Monitoramento da pressão arterial na gravidez de alto risco para melhorar a detecção e monitoramento da hipertensão (BUMP)
1 de junho de 2022 atualizado por: University of Oxford
A pressão arterial elevada é um problema comum na gravidez. A pressão arterial elevada e a pré-eclâmpsia afetam cerca de uma em cada dez mulheres e são uma das principais causas de morte e parto prematuro no Reino Unido e no mundo.
Muitas mulheres manifestaram interesse em monitorar sua própria pressão arterial entre as consultas pré-natais, mas há muito pouca pesquisa para orientar isso. Os investigadores gostariam de saber se o diagnóstico e o tratamento subseqüente de mulheres com pressão arterial elevada podem ser melhorados se as mulheres puderem monitorar sua própria pressão arterial com segurança em casa. Este trabalho testará se a otimização do diagnóstico, monitoramento e gerenciamento da pressão arterial elevada durante a gravidez por meio do automonitoramento da pressão arterial é eficaz, aceitável e econômico em comparação com os cuidados habituais.
A equipe de pesquisa está trabalhando com mulheres grávidas, médicos e parteiras para desenvolver um método simples e preciso de automonitoramento da pressão arterial durante a gravidez.
Este estudo randomizado controlado irá:
- Comparar o automonitoramento com os cuidados habituais em mulheres com maior risco de hipertensão na gravidez e avaliar se o automonitoramento pode identificar a pressão arterial elevada mais cedo.
- Compare o automonitoramento com os cuidados habituais para mulheres com pressão alta na gravidez para ver se isso leva a uma pressão arterial mais baixa.
- Avalie se o automonitoramento é rentável.
As mulheres grávidas que optaram por participar desses estudos serão randomizadas para os cuidados habituais ou solicitadas a monitorar sua própria pressão arterial durante a gravidez, além de seus cuidados pré-natais habituais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O BUMP 1 randomizará 2.262 mulheres com maior risco de hipertensão na gravidez para cuidados habituais ou automonitoramento.
O BUMP 2 randomizará 512 mulheres com hipertensão na gravidez (incluindo hipertensão crônica) para cuidados habituais ou automonitoramento. As mulheres no BUMP 1 passarão para o BUMP 2 se desenvolverem hipertensão.
As mulheres serão recrutadas em aproximadamente 15 hospitais na Inglaterra durante aproximadamente 24 meses.
As mulheres serão recrutadas a partir de 20 semanas (BUMP 1) ou no início da gravidez (BUMP 2) e acompanhadas até 2 meses após o nascimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3042
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aylesbury, Reino Unido, HP21 8AL
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TG
- Birmingham Women's and Children's Hospital NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
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London, Reino Unido, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, CR7 7YE
- Croydon Health Services NHS Trust
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London, Reino Unido, KT2 7QB
- Kingston Hospital NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Oxford, Reino Unido, OX6 2GG
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Reading, Reino Unido, RG1 5AN
- The Royal Berkshire NHS Foundation Trust
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
RESISTÊNCIA 1
Critério de inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
- Mulher grávida, com 18 anos ou mais entre 16+0 a 24+0 semanas
- Capaz e disposto a cumprir os requisitos do teste
- Disposta a permitir que seu clínico geral e consultor, se apropriado, sejam notificados sobre a participação no estudo
- Em maior risco de hipertensão na gravidez/pré-eclâmpsia definida como um ou mais dos seguintes fatores de risco:
- Idade 40 anos ou mais
- Nuliparidade
- Intervalo de gravidez de mais de 10 anos
- História familiar de pré-eclâmpsia
- História prévia de pré-eclâmpsia ou hipertensão gestacional
- Índice de massa corporal 30 kg/m2 ou superior na reserva
- doença renal crônica
- gravidez gemelar
- Diabetes (tipo 1 e 2)
- Doença autoimune (por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico ou doença antifosfolipídica)
Critério de exclusão:
- Hipertensão Crônica
COLOCO 2:
Critério de inclusão:
• Mulheres desenvolvendo hipertensão gestacional previamente randomizadas em BUMP 1 (independentemente da gestação).
OU
- Mulheres com hipertensão crônica (definida como PA sistólica sustentada≥140 mmHg e/ou PA diastólica≥90 mmHg, presente no agendamento ou antes de 20 semanas de gestação, ou recebendo tratamento fora da gravidez e/ou no momento do encaminhamento).
- Recrutados até 37+0 semanas de gestação.
OU
- Mulheres com hipertensão após 20 semanas de gestação (definida como PA sistólica sustentada≥140 mmHg e/ou PA diastólica≥90 mmHg).
- Recrutado em 20+0 a 37+0 semanas de gestação.
E
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
- Mulher com idade igual ou superior a 18 anos.
- Disposta a permitir que seu clínico geral e consultor, se apropriado, sejam notificados sobre a participação no estudo.
Critério de exclusão:
Internação antecipada considerada provável de levar ao parto iminente (nas próximas 48 horas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Automonitoramento da pressão arterial
BUMP 1: usar um monitor de pressão arterial validado em casa pelo menos 3 vezes por semana para registrar a pressão arterial BUMP 2: usar um monitor de pressão arterial validado em casa diariamente para registrar a pressão arterial As mulheres nos grupos de intervenção serão incentivadas a usar um telemonitoramento móvel simples sistema.
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BUMP 1: As mulheres randomizadas para o braço de automonitoramento serão solicitadas a medir a pressão arterial pelo menos três vezes por semana. Eles farão duas leituras com intervalo de um minuto e serão solicitados a agir na segunda leitura se ela estiver fora dos limites de faixa normal descritos em suas instruções e auxiliados pelo sistema de telemonitoramento. BUMP 2: As mulheres randomizadas para o braço de automonitoramento serão solicitadas a medir a pressão arterial diariamente. Eles farão duas leituras com intervalo de um minuto e serão solicitados a agir na segunda leitura caso ela fique fora dos limites de faixa normal descritos em suas instruções, auxiliados por um sistema de telemonitoramento. |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
As mulheres randomizadas para os cuidados habituais continuarão a ter todo o monitoramento de PA concluído pela equipe clínica em suas avaliações pré-natais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo desde o recrutamento até o diagnóstico de pressão arterial elevada
Prazo: Desde a entrada no estudo até o parto, ou seja, até aproximadamente 25 semanas a partir do recrutamento
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Diferença entre os grupos no tempo desde o recrutamento até o registro da pressão arterial elevada pelo profissional de saúde.
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Desde a entrada no estudo até o parto, ou seja, até aproximadamente 25 semanas a partir do recrutamento
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Pressão arterial sistólica média
Prazo: Desde a entrada no estudo até o parto, ou seja, até 40 semanas
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Diferença na pressão arterial sistólica média entre os cuidados habituais e o grupo de automonitoramento.
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Desde a entrada no estudo até o parto, ou seja, até 40 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hipertensão grave
Prazo: Desde a entrada no estudo até o parto, ou seja, até 40 semanas
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Diferença entre o grupo de cuidados habituais e automonitoramento em hipertensão grave (PA sistólica ≥160mmHg e/ou PA diastólica ≥110mmHg) (BUMP 1 e BUMP 2)
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Desde a entrada no estudo até o parto, ou seja, até 40 semanas
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Complicações maternas graves
Prazo: Desde a entrada no estudo até o parto, ou seja, até 40 semanas
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Diferença entre o cuidado habitual e o grupo de automonitoramento em complicações maternas graves (pré-eclâmpsia, descolamento prematuro da placenta, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral, edema pulmonar, insuficiência renal, transfusão de sangue), morte (BUMP 1 e BUMP 2)
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Desde a entrada no estudo até o parto, ou seja, até 40 semanas
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Início do trabalho de parto
Prazo: Na entrega
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Diferença entre o cuidado usual e o grupo de automonitoramento no início do trabalho de parto (BUMP 1 e BUMP 2)
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Na entrega
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Avaliação das diferenças de qualidade de vida entre os braços
Prazo: Desde a entrada no estudo até 30 semanas de gravidez, ou desde a entrada no estudo até 2 semanas após a entrada no estudo, se randomizado após 30 semanas de gravidez
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Diferença entre o cuidado usual e o grupo de automonitoramento na mudança na qualidade de vida (medida usando o EQ-5D-5L) (BUMP 1 e BUMP 2)
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Desde a entrada no estudo até 30 semanas de gravidez, ou desde a entrada no estudo até 2 semanas após a entrada no estudo, se randomizado após 30 semanas de gravidez
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Avaliação das diferenças de qualidade de vida entre os braços
Prazo: Desde a entrada no estudo até 8 semanas após o parto, ou seja, até 48 semanas
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Diferença entre o cuidado usual e o grupo de automonitoramento na mudança na qualidade de vida (medida usando o EQ-5D-5L (BUMP 1 e BUMP 2)
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Desde a entrada no estudo até 8 semanas após o parto, ou seja, até 48 semanas
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Natimorto
Prazo: Na entrega
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Diferença entre o grupo de cuidados habituais e o grupo de automonitoramento no número de natimortos (BUMP 1 e BUMP 2)
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Na entrega
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Mortes neonatais precoces
Prazo: Do parto até 28 dias após o parto, ou seja, até 4 semanas
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Diferença entre o grupo de cuidados habituais e o grupo de automonitoramento no número de óbitos neonatais precoces (BUMP 1 BUMP 2)
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Do parto até 28 dias após o parto, ou seja, até 4 semanas
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Gestação no parto
Prazo: Na entrega
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Diferença entre grupo de cuidados habituais e automonitoramento na gestação no momento do parto (BUMP 1 e BUMP 2)
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Na entrega
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Modo de entrega
Prazo: Na entrega
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Diferença entre os cuidados habituais e o grupo de automonitoramento no tipo de parto (BUMP 1 e BUMP 2)
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Na entrega
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Peso ao nascer incluindo percentil
Prazo: Na entrega
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Diferença entre o grupo de cuidados habituais e o grupo de automonitoramento no peso ao nascer do bebê, incluindo percentil (BUMP 1 e BUMP 2)
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Na entrega
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Pequeno para lactentes em idade gestacional
Prazo: Na entrega
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Diferença entre o grupo de cuidados habituais e o grupo de automonitoramento no número de bebês pequenos para a idade gestacional (<10º e <3º percentil) (BUMP 1 e BUMP 2)
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Na entrega
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Admissões em unidades neonatais
Prazo: Do parto até 28 dias após o parto, ou seja, até 4 semanas
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Diferença entre o grupo de cuidados habituais e o grupo de automonitoramento no número de admissões na unidade neonatal, incluindo tempo de internação (BUMP 1 e BUMP 2)
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Do parto até 28 dias após o parto, ou seja, até 4 semanas
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Comportamentos de saúde
Prazo: Desde a entrada no estudo até 30 semanas de gravidez, ou desde a entrada no estudo até 2 semanas após a entrada no estudo, se randomizado após 30 semanas de gravidez.
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Diferença entre grupo de cuidados habituais e automonitoramento na mudança de comportamentos de saúde (questionário) (BUMP 1 e BUMP 2)
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Desde a entrada no estudo até 30 semanas de gravidez, ou desde a entrada no estudo até 2 semanas após a entrada no estudo, se randomizado após 30 semanas de gravidez.
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Comportamentos de saúde
Prazo: Desde a entrada no estudo até 8 semanas pós-natal, ou seja, até 48 semanas
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Diferença entre grupo de cuidados habituais e automonitoramento na mudança de comportamentos de saúde (questionário) (BUMP 1 e BUMP 2)
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Desde a entrada no estudo até 8 semanas pós-natal, ou seja, até 48 semanas
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Fidelidade ao cronograma de monitoramento
Prazo: Desde a entrada no estudo até o parto, ou seja, até 48 semanas
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Diferença entre o grupo de cuidados habituais e o grupo de automonitoramento na fidelidade ao cronograma de monitoramento (BUMP 1 e BUMP 2)
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Desde a entrada no estudo até o parto, ou seja, até 48 semanas
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Questionário de ansiedade de forma curta STAI-6
Prazo: Desde a entrada no estudo até 30 semanas de gravidez, ou desde a entrada no estudo até 2 semanas após a entrada no estudo, se randomizado após 30 semanas de gravidez.
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Diferença entre o cuidado usual e o grupo de automonitoramento na mudança no questionário de ansiedade de forma curta do inventário de ansiedade de traço de estado (STAI-6) (BUMP 1 e BUMP 2)
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Desde a entrada no estudo até 30 semanas de gravidez, ou desde a entrada no estudo até 2 semanas após a entrada no estudo, se randomizado após 30 semanas de gravidez.
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Questionário de ansiedade de forma curta STAI-6
Prazo: Desde a entrada no estudo até 8 semanas pós-natal, ou seja, até 48 semanas
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Diferença entre o cuidado usual e o grupo de automonitoramento na mudança no questionário de ansiedade de forma curta STAI-6 (BUMP 1 e BUMP 2)
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Desde a entrada no estudo até 8 semanas pós-natal, ou seja, até 48 semanas
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Custos de serviços de saúde
Prazo: Desde a entrada no estudo até o parto, ou seja, até 40 semanas
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Diferença entre cuidados habituais e grupo de automonitoramento nos custos dos serviços de saúde.
(COLOCA 1 e COLOCA 2)
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Desde a entrada no estudo até o parto, ou seja, até 40 semanas
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Custo por ano de vida ajustado pela qualidade ganho durante o período experimental
Prazo: Desde a entrada no estudo até o parto, ou seja, até 40 semanas
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Diferença entre o tratamento usual e o grupo de automonitoramento no custo por ano de vida ajustado pela qualidade ganho durante o período experimental (BUMP 1 e BUMP 2)
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Desde a entrada no estudo até o parto, ou seja, até 40 semanas
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Qualitativo
Prazo: Desde a entrada no estudo até 8 semanas após o parto, ou seja, até 48 semanas
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Dados qualitativos coletados de mulheres participantes e profissionais de saúde (BUMP 1 e BUMP 2)
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Desde a entrada no estudo até 8 semanas após o parto, ou seja, até 48 semanas
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Pressão arterial diastólica média
Prazo: Desde a entrada no estudo até o parto, ou seja, até 40 semanas
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Diferença entre o cuidado usual e o grupo de automonitoramento na pressão arterial diastólica média (BUMP 2)
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Desde a entrada no estudo até o parto, ou seja, até 40 semanas
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Área média sob a curva de pressão arterial ao longo do tempo
Prazo: Desde a entrada no estudo até o parto, ou seja, até 40 semanas
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Diferença entre o grupo de cuidados habituais e o grupo de automonitoramento na área média sob a curva de pressão arterial (BUMP 2)
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Desde a entrada no estudo até o parto, ou seja, até 40 semanas
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Proporção média de leituras acima de 140mmHg
Prazo: Desde a entrada no estudo até o parto, ou seja, até 40 semanas
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Diferença entre o grupo de cuidados habituais e o grupo de automonitoramento na proporção média de leituras acima de 140mmHg (BUMP 2)
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Desde a entrada no estudo até o parto, ou seja, até 40 semanas
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Adesão à medicação
Prazo: Desde a entrada no estudo até 30 semanas de gravidez, ou desde a entrada no estudo até 2 semanas após a entrada no estudo, se randomizado após 30 semanas de gravidez.
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Diferença entre o grupo de cuidados habituais e o grupo de automonitoramento na mudança na adesão à medicação (MARS) (BUMP 2)
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Desde a entrada no estudo até 30 semanas de gravidez, ou desde a entrada no estudo até 2 semanas após a entrada no estudo, se randomizado após 30 semanas de gravidez.
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Adesão à medicação
Prazo: Desde a entrada no estudo até 8 semanas pós-natal, ou seja, até 48 semanas
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Diferença entre o grupo de cuidados habituais e o grupo de automonitoramento na mudança na adesão à medicação (MARS) (BUMP 2)
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Desde a entrada no estudo até 8 semanas pós-natal, ou seja, até 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard J McManus, PhD MBBS, University of Oxford
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dougall G, Franssen M, Tucker KL, Yu LM, Hinton L, Rivero-Arias O, Abel L, Allen J, Band RJ, Chisholm A, Crawford C, Green M, Greenfield S, Hodgkinson J, Leeson P, McCourt C, MacKillop L, Nickless A, Sandall J, Santos M, Tarassenko L, Velardo C, Wilson H, Yardley L, Chappell L, McManus RJ. Blood pressure monitoring in high-risk pregnancy to improve the detection and monitoring of hypertension (the BUMP 1 and 2 trials): protocol for two linked randomised controlled trials. BMJ Open. 2020 Jan 23;10(1):e034593. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034593. Erratum In: BMJ Open. 2020 Aug 27;10(8):e034593corr1.
- Tucker KL, Mort S, Yu LM, Campbell H, Rivero-Arias O, Wilson HM, Allen J, Band R, Chisholm A, Crawford C, Dougall G, Engonidou L, Franssen M, Green M, Greenfield S, Hinton L, Hodgkinson J, Lavallee L, Leeson P, McCourt C, Mackillop L, Sandall J, Santos M, Tarassenko L, Velardo C, Yardley L, Chappell LC, McManus RJ; BUMP Investigators. Effect of Self-monitoring of Blood Pressure on Diagnosis of Hypertension During Higher-Risk Pregnancy: The BUMP 1 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 May 3;327(17):1656-1665. doi: 10.1001/jama.2022.4712. Erratum in: JAMA. 2022 Jul 12;328(2):217.
- Chappell LC, Tucker KL, Galal U, Yu LM, Campbell H, Rivero-Arias O, Allen J, Band R, Chisholm A, Crawford C, Dougall G, Engonidou L, Franssen M, Green M, Greenfield S, Hinton L, Hodgkinson J, Lavallee L, Leeson P, McCourt C, Mackillop L, Sandall J, Santos M, Tarassenko L, Velardo C, Wilson H, Yardley L, McManus RJ; BUMP 2 Investigators. Effect of Self-monitoring of Blood Pressure on Blood Pressure Control in Pregnant Individuals With Chronic or Gestational Hypertension: The BUMP 2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 May 3;327(17):1666-1678. doi: 10.1001/jama.2022.4726.
- Hinton L, Hodgkinson J, Tucker KL, Rozmovits L, Chappell L, Greenfield S, McCourt C, Sandall J, McManus RJ. Exploring the potential for introducing home monitoring of blood pressure during pregnancy into maternity care: current views and experiences of staff-a qualitative study. BMJ Open. 2020 Dec 1;10(12):e037874. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037874.
- Ashworth DC, Maule SP, Stewart F, Nathan HL, Shennan AH, Chappell LC. Setting and techniques for monitoring blood pressure during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 23;8(8):CD012739. doi: 10.1002/14651858.CD012739.pub2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
16 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
16 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 224978
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados estão disponíveis com os autores mediante solicitação razoável e com permissão da Universidade de Oxford.
O uso de dados exigirá a aprovação de um comitê de revisão independente identificado para essa finalidade e os investigadores que solicitarem dados precisarão fornecer um protocolo por escrito, incluindo um plano de análise e assinar um acordo de acesso/compartilhamento de dados.
Solicitações de compartilhamento de dados devem ser direcionadas para information.guardian@phc.ox.ac.uk.
Prazo de Compartilhamento de IPD
a partir de 31 de maio de 2023
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O uso de dados exigirá a aprovação de um comitê de revisão independente identificado para essa finalidade e os investigadores que solicitarem dados precisarão fornecer um protocolo por escrito, incluindo um plano de análise e assinar um acordo de acesso/compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Automonitoramento da pressão arterial
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