Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie ciśnienia krwi w ciąży wysokiego ryzyka w celu poprawy wykrywania i monitorowania nadciśnienia (BUMP)

1 czerwca 2022 zaktualizowane przez: University of Oxford

Podwyższone ciśnienie krwi jest częstym problemem w ciąży. Podwyższone ciśnienie krwi i stan przedrzucawkowy dotykają około jednej na dziesięć kobiet i są główną przyczyną śmierci i przedwczesnych porodów w Wielkiej Brytanii i na świecie.

Wiele kobiet wyraziło zainteresowanie monitorowaniem własnego ciśnienia krwi pomiędzy wizytami przedporodowymi, ale przeprowadzono bardzo niewiele badań, które mogłyby to ukierunkować. Badacze chcieliby wiedzieć, czy można poprawić diagnozę i późniejszą opiekę nad kobietami z podwyższonym ciśnieniem krwi, jeśli kobiety będą mogły bezpiecznie monitorować swoje ciśnienie krwi w domu. Ta praca ma na celu sprawdzenie, czy optymalizacja diagnostyki, monitorowania i leczenia podwyższonego BP podczas ciąży poprzez samokontrolę BP jest skuteczna, akceptowalna i opłacalna w porównaniu ze zwykłą opieką.

Zespół badawczy współpracuje z kobietami w ciąży, lekarzami i położnymi nad opracowaniem prostej i dokładnej metody samokontroli ciśnienia krwi w ciąży.

Ta randomizowana, kontrolowana próba:

  1. Porównaj samokontrolę ze zwykłą opieką u kobiet z wyższym ryzykiem nadciśnienia tętniczego w czasie ciąży i oceń, czy samokontrola może wcześniej wykryć podwyższone ciśnienie krwi.
  2. Porównaj samokontrolę ze zwykłą opieką nad kobietami z wysokim ciśnieniem krwi w czasie ciąży, aby zobaczyć, czy prowadzi to do obniżenia ciśnienia krwi.
  3. Oceń, czy samokontrola jest opłacalna.

Kobiety w ciąży, które zdecydowały się wziąć udział w tych badaniach, zostaną losowo przydzielone do zwykłej opieki lub poproszone o monitorowanie własnego ciśnienia krwi podczas ciąży w uzupełnieniu do zwykłej opieki przedporodowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

BUMP 1 losowo przydzieli 2262 kobiet z wyższym ryzykiem nadciśnienia tętniczego w czasie ciąży do zwykłej opieki lub samokontroli.

BUMP 2 losowo przydzieli 512 kobiet z nadciśnieniem w ciąży (w tym nadciśnieniem przewlekłym) do zwykłej opieki lub samokontroli. Kobiety z BUMP 1 przejdą do BUMP 2, jeśli rozwinie się u nich nadciśnienie.

Kobiety będą rekrutowane w około 15 szpitalach w Anglii przez około 24 miesiące.

Kobiety będą rekrutowane od 20 tygodnia (BUMP 1) lub wczesnej ciąży (BUMP 2) i będą obserwowane do 2 miesięcy po porodzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3042

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Aylesbury, Zjednoczone Królestwo, HP21 8AL
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TG
        • Birmingham Women's and Children's Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, CR7 7YE
        • Croydon Health Services NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, KT2 7QB
        • Kingston Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX6 2GG
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Reading, Zjednoczone Królestwo, RG1 5AN
        • The Royal Berkshire NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

BUMP 1

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Kobieta w ciąży, w wieku 18 lat lub starsza między 16+0 a 24+0 tygodniem
  • Zdolny i chętny do przestrzegania wymagań próbnych
  • Chęć wyrażenia zgody na powiadomienie jej lekarza pierwszego kontaktu i konsultanta o udziale w badaniu
  • W grupie podwyższonego ryzyka nadciśnienia tętniczego w ciąży / stanu przedrzucawkowego zdefiniowanego jako jeden lub więcej z następujących czynników ryzyka:
  • Wiek 40 lat lub więcej
  • nierództwo
  • Odstęp między ciążami dłuższy niż 10 lat
  • Historia rodzinna stanu przedrzucawkowego
  • Wcześniejsza historia stanu przedrzucawkowego lub nadciśnienia ciążowego
  • Wskaźnik masy ciała 30 kg/m2 lub wyższy przy rezerwacji
  • Przewlekłą chorobę nerek
  • Ciąża bliźniacza
  • Cukrzyca (Typ 1 i 2)
  • Choroba autoimmunologiczna (np. toczeń rumieniowaty układowy lub choroba antyfosfolipidowa)

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe nadciśnienie

WSTRZĄS 2:

Kryteria przyjęcia:

• Kobiety, u których wystąpiło nadciśnienie ciążowe, uprzednio zrandomizowane w badaniu BUMP 1 (niezależnie od ciąży).

LUB

  • Kobiety z przewlekłym nadciśnieniem tętniczym (określanym jako utrzymujące się skurczowe BP ≥140 mmHg i/lub rozkurczowe BP≥90 mmHg, obecne przy zapisie lub przed 20. tygodniem ciąży lub otrzymujące leczenie poza ciążą i/lub w momencie skierowania).
  • Rekrutacja do 37+0 tygodnia ciąży.

LUB

  • Kobiety z nadciśnieniem po 20. tygodniu ciąży (zdefiniowane jako utrzymujące się skurczowe BP ≥140 mmHg i/lub rozkurczowe BP ≥90 mmHg).
  • Rekrutacja między 20+0 a 37+0 tygodniem ciąży.

I

  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Kobieta w wieku 18 lat lub starsza.
  • Chęć wyrażenia zgody na powiadomienie jej lekarza pierwszego kontaktu i konsultanta o udziale w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Przewidywane przyjęcie do szpitala, które prawdopodobnie doprowadzi do rychłego porodu (w ciągu następnych 48 godzin)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Samokontrola ciśnienia krwi
BUMP 1: używanie zatwierdzonego domowego ciśnieniomierza co najmniej 3 razy w tygodniu w celu rejestrowania ciśnienia krwi BUMP 2: codzienne używanie zatwierdzonego domowego ciśnieniomierza w celu rejestrowania ciśnienia krwi Kobiety w grupach interwencyjnych będą zachęcane do korzystania z prostego mobilnego telemonitorowania system.

BUMP 1: Kobiety przydzielone losowo do ramienia samokontroli zostaną poproszone o mierzenie ciśnienia krwi co najmniej trzy razy w tygodniu. Wykonają dwa odczyty z jednominutową przerwą i zostaną poproszeni o podjęcie działań na podstawie drugiego odczytu, jeśli wykracza on poza ich normalne progi opisane w ich instrukcjach i wspomagany przez system telemonitorowania.

BUMP 2: Kobiety przydzielone losowo do ramienia samokontroli zostaną poproszone o codzienne mierzenie ciśnienia krwi. Wykonają dwa odczyty w odstępie jednej minuty i zostaną poproszeni o podjęcie działań na podstawie drugiego odczytu, jeśli wykracza on poza ich normalne progi opisane w ich instrukcjach, wspomagane przez system telemonitorowania.

Brak interwencji: Zwykła opieka
Kobiety przydzielone losowo do zwykłej opieki będą nadal monitorowane przez zespół kliniczny podczas oceny przedporodowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od rekrutacji do rozpoznania podwyższonego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do porodu, czyli do około 25 tygodni od rekrutacji
Różnica między grupami w czasie od rekrutacji do zarejestrowania podwyższonego ciśnienia krwi przez pracownika służby zdrowia.
Od rozpoczęcia badania do porodu, czyli do około 25 tygodni od rekrutacji
Średnie skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do porodu, czyli do 40 tygodni
Różnica w średnim skurczowym ciśnieniu krwi między zwykłą opieką a grupą samokontroli.
Od rozpoczęcia badania do porodu, czyli do 40 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkie nadciśnienie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do porodu, czyli do 40 tygodni
Różnica między grupą zwykłej opieki a grupą samokontroli w ciężkim nadciśnieniu tętniczym (ciśnienie skurczowe ≥160 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥110 mmHg) (BUMP 1 i BUMP 2)
Od rozpoczęcia badania do porodu, czyli do 40 tygodni
Poważne komplikacje u matki
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do porodu, czyli do 40 tygodni
Różnica między zwykłą opieką a grupą samokontroli w przypadku poważnych powikłań matczynych (stan przedrzucawkowy, odklejenie łożyska, przemijający atak niedokrwienny lub udar, obrzęk płuc, niewydolność nerek, transfuzja krwi), zgon (BUMP 1 i BUMP 2)
Od rozpoczęcia badania do porodu, czyli do 40 tygodni
Początek porodu
Ramy czasowe: Przy dostawie
Różnica między grupą zwykłej opieki a grupą samomonitorującą początek porodu (BUMP 1 i BUMP 2)
Przy dostawie
Ocena różnic w jakości życia pomiędzy ramionami
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 30 tygodnia ciąży lub od włączenia do badania do 2 tygodni po włączeniu do badania w przypadku randomizacji po 30 tygodniu ciąży
Różnica między grupą zwykłej opieki a samokontrolą w zmianie jakości życia (mierzona za pomocą EQ-5D-5L) (BUMP 1 i BUMP 2)
Od włączenia do badania do 30 tygodnia ciąży lub od włączenia do badania do 2 tygodni po włączeniu do badania w przypadku randomizacji po 30 tygodniu ciąży
Ocena różnic w jakości życia pomiędzy ramionami
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do 8 tygodni po porodzie, tj. do 48 tygodni
Różnica między grupą stosującą zwykłą opiekę a grupą samomonitorującą w zmianie jakości życia (mierzona za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L (BUMP 1 i BUMP 2)
Od rozpoczęcia badania do 8 tygodni po porodzie, tj. do 48 tygodni
Poronienie
Ramy czasowe: Przy dostawie
Różnica między grupą zwykłej opieki a grupą samomonitorującą pod względem liczby martwych urodzeń (BUMP 1 i BUMP 2)
Przy dostawie
Wczesne zgony noworodków
Ramy czasowe: Od porodu do 28 dni po porodzie czyli do 4 tygodni
Różnica między grupą stosującą zwykłą opiekę a grupą samomonitorującą pod względem liczby wczesnych zgonów noworodków (BUMP 1 BUMP 2)
Od porodu do 28 dni po porodzie czyli do 4 tygodni
Ciąża przy porodzie
Ramy czasowe: Przy dostawie
Różnica między grupą zwykłej opieki a grupą samomonitorującą w ciąży podczas porodu (BUMP 1 i BUMP 2)
Przy dostawie
Sposób dostawy
Ramy czasowe: Przy dostawie
Różnica między grupą zwykłej opieki a grupą samomonitorującą w sposobie porodu (BUMP 1 i BUMP 2)
Przy dostawie
Masa urodzeniowa z centylem
Ramy czasowe: Przy dostawie
Różnica między grupą zwykle opiekującą się a grupą samokontroli pod względem masy urodzeniowej dziecka, w tym centyla (BUMP 1 i BUMP 2)
Przy dostawie
Mały dla niemowląt w wieku ciążowym
Ramy czasowe: Przy dostawie
Różnica między grupą zwykłej opieki a grupą samomonitorującą pod względem liczby niemowląt małych w stosunku do wieku ciążowego (<10 i <3 centyl) (BUMP 1 i BUMP 2)
Przy dostawie
Przyjęcia na oddział noworodkowy
Ramy czasowe: Od porodu do 28 dni po porodzie czyli do 4 tygodni
Różnica między grupą opieki zwykłej a grupą samomonitorującą pod względem liczby przyjęć na oddział noworodkowy z uwzględnieniem długości pobytu (BUMP 1 i BUMP 2)
Od porodu do 28 dni po porodzie czyli do 4 tygodni
Zachowania zdrowotne
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 30 tygodnia ciąży lub od włączenia do badania do 2 tygodni po włączeniu do badania, jeśli zostały zrandomizowane po 30 tygodniu ciąży.
Różnica między grupą zwykłej opieki a grupą samomonitorującą zmiany w zachowaniach zdrowotnych (kwestionariusz) (BUMP 1 i BUMP 2)
Od włączenia do badania do 30 tygodnia ciąży lub od włączenia do badania do 2 tygodni po włączeniu do badania, jeśli zostały zrandomizowane po 30 tygodniu ciąży.
Zachowania zdrowotne
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do 8 tygodni po urodzeniu, tj. do 48 tygodni
Różnica między grupą zwykłej opieki a grupą samomonitorującą zmiany w zachowaniach zdrowotnych (kwestionariusz) (BUMP 1 i BUMP 2)
Od rozpoczęcia badania do 8 tygodni po urodzeniu, tj. do 48 tygodni
Wierność harmonogramowi monitorowania
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do porodu, czyli do 48 tygodni
Różnica między grupą zwykłej opieki a grupą samomonitorującą pod względem wierności harmonogramowi monitorowania (BUMP 1 i BUMP 2)
Od rozpoczęcia badania do porodu, czyli do 48 tygodni
STAI-6 skrócony kwestionariusz lęku
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 30 tygodnia ciąży lub od włączenia do badania do 2 tygodni po włączeniu do badania, jeśli zostały zrandomizowane po 30 tygodniu ciąży.
Różnica między grupą stosującą zwykłą opiekę a grupą samomonitorującą zmiany w skróconym kwestionariuszu lęku jako cechy Stanu (STAI-6) (BUMP 1 i BUMP 2)
Od włączenia do badania do 30 tygodnia ciąży lub od włączenia do badania do 2 tygodni po włączeniu do badania, jeśli zostały zrandomizowane po 30 tygodniu ciąży.
STAI-6 skrócony kwestionariusz lęku
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do 8 tygodni po urodzeniu, tj. do 48 tygodni
Różnica między grupą stosującą zwykłą opiekę a grupą samomonitorującą zmiany w skróconym kwestionariuszu lęku STAI-6 (BUMP 1 i BUMP 2)
Od rozpoczęcia badania do 8 tygodni po urodzeniu, tj. do 48 tygodni
Koszty służby zdrowia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do porodu, czyli do 40 tygodni
Różnica między grupą zwykłej opieki a grupą samomonitorującą w kosztach opieki zdrowotnej. (WYJŚCIE 1 i WSTRZĄSENIE 2)
Od rozpoczęcia badania do porodu, czyli do 40 tygodni
Koszt na rok życia skorygowany o jakość uzyskany w okresie próbnym
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do porodu, czyli do 40 tygodni
Różnica między grupą stosującą zwykłą opiekę a grupą samomonitorującą pod względem kosztów na rok życia skorygowany o jakość uzyskany w okresie próbnym (BUMP 1 i BUMP 2)
Od rozpoczęcia badania do porodu, czyli do 40 tygodni
Jakościowy
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do 8 tygodni po porodzie, tj. do 48 tygodni
Dane jakościowe zebrane od uczestniczących kobiet i pracowników służby zdrowia (BUMP 1 i BUMP 2)
Od rozpoczęcia badania do 8 tygodni po porodzie, tj. do 48 tygodni
Średnie rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do porodu, czyli do 40 tygodni
Różnica między grupą zwykłej opieki a grupą samokontroli w średnim rozkurczowym ciśnieniu krwi (BUMP 2)
Od rozpoczęcia badania do porodu, czyli do 40 tygodni
Średnia powierzchnia pod krzywą ciśnienia krwi w czasie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do porodu, czyli do 40 tygodni
Różnica między grupą stosującą zwykłą opiekę a grupą samomonitorującą w średnim obszarze pod krzywą ciśnienia krwi (BUMP 2)
Od rozpoczęcia badania do porodu, czyli do 40 tygodni
Średni odsetek odczytów powyżej 140 mmHg
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do porodu, czyli do 40 tygodni
Różnica między grupą zwykłej opieki a grupą samomonitorującą w średnim odsetku odczytów powyżej 140 mmHg (BUMP 2)
Od rozpoczęcia badania do porodu, czyli do 40 tygodni
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 30 tygodnia ciąży lub od włączenia do badania do 2 tygodni po włączeniu do badania, jeśli zostały zrandomizowane po 30 tygodniu ciąży.
Różnica między grupą stosującą zwykłą opiekę a grupą samomonitorującą zmiany w przestrzeganiu zaleceń lekarskich (MARS) (BUMP 2)
Od włączenia do badania do 30 tygodnia ciąży lub od włączenia do badania do 2 tygodni po włączeniu do badania, jeśli zostały zrandomizowane po 30 tygodniu ciąży.
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do 8 tygodni po urodzeniu, tj. do 48 tygodni
Różnica między grupą stosującą zwykłą opiekę a grupą samomonitorującą zmiany w przestrzeganiu zaleceń lekarskich (MARS) (BUMP 2)
Od rozpoczęcia badania do 8 tygodni po urodzeniu, tj. do 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane są dostępne od autorów na uzasadnione żądanie i za zgodą Uniwersytetu Oksfordzkiego. Wykorzystanie danych będzie wymagało zatwierdzenia przez niezależną komisję rewizyjną wyznaczoną w tym celu, a śledczy żądający danych będą musieli przedstawić pisemny protokół zawierający plan analizy i podpisać umowę o udostępnianiu danych/dostępie. Prośby o udostępnienie danych należy kierować na adres information.guardian@phc.ox.ac.uk.

Ramy czasowe udostępniania IPD

od 31 maja 2023 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykorzystanie danych będzie wymagało zatwierdzenia przez niezależną komisję rewizyjną wyznaczoną w tym celu, a śledczy żądający danych będą musieli przedstawić pisemny protokół zawierający plan analizy i podpisać umowę o udostępnianiu danych/dostępie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Samokontrola ciśnienia krwi

Subskrybuj