Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování krevního tlaku u vysoce rizikového těhotenství pro zlepšení detekce a monitorování hypertenze (BUMP)

1. června 2022 aktualizováno: University of Oxford

Zvýšený krevní tlak je v těhotenství častým problémem. Zvýšený krevní tlak a preeklampsie postihují asi jednu z deseti žen a jsou hlavní příčinou úmrtí a předčasného porodu ve Spojeném království a na celém světě.

Mnoho žen vyjádřilo zájem o sledování vlastního krevního tlaku mezi prenatálními návštěvami, ale existuje jen velmi málo výzkumů, které by to mohly vést. Vyšetřovatelé by rádi věděli, zda lze diagnózu a následnou péči o ženy se zvýšeným krevním tlakem zlepšit, pokud by si ženy mohly svůj krevní tlak bezpečně monitorovat doma. Tato práce ověří, zda je optimalizace diagnostiky, monitorování a managementu zvýšeného TK během těhotenství pomocí selfmonitoringu TK efektivní, přijatelná a nákladově efektivní ve srovnání s běžnou péčí.

Výzkumný tým spolupracuje s těhotnými ženami, lékaři a porodními asistentkami na vývoji jednoduché a přesné metody sebemonitorování krevního tlaku v těhotenství.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude:

  1. Porovnejte selfmonitoring s obvyklou péčí u žen s vyšším rizikem hypertenze v těhotenství a posuďte, zda selfmonitoring může dříve identifikovat zvýšený krevní tlak.
  2. Porovnejte selfmonitoring s obvyklou péčí o ženy s vysokým krevním tlakem v těhotenství, abyste zjistili, zda nevede ke snížení krevního tlaku.
  3. Posuďte, zda je vlastní monitorování nákladově efektivní.

Těhotné ženy, které se rozhodly zúčastnit se těchto studií, budou randomizovány buď k obvyklé péči, nebo budou požádány, aby si během těhotenství kromě obvyklé prenatální péče monitorovaly vlastní krevní tlak.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

BUMP 1 randomizuje 2262 žen s vyšším rizikem hypertenze v těhotenství do běžné péče nebo sebemonitorování.

BUMP 2 randomizuje 512 žen s hypertenzí v těhotenství (včetně chronické hypertenze) do běžné péče nebo sebemonitorování. Ženy v BUMP 1 se přesunou do BUMP 2, pokud se u nich rozvine hypertenze.

Ženy budou nabírány v přibližně 15 nemocnicích v Anglii po dobu přibližně 24 měsíců.

Ženy budou přijímány od 20. týdne (BUMP 1) nebo časného těhotenství (BUMP 2) a sledovány do 2 měsíců po porodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3042

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Aylesbury, Spojené království, HP21 8AL
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TG
        • Birmingham Women's and Children's Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Spojené království, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, CR7 7YE
        • Croydon Health Services NHS Trust
      • London, Spojené království, KT2 7QB
        • Kingston Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Oxford, Spojené království, OX6 2GG
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Reading, Spojené království, RG1 5AN
        • The Royal Berkshire NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

BUMP 1

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Těhotná žena ve věku 18 let nebo starší ve věku 16+0 až 24+0 týdnů
  • Schopný a ochotný vyhovět zkušebním požadavkům
  • Ochotná umožnit svému praktickému lékaři a konzultantovi, aby byli informováni o účasti na hodnocení
  • Vyšší riziko hypertenze v těhotenství / preeklampsie definované jako jeden nebo více z následujících rizikových faktorů:
  • Věk 40 let nebo starší
  • Nuliparita
  • Interval těhotenství delší než 10 let
  • Preeklampsie v rodinné anamnéze
  • Předchozí anamnéza preeklampsie nebo gestační hypertenze
  • Index tělesné hmotnosti 30 kg/m2 nebo vyšší při rezervaci
  • Chronické onemocnění ledvin
  • Dvojčetné těhotenství
  • Diabetes (typ 1 a 2)
  • Autoimunitní onemocnění (např. systémový lupus erytematóza nebo antifosfolipidové onemocnění)

Kritéria vyloučení:

  • Chronická hypertenze

BUMP 2:

Kritéria pro zařazení:

• Ženy, u kterých se rozvinula těhotenská hypertenze, dříve randomizované v BUMP 1 (bez ohledu na gestaci).

NEBO

  • Ženy s chronickou hypertenzí (definovanou jako setrvalý systolický TK ≥ 140 mmHg a/nebo diastolický TK ≥ 90 mm Hg, přítomné při rezervaci nebo před 20. týdnem těhotenství nebo podstupující léčbu mimo těhotenství a/nebo v době doporučení).
  • Nábor do 37+0 týdnů těhotenství.

NEBO

  • Ženy s hypertenzí po 20. týdnu těhotenství (definované jako trvalý systolický TK≥140 mmHg a/nebo diastolický TK≥90 mmHg).
  • Rekrutován ve 20+0 až 37+0 týdnech těhotenství.

A

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Žena ve věku 18 let nebo starší.
  • Ochotná umožnit svému praktickému lékaři a konzultantovi, aby byli informováni o účasti na hodnocení.

Kritéria vyloučení:

Předpokládané přijetí do nemocnice pravděpodobně povede k blízkému porodu (během následujících 48 hodin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vlastní monitorování krevního tlaku
BUMP 1: používání ověřeného domácího měřiče krevního tlaku alespoň 3krát týdně k záznamu krevního tlaku BUMP 2: používání ověřeného domácího měřiče krevního tlaku denně k záznamu krevního tlaku Ženy v intervenčních skupinách budou vyzvány k používání jednoduchého mobilního sledování na dálku Systém.
Jiný: Vlastní monitorování krevního tlaku

BUMP 1: Ženy randomizované do ramene s vlastním monitorováním budou požádány, aby měřily krevní tlak alespoň třikrát týdně. Provedou dva odečty s jednominutovým intervalem a budou požádáni, aby reagovali na druhý odečt, pokud spadne mimo jejich normální prahové hodnoty rozsahu popsané v jejich pokynech a za pomoci systému dálkového sledování.

BUMP 2: Ženy randomizované do ramene s vlastním monitorováním budou požádány, aby denně měřily krevní tlak. Provedou dvě odečty s jednominutovým intervalem a budou požádáni, aby zareagovali na druhé odečty, pokud spadne mimo jejich normální prahové hodnoty rozsahu popsané v jejich pokynech, s pomocí telemonitorovacího systému.
Žádný zásah: Obvyklá péče
U žen randomizovaných do obvyklé péče bude nadále veškeré monitorování TK dokončeno klinickým týmem při jejich prenatálním hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od náboru do diagnózy zvýšeného krevního tlaku
Časové okno: Od vstupu do studie po dodání, tj. přibližně do 25 týdnů od náboru
Rozdíl mezi skupinami v čase od náboru do zaznamenání zvýšeného krevního tlaku zdravotníkem.
Od vstupu do studie po dodání, tj. přibližně do 25 týdnů od náboru
Průměrný systolický krevní tlak
Časové okno: Od vstupu do studie po porod, tj. až 40 týdnů
Rozdíl v průměrném systolickém krevním tlaku mezi obvyklou péčí a skupinou s vlastním monitorováním.
Od vstupu do studie po porod, tj. až 40 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těžká hypertenze
Časové okno: Od vstupu do studie po porod, tj. až 40 týdnů
Rozdíl mezi obvyklou péčí a skupinou selfmonitoringu u těžké hypertenze (systolický TK ≥160 mmHg a/nebo diastolický TK ≥110 mmHg) (BUMP 1 a BUMP 2)
Od vstupu do studie po porod, tj. až 40 týdnů
Vážné mateřské komplikace
Časové okno: Od vstupu do studie po porod, tj. až 40 týdnů
Rozdíl mezi obvyklou péčí a selfmonitoringovou skupinou u závažných mateřských komplikací (preeklampsie, abrupce placenty, tranzitorní ischemická ataka nebo cévní mozková příhoda, plicní edém, selhání ledvin, krevní transfuze), úmrtí (BUMP 1 a BUMP 2)
Od vstupu do studie po porod, tj. až 40 týdnů
Nástup porodu
Časové okno: Při dodání
Rozdíl mezi obvyklou péčí a selfmonitoringovou skupinou při začátku porodu (BUMP 1 a BUMP 2)
Při dodání
Hodnocení rozdílů v kvalitě života mezi pažemi
Časové okno: Od vstupu do studie do 30. týdne těhotenství nebo od vstupu do studie do 2 týdnů po vstupu do studie, pokud jsou randomizováni po 30. týdnu těhotenství
Rozdíl mezi obvyklou péčí a selfmonitoringovou skupinou ve změně kvality života (měřeno pomocí EQ-5D-5L) (BUMP 1 a BUMP 2)
Od vstupu do studie do 30. týdne těhotenství nebo od vstupu do studie do 2 týdnů po vstupu do studie, pokud jsou randomizováni po 30. týdnu těhotenství
Hodnocení rozdílů v kvalitě života mezi pažemi
Časové okno: Od vstupu do studie do 8 týdnů po porodu, tj. do 48 týdnů
Rozdíl mezi obvyklou péčí a selfmonitoringovou skupinou ve změně kvality života (měřeno pomocí EQ-5D-5L (BUMP 1 a BUMP 2)
Od vstupu do studie do 8 týdnů po porodu, tj. do 48 týdnů
Mrtvé narození
Časové okno: Při dodání
Rozdíl mezi obvyklou péčí a selfmonitoringovou skupinou v počtu mrtvě narozených dětí (BUMP 1 a BUMP 2)
Při dodání
Předčasná novorozenecká úmrtí
Časové okno: Od porodu do 28 dnů po porodu, tj. do 4 týdnů
Rozdíl mezi obvyklou péčí a selfmonitoringovou skupinou v počtu časných neonatálních úmrtí (BUMP 1 BUMP 2)
Od porodu do 28 dnů po porodu, tj. do 4 týdnů
Těhotenství při porodu
Časové okno: Při dodání
Rozdíl mezi obvyklou péčí a selfmonitoringovou skupinou v těhotenství při porodu (BUMP 1 a BUMP 2)
Při dodání
Způsob doručení
Časové okno: Při dodání
Rozdíl mezi obvyklou péčí a selfmonitoringovou skupinou v režimu porodu (BUMP 1 a BUMP 2)
Při dodání
Porodní hmotnost včetně centilu
Časové okno: Při dodání
Rozdíl mezi obvyklou péčí a selfmonitoringovou skupinou v porodní hmotnosti dítěte včetně centilu (BUMP 1 a BUMP 2)
Při dodání
Malé pro kojence v gestačním věku
Časové okno: Při dodání
Rozdíl mezi obvyklou péčí a selfmonitoringovou skupinou v počtu malých dětí v gestačním věku (<10 a <3 centil) (BUMP 1 a BUMP 2)
Při dodání
Příjem na novorozenecké oddělení
Časové okno: Od porodu do 28 dnů po porodu, tj. do 4 týdnů
Rozdíl mezi běžnou péčí a selfmonitoringovou skupinou v počtu přijatých na novorozenecké oddělení včetně délky pobytu (BUMP 1 a BUMP 2)
Od porodu do 28 dnů po porodu, tj. do 4 týdnů
Zdravotní chování
Časové okno: Od vstupu do studie do 30. týdne těhotenství nebo od vstupu do studie do 2 týdnů po vstupu do studie, pokud jsou randomizováni po 30. týdnu těhotenství.
Rozdíl mezi obvyklou péčí a selfmonitoringovou skupinou ve změně zdravotního chování (dotazník) (BUMP 1 a BUMP 2)
Od vstupu do studie do 30. týdne těhotenství nebo od vstupu do studie do 2 týdnů po vstupu do studie, pokud jsou randomizováni po 30. týdnu těhotenství.
Zdravotní chování
Časové okno: Od vstupu do studie do 8 týdnů po narození, tj. do 48 týdnů
Rozdíl mezi obvyklou péčí a selfmonitoringovou skupinou ve změně zdravotního chování (dotazník) (BUMP 1 a BUMP 2)
Od vstupu do studie do 8 týdnů po narození, tj. do 48 týdnů
Věrnost plánu monitorování
Časové okno: Od vstupu do studie po porod, tj. až 48 týdnů
Rozdíl mezi obvyklou péčí a selfmonitoringovou skupinou ve věrnosti monitorovacímu plánu (BUMP 1 a BUMP 2)
Od vstupu do studie po porod, tj. až 48 týdnů
STAI-6 krátký dotazník úzkosti
Časové okno: Od vstupu do studie do 30. týdne těhotenství nebo od vstupu do studie do 2 týdnů po vstupu do studie, pokud jsou randomizováni po 30. týdnu těhotenství.
Rozdíl mezi obvyklou péčí a selfmonitoringovou skupinou ve změně ve stavu dotazníku úzkosti v krátkém formuláři dotazníku úzkosti (STAI-6) (BUMP 1 a BUMP 2)
Od vstupu do studie do 30. týdne těhotenství nebo od vstupu do studie do 2 týdnů po vstupu do studie, pokud jsou randomizováni po 30. týdnu těhotenství.
STAI-6 krátký dotazník úzkosti
Časové okno: Od vstupu do studie do 8 týdnů po narození, tj. do 48 týdnů
Rozdíl mezi obvyklou péčí a selfmonitoringovou skupinou ve změně v krátkém dotazníku úzkosti STAI-6 (BUMP 1 a BUMP 2)
Od vstupu do studie do 8 týdnů po narození, tj. do 48 týdnů
Náklady na zdravotní služby
Časové okno: Od vstupu do studie po porod, tj. až 40 týdnů
Rozdíl mezi běžnou péčí a selfmonitoringovou skupinou v nákladech na zdravotní služby. (BUMP 1 a BUMP 2)
Od vstupu do studie po porod, tj. až 40 týdnů
Náklady na rok života přizpůsobené kvalitě získané během zkušební doby
Časové okno: Od vstupu do studie po porod, tj. až 40 týdnů
Rozdíl mezi obvyklou péčí a skupinou s vlastním monitorováním v nákladech na rok života s přizpůsobením kvality získaný během zkušebního období (BUMP 1 a BUMP 2)
Od vstupu do studie po porod, tj. až 40 týdnů
Kvalitativní
Časové okno: Od vstupu do studie do 8 týdnů po porodu, tj. do 48 týdnů
Kvalitativní údaje shromážděné od zúčastněných žen a zdravotníků (BUMP 1 a BUMP 2)
Od vstupu do studie do 8 týdnů po porodu, tj. do 48 týdnů
Průměrný diastolický krevní tlak
Časové okno: Od vstupu do studie po porod, tj. až 40 týdnů
Rozdíl mezi obvyklou péčí a selfmonitoringovou skupinou v průměrném diastolickém krevním tlaku (BUMP 2)
Od vstupu do studie po porod, tj. až 40 týdnů
Průměrná plocha pod krevním tlakem v průběhu časové křivky
Časové okno: Od vstupu do studie po porod, tj. až 40 týdnů
Rozdíl mezi obvyklou péčí a selfmonitoringovou skupinou v průměrné oblasti pod křivkou krevního tlaku (BUMP 2)
Od vstupu do studie po porod, tj. až 40 týdnů
Průměrný podíl naměřených hodnot nad 140 mmHg
Časové okno: Od vstupu do studie po porod, tj. až 40 týdnů
Rozdíl mezi obvyklou péčí a skupinou s vlastním monitorováním v průměrném podílu naměřených hodnot nad 140 mmHg (BUMP 2)
Od vstupu do studie po porod, tj. až 40 týdnů
Dodržování léků
Časové okno: Od vstupu do studie do 30. týdne těhotenství nebo od vstupu do studie do 2 týdnů po vstupu do studie, pokud jsou randomizováni po 30. týdnu těhotenství.
Rozdíl mezi obvyklou péčí a selfmonitoringovou skupinou ve změně adherence k medikaci (MARS) (BUMP 2)
Od vstupu do studie do 30. týdne těhotenství nebo od vstupu do studie do 2 týdnů po vstupu do studie, pokud jsou randomizováni po 30. týdnu těhotenství.
Dodržování léků
Časové okno: Od vstupu do studie do 8 týdnů po narození, tj. do 48 týdnů
Rozdíl mezi obvyklou péčí a selfmonitoringovou skupinou ve změně adherence k medikaci (MARS) (BUMP 2)
Od vstupu do studie do 8 týdnů po narození, tj. do 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Spolupracovníci

King's College London
University of Southampton
Barts & The London NHS Trust
University of Birmingham
National Institute for Health Research, United Kingdom
City, University of London
Oxford University Hospitals NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard J McManus, PhD MBBS, University of Oxford

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

16. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

16. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 224978

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Data jsou k dispozici od autorů na základě přiměřené žádosti a se svolením Oxfordské univerzity. Použití údajů bude vyžadovat schválení nezávislou revizní komisí určenou pro tento účel a vyšetřovatelé požadující údaje budou muset poskytnout písemný protokol včetně plánu analýzy a podepsat dohodu o sdílení/přístupu k údajům. Žádosti o sdílení údajů je třeba směřovat na adresu information.guardian@phc.ox.ac.uk.

Časový rámec sdílení IPD

od 31. května 2023

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Použití údajů bude vyžadovat schválení nezávislou revizní komisí určenou pro tento účel a vyšetřovatelé požadující údaje budou muset poskytnout písemný protokol včetně plánu analýzy a podepsat dohodu o sdílení/přístupu k údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vlastní monitorování krevního tlaku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit