à l'étude à la livraison, c'est-à-dire jusqu'à 40 semaines
Proportion moyenne de lectures supérieures à 140 mmHg
Délai: De l'entrée à l'étude à la livraison, c'est-à-dire jusqu'à 40 semaines
Différence entre le groupe de soins habituels et le groupe d'autosurveillance dans la proportion moyenne de lectures supérieures à 140 mmHg (BUMP 2)
De l'entrée à l'étude à la livraison, c'est-à-dire jusqu'à 40 semaines
Adhésion aux médicaments
Délai: De l'entrée à l'étude à 30 semaines de grossesse, ou de l'entrée à l'étude à 2 semaines après l'entrée à l'étude si randomisée après 30 semaines de grossesse.
Différence entre le groupe de soins habituels et le groupe d'autosurveillance dans le changement d'observance du traitement (MARS) (BUMP 2)
De l'entrée à l'étude à 30 semaines de grossesse, ou de l'entrée à l'étude à 2 semaines après l'entrée à l'étude si randomisée après 30 semaines de grossesse.
Adhésion aux médicaments
Délai: De l'entrée à l'étude à 8 semaines postnatales, c'est-à-dire jusqu'à 48 semaines
Différence entre le groupe de soins habituels et le groupe d'autosurveillance dans le changement d'observance du traitement (MARS) (BUMP 2)
De l'entrée à l'étude à 8 semaines postnatales, c'est-à-dire jusqu'à 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oxford

Collaborateurs

King's College London
University of Southampton
Barts & The London NHS Trust
University of Birmingham
National Institute for Health Research, United Kingdom
City, University of London
Oxford University Hospitals NHS Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard J McManus, PhD MBBS, University of Oxford

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

16 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

16 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2017

Première publication (Réel)

7 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 224978

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données sont disponibles auprès des auteurs sur demande raisonnable et avec l'autorisation de l'Université d'Oxford. L'utilisation des données nécessitera l'approbation d'un comité d'examen indépendant identifié à cette fin et les enquêteurs demandant des données devront fournir un protocole écrit comprenant un plan d'analyse et signer un accord de partage/d'accès aux données. Les demandes de partage de données doivent être adressées à information.guardian@phc.ox.ac.uk.

Délai de partage IPD

à partir du 31 mai 2023

Critères d'accès au partage IPD

L'utilisation des données nécessitera l'approbation d'un comité d'examen indépendant identifié à cette fin et les enquêteurs demandant des données devront fournir un protocole écrit comprenant un plan d'analyse et signer un accord de partage/d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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