Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloeddrukmonitoring bij zwangerschap met een hoog risico om de detectie en monitoring van hypertensie te verbeteren (BUMP)

1 juni 2022 bijgewerkt door: University of Oxford

Verhoogde bloeddruk is een veelvoorkomend probleem tijdens de zwangerschap. Verhoogde bloeddruk en pre-eclampsie treffen ongeveer een op de tien vrouwen en zijn een belangrijke doodsoorzaak en vroeggeboorte in het Verenigd Koninkrijk en wereldwijd.

Veel vrouwen hebben interesse getoond in het controleren van hun eigen bloeddruk tussen prenatale bezoeken door, maar er is zeer weinig onderzoek gedaan om dit te begeleiden. De onderzoekers willen graag weten of de diagnose en de daaropvolgende zorg van vrouwen met een verhoogde bloeddruk kan worden verbeterd als vrouwen thuis veilig hun eigen bloeddruk kunnen meten. Dit werk zal testen of het optimaliseren van de diagnose, monitoring en behandeling van verhoogde bloeddruk tijdens de zwangerschap door zelfcontrole van bloeddruk effectief, acceptabel en kosteneffectief is in vergelijking met gebruikelijke zorg.

Het onderzoeksteam heeft samengewerkt met zwangere vrouwen, artsen en vroedvrouwen om een ​​eenvoudige en nauwkeurige methode te ontwikkelen voor zelfcontrole van de bloeddruk tijdens de zwangerschap.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal:

  1. Vergelijk zelfcontrole met gebruikelijke zorg bij vrouwen met een hoger risico op hypertensie tijdens de zwangerschap en beoordeel of zelfcontrole een verhoogde bloeddruk eerder kan opsporen.
  2. Vergelijk zelfcontrole met gebruikelijke zorg voor vrouwen met hoge bloeddruk tijdens de zwangerschap om te zien of dit leidt tot een lagere bloeddruk.
  3. Beoordeel of zelfcontrole kosteneffectief is.

Zwangere vrouwen die ervoor kiezen om deel te nemen aan deze onderzoeken, worden gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorg of worden gevraagd om hun eigen bloeddruk te controleren tijdens hun zwangerschap naast hun gebruikelijke prenatale zorg.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

BUMP 1 zal 2262 vrouwen met een hoger risico op hypertensie tijdens de zwangerschap randomiseren naar gebruikelijke zorg of zelfcontrole.

BUMP 2 zal 512 vrouwen met hypertensie tijdens de zwangerschap (inclusief chronische hypertensie) randomiseren naar gebruikelijke zorg of zelfcontrole. Vrouwen in BUMP 1 gaan naar BUMP 2 als ze hypertensie ontwikkelen.

Vrouwen zullen gedurende ongeveer 24 maanden worden geworven in ongeveer 15 ziekenhuizen in Engeland.

Vrouwen worden geworven vanaf 20 weken (BUMP 1) of vroege zwangerschap (BUMP 2) en gevolgd tot 2 maanden na de geboorte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3042

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Aylesbury, Verenigd Koninkrijk, HP21 8AL
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TG
        • Birmingham Women's and Children's Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, CR7 7YE
        • Croydon Health Services NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, KT2 7QB
        • Kingston Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX6 2GG
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Reading, Verenigd Koninkrijk, RG1 5AN
        • The Royal Berkshire NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

BUMP 1

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Zwangere vrouw van 18 jaar of ouder tussen 16+0 en 24+0 weken
  • In staat en bereid om te voldoen aan proefvereisten
  • Bereid zijn om haar huisarts en eventueel consulent op de hoogte te stellen van deelname aan het onderzoek
  • Een hoger risico op hypertensie tijdens de zwangerschap / pre-eclampsie gedefinieerd als een of meer van de volgende risicofactoren:
  • Leeftijd 40 jaar of ouder
  • Nullipariteit
  • Zwangerschapsinterval van meer dan 10 jaar
  • Familiegeschiedenis van pre-eclampsie
  • Voorgeschiedenis van pre-eclampsie of zwangerschapshypertensie
  • Body mass index 30 kg/m2 of meer bij boeking
  • Chronische nierziekte
  • Tweeling zwangerschap
  • Diabetes (Type 1 & 2)
  • Auto-immuunziekte (bijv. Systemische lupus erythematosis of antifosfolipidenziekte)

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische hypertensie

BUMP 2:

Inclusiecriteria:

• Vrouwen die zwangerschapshypertensie ontwikkelen, voorheen gerandomiseerd in BUMP 1 (ongeacht zwangerschapsduur).

OF

  • Vrouwen met chronische hypertensie (gedefinieerd als aanhoudende systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg, aanwezig bij boeking of vóór 20 weken zwangerschap, of die behandeld worden buiten de zwangerschap en/of op het moment van verwijzing).
  • Aangeworven tot 37+0 weken zwangerschap.

OF

  • Vrouwen met hypertensie na 20 weken zwangerschap (gedefinieerd als aanhoudende systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg).
  • Aangeworven bij 20+0 tot 37+0 weken zwangerschap.

EN

  • Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Vrouw van 18 jaar of ouder.
  • Bereid om haar huisarts en eventueel consulent op de hoogte te stellen van deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Verwachte intramurale opname die waarschijnlijk zal leiden tot een naderende bevalling (binnen de komende 48 uur)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zelfcontrole van de bloeddruk
BUMP 1: minimaal 3 keer per week een gevalideerde bloeddrukmeter thuis gebruiken om de bloeddruk te registreren BUMP 2: dagelijks een gevalideerde bloeddrukmeter thuis gebruiken om de bloeddruk te registreren Vrouwen in de interventiegroepen zullen worden aangemoedigd om een ​​eenvoudige mobiele telemonitoring te gebruiken systeem.

BUMP 1: Vrouwen die gerandomiseerd zijn naar de zelfcontrole-arm, wordt gevraagd om minstens drie keer per week de bloeddruk te meten. Ze zullen twee metingen uitvoeren met een interval van één minuut en zullen worden gevraagd om te reageren op de tweede meting als deze buiten hun normale bereikdrempels valt zoals beschreven in hun instructies, en wordt geholpen door het telemonitoringsysteem.

BUMP 2: Vrouwen die gerandomiseerd zijn naar de zelfcontrole-arm zullen worden gevraagd om dagelijks hun bloeddruk te meten. Ze zullen twee metingen uitvoeren met een interval van een minuut en zullen worden gevraagd om te reageren op de tweede meting als deze buiten hun normale bereikdrempels valt zoals beschreven in hun instructies, geholpen door een telebewakingssysteem.

Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Bij vrouwen die zijn gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorg, zullen alle bloeddrukmetingen door het klinische team worden uitgevoerd tijdens hun prenatale beoordelingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vanaf rekrutering tot diagnose van verhoogde bloeddruk
Tijdsspanne: Van deelname aan de studie tot levering, d.w.z. tot ongeveer 25 weken na werving
Verschil tussen groepen in tijd van werving tot registratie verhoogde bloeddruk door zorgverlener.
Van deelname aan de studie tot levering, d.w.z. tot ongeveer 25 weken na werving
Gemiddelde systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Van studie-ingang tot bevalling, dus tot 40 weken
Verschil in gemiddelde systolische bloeddruk tussen gebruikelijke zorg en zelfcontrolegroep.
Van studie-ingang tot bevalling, dus tot 40 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige hypertensie
Tijdsspanne: Van studie-ingang tot bevalling, dus tot 40 weken
Verschil tussen gebruikelijke zorg en zelfcontrolegroep bij ernstige hypertensie (systolische bloeddruk ≥160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥110 mmHg) (BUMP 1 en BUMP 2)
Van studie-ingang tot bevalling, dus tot 40 weken
Ernstige maternale complicaties
Tijdsspanne: Van studie-ingang tot bevalling, dus tot 40 weken
Verschil tussen gebruikelijke zorg en zelfcontrolegroep bij ernstige maternale complicaties (pre-eclampsie, placenta-abruptie, voorbijgaande ischemische aanval of beroerte, longoedeem, nierfalen, bloedtransfusie), overlijden (BUMP 1 en BUMP 2)
Van studie-ingang tot bevalling, dus tot 40 weken
Begin van de bevalling
Tijdsspanne: Bij aflevering
Verschil tussen gebruikelijke zorg en zelfcontrolegroep bij aanvang van de bevalling (BUMP 1 en BUMP 2)
Bij aflevering
Beoordeling van verschillen in kwaliteit van leven tussen armen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoek tot 30 weken zwangerschap, of vanaf het begin van het onderzoek tot 2 weken na het begin van het onderzoek, indien gerandomiseerd na 30 weken zwangerschap
Verschil tussen gebruikelijke zorg en zelfcontrolegroep in verandering in kwaliteit van leven (gemeten met de EQ-5D-5L) (BUMP 1 en BUMP 2)
Vanaf het begin van het onderzoek tot 30 weken zwangerschap, of vanaf het begin van het onderzoek tot 2 weken na het begin van het onderzoek, indien gerandomiseerd na 30 weken zwangerschap
Beoordeling van verschillen in kwaliteit van leven tussen armen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot 8 weken postpartum, d.w.z. tot 48 weken
Verschil tussen gebruikelijke zorg en zelfcontrolegroep in verandering in kwaliteit van leven (gemeten met de EQ-5D-5L (BUMP 1 en BUMP 2)
Vanaf het begin van de studie tot 8 weken postpartum, d.w.z. tot 48 weken
Doodgeboorte
Tijdsspanne: Bij aflevering
Verschil gebruikelijke zorg en zelfcontrolegroep in aantal doodgeboorten (BUMP 1 en BUMP 2)
Bij aflevering
Vroege neonatale sterfgevallen
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling tot 28 dagen na de bevalling, dus tot 4 weken
Verschil tussen gebruikelijke zorg en zelfcontrolegroep in aantal vroege neonatale sterfgevallen (BUMP 1 BUMP 2)
Vanaf de bevalling tot 28 dagen na de bevalling, dus tot 4 weken
Dracht bij bevalling
Tijdsspanne: Bij aflevering
Verschil gebruikelijke zorg en zelfcontrolegroep in dracht bij bevalling (BUMP 1 en BUMP 2)
Bij aflevering
Wijze van levering
Tijdsspanne: Bij aflevering
Verschil gebruikelijke zorg en zelfcontrolegroep in wijze van bevallen (BUMP 1 en BUMP 2)
Bij aflevering
Geboortegewicht inclusief centiel
Tijdsspanne: Bij aflevering
Verschil tussen gebruikelijke zorg en zelfcontrolegroep in geboortegewicht van de baby inclusief centiel (BUMP 1 en BUMP 2)
Bij aflevering
Klein voor baby's in de zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Bij aflevering
Verschil tussen gebruikelijke zorg en zelfcontrolegroep in aantal kleine baby's voor zwangerschapsduur (<10e en <3e centiel) (BUMP 1 en BUMP 2)
Bij aflevering
Opnames op de neonatale afdeling
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling tot 28 dagen na de bevalling, dus tot 4 weken
Verschil tussen gebruikelijke zorg en zelfcontrolegroep in aantal opnames op neonatale afdelingen inclusief verblijfsduur (BUMP 1 en BUMP 2)
Vanaf de bevalling tot 28 dagen na de bevalling, dus tot 4 weken
Gezondheidsgedrag
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoek tot 30 weken zwangerschap, of vanaf het begin van het onderzoek tot 2 weken na het begin van het onderzoek, indien gerandomiseerd na 30 weken zwangerschap.
Verschil tussen gebruikelijke zorg en zelfcontrolegroep in verandering in gezondheidsgedrag (vragenlijst) (BUMP 1 en BUMP 2)
Vanaf het begin van het onderzoek tot 30 weken zwangerschap, of vanaf het begin van het onderzoek tot 2 weken na het begin van het onderzoek, indien gerandomiseerd na 30 weken zwangerschap.
Gezondheidsgedrag
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot 8 weken postnataal, d.w.z. tot 48 weken
Verschil tussen gebruikelijke zorg en zelfcontrolegroep in verandering in gezondheidsgedrag (vragenlijst) (BUMP 1 en BUMP 2)
Vanaf het begin van de studie tot 8 weken postnataal, d.w.z. tot 48 weken
Trouw aan het monitoringschema
Tijdsspanne: Van studie-ingang tot bevalling, d.w.z. tot 48 weken
Verschil tussen gebruikelijke zorg en zelfcontrolegroep in trouw aan controleschema (BUMP 1 en BUMP 2)
Van studie-ingang tot bevalling, d.w.z. tot 48 weken
STAI-6 angstvragenlijst in korte vorm
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoek tot 30 weken zwangerschap, of vanaf het begin van het onderzoek tot 2 weken na het begin van het onderzoek, indien gerandomiseerd na 30 weken zwangerschap.
Verschil tussen gebruikelijke zorg en zelfcontrolegroep in verandering in angststoornis inventarisatie korte vorm angstvragenlijst (STAI-6) (BUMP 1 en BUMP 2)
Vanaf het begin van het onderzoek tot 30 weken zwangerschap, of vanaf het begin van het onderzoek tot 2 weken na het begin van het onderzoek, indien gerandomiseerd na 30 weken zwangerschap.
STAI-6 angstvragenlijst in korte vorm
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot 8 weken postnataal, d.w.z. tot 48 weken
Verschil tussen gebruikelijke zorg en zelfcontrolegroep in verandering in STAI-6 korte vragenlijst over angst (BUMP 1 en BUMP 2)
Vanaf het begin van de studie tot 8 weken postnataal, d.w.z. tot 48 weken
Kosten gezondheidszorg
Tijdsspanne: Van studie-ingang tot bevalling, dus tot 40 weken
Verschil gebruikelijke zorg en zelfcontrolegroep in zorgkosten. (BUMP 1 en BUMP 2)
Van studie-ingang tot bevalling, dus tot 40 weken
Kosten per voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar gewonnen tijdens de proefperiode
Tijdsspanne: Van studie-ingang tot bevalling, dus tot 40 weken
Verschil tussen gebruikelijke zorg en zelfcontrolegroep in kosten per gewonnen levensjaar gecorrigeerd voor kwaliteit tijdens proefperiode (BUMP 1 en BUMP 2)
Van studie-ingang tot bevalling, dus tot 40 weken
Kwalitatief
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot 8 weken postpartum, d.w.z. tot 48 weken
Kwalitatieve gegevens verzameld van deelnemende vrouwen en zorgprofessionals (BUMP 1 en BUMP 2)
Vanaf het begin van de studie tot 8 weken postpartum, d.w.z. tot 48 weken
Gemiddelde diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Van studie-ingang tot bevalling, dus tot 40 weken
Verschil tussen gebruikelijke zorg en zelfcontrolegroep in gemiddelde diastolische bloeddruk (BUMP 2)
Van studie-ingang tot bevalling, dus tot 40 weken
Gemiddelde oppervlakte onder de bloeddruk in de tijd
Tijdsspanne: Van studie-ingang tot bevalling, dus tot 40 weken
Verschil tussen gebruikelijke zorg en zelfcontrolegroep in gemiddeld gebied onder de bloeddrukcurve (BUMP 2)
Van studie-ingang tot bevalling, dus tot 40 weken
Gemiddeld aandeel van metingen boven 140 mmHg
Tijdsspanne: Van studie-ingang tot bevalling, dus tot 40 weken
Verschil tussen de gebruikelijke zorggroep en de groep die zichzelf controleert in het gemiddelde deel van de metingen boven 140 mmHg (BUMP 2)
Van studie-ingang tot bevalling, dus tot 40 weken
Medicatietrouw
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoek tot 30 weken zwangerschap, of vanaf het begin van het onderzoek tot 2 weken na het begin van het onderzoek, indien gerandomiseerd na 30 weken zwangerschap.
Verschil tussen gebruikelijke zorg en zelfcontrolegroep in verandering in therapietrouw (MARS) (BUMP 2)
Vanaf het begin van het onderzoek tot 30 weken zwangerschap, of vanaf het begin van het onderzoek tot 2 weken na het begin van het onderzoek, indien gerandomiseerd na 30 weken zwangerschap.
Medicatietrouw
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot 8 weken postnataal, d.w.z. tot 48 weken
Verschil tussen gebruikelijke zorg en zelfcontrolegroep in verandering in therapietrouw (MARS) (BUMP 2)
Vanaf het begin van de studie tot 8 weken postnataal, d.w.z. tot 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zijn op redelijk verzoek en met toestemming van de Universiteit van Oxford verkrijgbaar bij de auteurs. Voor het gebruik van gegevens is goedkeuring vereist van een onafhankelijke beoordelingscommissie die voor dit doel is aangewezen, en onderzoekers die gegevens opvragen, moeten een schriftelijk protocol met inbegrip van een analyseplan overleggen en een overeenkomst voor het delen van gegevens/toegang ondertekenen. Verzoeken om het delen van gegevens moeten worden gericht aan information.guardian@phc.ox.ac.uk.

IPD-tijdsbestek voor delen

vanaf 31 mei 2023

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor het gebruik van gegevens is goedkeuring vereist van een onafhankelijke beoordelingscommissie die voor dit doel is aangewezen, en onderzoekers die gegevens opvragen, moeten een schriftelijk protocol met inbegrip van een analyseplan overleggen en een overeenkomst voor het delen van gegevens/toegang ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren