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Blutdrucküberwachung in Hochrisikoschwangerschaften zur Verbesserung der Erkennung und Überwachung von Bluthochdruck (BUMP)

1. Juni 2022 aktualisiert von: University of Oxford

Erhöhter Blutdruck ist ein häufiges Problem in der Schwangerschaft. Erhöhter Blutdruck und Präeklampsie betreffen etwa eine von zehn Frauen und sind eine der Hauptursachen für Tod und Frühgeburten im Vereinigten Königreich und weltweit.

Viele Frauen haben ein Interesse daran bekundet, ihren eigenen Blutdruck zwischen den vorgeburtlichen Besuchen zu überwachen, aber es gibt nur sehr wenig Forschung, die dies anleitet. Die Forscher möchten wissen, ob sich die Diagnose und Nachsorge von Frauen mit erhöhtem Blutdruck verbessern lässt, wenn Frauen ihren eigenen Blutdruck sicher zu Hause überwachen könnten. Diese Arbeit wird testen, ob die Optimierung der Diagnose, Überwachung und Behandlung von erhöhtem Blutdruck während der Schwangerschaft durch Selbstüberwachung des Blutdrucks im Vergleich zur üblichen Behandlung wirksam, akzeptabel und kosteneffektiv ist.

Das Forschungsteam hat mit schwangeren Frauen, Ärzten und Hebammen zusammengearbeitet, um eine einfache und genaue Methode zur Selbstüberwachung des Blutdrucks in der Schwangerschaft zu entwickeln.

Diese randomisierte kontrollierte Studie wird:

  1. Vergleichen Sie die Selbstüberwachung mit der üblichen Behandlung bei Frauen mit einem höheren Risiko für Bluthochdruck in der Schwangerschaft und beurteilen Sie, ob die Selbstüberwachung einen erhöhten Blutdruck früher erkennen kann.
  2. Vergleichen Sie die Selbstüberwachung mit der üblichen Behandlung von Frauen mit Bluthochdruck in der Schwangerschaft, um zu sehen, ob dies zu einem niedrigeren Blutdruck führt.
  3. Beurteilen Sie, ob die Selbstüberwachung kosteneffektiv ist.

Schwangere Frauen, die sich für die Teilnahme an diesen Studien entschieden haben, werden randomisiert entweder der üblichen Versorgung zugeteilt oder gebeten, ihren eigenen Blutdruck während ihrer Schwangerschaft zusätzlich zu ihrer üblichen vorgeburtlichen Versorgung zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BUMP 1 wird 2262 Frauen mit einem höheren Risiko für Bluthochdruck in der Schwangerschaft randomisiert der üblichen Behandlung oder Selbstüberwachung zuordnen.

BUMP 2 wird 512 Frauen mit Hypertonie in der Schwangerschaft (einschließlich chronischer Hypertonie) in die übliche Behandlung oder Selbstüberwachung randomisieren. Frauen in BUMP 1 wechseln in BUMP 2, wenn sie Bluthochdruck entwickeln.

Frauen werden in ungefähr 15 Krankenhäusern in England über einen Zeitraum von ungefähr 24 Monaten rekrutiert.

Frauen werden ab der 20. Schwangerschaftswoche (BUMP 1) oder in der Frühschwangerschaft (BUMP 2) rekrutiert und bis 2 Monate nach der Geburt nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3042

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Aylesbury, Vereinigtes Königreich, HP21 8AL
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TG
        • Birmingham Women's and Children's Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, CR7 7YE
        • Croydon Health Services NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, KT2 7QB
        • Kingston Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX6 2GG
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Reading, Vereinigtes Königreich, RG1 5AN
        • The Royal Berkshire NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

BUMP 1

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  • Schwangere ab 18 Jahren zwischen 16+0 und 24+0 Wochen
  • Fähigkeit und Bereitschaft, die Prüfungsanforderungen zu erfüllen
  • Ist bereit zuzulassen, dass ihr Hausarzt und gegebenenfalls ihr Berater über die Teilnahme an der Studie benachrichtigt werden
  • Bei erhöhtem Risiko für Bluthochdruck in der Schwangerschaft / Präeklampsie, definiert als einer oder mehrere der folgenden Risikofaktoren:
  • Alter 40 Jahre oder älter
  • Nulliparität
  • Schwangerschaftsintervall von mehr als 10 Jahren
  • Familiengeschichte von Präeklampsie
  • Vorgeschichte von Präeklampsie oder Schwangerschaftshypertonie
  • Body-Mass-Index 30 kg/m2 oder mehr bei Buchung
  • Chronisches Nierenleiden
  • Zwillingsschwangerschaft
  • Diabetes (Typ 1 & 2)
  • Autoimmunerkrankung (z. B. systemischer Lupus erythematodes oder Antiphospholipid-Erkrankung)

Ausschlusskriterien:

  • Chronischer Bluthochdruck

BUMP 2:

Einschlusskriterien:

• Frauen, die Schwangerschaftsbluthochdruck entwickeln, wurden zuvor in BUMP 1 randomisiert (unabhängig von der Schwangerschaft).

ODER

  • Frauen mit chronischer Hypertonie (definiert als anhaltender systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg, vorhanden bei Buchung oder vor der 20. Schwangerschaftswoche oder Behandlung außerhalb der Schwangerschaft und/oder zum Zeitpunkt der Überweisung).
  • Rekrutiert bis zur Schwangerschaftswoche 37+0.

ODER

  • Frauen mit Bluthochdruck nach der 20. Schwangerschaftswoche (definiert als anhaltender systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg).
  • Rekrutiert in der Schwangerschaftswoche 20+0 bis 37+0.

UND

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Frau ab 18 Jahren.
  • Ist bereit zuzulassen, dass ihr Hausarzt und gegebenenfalls ihr Berater über die Teilnahme an der Studie benachrichtigt werden.

Ausschlusskriterien:

Voraussichtliche stationäre Aufnahme, die voraussichtlich zu einer bevorstehenden Entbindung führt (innerhalb der nächsten 48 Stunden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selbstüberwachung des Blutdrucks
BUMP 1: Verwendung eines validierten Heim-Blutdruckmessgeräts mindestens dreimal pro Woche zur Aufzeichnung des Blutdrucks BUMP 2: Verwendung eines validierten Heim-Blutdruckmessgeräts zur täglichen Aufzeichnung des Blutdrucks Frauen in den Interventionsgruppen werden ermutigt, ein einfaches mobiles Telemonitoring zu verwenden System.
Sonstiges: Selbstüberwachung des Blutdrucks

BUMP 1: Frauen, die randomisiert dem Selbstüberwachungsarm zugeteilt wurden, werden gebeten, den Blutdruck mindestens dreimal pro Woche zu messen. Sie führen zwei Messungen im Abstand von einer Minute durch und werden gebeten, bei der zweiten Messung zu handeln, wenn sie außerhalb ihrer in ihren Anweisungen beschriebenen normalen Bereichsschwellenwerte liegen, und werden vom Teleüberwachungssystem unterstützt.

BUMP 2: Frauen, die randomisiert dem Selbstüberwachungsarm zugeteilt wurden, werden gebeten, täglich den Blutdruck zu messen. Sie führen zwei Messungen im Abstand von einer Minute durch und werden gebeten, auf die zweite Messung zu reagieren, wenn sie außerhalb ihrer in ihren Anweisungen beschriebenen normalen Bereichsschwellenwerte liegt, unterstützt durch ein Teleüberwachungssystem.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Frauen, die randomisiert der üblichen Behandlung zugeteilt wurden, werden weiterhin ihre gesamte BP-Überwachung durch das klinische Team bei ihren vorgeburtlichen Untersuchungen durchführen lassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Rekrutierung bis zur Diagnose eines erhöhten Blutdrucks
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zur Entbindung, d. h. bis zu etwa 25 Wochen nach der Rekrutierung
Unterschied zwischen den Gruppen in der Zeit von der Rekrutierung bis zur Aufzeichnung des erhöhten Blutdrucks durch medizinisches Fachpersonal.
Vom Studieneintritt bis zur Entbindung, d. h. bis zu etwa 25 Wochen nach der Rekrutierung
Mittlerer systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zur Entbindung, d. h. bis zu 40 Wochen
Unterschied des mittleren systolischen Blutdrucks zwischen der Gruppe mit der üblichen Behandlung und der Selbstüberwachungsgruppe.
Vom Studieneintritt bis zur Entbindung, d. h. bis zu 40 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerer Bluthochdruck
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zur Entbindung, d. h. bis zu 40 Wochen
Unterschied zwischen Normalversorgungs- und Selbstkontrollgruppe bei schwerem Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg) (BUMP 1 und BUMP 2)
Vom Studieneintritt bis zur Entbindung, d. h. bis zu 40 Wochen
Schwere mütterliche Komplikationen
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zur Entbindung, d. h. bis zu 40 Wochen
Unterschied zwischen Normalversorgungs- und Selbstkontrollgruppe bei schwerwiegenden mütterlichen Komplikationen (Präeklampsie, Plazentalösung, transitorische ischämische Attacke oder Schlaganfall, Lungenödem, Nierenversagen, Bluttransfusion), Tod (BUMP 1 und BUMP 2)
Vom Studieneintritt bis zur Entbindung, d. h. bis zu 40 Wochen
Beginn der Wehen
Zeitfenster: Bei Lieferung
Unterschied zwischen Normalversorgungs- und Selbstkontrollgruppe beim Einsetzen der Wehen (BUMP 1 und BUMP 2)
Bei Lieferung
Bewertung der Unterschiede in der Lebensqualität zwischen den Armen
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zur 30. Schwangerschaftswoche oder vom Studieneintritt bis 2 Wochen nach Studieneintritt, wenn nach 30 Wochen Schwangerschaft randomisiert
Unterschied zwischen Normalversorgungs- und Selbstüberwachungsgruppe bei der Veränderung der Lebensqualität (gemessen mit dem EQ-5D-5L) (BUMP 1 und BUMP 2)
Vom Studieneintritt bis zur 30. Schwangerschaftswoche oder vom Studieneintritt bis 2 Wochen nach Studieneintritt, wenn nach 30 Wochen Schwangerschaft randomisiert
Bewertung der Unterschiede in der Lebensqualität zwischen den Armen
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis 8 Wochen nach der Geburt, d. h. bis zu 48 Wochen
Unterschied zwischen Normalversorgungs- und Selbstüberwachungsgruppe bei der Veränderung der Lebensqualität (gemessen mit dem EQ-5D-5L (BUMP 1 und BUMP 2)
Vom Studieneintritt bis 8 Wochen nach der Geburt, d. h. bis zu 48 Wochen
Totgeburt
Zeitfenster: Bei Lieferung
Unterschied zwischen Normalversorgungs- und Selbstkontrollgruppe in der Anzahl der Totgeburten (BUMP 1 und BUMP 2)
Bei Lieferung
Frühe Todesfälle bei Neugeborenen
Zeitfenster: Von der Geburt bis 28 Tage nach der Geburt, d.h. bis zu 4 Wochen
Unterschied zwischen der Gruppe mit normaler Versorgung und der Selbstüberwachungsgruppe in der Anzahl der frühen Todesfälle bei Neugeborenen (BUMP 1 BUMP 2)
Von der Geburt bis 28 Tage nach der Geburt, d.h. bis zu 4 Wochen
Schwangerschaft bei der Geburt
Zeitfenster: Bei Lieferung
Unterschied zwischen normaler Pflege und Selbstüberwachungsgruppe in der Schwangerschaft bei der Geburt (BUMP 1 und BUMP 2)
Bei Lieferung
Art der Lieferung
Zeitfenster: Bei Lieferung
Unterschied zwischen Normalversorgungs- und Selbstkontrollgruppe in der Art der Entbindung (BUMP 1 und BUMP 2)
Bei Lieferung
Geburtsgewicht inklusive Perzentile
Zeitfenster: Bei Lieferung
Unterschied zwischen Normalversorgungs- und Selbstüberwachungsgruppe im Geburtsgewicht des Babys einschließlich Perzentile (BUMP 1 und BUMP 2)
Bei Lieferung
Klein für Säuglinge im Gestationsalter
Zeitfenster: Bei Lieferung
Unterschied zwischen Normalversorgungs- und Selbstüberwachungsgruppe in der Anzahl der für das Gestationsalter kleinen Säuglinge (< 10. und < 3. Perzentile) (BUMP 1 und BUMP 2)
Bei Lieferung
Aufnahme in die Neugeborenenstation
Zeitfenster: Von der Geburt bis 28 Tage nach der Geburt, d.h. bis zu 4 Wochen
Unterschied zwischen Normalversorgungs- und Selbstüberwachungsgruppe in der Anzahl der Einweisungen in die Neugeborenenstation einschließlich Aufenthaltsdauer (BUMP 1 und BUMP 2)
Von der Geburt bis 28 Tage nach der Geburt, d.h. bis zu 4 Wochen
Gesundheitsverhalten
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zur 30. Schwangerschaftswoche oder vom Studieneintritt bis 2 Wochen nach Studieneintritt, wenn nach 30 Wochen Schwangerschaft randomisiert.
Unterschied zwischen Normalversorgungs- und Selbstbeobachtungsgruppe bei der Änderung des Gesundheitsverhaltens (Fragebogen) (BUMP 1 und BUMP 2)
Vom Studieneintritt bis zur 30. Schwangerschaftswoche oder vom Studieneintritt bis 2 Wochen nach Studieneintritt, wenn nach 30 Wochen Schwangerschaft randomisiert.
Gesundheitsverhalten
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis 8 Wochen nach der Geburt, also bis zu 48 Wochen
Unterschied zwischen Normalversorgungs- und Selbstbeobachtungsgruppe bei der Änderung des Gesundheitsverhaltens (Fragebogen) (BUMP 1 und BUMP 2)
Vom Studieneintritt bis 8 Wochen nach der Geburt, also bis zu 48 Wochen
Treue zum Überwachungsplan
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zur Entbindung, d. h. bis zu 48 Wochen
Unterschied zwischen Normalversorgungs- und Selbstüberwachungsgruppe in Bezug auf die Einhaltung des Überwachungsplans (BUMP 1 und BUMP 2)
Vom Studieneintritt bis zur Entbindung, d. h. bis zu 48 Wochen
STAI-6 Angstfragebogen in Kurzform
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zur 30. Schwangerschaftswoche oder vom Studieneintritt bis 2 Wochen nach Studieneintritt, wenn nach 30 Wochen Schwangerschaft randomisiert.
Unterschied zwischen der üblichen Pflege- und der Selbstüberwachungsgruppe bei der Änderung des State Trait Angstinventars Kurzform-Angstfragebogen (STAI-6) (BUMP 1 und BUMP 2)
Vom Studieneintritt bis zur 30. Schwangerschaftswoche oder vom Studieneintritt bis 2 Wochen nach Studieneintritt, wenn nach 30 Wochen Schwangerschaft randomisiert.
STAI-6 Angstfragebogen in Kurzform
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis 8 Wochen nach der Geburt, also bis zu 48 Wochen
Unterschied zwischen Normalversorgungs- und Selbstüberwachungsgruppe bei der Änderung des STAI-6-Kurzform-Angstfragebogens (BUMP 1 und BUMP 2)
Vom Studieneintritt bis 8 Wochen nach der Geburt, also bis zu 48 Wochen
Kosten des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zur Entbindung, d. h. bis zu 40 Wochen
Unterschied zwischen der Regelversorgung und der Selbstüberwachungsgruppe bei den Gesundheitskosten. (STÖSSE 1 und STÖSSE 2)
Vom Studieneintritt bis zur Entbindung, d. h. bis zu 40 Wochen
Kosten pro qualitätsbereinigtem Lebensjahr, das während der Testphase gewonnen wurde
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zur Entbindung, d. h. bis zu 40 Wochen
Unterschied zwischen Normalversorgungs- und Selbstüberwachungsgruppe bei den Kosten pro qualitätsangepasstem Lebensjahr, das während des Versuchszeitraums gewonnen wurde (BUMP 1 und BUMP 2)
Vom Studieneintritt bis zur Entbindung, d. h. bis zu 40 Wochen
Qualitativ
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis 8 Wochen nach der Geburt, d. h. bis zu 48 Wochen
Qualitative Daten von teilnehmenden Frauen und medizinischem Fachpersonal (BUMP 1 und BUMP 2)
Vom Studieneintritt bis 8 Wochen nach der Geburt, d. h. bis zu 48 Wochen
Mittlerer diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zur Entbindung, d. h. bis zu 40 Wochen
Unterschied zwischen Normalversorgungs- und Selbstüberwachungsgruppe beim mittleren diastolischen Blutdruck (BUMP 2)
Vom Studieneintritt bis zur Entbindung, d. h. bis zu 40 Wochen
Mittlere Fläche unter der Blutdruck-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zur Entbindung, d. h. bis zu 40 Wochen
Unterschied zwischen Normalversorgungs- und Selbstüberwachungsgruppe in der mittleren Fläche unter der Blutdruckkurve (BUMP 2)
Vom Studieneintritt bis zur Entbindung, d. h. bis zu 40 Wochen
Mittlerer Anteil der Messwerte über 140 mmHg
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zur Entbindung, d. h. bis zu 40 Wochen
Unterschied zwischen Normalversorgungs- und Selbstüberwachungsgruppe im mittleren Anteil der Messwerte über 140 mmHg (BUMP 2)
Vom Studieneintritt bis zur Entbindung, d. h. bis zu 40 Wochen
Einhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zur 30. Schwangerschaftswoche oder vom Studieneintritt bis 2 Wochen nach Studieneintritt, wenn nach 30 Wochen Schwangerschaft randomisiert.
Unterschied zwischen Normalversorgungs- und Selbstüberwachungsgruppe bei der Änderung der Therapietreue (MARS) (BUMP 2)
Vom Studieneintritt bis zur 30. Schwangerschaftswoche oder vom Studieneintritt bis 2 Wochen nach Studieneintritt, wenn nach 30 Wochen Schwangerschaft randomisiert.
Einhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis 8 Wochen nach der Geburt, also bis zu 48 Wochen
Unterschied zwischen Normalversorgungs- und Selbstüberwachungsgruppe bei der Änderung der Therapietreue (MARS) (BUMP 2)
Vom Studieneintritt bis 8 Wochen nach der Geburt, also bis zu 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Mitarbeiter

King's College London
University of Southampton
Barts & The London NHS Trust
University of Birmingham
National Institute for Health Research, United Kingdom
City, University of London
Oxford University Hospitals NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard J McManus, PhD MBBS, University of Oxford

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 224978

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten sind auf angemessene Anfrage und mit Genehmigung der University of Oxford bei den Autoren erhältlich. Die Verwendung von Daten erfordert die Genehmigung durch ein unabhängiges Prüfungskomitee, das für diesen Zweck bestimmt wurde, und Ermittler, die Daten anfordern, müssen ein schriftliches Protokoll einschließlich eines Analyseplans vorlegen und eine Datenfreigabe-/Zugriffsvereinbarung unterzeichnen. Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten sind an information.guardian@phc.ox.ac.uk zu richten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

ab 31. Mai 2023

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Verwendung von Daten erfordert die Genehmigung durch ein unabhängiges Prüfungskomitee, das für diesen Zweck bestimmt wurde, und Ermittler, die Daten anfordern, müssen ein schriftliches Protokoll einschließlich eines Analyseplans vorlegen und eine Datenfreigabe-/Zugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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