Мониторинг артериального давления при беременности с высоким риском для улучшения выявления и мониторинга артериальной гипертензии (BUMP)
1 июня 2022 г. обновлено: University of Oxford
Повышенное кровяное давление является распространенной проблемой во время беременности. Повышенное кровяное давление и преэклампсия затрагивают примерно каждую десятую женщину и являются основной причиной смерти и преждевременных родов в Соединенном Королевстве и во всем мире.
Многие женщины выражали заинтересованность в контроле своего артериального давления в промежутках между визитами в дородовой период, но для этого было проведено очень мало исследований. Исследователи хотели бы знать, можно ли улучшить диагностику и последующее лечение женщин с повышенным артериальным давлением, если бы женщины могли безопасно контролировать свое артериальное давление в домашних условиях. Эта работа проверит, является ли оптимизация диагностики, мониторинга и лечения повышенного АД во время беременности посредством самоконтроля АД эффективной, приемлемой и рентабельной по сравнению с обычным лечением.
Исследовательская группа работает с беременными женщинами, врачами и акушерками, чтобы разработать простой и точный метод самоконтроля артериального давления во время беременности.
Это рандомизированное контролируемое исследование будет:
- Сравните самоконтроль с обычным уходом за женщинами с повышенным риском артериальной гипертензии во время беременности и оцените, может ли самоконтроль выявить повышенное артериальное давление раньше.
- Сравните самоконтроль с обычным уходом за женщинами с высоким кровяным давлением во время беременности, чтобы увидеть, приводит ли он к снижению артериального давления.
- Оцените, является ли самоконтроль рентабельным.
Беременные женщины, решившие принять участие в этих исследованиях, будут рандомизированы для получения обычного ухода или им будет предложено контролировать собственное артериальное давление во время беременности в дополнение к их обычному дородовому наблюдению.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В рамках BUMP 1 2262 женщины с повышенным риском гипертонии во время беременности будут рандомизированы для получения обычного ухода или самоконтроля.
В рамках BUMP 2 512 женщин с гипертонией во время беременности (включая хроническую гипертензию) будут рандомизированы для получения обычного ухода или самоконтроля. Женщины в BUMP 1 перейдут в BUMP 2, если у них разовьется гипертония.
Женщины будут набраны примерно в 15 больницах Англии в течение примерно 24 месяцев.
Женщин будут набирать с 20-й недели (BUMP 1) или на ранних сроках беременности (BUMP 2) и наблюдать до 2 месяцев после родов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3042
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aylesbury, Соединенное Королевство, HP21 8AL
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TG
- Birmingham Women's and Children's Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, CR7 7YE
- Croydon Health Services NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство, KT2 7QB
- Kingston Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX6 2GG
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Reading, Соединенное Королевство, RG1 5AN
- The Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
УДАР 1
Критерии включения:
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании
- Беременная женщина в возрасте 18 лет и старше от 16+0 до 24+0 недель
- Способны и готовы соблюдать требования испытаний
- Готова разрешить своему врачу общей практики и консультанту, если это уместно, быть уведомленными об участии в испытании
- Повышенный риск артериальной гипертензии при беременности/преэклампсии определяется как один или несколько из следующих факторов риска:
- Возраст 40 лет и старше
- нулевая четность
- Интервал беременности более 10 лет
- Семейный анамнез преэклампсии
- Наличие в анамнезе преэклампсии или гестационной гипертензии
- Индекс массы тела 30 кг/м2 и выше при бронировании
- Хроническая болезнь почек
- Двойная беременность
- Диабет (тип 1 и 2)
- Аутоиммунное заболевание (например, системная красная волчанка или антифосфолипидная болезнь)
Критерий исключения:
- Хроническая гипертензия
УДАР 2:
Критерии включения:
• Женщины, у которых развилась артериальная гипертензия при беременности, ранее рандомизированные в исследовании BUMP 1 (независимо от срока беременности).
ИЛИ
- Женщины с хронической гипертензией (определяемой как устойчивое систолическое АД ≥140 мм рт.ст. и/или диастолическое АД ≥90 мм рт.ст., присутствующие на момент регистрации или до 20 недель беременности, или получающие лечение вне беременности и/или во время направления).
- Набирали до 37+0 недель беременности.
ИЛИ
- Женщины с артериальной гипертензией после 20 недель беременности (определяется как устойчивое систолическое АД ≥140 мм рт.ст. и/или диастолическое АД ≥90 мм рт.ст.).
- Набраны на сроке беременности от 20+0 до 37+0 недель.
И
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Женщина от 18 лет и старше.
- Готова разрешить своему врачу общей практики и консультанту, если это уместно, быть уведомленными об участии в испытании.
Критерий исключения:
Предполагается, что предполагаемая госпитализация может привести к неминуемым родам (в течение следующих 48 часов)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Самоконтроль артериального давления
BUMP 1: использование проверенного домашнего тонометра не менее 3 раз в неделю для регистрации артериального давления BUMP 2: ежедневное использование утвержденного домашнего тонометра для регистрации артериального давления Женщинам в группах вмешательства будет предложено использовать простой мобильный телемониторинг система.
|
BUMP 1: Женщин, рандомизированных в группу самоконтроля, попросят измерять артериальное давление не менее трех раз в неделю. Они проведут два измерения с интервалом в одну минуту, и им будет предложено отреагировать на второе измерение, если оно выйдет за пределы пороговых значений их нормального диапазона, описанных в их инструкциях, и с помощью системы телемониторинга. BUMP 2: Женщинам, рандомизированным в группу самоконтроля, будет предложено ежедневно измерять артериальное давление. Они будут выполнять два измерения с интервалом в одну минуту, и им будет предложено отреагировать на второе измерение, если оно выйдет за пределы пороговых значений их нормального диапазона, описанных в их инструкциях, с помощью системы телемониторинга. |
|
Без вмешательства: Обычный уход
Женщины, рандомизированные для получения обычного лечения, будут по-прежнему проходить весь мониторинг АД командой клиницистов при дородовом обследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от приема на работу до постановки диагноза повышенного артериального давления
Временное ограничение: От начала исследования до доставки, т. е. примерно до 25 недель с момента набора
|
Разница между группами во времени от набора до регистрации повышенного артериального давления медицинским работником.
|
От начала исследования до доставки, т. е. примерно до 25 недель с момента набора
|
|
Среднее систолическое артериальное давление
Временное ограничение: От начала исследования до доставки, т. е. до 40 недель
|
Разница в среднем систолическом артериальном давлении между группой обычного ухода и группой самоконтроля.
|
От начала исследования до доставки, т. е. до 40 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжелая артериальная гипертензия
Временное ограничение: От начала исследования до доставки, т. е. до 40 недель
|
Разница между группой обычного ухода и группой самоконтроля при тяжелой гипертензии (систолическое АД ≥160 мм рт.ст. и/или диастолическое АД ≥110 мм рт.ст.) (BUMP 1 и BUMP 2)
|
От начала исследования до доставки, т. е. до 40 недель
|
|
Серьезные материнские осложнения
Временное ограничение: От начала исследования до доставки, т. е. до 40 недель
|
Разница между группой обычного ухода и группой самоконтроля при серьезных осложнениях у матери (преэклампсия, отслойка плаценты, транзиторная ишемическая атака или инсульт, отек легких, почечная недостаточность, переливание крови), смерть (BUMP 1 и BUMP 2)
|
От начала исследования до доставки, т. е. до 40 недель
|
|
Начало родов
Временное ограничение: При доставке
|
Разница между обычным уходом и группой самоконтроля в начале родов (BUMP 1 и BUMP 2)
|
При доставке
|
|
Оценка различий качества жизни между группами
Временное ограничение: От включения в исследование до 30 недель беременности или от начала исследования до 2 недель после включения в исследование, если рандомизировано после 30 недель беременности.
|
Разница между группой обычного ухода и группой самоконтроля в изменении качества жизни (измерено с помощью EQ-5D-5L) (BUMP 1 и BUMP 2)
|
От включения в исследование до 30 недель беременности или от начала исследования до 2 недель после включения в исследование, если рандомизировано после 30 недель беременности.
|
|
Оценка различий качества жизни между группами
Временное ограничение: От начала исследования до 8 недель после родов, т.е. до 48 недель
|
Разница между группой обычного ухода и группой самоконтроля в изменении качества жизни (измерено с помощью EQ-5D-5L (BUMP 1 и BUMP 2)
|
От начала исследования до 8 недель после родов, т.е. до 48 недель
|
|
Мертворождение
Временное ограничение: При доставке
|
Разница между группой обычного ухода и группой самоконтроля по количеству мертворождений (ВЫСОК 1 и ВЕС 2)
|
При доставке
|
|
Ранняя неонатальная смертность
Временное ограничение: От родов до 28 дней после родов, т.е. до 4 недель
|
Разница между группой обычного ухода и группой самоконтроля по числу ранних неонатальных смертей (BUMP 1 BUMP 2)
|
От родов до 28 дней после родов, т.е. до 4 недель
|
|
Беременность при родах
Временное ограничение: При доставке
|
Разница между обычным уходом и группой самоконтроля во время беременности при родах (BUMP 1 и BUMP 2)
|
При доставке
|
|
Способ доставки
Временное ограничение: При доставке
|
Разница между обычным уходом и группой самоконтроля в способе родоразрешения (BUMP 1 и BUMP 2)
|
При доставке
|
|
Масса тела при рождении, включая центиль
Временное ограничение: При доставке
|
Разница между обычным уходом и группой самоконтроля по массе тела при рождении ребенка, включая центиль (BUMP 1 и BUMP 2)
|
При доставке
|
|
Маленькие для младенцев гестационного возраста
Временное ограничение: При доставке
|
Разница между группой обычного ухода и группой самоконтроля по количеству маловесных для гестационного возраста детей (<10-го и <3-го центиля) (BUMP 1 и BUMP 2)
|
При доставке
|
|
Госпитализация в неонатальное отделение
Временное ограничение: От родов до 28 дней после родов, т.е. до 4 недель
|
Разница между группой обычного ухода и группой самоконтроля в количестве госпитализаций новорожденных, включая продолжительность пребывания (BUMP 1 и BUMP 2)
|
От родов до 28 дней после родов, т.е. до 4 недель
|
|
Поведение в отношении здоровья
Временное ограничение: От включения в исследование до 30 недель беременности или от начала исследования до 2 недель после включения в исследование, если рандомизировано после 30 недель беременности.
|
Разница между обычным уходом и группой самоконтроля в изменении поведения в отношении здоровья (анкета) (BUMP 1 и BUMP 2)
|
От включения в исследование до 30 недель беременности или от начала исследования до 2 недель после включения в исследование, если рандомизировано после 30 недель беременности.
|
|
Поведение в отношении здоровья
Временное ограничение: От начала исследования до 8 недель после рождения, т.е. до 48 недель
|
Разница между обычным уходом и группой самоконтроля в изменении поведения в отношении здоровья (анкета) (BUMP 1 и BUMP 2)
|
От начала исследования до 8 недель после рождения, т.е. до 48 недель
|
|
Верность графику мониторинга
Временное ограничение: От начала исследования до родов, т. е. до 48 недель
|
Разница между обычным уходом и группой самоконтроля в соответствии графику наблюдения (BUMP 1 и BUMP 2)
|
От начала исследования до родов, т. е. до 48 недель
|
|
Краткий опросник STAI-6 по тревоге
Временное ограничение: От включения в исследование до 30 недель беременности или от начала исследования до 2 недель после включения в исследование, если рандомизировано после 30 недель беременности.
|
Разница между группой обычного ухода и группой самоконтроля в изменении краткой формы анкеты тревожности по инвентаризации признаков состояния (STAI-6) (BUMP 1 и BUMP 2)
|
От включения в исследование до 30 недель беременности или от начала исследования до 2 недель после включения в исследование, если рандомизировано после 30 недель беременности.
|
|
Краткий опросник STAI-6 по тревоге
Временное ограничение: От начала исследования до 8 недель после рождения, т.е. до 48 недель
|
Разница между группой обычного ухода и группой самоконтроля в изменении краткой формы опросника тревоги STAI-6 (BUMP 1 и BUMP 2)
|
От начала исследования до 8 недель после рождения, т.е. до 48 недель
|
|
Стоимость медицинских услуг
Временное ограничение: От начала исследования до доставки, т. е. до 40 недель
|
Разница между обычным уходом и группой самоконтроля в стоимости медицинских услуг.
(УДАР 1 и УДАР 2)
|
От начала исследования до доставки, т. е. до 40 недель
|
|
Стоимость года жизни с поправкой на качество, полученного в течение испытательного периода
Временное ограничение: От начала исследования до доставки, т. е. до 40 недель
|
Разница между группой обычного ухода и группой самоконтроля в затратах на год жизни с поправкой на качество, полученный в течение испытательного периода (ВЫСОКИЙ 1 и ВНЕШНИЙ 2)
|
От начала исследования до доставки, т. е. до 40 недель
|
|
Качественный
Временное ограничение: От начала исследования до 8 недель после родов, т.е. до 48 недель
|
Качественные данные, полученные от участвующих женщин и медицинских работников (BUMP 1 и BUMP 2).
|
От начала исследования до 8 недель после родов, т.е. до 48 недель
|
|
Среднее диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: От начала исследования до доставки, т. е. до 40 недель
|
Разница между группой обычного ухода и группой самоконтроля по среднему диастолическому артериальному давлению (BUMP 2)
|
От начала исследования до доставки, т. е. до 40 недель
|
|
Средняя площадь под кривой артериального давления в зависимости от времени
Временное ограничение: От начала исследования до доставки, т. е. до 40 недель
|
Разница между группой обычного ухода и группой самоконтроля в средней площади под кривой артериального давления (BUMP 2)
|
От начала исследования до доставки, т. е. до 40 недель
|
|
Средняя доля показаний выше 140 мм рт.ст.
Временное ограничение: От начала исследования до доставки, т. е. до 40 недель
|
Разница между группой обычного ухода и группой самоконтроля в средней доле показаний выше 140 мм рт. ст. (BUMP 2)
|
От начала исследования до доставки, т. е. до 40 недель
|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: От включения в исследование до 30 недель беременности или от начала исследования до 2 недель после включения в исследование, если рандомизировано после 30 недель беременности.
|
Разница между группой обычного ухода и группой самоконтроля в изменении приверженности лечению (MARS) (BUMP 2)
|
От включения в исследование до 30 недель беременности или от начала исследования до 2 недель после включения в исследование, если рандомизировано после 30 недель беременности.
|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: От начала исследования до 8 недель после рождения, т.е. до 48 недель
|
Разница между группой обычного ухода и группой самоконтроля в изменении приверженности лечению (MARS) (BUMP 2)
|
От начала исследования до 8 недель после рождения, т.е. до 48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Richard J McManus, PhD MBBS, University of Oxford
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dougall G, Franssen M, Tucker KL, Yu LM, Hinton L, Rivero-Arias O, Abel L, Allen J, Band RJ, Chisholm A, Crawford C, Green M, Greenfield S, Hodgkinson J, Leeson P, McCourt C, MacKillop L, Nickless A, Sandall J, Santos M, Tarassenko L, Velardo C, Wilson H, Yardley L, Chappell L, McManus RJ. Blood pressure monitoring in high-risk pregnancy to improve the detection and monitoring of hypertension (the BUMP 1 and 2 trials): protocol for two linked randomised controlled trials. BMJ Open. 2020 Jan 23;10(1):e034593. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034593. Erratum In: BMJ Open. 2020 Aug 27;10(8):e034593corr1.
- Tucker KL, Mort S, Yu LM, Campbell H, Rivero-Arias O, Wilson HM, Allen J, Band R, Chisholm A, Crawford C, Dougall G, Engonidou L, Franssen M, Green M, Greenfield S, Hinton L, Hodgkinson J, Lavallee L, Leeson P, McCourt C, Mackillop L, Sandall J, Santos M, Tarassenko L, Velardo C, Yardley L, Chappell LC, McManus RJ; BUMP Investigators. Effect of Self-monitoring of Blood Pressure on Diagnosis of Hypertension During Higher-Risk Pregnancy: The BUMP 1 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 May 3;327(17):1656-1665. doi: 10.1001/jama.2022.4712. Erratum in: JAMA. 2022 Jul 12;328(2):217.
- Chappell LC, Tucker KL, Galal U, Yu LM, Campbell H, Rivero-Arias O, Allen J, Band R, Chisholm A, Crawford C, Dougall G, Engonidou L, Franssen M, Green M, Greenfield S, Hinton L, Hodgkinson J, Lavallee L, Leeson P, McCourt C, Mackillop L, Sandall J, Santos M, Tarassenko L, Velardo C, Wilson H, Yardley L, McManus RJ; BUMP 2 Investigators. Effect of Self-monitoring of Blood Pressure on Blood Pressure Control in Pregnant Individuals With Chronic or Gestational Hypertension: The BUMP 2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 May 3;327(17):1666-1678. doi: 10.1001/jama.2022.4726.
- Hinton L, Hodgkinson J, Tucker KL, Rozmovits L, Chappell L, Greenfield S, McCourt C, Sandall J, McManus RJ. Exploring the potential for introducing home monitoring of blood pressure during pregnancy into maternity care: current views and experiences of staff-a qualitative study. BMJ Open. 2020 Dec 1;10(12):e037874. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037874.
- Ashworth DC, Maule SP, Stewart F, Nathan HL, Shennan AH, Chappell LC. Setting and techniques for monitoring blood pressure during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 23;8(8):CD012739. doi: 10.1002/14651858.CD012739.pub2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 224978
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Данные доступны у авторов по обоснованному запросу и с разрешения Оксфордского университета.
Для использования данных потребуется одобрение независимого контрольного комитета, назначенного для этой цели, а следователи, запрашивающие данные, должны будут предоставить письменный протокол, включая план анализа, и подписать соглашение об обмене/доступе к данным.
Запросы на обмен данными следует направлять по адресу: information.guardian@phc.ox.ac.uk.
Сроки обмена IPD
с 31 мая 2023 г.
Критерии совместного доступа к IPD
Для использования данных потребуется одобрение независимого контрольного комитета, назначенного для этой цели, а следователи, запрашивающие данные, должны будут предоставить письменный протокол, включая план анализа, и подписать соглашение об обмене/доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .