- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03334149
Bloeddrukmonitoring bij zwangerschap met een hoog risico om de detectie en monitoring van hypertensie te verbeteren (BUMP)
Verhoogde bloeddruk is een veelvoorkomend probleem tijdens de zwangerschap. Verhoogde bloeddruk en pre-eclampsie treffen ongeveer een op de tien vrouwen en zijn een belangrijke doodsoorzaak en vroeggeboorte in het Verenigd Koninkrijk en wereldwijd.
Veel vrouwen hebben interesse getoond in het controleren van hun eigen bloeddruk tussen prenatale bezoeken door, maar er is zeer weinig onderzoek gedaan om dit te begeleiden. De onderzoekers willen graag weten of de diagnose en de daaropvolgende zorg van vrouwen met een verhoogde bloeddruk kan worden verbeterd als vrouwen thuis veilig hun eigen bloeddruk kunnen meten. Dit werk zal testen of het optimaliseren van de diagnose, monitoring en behandeling van verhoogde bloeddruk tijdens de zwangerschap door zelfcontrole van bloeddruk effectief, acceptabel en kosteneffectief is in vergelijking met gebruikelijke zorg.
Het onderzoeksteam heeft samengewerkt met zwangere vrouwen, artsen en vroedvrouwen om een eenvoudige en nauwkeurige methode te ontwikkelen voor zelfcontrole van de bloeddruk tijdens de zwangerschap.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal:
- Vergelijk zelfcontrole met gebruikelijke zorg bij vrouwen met een hoger risico op hypertensie tijdens de zwangerschap en beoordeel of zelfcontrole een verhoogde bloeddruk eerder kan opsporen.
- Vergelijk zelfcontrole met gebruikelijke zorg voor vrouwen met hoge bloeddruk tijdens de zwangerschap om te zien of dit leidt tot een lagere bloeddruk.
- Beoordeel of zelfcontrole kosteneffectief is.
Zwangere vrouwen die ervoor kiezen om deel te nemen aan deze onderzoeken, worden gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorg of worden gevraagd om hun eigen bloeddruk te controleren tijdens hun zwangerschap naast hun gebruikelijke prenatale zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
BUMP 1 zal 2262 vrouwen met een hoger risico op hypertensie tijdens de zwangerschap randomiseren naar gebruikelijke zorg of zelfcontrole.
BUMP 2 zal 512 vrouwen met hypertensie tijdens de zwangerschap (inclusief chronische hypertensie) randomiseren naar gebruikelijke zorg of zelfcontrole. Vrouwen in BUMP 1 gaan naar BUMP 2 als ze hypertensie ontwikkelen.
Vrouwen zullen gedurende ongeveer 24 maanden worden geworven in ongeveer 15 ziekenhuizen in Engeland.
Vrouwen worden geworven vanaf 20 weken (BUMP 1) of vroege zwangerschap (BUMP 2) en gevolgd tot 2 maanden na de geboorte.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aylesbury, Verenigd Koninkrijk, HP21 8AL
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TG
- Birmingham Women's and Children's Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, CR7 7YE
- Croydon Health Services NHS Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, KT2 7QB
- Kingston Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX6 2GG
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Reading, Verenigd Koninkrijk, RG1 5AN
- The Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
BUMP 1
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Zwangere vrouw van 18 jaar of ouder tussen 16+0 en 24+0 weken
- In staat en bereid om te voldoen aan proefvereisten
- Bereid zijn om haar huisarts en eventueel consulent op de hoogte te stellen van deelname aan het onderzoek
- Een hoger risico op hypertensie tijdens de zwangerschap / pre-eclampsie gedefinieerd als een of meer van de volgende risicofactoren:
- Leeftijd 40 jaar of ouder
- Nullipariteit
- Zwangerschapsinterval van meer dan 10 jaar
- Familiegeschiedenis van pre-eclampsie
- Voorgeschiedenis van pre-eclampsie of zwangerschapshypertensie
- Body mass index 30 kg/m2 of meer bij boeking
- Chronische nierziekte
- Tweeling zwangerschap
- Diabetes (Type 1 & 2)
- Auto-immuunziekte (bijv. Systemische lupus erythematosis of antifosfolipidenziekte)
Uitsluitingscriteria:
- Chronische hypertensie
BUMP 2:
Inclusiecriteria:
• Vrouwen die zwangerschapshypertensie ontwikkelen, voorheen gerandomiseerd in BUMP 1 (ongeacht zwangerschapsduur).
OF
- Vrouwen met chronische hypertensie (gedefinieerd als aanhoudende systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg, aanwezig bij boeking of vóór 20 weken zwangerschap, of die behandeld worden buiten de zwangerschap en/of op het moment van verwijzing).
- Aangeworven tot 37+0 weken zwangerschap.
OF
- Vrouwen met hypertensie na 20 weken zwangerschap (gedefinieerd als aanhoudende systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg).
- Aangeworven bij 20+0 tot 37+0 weken zwangerschap.
EN
- Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Vrouw van 18 jaar of ouder.
- Bereid om haar huisarts en eventueel consulent op de hoogte te stellen van deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
Verwachte intramurale opname die waarschijnlijk zal leiden tot een naderende bevalling (binnen de komende 48 uur)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zelfcontrole van de bloeddruk
BUMP 1: minimaal 3 keer per week een gevalideerde bloeddrukmeter thuis gebruiken om de bloeddruk te registreren BUMP 2: dagelijks een gevalideerde bloeddrukmeter thuis gebruiken om de bloeddruk te registreren Vrouwen in de interventiegroepen zullen worden aangemoedigd om een eenvoudige mobiele telemonitoring te gebruiken systeem.
|
BUMP 1: Vrouwen die gerandomiseerd zijn naar de zelfcontrole-arm, wordt gevraagd om minstens drie keer per week de bloeddruk te meten. Ze zullen twee metingen uitvoeren met een interval van één minuut en zullen worden gevraagd om te reageren op de tweede meting als deze buiten hun normale bereikdrempels valt zoals beschreven in hun instructies, en wordt geholpen door het telemonitoringsysteem. BUMP 2: Vrouwen die gerandomiseerd zijn naar de zelfcontrole-arm zullen worden gevraagd om dagelijks hun bloeddruk te meten. Ze zullen twee metingen uitvoeren met een interval van een minuut en zullen worden gevraagd om te reageren op de tweede meting als deze buiten hun normale bereikdrempels valt zoals beschreven in hun instructies, geholpen door een telebewakingssysteem. |
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Bij vrouwen die zijn gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorg, zullen alle bloeddrukmetingen door het klinische team worden uitgevoerd tijdens hun prenatale beoordelingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd vanaf rekrutering tot diagnose van verhoogde bloeddruk
Tijdsspanne: Van deelname aan de studie tot levering, d.w.z. tot ongeveer 25 weken na werving
|
Verschil tussen groepen in tijd van werving tot registratie verhoogde bloeddruk door zorgverlener.
|
Van deelname aan de studie tot levering, d.w.z. tot ongeveer 25 weken na werving
|
|
Gemiddelde systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Van studie-ingang tot bevalling, dus tot 40 weken
|
Verschil in gemiddelde systolische bloeddruk tussen gebruikelijke zorg en zelfcontrolegroep.
|
Van studie-ingang tot bevalling, dus tot 40 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige hypertensie
Tijdsspanne: Van studie-ingang tot bevalling, dus tot 40 weken
|
Verschil tussen gebruikelijke zorg en zelfcontrolegroep bij ernstige hypertensie (systolische bloeddruk ≥160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥110 mmHg) (BUMP 1 en BUMP 2)
|
Van studie-ingang tot bevalling, dus tot 40 weken
|
|
Ernstige maternale complicaties
Tijdsspanne: Van studie-ingang tot bevalling, dus tot 40 weken
|
Verschil tussen gebruikelijke zorg en zelfcontrolegroep bij ernstige maternale complicaties (pre-eclampsie, placenta-abruptie, voorbijgaande ischemische aanval of beroerte, longoedeem, nierfalen, bloedtransfusie), overlijden (BUMP 1 en BUMP 2)
|
Van studie-ingang tot bevalling, dus tot 40 weken
|
|
Begin van de bevalling
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Verschil tussen gebruikelijke zorg en zelfcontrolegroep bij aanvang van de bevalling (BUMP 1 en BUMP 2)
|
Bij aflevering
|
|
Beoordeling van verschillen in kwaliteit van leven tussen armen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoek tot 30 weken zwangerschap, of vanaf het begin van het onderzoek tot 2 weken na het begin van het onderzoek, indien gerandomiseerd na 30 weken zwangerschap
|
Verschil tussen gebruikelijke zorg en zelfcontrolegroep in verandering in kwaliteit van leven (gemeten met de EQ-5D-5L) (BUMP 1 en BUMP 2)
|
Vanaf het begin van het onderzoek tot 30 weken zwangerschap, of vanaf het begin van het onderzoek tot 2 weken na het begin van het onderzoek, indien gerandomiseerd na 30 weken zwangerschap
|
|
Beoordeling van verschillen in kwaliteit van leven tussen armen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot 8 weken postpartum, d.w.z. tot 48 weken
|
Verschil tussen gebruikelijke zorg en zelfcontrolegroep in verandering in kwaliteit van leven (gemeten met de EQ-5D-5L (BUMP 1 en BUMP 2)
|
Vanaf het begin van de studie tot 8 weken postpartum, d.w.z. tot 48 weken
|
|
Doodgeboorte
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Verschil gebruikelijke zorg en zelfcontrolegroep in aantal doodgeboorten (BUMP 1 en BUMP 2)
|
Bij aflevering
|
|
Vroege neonatale sterfgevallen
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling tot 28 dagen na de bevalling, dus tot 4 weken
|
Verschil tussen gebruikelijke zorg en zelfcontrolegroep in aantal vroege neonatale sterfgevallen (BUMP 1 BUMP 2)
|
Vanaf de bevalling tot 28 dagen na de bevalling, dus tot 4 weken
|
|
Dracht bij bevalling
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Verschil gebruikelijke zorg en zelfcontrolegroep in dracht bij bevalling (BUMP 1 en BUMP 2)
|
Bij aflevering
|
|
Wijze van levering
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Verschil gebruikelijke zorg en zelfcontrolegroep in wijze van bevallen (BUMP 1 en BUMP 2)
|
Bij aflevering
|
|
Geboortegewicht inclusief centiel
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Verschil tussen gebruikelijke zorg en zelfcontrolegroep in geboortegewicht van de baby inclusief centiel (BUMP 1 en BUMP 2)
|
Bij aflevering
|
|
Klein voor baby's in de zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Verschil tussen gebruikelijke zorg en zelfcontrolegroep in aantal kleine baby's voor zwangerschapsduur (<10e en <3e centiel) (BUMP 1 en BUMP 2)
|
Bij aflevering
|
|
Opnames op de neonatale afdeling
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling tot 28 dagen na de bevalling, dus tot 4 weken
|
Verschil tussen gebruikelijke zorg en zelfcontrolegroep in aantal opnames op neonatale afdelingen inclusief verblijfsduur (BUMP 1 en BUMP 2)
|
Vanaf de bevalling tot 28 dagen na de bevalling, dus tot 4 weken
|
|
Gezondheidsgedrag
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoek tot 30 weken zwangerschap, of vanaf het begin van het onderzoek tot 2 weken na het begin van het onderzoek, indien gerandomiseerd na 30 weken zwangerschap.
|
Verschil tussen gebruikelijke zorg en zelfcontrolegroep in verandering in gezondheidsgedrag (vragenlijst) (BUMP 1 en BUMP 2)
|
Vanaf het begin van het onderzoek tot 30 weken zwangerschap, of vanaf het begin van het onderzoek tot 2 weken na het begin van het onderzoek, indien gerandomiseerd na 30 weken zwangerschap.
|
|
Gezondheidsgedrag
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot 8 weken postnataal, d.w.z. tot 48 weken
|
Verschil tussen gebruikelijke zorg en zelfcontrolegroep in verandering in gezondheidsgedrag (vragenlijst) (BUMP 1 en BUMP 2)
|
Vanaf het begin van de studie tot 8 weken postnataal, d.w.z. tot 48 weken
|
|
Trouw aan het monitoringschema
Tijdsspanne: Van studie-ingang tot bevalling, d.w.z. tot 48 weken
|
Verschil tussen gebruikelijke zorg en zelfcontrolegroep in trouw aan controleschema (BUMP 1 en BUMP 2)
|
Van studie-ingang tot bevalling, d.w.z. tot 48 weken
|
|
STAI-6 angstvragenlijst in korte vorm
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoek tot 30 weken zwangerschap, of vanaf het begin van het onderzoek tot 2 weken na het begin van het onderzoek, indien gerandomiseerd na 30 weken zwangerschap.
|
Verschil tussen gebruikelijke zorg en zelfcontrolegroep in verandering in angststoornis inventarisatie korte vorm angstvragenlijst (STAI-6) (BUMP 1 en BUMP 2)
|
Vanaf het begin van het onderzoek tot 30 weken zwangerschap, of vanaf het begin van het onderzoek tot 2 weken na het begin van het onderzoek, indien gerandomiseerd na 30 weken zwangerschap.
|
|
STAI-6 angstvragenlijst in korte vorm
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot 8 weken postnataal, d.w.z. tot 48 weken
|
Verschil tussen gebruikelijke zorg en zelfcontrolegroep in verandering in STAI-6 korte vragenlijst over angst (BUMP 1 en BUMP 2)
|
Vanaf het begin van de studie tot 8 weken postnataal, d.w.z. tot 48 weken
|
|
Kosten gezondheidszorg
Tijdsspanne: Van studie-ingang tot bevalling, dus tot 40 weken
|
Verschil gebruikelijke zorg en zelfcontrolegroep in zorgkosten.
(BUMP 1 en BUMP 2)
|
Van studie-ingang tot bevalling, dus tot 40 weken
|
|
Kosten per voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar gewonnen tijdens de proefperiode
Tijdsspanne: Van studie-ingang tot bevalling, dus tot 40 weken
|
Verschil tussen gebruikelijke zorg en zelfcontrolegroep in kosten per gewonnen levensjaar gecorrigeerd voor kwaliteit tijdens proefperiode (BUMP 1 en BUMP 2)
|
Van studie-ingang tot bevalling, dus tot 40 weken
|
|
Kwalitatief
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot 8 weken postpartum, d.w.z. tot 48 weken
|
Kwalitatieve gegevens verzameld van deelnemende vrouwen en zorgprofessionals (BUMP 1 en BUMP 2)
|
Vanaf het begin van de studie tot 8 weken postpartum, d.w.z. tot 48 weken
|
|
Gemiddelde diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Van studie-ingang tot bevalling, dus tot 40 weken
|
Verschil tussen gebruikelijke zorg en zelfcontrolegroep in gemiddelde diastolische bloeddruk (BUMP 2)
|
Van studie-ingang tot bevalling, dus tot 40 weken
|
|
Gemiddelde oppervlakte onder de bloeddruk in de tijd
Tijdsspanne: Van studie-ingang tot bevalling, dus tot 40 weken
|
Verschil tussen gebruikelijke zorg en zelfcontrolegroep in gemiddeld gebied onder de bloeddrukcurve (BUMP 2)
|
Van studie-ingang tot bevalling, dus tot 40 weken
|
|
Gemiddeld aandeel van metingen boven 140 mmHg
Tijdsspanne: Van studie-ingang tot bevalling, dus tot 40 weken
|
Verschil tussen de gebruikelijke zorggroep en de groep die zichzelf controleert in het gemiddelde deel van de metingen boven 140 mmHg (BUMP 2)
|
Van studie-ingang tot bevalling, dus tot 40 weken
|
|
Medicatietrouw
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoek tot 30 weken zwangerschap, of vanaf het begin van het onderzoek tot 2 weken na het begin van het onderzoek, indien gerandomiseerd na 30 weken zwangerschap.
|
Verschil tussen gebruikelijke zorg en zelfcontrolegroep in verandering in therapietrouw (MARS) (BUMP 2)
|
Vanaf het begin van het onderzoek tot 30 weken zwangerschap, of vanaf het begin van het onderzoek tot 2 weken na het begin van het onderzoek, indien gerandomiseerd na 30 weken zwangerschap.
|
|
Medicatietrouw
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot 8 weken postnataal, d.w.z. tot 48 weken
|
Verschil tussen gebruikelijke zorg en zelfcontrolegroep in verandering in therapietrouw (MARS) (BUMP 2)
|
Vanaf het begin van de studie tot 8 weken postnataal, d.w.z. tot 48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard J McManus, PhD MBBS, University of Oxford
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dougall G, Franssen M, Tucker KL, Yu LM, Hinton L, Rivero-Arias O, Abel L, Allen J, Band RJ, Chisholm A, Crawford C, Green M, Greenfield S, Hodgkinson J, Leeson P, McCourt C, MacKillop L, Nickless A, Sandall J, Santos M, Tarassenko L, Velardo C, Wilson H, Yardley L, Chappell L, McManus RJ. Blood pressure monitoring in high-risk pregnancy to improve the detection and monitoring of hypertension (the BUMP 1 and 2 trials): protocol for two linked randomised controlled trials. BMJ Open. 2020 Jan 23;10(1):e034593. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034593. Erratum In: BMJ Open. 2020 Aug 27;10(8):e034593corr1.
- Tucker KL, Mort S, Yu LM, Campbell H, Rivero-Arias O, Wilson HM, Allen J, Band R, Chisholm A, Crawford C, Dougall G, Engonidou L, Franssen M, Green M, Greenfield S, Hinton L, Hodgkinson J, Lavallee L, Leeson P, McCourt C, Mackillop L, Sandall J, Santos M, Tarassenko L, Velardo C, Yardley L, Chappell LC, McManus RJ; BUMP Investigators. Effect of Self-monitoring of Blood Pressure on Diagnosis of Hypertension During Higher-Risk Pregnancy: The BUMP 1 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 May 3;327(17):1656-1665. doi: 10.1001/jama.2022.4712. Erratum in: JAMA. 2022 Jul 12;328(2):217.
- Chappell LC, Tucker KL, Galal U, Yu LM, Campbell H, Rivero-Arias O, Allen J, Band R, Chisholm A, Crawford C, Dougall G, Engonidou L, Franssen M, Green M, Greenfield S, Hinton L, Hodgkinson J, Lavallee L, Leeson P, McCourt C, Mackillop L, Sandall J, Santos M, Tarassenko L, Velardo C, Wilson H, Yardley L, McManus RJ; BUMP 2 Investigators. Effect of Self-monitoring of Blood Pressure on Blood Pressure Control in Pregnant Individuals With Chronic or Gestational Hypertension: The BUMP 2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 May 3;327(17):1666-1678. doi: 10.1001/jama.2022.4726.
- Hinton L, Hodgkinson J, Tucker KL, Rozmovits L, Chappell L, Greenfield S, McCourt C, Sandall J, McManus RJ. Exploring the potential for introducing home monitoring of blood pressure during pregnancy into maternity care: current views and experiences of staff-a qualitative study. BMJ Open. 2020 Dec 1;10(12):e037874. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037874.
- Ashworth DC, Maule SP, Stewart F, Nathan HL, Shennan AH, Chappell LC. Setting and techniques for monitoring blood pressure during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 23;8(8):CD012739. doi: 10.1002/14651858.CD012739.pub2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 224978
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .