高血圧の検出とモニタリングを改善するためのハイリスク妊娠における血圧モニタリング (BUMP)
2022年6月1日 更新者：University of Oxford
血圧の上昇は、妊娠中の一般的な問題です。 血圧の上昇と子癇前症は、女性の約 10 人に 1 人が罹患しており、英国および世界中で死亡および早産の主な原因となっています。
多くの女性が出産前の訪問の間に自分の血圧を監視することに関心を示していますが、これを導くための研究はほとんどありません. 研究者は、女性が自宅で自分の血圧を安全に監視できるようになれば、血圧が上昇した女性の診断とその後のケアが改善されるかどうかを知りたいと考えています. この作業では、妊娠中の血圧の自己監視による診断、監視、および管理の最適化が、通常のケアと比較して効果的で、許容可能で、費用対効果が高いかどうかをテストします。
研究チームは、妊娠中の女性、医師、助産師と協力して、妊娠中の血圧を自己監視する簡単で正確な方法を開発しています.
この無作為化対照試験は、次のことを行います。
- 妊娠中の高血圧のリスクが高い女性の自己モニタリングと通常のケアを比較し、自己モニタリングが血圧上昇を早期に特定できるかどうかを評価します。
- 妊娠中の高血圧の女性に対するセルフモニタリングと通常のケアを比較して、血圧の低下につながるかどうかを確認します。
- 自己監視が費用対効果が高いかどうかを評価します。
これらの研究に参加することを選択した妊婦は、通常のケアに無作為に割り付けられるか、通常の出産前ケアに加えて、妊娠中に自分の血圧を監視するよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
BUMP 1 は、妊娠中の高血圧のリスクが高い 2262 人の女性を通常のケアまたは自己モニタリングに無作為に割り付けます。
BUMP 2 は、妊娠中の高血圧症 (慢性高血圧症を含む) を持つ 512 人の女性を通常のケアまたは自己モニタリングに無作為に割り付けます。 BUMP 1 の女性は、高血圧になると BUMP 2 に移行します。
女性は、約 24 か月にわたって英国の約 15 の病院で募集されます。
女性は妊娠 20 週 (BUMP 1) または妊娠初期 (BUMP 2) から募集され、生後 2 か月まで追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3042
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aylesbury、イギリス、HP21 8AL
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
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Birmingham、イギリス、B15 2TG
- Birmingham Women's and Children's Hospital NHS Foundation Trust
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London、イギリス、SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London、イギリス、SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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London、イギリス、E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
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London、イギリス、SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
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London、イギリス、CR7 7YE
- Croydon Health Services NHS Trust
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London、イギリス、KT2 7QB
- Kingston Hospital NHS Foundation Trust
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London、イギリス、SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Oxford、イギリス、OX6 2GG
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Reading、イギリス、RG1 5AN
- The Royal Berkshire NHS Foundation Trust
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Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
バンプ 1
包含基準:
- -参加者は、治験への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
- 妊娠中の女性、18 歳以上、16+0 から 24+0 週の間
- 試験の要件を順守する能力と意欲がある
- -適切な場合、彼女の一般開業医とコンサルタントに、治験への参加を通知することを喜んで許可します
- 妊娠中の高血圧のリスクが高い/次の危険因子の1つ以上として定義される子癇前症:
- 年齢 40歳以上
- ヌリパリティ
- 10年以上の妊娠間隔
- 子癇前症の家族歴
- -子癇前症または妊娠高血圧症の既往歴
- 予約時に体格指数30kg/m2以上
- 慢性腎臓病
- 双子の妊娠
- 糖尿病（1型と2型）
- 自己免疫疾患（全身性エリテマトーデスまたは抗リン脂質疾患など）
除外基準:
- 慢性高血圧症
バンプ 2:
包含基準:
• 以前に BUMP 1 で無作為化された妊娠高血圧症を発症している女性 (妊娠に関係なく)。
また
- -慢性高血圧症の女性（収縮期血圧≥140 mmHgおよび/または拡張期血圧≥90 mmHgとして定義され、予約時または妊娠20週前に存在する、または妊娠外および/または紹介時に治療を受けている）。
- 妊娠 37+0 週まで募集。
また
- -妊娠20週以降の高血圧の女性（収縮期血圧≥140 mmHgおよび/または拡張期血圧≥90 mmHgと定義）。
- 妊娠 20+0 ～ 37+0 週で募集。
と
- -参加者は、治験への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
- 18歳以上の女性。
- -適切な場合、彼女の一般開業医とコンサルタントに、治験への参加を通知することを喜んで許可します。
除外基準:
差し迫った分娩につながる可能性が高いと考えられる予想入院患者（次の48時間以内）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血圧のセルフモニタリング
BUMP 1: 検証済みの家庭用血圧計を少なくとも週 3 回使用して血圧を記録する BUMP 2: 検証済みの家庭用血圧計を毎日使用して血圧を記録する 介入グループの女性は、簡単なモバイル遠隔モニタリングを使用するよう奨励されるシステム。
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BUMP 1: 自己モニタリング群に無作為に割り付けられた女性は、週に少なくとも 3 回血圧を測定するよう求められます。 彼らは 1 分間隔で 2 つの読み取りを実行し、指示に記載されている通常の範囲のしきい値を超えた場合、2 回目の読み取りに対処するよう求められ、遠隔監視システムによって支援されます。 BUMP 2: 自己モニタリング群に無作為に割り付けられた女性は、毎日血圧を測定するよう求められます。 彼らは 1 分間隔で 2 回の読み取りを行い、遠隔監視システムの支援を受けて、指示に記載されている通常の範囲のしきい値を超えた場合は、2 回目の読み取りに対処するよう求められます。 |
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介入なし：いつものお手入れ
通常のケアに無作為に割り付けられた女性は、出生前評価で臨床チームによってすべての血圧モニタリングが引き続き行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集から血圧上昇診断までの時間
時間枠：試験への登録から実施まで、つまり募集から最大約 25 週間
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募集から医療専門家による血圧上昇の記録までの時間のグループ間の差。
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試験への登録から実施まで、つまり募集から最大約 25 週間
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平均収縮期血圧
時間枠：試験への登録から配信まで、つまり最大 40 週間
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通常ケア群と自己モニタリング群の平均収縮期血圧の差。
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試験への登録から配信まで、つまり最大 40 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重度の高血圧
時間枠：試験への登録から配信まで、つまり最大 40 週間
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重度の高血圧症（収縮期血圧≧160mmHgおよび/または拡張期血圧≧110mmHg）における通常のケアと自己監視群の違い（BUMP 1およびBUMP 2）
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試験への登録から配信まで、つまり最大 40 週間
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重篤な母体合併症
時間枠：試験への登録から配信まで、つまり最大 40 週間
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重篤な母体合併症（子癇前症、胎盤剥離、一過性脳虚血発作または脳卒中、肺水腫、腎不全、輸血）、死亡（BUMP 1およびBUMP 2）における通常のケアと自己監視グループの違い
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試験への登録から配信まで、つまり最大 40 週間
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分娩開始
時間枠：配達時
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分娩開始における通常ケア群とセルフモニタリング群の違い（BUMP 1 と BUMP 2）
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配達時
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アーム間の生活の質の違いの評価
時間枠：研究登録から妊娠 30 週まで、または研究登録から研究登録後 2 週間まで (妊娠 30 週以降に無作為化された場合)
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通常ケア群とセルフモニタリング群の生活の質の変化の違い（EQ-5D-5Lで測定）（BUMP 1とBUMP 2）
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研究登録から妊娠 30 週まで、または研究登録から研究登録後 2 週間まで (妊娠 30 週以降に無作為化された場合)
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アーム間の生活の質の違いの評価
時間枠：試験開始から産後8週間まで、つまり48週間まで
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通常ケア群とセルフモニタリング群の生活の質の変化の違い（EQ-5D-5L（BUMP 1とBUMP 2）で測定）
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試験開始から産後8週間まで、つまり48週間まで
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死産
時間枠：配達時
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通常ケア群とセルフモニタリング群の死産数の差（BUMP 1 と BUMP 2）
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配達時
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新生児の早期死亡
時間枠：出産から産後28日まで、つまり4週間まで
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早期新生児死亡数における通常ケア群と自己モニタリング群の差 (BUMP 1 BUMP 2)
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出産から産後28日まで、つまり4週間まで
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分娩時の妊娠
時間枠：配達時
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分娩時妊娠中の通常ケア群と自己観察群の違い（BUMP 1 と BUMP 2）
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配達時
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配送方法
時間枠：配達時
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通常ケア群とセルフモニタリング群の分娩様式の違い（BUMP 1 と BUMP 2）
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配達時
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百分位を含む出生時体重
時間枠：配達時
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百分位を含む赤ちゃんの出生時体重の通常ケアとセルフモニタリング群の違い（BUMP 1とBUMP 2）
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配達時
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妊娠中の乳児には小さい
時間枠：配達時
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在胎週数が小さい乳児（10 センタイル未満および 3 センタイル未満）の数における、通常のケアと自己監視グループの違い（BUMP 1 および BUMP 2）
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配達時
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新生児病棟への入院
時間枠：出産から産後28日まで、つまり4週間まで
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入院期間を含む新生児ユニットの入院数における通常のケアと自己監視グループの違い (BUMP 1 と BUMP 2)
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出産から産後28日まで、つまり4週間まで
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健康行動
時間枠：研究開始から妊娠 30 週まで、または研究開始から研究開始後 2 週間まで (妊娠 30 週以降に無作為化された場合)。
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通常ケア群とセルフモニタリング群の健康行動変化の違い（アンケート）（BUMP 1とBUMP 2）
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研究開始から妊娠 30 週まで、または研究開始から研究開始後 2 週間まで (妊娠 30 週以降に無作為化された場合)。
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健康行動
時間枠：試験開始から生後8週間まで、つまり48週間まで
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通常ケア群とセルフモニタリング群の健康行動変化の違い（アンケート）（BUMP 1とBUMP 2）
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試験開始から生後8週間まで、つまり48週間まで
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監視スケジュールへの忠実性
時間枠：試験への登録から配信まで、つまり最大 48 週間
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モニタリングスケジュールの忠実度における通常のケアとセルフモニタリンググループの違い（BUMP 1およびBUMP 2）
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試験への登録から配信まで、つまり最大 48 週間
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STAI-6 簡易不安質問票
時間枠：研究開始から妊娠 30 週まで、または研究開始から研究開始後 2 週間まで (妊娠 30 週以降に無作為化された場合)。
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状態特性不安インベントリの簡易型不安アンケート（STAI-6）（BUMP 1およびBUMP 2）の変化における通常のケアと自己監視グループの違い
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研究開始から妊娠 30 週まで、または研究開始から研究開始後 2 週間まで (妊娠 30 週以降に無作為化された場合)。
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STAI-6 簡易不安質問票
時間枠：試験開始から生後8週間まで、つまり48週間まで
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STAI-6 簡易不安質問票（BUMP 1 および BUMP 2）の変化における通常ケア群とセルフモニタリング群の違い
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試験開始から生後8週間まで、つまり48週間まで
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医療費
時間枠：試験への登録から配信まで、つまり最大 40 週間
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保健サービス費用における通常のケアとセルフモニタリンググループの違い。
(バンプ1とバンプ2)
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試験への登録から配信まで、つまり最大 40 週間
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試用期間中に得られた質調整生存年当たりの費用
時間枠：試験への登録から配信まで、つまり最大 40 週間
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試験期間中に得られた質調整生存年あたりのコストにおける通常のケアと自己モニタリング群の差 (BUMP 1 および BUMP 2)
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試験への登録から配信まで、つまり最大 40 週間
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定性
時間枠：試験開始から産後8週間まで、つまり48週間まで
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参加している女性と医療従事者から収集された質的データ (BUMP 1 と BUMP 2)
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試験開始から産後8週間まで、つまり48週間まで
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平均拡張期血圧
時間枠：試験への登録から配信まで、つまり最大 40 週間
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平均拡張期血圧の通常ケア群とセルフモニタリング群の差（BUMP 2）
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試験への登録から配信まで、つまり最大 40 週間
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経時的な血圧下の平均面積曲線
時間枠：試験への登録から配信まで、つまり最大 40 週間
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通常ケア群とセルフモニタリング群の平均血圧曲線下面積の差（BUMP 2）
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試験への登録から配信まで、つまり最大 40 週間
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140mmHgを超える測定値の平均割合
時間枠：試験への登録から配信まで、つまり最大 40 週間
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140mmHgを超える測定値の平均割合における通常のケアと自己監視グループの違い（BUMP 2）
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試験への登録から配信まで、つまり最大 40 週間
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服薬遵守
時間枠：研究開始から妊娠 30 週まで、または研究開始から研究開始後 2 週間まで (妊娠 30 週以降に無作為化された場合)。
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服薬アドヒアランスの変化における通常ケア群とセルフモニタリング群の違い (MARS) (BUMP 2)
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研究開始から妊娠 30 週まで、または研究開始から研究開始後 2 週間まで (妊娠 30 週以降に無作為化された場合)。
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服薬遵守
時間枠：試験開始から生後8週間まで、つまり48週間まで
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服薬アドヒアランスの変化における通常ケア群とセルフモニタリング群の違い (MARS) (BUMP 2)
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試験開始から生後8週間まで、つまり48週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Richard J McManus, PhD MBBS、University of Oxford
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dougall G, Franssen M, Tucker KL, Yu LM, Hinton L, Rivero-Arias O, Abel L, Allen J, Band RJ, Chisholm A, Crawford C, Green M, Greenfield S, Hodgkinson J, Leeson P, McCourt C, MacKillop L, Nickless A, Sandall J, Santos M, Tarassenko L, Velardo C, Wilson H, Yardley L, Chappell L, McManus RJ. Blood pressure monitoring in high-risk pregnancy to improve the detection and monitoring of hypertension (the BUMP 1 and 2 trials): protocol for two linked randomised controlled trials. BMJ Open. 2020 Jan 23;10(1):e034593. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034593. Erratum In: BMJ Open. 2020 Aug 27;10(8):e034593corr1.
- Tucker KL, Mort S, Yu LM, Campbell H, Rivero-Arias O, Wilson HM, Allen J, Band R, Chisholm A, Crawford C, Dougall G, Engonidou L, Franssen M, Green M, Greenfield S, Hinton L, Hodgkinson J, Lavallee L, Leeson P, McCourt C, Mackillop L, Sandall J, Santos M, Tarassenko L, Velardo C, Yardley L, Chappell LC, McManus RJ; BUMP Investigators. Effect of Self-monitoring of Blood Pressure on Diagnosis of Hypertension During Higher-Risk Pregnancy: The BUMP 1 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 May 3;327(17):1656-1665. doi: 10.1001/jama.2022.4712. Erratum in: JAMA. 2022 Jul 12;328(2):217.
- Chappell LC, Tucker KL, Galal U, Yu LM, Campbell H, Rivero-Arias O, Allen J, Band R, Chisholm A, Crawford C, Dougall G, Engonidou L, Franssen M, Green M, Greenfield S, Hinton L, Hodgkinson J, Lavallee L, Leeson P, McCourt C, Mackillop L, Sandall J, Santos M, Tarassenko L, Velardo C, Wilson H, Yardley L, McManus RJ; BUMP 2 Investigators. Effect of Self-monitoring of Blood Pressure on Blood Pressure Control in Pregnant Individuals With Chronic or Gestational Hypertension: The BUMP 2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 May 3;327(17):1666-1678. doi: 10.1001/jama.2022.4726.
- Hinton L, Hodgkinson J, Tucker KL, Rozmovits L, Chappell L, Greenfield S, McCourt C, Sandall J, McManus RJ. Exploring the potential for introducing home monitoring of blood pressure during pregnancy into maternity care: current views and experiences of staff-a qualitative study. BMJ Open. 2020 Dec 1;10(12):e037874. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037874.
- Ashworth DC, Maule SP, Stewart F, Nathan HL, Shennan AH, Chappell LC. Setting and techniques for monitoring blood pressure during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 23;8(8):CD012739. doi: 10.1002/14651858.CD012739.pub2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月22日
一次修了 (実際)
2020年9月16日
研究の完了 (実際)
2020年9月16日
試験登録日
最初に提出
2017年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月6日
最初の投稿 (実際)
2017年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月1日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、合理的な要求に応じて、オックスフォード大学の許可を得て著者から入手できます。
データの使用には、この目的のために特定された独立した審査委員会による承認が必要であり、データを要求する研究者は、分析計画を含む書面によるプロトコルを提供し、データ共有/アクセス契約に署名する必要があります。
データ共有のリクエストは、information.guardian@phc.ox.ac.uk に送信する必要があります。
IPD 共有時間枠
2023年5月31日から
IPD 共有アクセス基準
データの使用には、この目的のために特定された独立した審査委員会による承認が必要であり、データを要求する研究者は、分析計画を含む書面によるプロトコルを提供し、データ共有/アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高血圧症の臨床試験
-
University of Sao Paulo General Hospitalまだ募集していませんCOPD | 肺疾患および/または低酸素症に続発する肺高血圧症 | Pulmnary Hypertension