Monitoraggio della pressione arteriosa in gravidanza ad alto rischio per migliorare il rilevamento e il monitoraggio dell'ipertensione (BUMP)
1 giugno 2022 aggiornato da: University of Oxford
L'aumento della pressione sanguigna è un problema comune in gravidanza. L'aumento della pressione sanguigna e la pre-eclampsia colpiscono circa una donna su dieci e sono una delle principali cause di morte e parto prematuro nel Regno Unito e nel mondo.
Molte donne hanno espresso interesse nel monitorare la propria pressione sanguigna tra le visite prenatali, ma c'è stata pochissima ricerca per guidare questo. Gli investigatori vorrebbero sapere se la diagnosi e la successiva cura delle donne con pressione sanguigna elevata possono essere migliorate se le donne fossero in grado di monitorare la propria pressione sanguigna in sicurezza a casa. Questo lavoro verificherà se l'ottimizzazione della diagnosi, del monitoraggio e della gestione della PA elevata durante la gravidanza attraverso l'automonitoraggio della PA sia efficace, accettabile e conveniente rispetto alle cure abituali.
Il team di ricerca ha lavorato con donne incinte, medici e ostetriche per sviluppare un metodo semplice e accurato di automonitoraggio della pressione sanguigna in gravidanza.
Questo studio controllato randomizzato:
- Confrontare l'automonitoraggio con le cure abituali nelle donne a più alto rischio di ipertensione in gravidanza e valutare se l'automonitoraggio può identificare prima l'aumento della pressione sanguigna.
- Confronta l'automonitoraggio con le cure abituali per le donne con ipertensione in gravidanza per vedere se porta ad abbassare la pressione sanguigna.
- Valutare se l'automonitoraggio è conveniente.
Le donne incinte che hanno scelto di prendere parte a questi studi saranno randomizzate a cure abituali o sarà chiesto di monitorare la propria pressione sanguigna durante la gravidanza in aggiunta alla loro consueta assistenza prenatale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
BUMP 1 randomizzerà 2262 donne a più alto rischio di ipertensione in gravidanza in cure abituali o auto-monitoraggio.
BUMP 2 randomizzerà 512 donne con ipertensione in gravidanza (inclusa l'ipertensione cronica) nelle cure abituali o nell'automonitoraggio. Le donne in BUMP 1 passeranno a BUMP 2 se sviluppano ipertensione.
Le donne saranno reclutate in circa 15 ospedali in Inghilterra per circa 24 mesi.
Le donne saranno reclutate da 20 settimane (BUMP 1) o all'inizio della gravidanza (BUMP 2) e seguite fino a 2 mesi dopo la nascita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3042
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aylesbury, Regno Unito, HP21 8AL
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
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Birmingham, Regno Unito, B15 2TG
- Birmingham Women's and Children's Hospital NHS Foundation Trust
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London, Regno Unito, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London, Regno Unito, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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London, Regno Unito, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
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London, Regno Unito, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
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London, Regno Unito, CR7 7YE
- Croydon Health Services NHS Trust
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London, Regno Unito, KT2 7QB
- Kingston Hospital NHS Foundation Trust
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London, Regno Unito, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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Manchester, Regno Unito, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Oxford, Regno Unito, OX6 2GG
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Reading, Regno Unito, RG1 5AN
- The Royal Berkshire NHS Foundation Trust
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Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
BUFFA 1
Criterio di inclusione:
- - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
- Donna incinta, di età pari o superiore a 18 anni tra 16+0 e 24+0 settimane
- In grado e disposto a soddisfare i requisiti di prova
- Disponibilità a consentire al suo medico di base e al suo consulente, se del caso, di essere informati della partecipazione alla sperimentazione
- A maggior rischio di ipertensione in gravidanza/preeclampsia definita come uno o più dei seguenti fattori di rischio:
- Età 40 anni o più
- Nulliparità
- Intervallo di gravidanza di più di 10 anni
- Storia familiare di preeclampsia
- Storia precedente di pre-eclampsia o ipertensione gestazionale
- Indice di massa corporea 30 kg/m2 o superiore al momento della prenotazione
- Malattia renale cronica
- Gravidanza gemellare
- Diabete (tipo 1 e 2)
- Malattia autoimmune (ad esempio lupus eritematoso sistemico o malattia da anticorpi antifosfolipidi)
Criteri di esclusione:
- Ipertensione cronica
URTO 2:
Criterio di inclusione:
• Donne che sviluppano ipertensione in gravidanza precedentemente randomizzate in BUMP 1 (indipendentemente dalla gestazione).
O
- Donne con ipertensione cronica (definita come PA sistolica sostenuta ≥140 mmHg e/o PA diastolica ≥90 mmHg, presenti al momento della prenotazione o prima delle 20 settimane di gestazione, o in trattamento al di fuori della gravidanza e/o al momento del rinvio).
- Reclutato fino a 37+0 settimane di gestazione.
O
- Donne con ipertensione dopo 20 settimane di gestazione (definita come PA sistolica sostenuta ≥140 mmHg e/o PA diastolica ≥90 mmHg).
- Reclutato a 20+0 a 37+0 settimane di gestazione.
E
- - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
- Donna di età pari o superiore a 18 anni.
- Disponibilità a consentire al suo medico di base e al suo consulente, se del caso, di essere informati della partecipazione alla sperimentazione.
Criteri di esclusione:
Ricovero ospedaliero anticipato considerato probabile che porti a parto imminente (entro le prossime 48 ore)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Automonitoraggio della pressione sanguigna
BUMP 1: utilizzo di uno sfigmomanometro domestico convalidato almeno 3 volte a settimana per registrare la pressione arteriosa BUMP 2: utilizzo quotidiano di uno sfigmomanometro domestico convalidato per registrare la pressione arteriosa Le donne nei gruppi di intervento saranno incoraggiate a utilizzare un semplice telemonitoraggio mobile sistema.
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BUMP 1: alle donne randomizzate nel braccio di automonitoraggio verrà chiesto di misurare la pressione sanguigna almeno tre volte a settimana. Eseguiranno due letture con un intervallo di un minuto e verrà chiesto di agire sulla seconda lettura se cade al di fuori delle loro normali soglie di range descritte nelle loro istruzioni e aiutate dal sistema di telemonitoraggio. BUMP 2: alle donne randomizzate nel braccio di automonitoraggio verrà chiesto di misurare la pressione sanguigna quotidianamente. Eseguiranno due letture con un intervallo di un minuto e verrà chiesto di agire sulla seconda lettura se cade al di fuori delle loro normali soglie di range descritte nelle loro istruzioni, aiutate da un sistema di telemonitoraggio. |
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Nessun intervento: Solita cura
Le donne randomizzate alle cure abituali continueranno a sottoporsi a tutto il monitoraggio della pressione arteriosa completato dal team clinico durante le valutazioni prenatali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo dal reclutamento alla diagnosi di aumento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio alla consegna, ovvero fino a circa 25 settimane dall'assunzione
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Differenza tra i gruppi nel tempo dal reclutamento alla registrazione dell'aumento della pressione sanguigna da parte degli operatori sanitari.
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Dall'ingresso nello studio alla consegna, ovvero fino a circa 25 settimane dall'assunzione
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Pressione arteriosa sistolica media
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio alla consegna, ovvero fino a 40 settimane
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Differenza nella pressione arteriosa sistolica media tra le cure abituali e il gruppo di automonitoraggio.
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Dall'ingresso nello studio alla consegna, ovvero fino a 40 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ipertensione grave
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio alla consegna, ovvero fino a 40 settimane
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Differenza tra terapia abituale e gruppo di auto-monitoraggio nell'ipertensione grave (pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥110 mmHg) (BUMP 1 e BUMP 2)
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Dall'ingresso nello studio alla consegna, ovvero fino a 40 settimane
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Gravi complicazioni materne
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio alla consegna, ovvero fino a 40 settimane
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Differenza tra cure abituali e gruppo di auto-monitoraggio in gravi complicanze materne (pre-eclampsia, distacco della placenta, attacco ischemico transitorio o ictus, edema polmonare, insufficienza renale, trasfusione di sangue), morte (BUMP 1 e BUMP 2)
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Dall'ingresso nello studio alla consegna, ovvero fino a 40 settimane
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Inizio del travaglio
Lasso di tempo: Alla consegna
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Differenza tra le cure abituali e il gruppo di automonitoraggio nell'inizio del travaglio (BUMP 1 e BUMP 2)
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Alla consegna
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Valutazione delle differenze di qualità della vita tra le braccia
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio a 30 settimane di gravidanza o dall'ingresso nello studio a 2 settimane dopo l'ingresso nello studio se randomizzato dopo 30 settimane di gravidanza
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Differenza tra le cure abituali e il gruppo di automonitoraggio nel cambiamento della qualità della vita (misurata utilizzando l'EQ-5D-5L) (BUMP 1 e BUMP 2)
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Dall'ingresso nello studio a 30 settimane di gravidanza o dall'ingresso nello studio a 2 settimane dopo l'ingresso nello studio se randomizzato dopo 30 settimane di gravidanza
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Valutazione delle differenze di qualità della vita tra le braccia
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio a 8 settimane dopo il parto, ovvero fino a 48 settimane
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Differenza tra le cure abituali e il gruppo di automonitoraggio nel cambiamento della qualità della vita (misurata utilizzando l'EQ-5D-5L (BUMP 1 e BUMP 2)
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Dall'ingresso nello studio a 8 settimane dopo il parto, ovvero fino a 48 settimane
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Natomorto
Lasso di tempo: Alla consegna
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Differenza tra le cure abituali e il gruppo di automonitoraggio nel numero di nati morti (BUMP 1 e BUMP 2)
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Alla consegna
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Morti neonatali precoci
Lasso di tempo: Dalla consegna fino a 28 giorni dopo il parto, ovvero fino a 4 settimane
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Differenza tra le cure abituali e il gruppo di automonitoraggio nel numero di morti neonatali precoci (BUMP 1 BUMP 2)
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Dalla consegna fino a 28 giorni dopo il parto, ovvero fino a 4 settimane
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Gestazione al parto
Lasso di tempo: Alla consegna
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Differenza tra cure abituali e gruppo di automonitoraggio in gestazione al momento del parto (BUMP 1 e BUMP 2)
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Alla consegna
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Modalità di spedizione
Lasso di tempo: Alla consegna
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Differenza tra cure abituali e gruppo di automonitoraggio nella modalità di consegna (BUMP 1 e BUMP 2)
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Alla consegna
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Peso alla nascita compreso il centile
Lasso di tempo: Alla consegna
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Differenza tra le cure abituali e il gruppo di automonitoraggio nel peso alla nascita del bambino compreso il percentile (BUMP 1 e BUMP 2)
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Alla consegna
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Piccolo per neonati in età gestazionale
Lasso di tempo: Alla consegna
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Differenza tra il gruppo di cure abituali e quello di auto-monitoraggio nel numero di bambini piccoli per età gestazionale (<10° e <3° centile) (BUMP 1 e BUMP 2)
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Alla consegna
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Ricoveri in unità neonatale
Lasso di tempo: Dalla consegna fino a 28 giorni dopo il parto, ovvero fino a 4 settimane
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Differenza tra le cure abituali e il gruppo di auto-monitoraggio nel numero di ricoveri in unità neonatale inclusa la durata del ricovero (BUMP 1 e BUMP 2)
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Dalla consegna fino a 28 giorni dopo il parto, ovvero fino a 4 settimane
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Comportamenti sanitari
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio a 30 settimane di gravidanza o dall'ingresso nello studio a 2 settimane dopo l'ingresso nello studio se randomizzati dopo 30 settimane di gravidanza.
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Differenza tra cure abituali e gruppo di automonitoraggio nel cambiamento dei comportamenti di salute (questionario) (BUMP 1 e BUMP 2)
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Dall'ingresso nello studio a 30 settimane di gravidanza o dall'ingresso nello studio a 2 settimane dopo l'ingresso nello studio se randomizzati dopo 30 settimane di gravidanza.
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Comportamenti sanitari
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio a 8 settimane postnatali, ovvero fino a 48 settimane
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Differenza tra cure abituali e gruppo di automonitoraggio nel cambiamento dei comportamenti di salute (questionario) (BUMP 1 e BUMP 2)
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Dall'ingresso nello studio a 8 settimane postnatali, ovvero fino a 48 settimane
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Fedeltà al programma di monitoraggio
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio alla consegna, ovvero fino a 48 settimane
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Differenza tra le cure abituali e il gruppo di automonitoraggio nella fedeltà al programma di monitoraggio (BUMP 1 e BUMP 2)
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Dall'ingresso nello studio alla consegna, ovvero fino a 48 settimane
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STAI-6 breve questionario sull'ansia
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio a 30 settimane di gravidanza o dall'ingresso nello studio a 2 settimane dopo l'ingresso nello studio se randomizzati dopo 30 settimane di gravidanza.
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Differenza tra le cure abituali e il gruppo di automonitoraggio nel cambiamento nell'inventario dell'ansia dei tratti di stato questionario breve sull'ansia (STAI-6) (BUMP 1 e BUMP 2)
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Dall'ingresso nello studio a 30 settimane di gravidanza o dall'ingresso nello studio a 2 settimane dopo l'ingresso nello studio se randomizzati dopo 30 settimane di gravidanza.
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STAI-6 breve questionario sull'ansia
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio a 8 settimane postnatali, ovvero fino a 48 settimane
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Differenza tra le cure abituali e il gruppo di auto-monitoraggio nel cambiamento nel questionario STAI-6 in forma breve sull'ansia (BUMP 1 e BUMP 2)
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Dall'ingresso nello studio a 8 settimane postnatali, ovvero fino a 48 settimane
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Costi del servizio sanitario
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio alla consegna, ovvero fino a 40 settimane
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Differenza tra assistenza abituale e gruppo di autocontrollo nei costi del servizio sanitario.
(BUMP 1 e BUMP 2)
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Dall'ingresso nello studio alla consegna, ovvero fino a 40 settimane
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Costo per anno di vita aggiustato per la qualità guadagnato durante il periodo di prova
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio alla consegna, ovvero fino a 40 settimane
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Differenza tra le cure abituali e il gruppo di automonitoraggio nel costo per anno di vita aggiustato per la qualità guadagnato durante il periodo di prova (BUMP 1 e BUMP 2)
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Dall'ingresso nello studio alla consegna, ovvero fino a 40 settimane
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Qualitativo
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio a 8 settimane dopo il parto, ovvero fino a 48 settimane
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Dati qualitativi raccolti dalle donne partecipanti e dagli operatori sanitari (BUMP 1 e BUMP 2)
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Dall'ingresso nello studio a 8 settimane dopo il parto, ovvero fino a 48 settimane
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Pressione arteriosa diastolica media
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio alla consegna, ovvero fino a 40 settimane
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Differenza tra le cure abituali e il gruppo di automonitoraggio nella pressione arteriosa diastolica media (BUMP 2)
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Dall'ingresso nello studio alla consegna, ovvero fino a 40 settimane
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Area media sotto la curva della pressione arteriosa nel tempo
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio alla consegna, ovvero fino a 40 settimane
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Differenza tra le cure abituali e il gruppo di automonitoraggio nell'area media sotto la curva della pressione arteriosa (BUMP 2)
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Dall'ingresso nello studio alla consegna, ovvero fino a 40 settimane
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Proporzione media di letture superiori a 140 mmHg
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio alla consegna, ovvero fino a 40 settimane
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Differenza tra le cure abituali e il gruppo di automonitoraggio nella proporzione media di letture superiori a 140 mmHg (BUMP 2)
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Dall'ingresso nello studio alla consegna, ovvero fino a 40 settimane
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Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio a 30 settimane di gravidanza o dall'ingresso nello studio a 2 settimane dopo l'ingresso nello studio se randomizzati dopo 30 settimane di gravidanza.
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Differenza tra le cure abituali e il gruppo di automonitoraggio nel cambiamento nell'aderenza ai farmaci (MARS) (BUMP 2)
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Dall'ingresso nello studio a 30 settimane di gravidanza o dall'ingresso nello studio a 2 settimane dopo l'ingresso nello studio se randomizzati dopo 30 settimane di gravidanza.
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Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio a 8 settimane postnatali, ovvero fino a 48 settimane
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Differenza tra le cure abituali e il gruppo di automonitoraggio nel cambiamento nell'aderenza ai farmaci (MARS) (BUMP 2)
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Dall'ingresso nello studio a 8 settimane postnatali, ovvero fino a 48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard J McManus, PhD MBBS, University of Oxford
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Dougall G, Franssen M, Tucker KL, Yu LM, Hinton L, Rivero-Arias O, Abel L, Allen J, Band RJ, Chisholm A, Crawford C, Green M, Greenfield S, Hodgkinson J, Leeson P, McCourt C, MacKillop L, Nickless A, Sandall J, Santos M, Tarassenko L, Velardo C, Wilson H, Yardley L, Chappell L, McManus RJ. Blood pressure monitoring in high-risk pregnancy to improve the detection and monitoring of hypertension (the BUMP 1 and 2 trials): protocol for two linked randomised controlled trials. BMJ Open. 2020 Jan 23;10(1):e034593. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034593. Erratum In: BMJ Open. 2020 Aug 27;10(8):e034593corr1.
- Tucker KL, Mort S, Yu LM, Campbell H, Rivero-Arias O, Wilson HM, Allen J, Band R, Chisholm A, Crawford C, Dougall G, Engonidou L, Franssen M, Green M, Greenfield S, Hinton L, Hodgkinson J, Lavallee L, Leeson P, McCourt C, Mackillop L, Sandall J, Santos M, Tarassenko L, Velardo C, Yardley L, Chappell LC, McManus RJ; BUMP Investigators. Effect of Self-monitoring of Blood Pressure on Diagnosis of Hypertension During Higher-Risk Pregnancy: The BUMP 1 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 May 3;327(17):1656-1665. doi: 10.1001/jama.2022.4712. Erratum in: JAMA. 2022 Jul 12;328(2):217.
- Chappell LC, Tucker KL, Galal U, Yu LM, Campbell H, Rivero-Arias O, Allen J, Band R, Chisholm A, Crawford C, Dougall G, Engonidou L, Franssen M, Green M, Greenfield S, Hinton L, Hodgkinson J, Lavallee L, Leeson P, McCourt C, Mackillop L, Sandall J, Santos M, Tarassenko L, Velardo C, Wilson H, Yardley L, McManus RJ; BUMP 2 Investigators. Effect of Self-monitoring of Blood Pressure on Blood Pressure Control in Pregnant Individuals With Chronic or Gestational Hypertension: The BUMP 2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 May 3;327(17):1666-1678. doi: 10.1001/jama.2022.4726.
- Hinton L, Hodgkinson J, Tucker KL, Rozmovits L, Chappell L, Greenfield S, McCourt C, Sandall J, McManus RJ. Exploring the potential for introducing home monitoring of blood pressure during pregnancy into maternity care: current views and experiences of staff-a qualitative study. BMJ Open. 2020 Dec 1;10(12):e037874. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037874.
- Ashworth DC, Maule SP, Stewart F, Nathan HL, Shennan AH, Chappell LC. Setting and techniques for monitoring blood pressure during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 23;8(8):CD012739. doi: 10.1002/14651858.CD012739.pub2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
16 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
16 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
7 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 224978
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati sono disponibili presso gli autori su ragionevole richiesta e con il permesso dell'Università di Oxford.
L'uso dei dati richiederà l'approvazione di un comitato di revisione indipendente individuato a tale scopo e gli investigatori che richiedono dati dovranno fornire un protocollo scritto che includa un piano di analisi e firmare un accordo di condivisione/accesso ai dati.
Le richieste di condivisione dei dati devono essere indirizzate a information.guardian@phc.ox.ac.uk.
Periodo di condivisione IPD
dal 31 maggio 2023
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'uso dei dati richiederà l'approvazione di un comitato di revisione indipendente individuato a tale scopo e gli investigatori che richiedono dati dovranno fornire un protocollo scritto che includa un piano di analisi e firmare un accordo di condivisione/accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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