Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodtryksovervågning under højrisikograviditet for at forbedre påvisning og overvågning af hypertension (BUMP)

1. juni 2022 opdateret af: University of Oxford

Forhøjet blodtryk er et almindeligt problem under graviditet. Forhøjet blodtryk og svangerskabsforgiftning rammer omkring hver tiende kvinde og er en væsentlig årsag til død og for tidlig fødsel i Storbritannien og på verdensplan.

Mange kvinder har udtrykt interesse for at overvåge deres eget blodtryk mellem fødselsbesøg, men der har været meget lidt forskning til at vejlede dette. Efterforskerne vil gerne vide, om diagnosen og den efterfølgende pleje af kvinder med forhøjet blodtryk kan forbedres, hvis kvinder var i stand til at overvåge deres eget blodtryk sikkert i hjemmet. Dette arbejde vil teste, om det er effektivt, acceptabelt og omkostningseffektivt at optimere diagnosticering, monitorering og håndtering af forhøjet blodtryk under graviditet gennem egenkontrol af blodtryk i forhold til sædvanlig pleje.

Forskerholdet arbejder sammen med gravide, læger og jordemødre om at udvikle en enkel og præcis metode til selvkontrol af blodtryk under graviditeten.

Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil:

  1. Sammenlign egenkontrol med sædvanlig pleje hos kvinder med højere risiko for hypertension under graviditeten, og vurder, om selvkontrol kan identificere forhøjet blodtryk tidligere.
  2. Sammenlign egenkontrol med sædvanlig pleje for kvinder med højt blodtryk under graviditeten for at se, om det fører til lavere blodtryk.
  3. Vurder, om egenkontrol er omkostningseffektiv.

Gravide kvinder, der vælger at deltage i disse undersøgelser, vil blive randomiseret til enten sædvanlig pleje eller bedt om at overvåge deres eget blodtryk under deres graviditet ud over deres sædvanlige prænatal pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BUMP 1 vil randomisere 2262 kvinder med højere risiko for hypertension under graviditet til sædvanlig pleje eller egenkontrol.

BUMP 2 vil randomisere 512 kvinder med hypertension under graviditeten (inklusive kronisk hypertension) til sædvanlig pleje eller egenkontrol. Kvinder i BUMP 1 vil flytte ind i BUMP 2, hvis de udvikler hypertension.

Kvinder vil blive rekrutteret på cirka 15 hospitaler i England over cirka 24 måneder.

Kvinder vil blive rekrutteret fra 20 uger (BUMP 1) eller tidlig graviditet (BUMP 2) og følges op indtil 2 måneder efter fødslen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3042

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Aylesbury, Det Forenede Kongerige, HP21 8AL
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TG
        • Birmingham Women's and Children's Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, CR7 7YE
        • Croydon Health Services NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, KT2 7QB
        • Kingston Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX6 2GG
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Reading, Det Forenede Kongerige, RG1 5AN
        • The Royal Berkshire NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

BUMP 1

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i forsøget
  • Gravid kvinde i alderen 18 år eller derover mellem 16+0 og 24+0 uger
  • Kan og er villig til at overholde prøvekrav
  • Er villig til at lade hendes praktiserende læge og konsulent, hvis det er relevant, få besked om deltagelse i forsøget
  • Ved højere risiko for hypertension under graviditet / præeklampsi defineret som en eller flere af følgende risikofaktorer:
  • Alder 40 år eller ældre
  • Nullparitet
  • Graviditetsinterval på mere end 10 år
  • Familiehistorie med præeklampsi
  • Tidligere præeklampsi eller svangerskabsforhøjet blodtryk
  • Body mass index 30 kg/m2 eller derover ved booking
  • Kronisk nyresygdom
  • tvillingegraviditet
  • Diabetes (type 1 og 2)
  • Autoimmun sygdom (f.eks. systemisk lupus erythematosis eller antiphospholipid sygdom)

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk hypertension

BUMP 2:

Inklusionskriterier:

• Kvinder, der udvikler graviditetshypertension, tidligere randomiseret i BUMP 1 (uanset graviditet).

ELLER

  • Kvinder med kronisk hypertension (defineret som vedvarende systolisk BP≥140 mmHg og/eller diastolisk BP≥90 mmHg, tilstede ved booking eller før 20 ugers graviditet, eller som modtager behandling uden for graviditeten og/eller på henvisningstidspunktet).
  • Rekrutteret op til 37+0 ugers graviditet.

ELLER

  • Kvinder med hypertension efter 20 ugers graviditet (defineret som vedvarende systolisk BP≥140 mmHg og/eller diastolisk BP≥90 mmHg).
  • Rekrutteret ved 20+0 til 37+0 ugers svangerskab.

OG

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i forsøget.
  • Kvinde på 18 år eller derover.
  • Er villig til at lade hendes praktiserende læge og konsulent eventuelt få besked om deltagelse i forsøget.

Eksklusionskriterier:

Forventet døgnindlæggelse anses for sandsynligt at føre til forestående fødsel (inden for de næste 48 timer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selvkontrol af blodtryk
BUMP 1: brug af en valideret hjemmeblodtryksmåler mindst 3 gange om ugen til at registrere blodtryk BUMP 2: brug af en valideret hjemmeblodtryksmåler dagligt til at registrere blodtryk Kvinder i interventionsgrupperne vil blive opfordret til at bruge en simpel mobiltelemonitorering system.
Andet: Selvkontrol af blodtryk

BUMP 1: Kvinder randomiseret til den selvmonitorerende arm vil blive bedt om at måle blodtrykket mindst tre gange om ugen. De vil udføre to aflæsninger med et minuts interval og vil blive bedt om at reagere på den anden aflæsning, hvis den falder uden for deres normale grænseværdier beskrevet i deres instruktioner, og hjulpet af teleovervågningssystemet.

BUMP 2: Kvinder randomiseret til den selvmonitorerende arm vil blive bedt om at måle blodtrykket dagligt. De vil udføre to aflæsninger med et minuts interval og vil blive bedt om at reagere på den anden aflæsning, hvis den falder uden for deres normale grænseværdier beskrevet i deres instruktioner, hjulpet af et teleovervågningssystem.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Kvinder, der er randomiseret til sædvanlig pleje, vil fortsat have al deres blodtryksmonitorering udført af det kliniske team ved deres prænatale vurderinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra rekruttering til diagnose af forhøjet blodtryk
Tidsramme: Fra studiestart til levering, dvs. op til cirka 25 uger fra ansættelse
Forskel mellem grupper i tid fra rekruttering til registrering af forhøjet blodtryk af sundhedspersonale.
Fra studiestart til levering, dvs. op til cirka 25 uger fra ansættelse
Gennemsnitligt systolisk blodtryk
Tidsramme: Fra studiestart til levering det vil sige op til 40 uger
Forskel i gennemsnitligt systolisk blodtryk mellem sædvanlig pleje og egenkontrolgruppe.
Fra studiestart til levering det vil sige op til 40 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svær hypertension
Tidsramme: Fra studiestart til levering det vil sige op til 40 uger
Forskel mellem sædvanlig pleje og selvmonitorerende gruppe ved svær hypertension (systolisk BP ≥160 mmHg og/eller diastolisk BP ≥110 mmHg) (BUMP 1 og BUMP 2)
Fra studiestart til levering det vil sige op til 40 uger
Alvorlige moderkomplikationer
Tidsramme: Fra studiestart til levering det vil sige op til 40 uger
Forskel mellem sædvanlig pleje og selvmonitorerende gruppe ved alvorlige moderkomplikationer (præeklampsi, placentaabruption, forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde, lungeødem, nyresvigt, blodtransfusion), død (BUMP 1 og BUMP 2)
Fra studiestart til levering det vil sige op til 40 uger
Begyndelse af veer
Tidsramme: Ved levering
Forskel mellem sædvanlig pleje og selvmonitorerende gruppe i starten af ​​fødslen (BUMP 1 og BUMP 2)
Ved levering
Vurdering af livskvalitetsforskelle mellem arme
Tidsramme: Fra studiestart til 30 ugers graviditet eller fra studiestart til 2 uger efter studiestart, hvis det er randomiseret efter 30 ugers graviditet
Forskel mellem sædvanlig pleje og selvovervågningsgruppe i ændring i livskvalitet (målt ved hjælp af EQ-5D-5L) (BUMP 1 og BUMP 2)
Fra studiestart til 30 ugers graviditet eller fra studiestart til 2 uger efter studiestart, hvis det er randomiseret efter 30 ugers graviditet
Vurdering af livskvalitetsforskelle mellem arme
Tidsramme: Fra studiestart til 8 uger efter fødslen, dvs. op til 48 uger
Forskellen mellem sædvanlig pleje og selvovervågningsgruppe i ændring i livskvalitet (målt ved hjælp af EQ-5D-5L (BUMP 1 og BUMP 2)
Fra studiestart til 8 uger efter fødslen, dvs. op til 48 uger
Dødfødsel
Tidsramme: Ved levering
Forskel mellem sædvanlig pleje og selvovervågningsgruppe i antal dødfødsler (BUMP 1 og BUMP 2)
Ved levering
Tidlige neonatale dødsfald
Tidsramme: Fra levering op til 28 dage efter fødslen, dvs op til 4 uger
Forskel mellem sædvanlig pleje og selvmonitorerende gruppe i antal tidlige neonatale dødsfald (BUMP 1 BUMP 2)
Fra levering op til 28 dage efter fødslen, dvs op til 4 uger
Drægtighed ved levering
Tidsramme: Ved levering
Forskel mellem sædvanlig pleje og egenkontrolgruppe i drægtighed ved fødslen (BUMP 1 og BUMP 2)
Ved levering
Leveringsmåde
Tidsramme: Ved levering
Forskellen mellem sædvanlig pleje og egenkontrolgruppe i leveringsmåde (BUMP 1 og BUMP 2)
Ved levering
Fødselsvægt inklusive centil
Tidsramme: Ved levering
Forskel mellem sædvanlig pleje og selvmonitorerende gruppe i fødselsvægt af baby inklusive centil (BUMP 1 og BUMP 2)
Ved levering
Lille til spædbørn i svangerskabsalderen
Tidsramme: Ved levering
Forskel mellem sædvanlig pleje og selvovervågningsgruppe i antal små spædbørn i svangerskabsalderen (<10. og <3. centil) (BUMP 1 og BUMP 2)
Ved levering
Neonatale enhedsindlæggelser
Tidsramme: Fra levering op til 28 dage efter fødslen, dvs op til 4 uger
Forskel mellem sædvanlig pleje og egenkontrolgruppe i antal indlæggelser på neonatale afdelinger inklusive liggetid (BUMP 1 og BUMP 2)
Fra levering op til 28 dage efter fødslen, dvs op til 4 uger
Sundhedsadfærd
Tidsramme: Fra studiestart til 30 ugers graviditet eller fra studiestart til 2 uger efter studiestart, hvis det er randomiseret efter 30 ugers graviditet.
Forskel mellem sædvanlig pleje og selvmonitorerende gruppe i ændring i sundhedsadfærd (spørgeskema) (BUMP 1 og BUMP 2)
Fra studiestart til 30 ugers graviditet eller fra studiestart til 2 uger efter studiestart, hvis det er randomiseret efter 30 ugers graviditet.
Sundhedsadfærd
Tidsramme: Fra studiestart til 8 uger postnatal, dvs. op til 48 uger
Forskel mellem sædvanlig pleje og selvmonitorerende gruppe i ændring i sundhedsadfærd (spørgeskema) (BUMP 1 og BUMP 2)
Fra studiestart til 8 uger postnatal, dvs. op til 48 uger
Troskab til overvågningsplan
Tidsramme: Fra studiestart til levering det vil sige op til 48 uger
Forskellen mellem sædvanlig pleje og selvovervågningsgruppe i troskab til monitoreringsplan (BUMP 1 og BUMP 2)
Fra studiestart til levering det vil sige op til 48 uger
STAI-6 kort form angst spørgeskema
Tidsramme: Fra studiestart til 30 ugers graviditet eller fra studiestart til 2 uger efter studiestart, hvis det er randomiseret efter 30 ugers graviditet.
Forskel mellem sædvanlig pleje og selvmonitorerende gruppe i ændring i tilstandstræk angst opgørelse kort form angst spørgeskema (STAI-6) (BUMP 1 og BUMP 2)
Fra studiestart til 30 ugers graviditet eller fra studiestart til 2 uger efter studiestart, hvis det er randomiseret efter 30 ugers graviditet.
STAI-6 kort form angst spørgeskema
Tidsramme: Fra studiestart til 8 uger postnatal, dvs. op til 48 uger
Forskel mellem sædvanlig pleje og selvmonitorerende gruppe i forandring i STAI-6 kort form angstspørgeskema (BUMP 1 og BUMP 2)
Fra studiestart til 8 uger postnatal, dvs. op til 48 uger
Udgifter til sundhedsvæsenet
Tidsramme: Fra studiestart til levering det vil sige op til 40 uger
Forskellen mellem sædvanlig pleje og egenkontrolgruppe i sundhedsudgifter. (BUMP 1 og BUMP 2)
Fra studiestart til levering det vil sige op til 40 uger
Omkostninger pr. kvalitetsjusteret leveår opnået i løbet af prøveperioden
Tidsramme: Fra studiestart til levering det vil sige op til 40 uger
Forskellen mellem sædvanlig pleje og egenkontrolgruppe i omkostninger pr. kvalitetsjusteret leveår opnået over forsøgsperioden (BUMP 1 og BUMP 2)
Fra studiestart til levering det vil sige op til 40 uger
Kvalitativ
Tidsramme: Fra studiestart til 8 uger efter fødslen, dvs. op til 48 uger
Kvalitative data indsamlet fra deltagende kvinder og sundhedspersonale (BUMP 1 og BUMP 2)
Fra studiestart til 8 uger efter fødslen, dvs. op til 48 uger
Gennemsnitligt diastolisk blodtryk
Tidsramme: Fra studiestart til levering det vil sige op til 40 uger
Forskel mellem sædvanlig pleje og selvmonitorerende gruppe i gennemsnitligt diastolisk blodtryk (BUMP 2)
Fra studiestart til levering det vil sige op til 40 uger
Gennemsnitlig areal under blodtrykket over tid kurve
Tidsramme: Fra studiestart til levering det vil sige op til 40 uger
Forskel mellem sædvanlig pleje og selvmonitorerende gruppe i middelareal under blodtrykskurven (BUMP 2)
Fra studiestart til levering det vil sige op til 40 uger
Gennemsnitlig andel af aflæsninger over 140 mmHg
Tidsramme: Fra studiestart til levering det vil sige op til 40 uger
Forskel mellem sædvanlig pleje og selvovervågningsgruppe i gennemsnitlig andel af aflæsninger over 140 mmHg (BUMP 2)
Fra studiestart til levering det vil sige op til 40 uger
Overholdelse af medicin
Tidsramme: Fra studiestart til 30 ugers graviditet eller fra studiestart til 2 uger efter studiestart, hvis det er randomiseret efter 30 ugers graviditet.
Forskel mellem sædvanlig pleje og selvmonitorerende gruppe i ændring i overholdelse af medicin (MARS) (BUMP 2)
Fra studiestart til 30 ugers graviditet eller fra studiestart til 2 uger efter studiestart, hvis det er randomiseret efter 30 ugers graviditet.
Overholdelse af medicin
Tidsramme: Fra studiestart til 8 uger postnatal, dvs. op til 48 uger
Forskel mellem sædvanlig pleje og selvmonitorerende gruppe i ændring i overholdelse af medicin (MARS) (BUMP 2)
Fra studiestart til 8 uger postnatal, dvs. op til 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Samarbejdspartnere

King's College London
University of Southampton
Barts & The London NHS Trust
University of Birmingham
National Institute for Health Research, United Kingdom
City, University of London
Oxford University Hospitals NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard J McManus, PhD MBBS, University of Oxford

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

16. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2017

Først opslået (Faktiske)

7. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 224978

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgængelige fra forfatterne efter rimelig anmodning og med tilladelse fra University of Oxford. Brug af data vil kræve godkendelse af en uafhængig revisionskomité, der er udpeget til dette formål, og efterforskere, der anmoder om data, skal fremlægge en skriftlig protokol inklusive analyseplan og underskrive en aftale om datadeling/adgang. Anmodninger om datadeling skal rettes til information.guardian@phc.ox.ac.uk.

IPD-delingstidsramme

fra 31. maj 2023

IPD-delingsadgangskriterier

Brug af data vil kræve godkendelse af en uafhængig revisionskomité, der er udpeget til dette formål, og efterforskere, der anmoder om data, skal fremlægge en skriftlig protokol inklusive analyseplan og underskrive en aftale om datadeling/adgang.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Selvkontrol af blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner