- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03334149
Monitorowanie ciśnienia krwi w ciąży wysokiego ryzyka w celu poprawy wykrywania i monitorowania nadciśnienia (BUMP)
Podwyższone ciśnienie krwi jest częstym problemem w ciąży. Podwyższone ciśnienie krwi i stan przedrzucawkowy dotykają około jednej na dziesięć kobiet i są główną przyczyną śmierci i przedwczesnych porodów w Wielkiej Brytanii i na świecie.
Wiele kobiet wyraziło zainteresowanie monitorowaniem własnego ciśnienia krwi pomiędzy wizytami przedporodowymi, ale przeprowadzono bardzo niewiele badań, które mogłyby to ukierunkować. Badacze chcieliby wiedzieć, czy można poprawić diagnozę i późniejszą opiekę nad kobietami z podwyższonym ciśnieniem krwi, jeśli kobiety będą mogły bezpiecznie monitorować swoje ciśnienie krwi w domu. Ta praca ma na celu sprawdzenie, czy optymalizacja diagnostyki, monitorowania i leczenia podwyższonego BP podczas ciąży poprzez samokontrolę BP jest skuteczna, akceptowalna i opłacalna w porównaniu ze zwykłą opieką.
Zespół badawczy współpracuje z kobietami w ciąży, lekarzami i położnymi nad opracowaniem prostej i dokładnej metody samokontroli ciśnienia krwi w ciąży.
Ta randomizowana, kontrolowana próba:
- Porównaj samokontrolę ze zwykłą opieką u kobiet z wyższym ryzykiem nadciśnienia tętniczego w czasie ciąży i oceń, czy samokontrola może wcześniej wykryć podwyższone ciśnienie krwi.
- Porównaj samokontrolę ze zwykłą opieką nad kobietami z wysokim ciśnieniem krwi w czasie ciąży, aby zobaczyć, czy prowadzi to do obniżenia ciśnienia krwi.
- Oceń, czy samokontrola jest opłacalna.
Kobiety w ciąży, które zdecydowały się wziąć udział w tych badaniach, zostaną losowo przydzielone do zwykłej opieki lub poproszone o monitorowanie własnego ciśnienia krwi podczas ciąży w uzupełnieniu do zwykłej opieki przedporodowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
BUMP 1 losowo przydzieli 2262 kobiet z wyższym ryzykiem nadciśnienia tętniczego w czasie ciąży do zwykłej opieki lub samokontroli.
BUMP 2 losowo przydzieli 512 kobiet z nadciśnieniem w ciąży (w tym nadciśnieniem przewlekłym) do zwykłej opieki lub samokontroli. Kobiety z BUMP 1 przejdą do BUMP 2, jeśli rozwinie się u nich nadciśnienie.
Kobiety będą rekrutowane w około 15 szpitalach w Anglii przez około 24 miesiące.
Kobiety będą rekrutowane od 20 tygodnia (BUMP 1) lub wczesnej ciąży (BUMP 2) i będą obserwowane do 2 miesięcy po porodzie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aylesbury, Zjednoczone Królestwo, HP21 8AL
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TG
- Birmingham Women's and Children's Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, CR7 7YE
- Croydon Health Services NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, KT2 7QB
- Kingston Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX6 2GG
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Reading, Zjednoczone Królestwo, RG1 5AN
- The Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
BUMP 1
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
- Kobieta w ciąży, w wieku 18 lat lub starsza między 16+0 a 24+0 tygodniem
- Zdolny i chętny do przestrzegania wymagań próbnych
- Chęć wyrażenia zgody na powiadomienie jej lekarza pierwszego kontaktu i konsultanta o udziale w badaniu
- W grupie podwyższonego ryzyka nadciśnienia tętniczego w ciąży / stanu przedrzucawkowego zdefiniowanego jako jeden lub więcej z następujących czynników ryzyka:
- Wiek 40 lat lub więcej
- nierództwo
- Odstęp między ciążami dłuższy niż 10 lat
- Historia rodzinna stanu przedrzucawkowego
- Wcześniejsza historia stanu przedrzucawkowego lub nadciśnienia ciążowego
- Wskaźnik masy ciała 30 kg/m2 lub wyższy przy rezerwacji
- Przewlekłą chorobę nerek
- Ciąża bliźniacza
- Cukrzyca (Typ 1 i 2)
- Choroba autoimmunologiczna (np. toczeń rumieniowaty układowy lub choroba antyfosfolipidowa)
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekłe nadciśnienie
WSTRZĄS 2:
Kryteria przyjęcia:
• Kobiety, u których wystąpiło nadciśnienie ciążowe, uprzednio zrandomizowane w badaniu BUMP 1 (niezależnie od ciąży).
LUB
- Kobiety z przewlekłym nadciśnieniem tętniczym (określanym jako utrzymujące się skurczowe BP ≥140 mmHg i/lub rozkurczowe BP≥90 mmHg, obecne przy zapisie lub przed 20. tygodniem ciąży lub otrzymujące leczenie poza ciążą i/lub w momencie skierowania).
- Rekrutacja do 37+0 tygodnia ciąży.
LUB
- Kobiety z nadciśnieniem po 20. tygodniu ciąży (zdefiniowane jako utrzymujące się skurczowe BP ≥140 mmHg i/lub rozkurczowe BP ≥90 mmHg).
- Rekrutacja między 20+0 a 37+0 tygodniem ciąży.
I
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
- Kobieta w wieku 18 lat lub starsza.
- Chęć wyrażenia zgody na powiadomienie jej lekarza pierwszego kontaktu i konsultanta o udziale w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
Przewidywane przyjęcie do szpitala, które prawdopodobnie doprowadzi do rychłego porodu (w ciągu następnych 48 godzin)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Samokontrola ciśnienia krwi
BUMP 1: używanie zatwierdzonego domowego ciśnieniomierza co najmniej 3 razy w tygodniu w celu rejestrowania ciśnienia krwi BUMP 2: codzienne używanie zatwierdzonego domowego ciśnieniomierza w celu rejestrowania ciśnienia krwi Kobiety w grupach interwencyjnych będą zachęcane do korzystania z prostego mobilnego telemonitorowania system.
|
BUMP 1: Kobiety przydzielone losowo do ramienia samokontroli zostaną poproszone o mierzenie ciśnienia krwi co najmniej trzy razy w tygodniu. Wykonają dwa odczyty z jednominutową przerwą i zostaną poproszeni o podjęcie działań na podstawie drugiego odczytu, jeśli wykracza on poza ich normalne progi opisane w ich instrukcjach i wspomagany przez system telemonitorowania. BUMP 2: Kobiety przydzielone losowo do ramienia samokontroli zostaną poproszone o codzienne mierzenie ciśnienia krwi. Wykonają dwa odczyty w odstępie jednej minuty i zostaną poproszeni o podjęcie działań na podstawie drugiego odczytu, jeśli wykracza on poza ich normalne progi opisane w ich instrukcjach, wspomagane przez system telemonitorowania. |
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Kobiety przydzielone losowo do zwykłej opieki będą nadal monitorowane przez zespół kliniczny podczas oceny przedporodowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od rekrutacji do rozpoznania podwyższonego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do porodu, czyli do około 25 tygodni od rekrutacji
|
Różnica między grupami w czasie od rekrutacji do zarejestrowania podwyższonego ciśnienia krwi przez pracownika służby zdrowia.
|
Od rozpoczęcia badania do porodu, czyli do około 25 tygodni od rekrutacji
|
|
Średnie skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do porodu, czyli do 40 tygodni
|
Różnica w średnim skurczowym ciśnieniu krwi między zwykłą opieką a grupą samokontroli.
|
Od rozpoczęcia badania do porodu, czyli do 40 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciężkie nadciśnienie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do porodu, czyli do 40 tygodni
|
Różnica między grupą zwykłej opieki a grupą samokontroli w ciężkim nadciśnieniu tętniczym (ciśnienie skurczowe ≥160 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥110 mmHg) (BUMP 1 i BUMP 2)
|
Od rozpoczęcia badania do porodu, czyli do 40 tygodni
|
|
Poważne komplikacje u matki
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do porodu, czyli do 40 tygodni
|
Różnica między zwykłą opieką a grupą samokontroli w przypadku poważnych powikłań matczynych (stan przedrzucawkowy, odklejenie łożyska, przemijający atak niedokrwienny lub udar, obrzęk płuc, niewydolność nerek, transfuzja krwi), zgon (BUMP 1 i BUMP 2)
|
Od rozpoczęcia badania do porodu, czyli do 40 tygodni
|
|
Początek porodu
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Różnica między grupą zwykłej opieki a grupą samomonitorującą początek porodu (BUMP 1 i BUMP 2)
|
Przy dostawie
|
|
Ocena różnic w jakości życia pomiędzy ramionami
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 30 tygodnia ciąży lub od włączenia do badania do 2 tygodni po włączeniu do badania w przypadku randomizacji po 30 tygodniu ciąży
|
Różnica między grupą zwykłej opieki a samokontrolą w zmianie jakości życia (mierzona za pomocą EQ-5D-5L) (BUMP 1 i BUMP 2)
|
Od włączenia do badania do 30 tygodnia ciąży lub od włączenia do badania do 2 tygodni po włączeniu do badania w przypadku randomizacji po 30 tygodniu ciąży
|
|
Ocena różnic w jakości życia pomiędzy ramionami
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do 8 tygodni po porodzie, tj. do 48 tygodni
|
Różnica między grupą stosującą zwykłą opiekę a grupą samomonitorującą w zmianie jakości życia (mierzona za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L (BUMP 1 i BUMP 2)
|
Od rozpoczęcia badania do 8 tygodni po porodzie, tj. do 48 tygodni
|
|
Poronienie
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Różnica między grupą zwykłej opieki a grupą samomonitorującą pod względem liczby martwych urodzeń (BUMP 1 i BUMP 2)
|
Przy dostawie
|
|
Wczesne zgony noworodków
Ramy czasowe: Od porodu do 28 dni po porodzie czyli do 4 tygodni
|
Różnica między grupą stosującą zwykłą opiekę a grupą samomonitorującą pod względem liczby wczesnych zgonów noworodków (BUMP 1 BUMP 2)
|
Od porodu do 28 dni po porodzie czyli do 4 tygodni
|
|
Ciąża przy porodzie
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Różnica między grupą zwykłej opieki a grupą samomonitorującą w ciąży podczas porodu (BUMP 1 i BUMP 2)
|
Przy dostawie
|
|
Sposób dostawy
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Różnica między grupą zwykłej opieki a grupą samomonitorującą w sposobie porodu (BUMP 1 i BUMP 2)
|
Przy dostawie
|
|
Masa urodzeniowa z centylem
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Różnica między grupą zwykle opiekującą się a grupą samokontroli pod względem masy urodzeniowej dziecka, w tym centyla (BUMP 1 i BUMP 2)
|
Przy dostawie
|
|
Mały dla niemowląt w wieku ciążowym
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Różnica między grupą zwykłej opieki a grupą samomonitorującą pod względem liczby niemowląt małych w stosunku do wieku ciążowego (<10 i <3 centyl) (BUMP 1 i BUMP 2)
|
Przy dostawie
|
|
Przyjęcia na oddział noworodkowy
Ramy czasowe: Od porodu do 28 dni po porodzie czyli do 4 tygodni
|
Różnica między grupą opieki zwykłej a grupą samomonitorującą pod względem liczby przyjęć na oddział noworodkowy z uwzględnieniem długości pobytu (BUMP 1 i BUMP 2)
|
Od porodu do 28 dni po porodzie czyli do 4 tygodni
|
|
Zachowania zdrowotne
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 30 tygodnia ciąży lub od włączenia do badania do 2 tygodni po włączeniu do badania, jeśli zostały zrandomizowane po 30 tygodniu ciąży.
|
Różnica między grupą zwykłej opieki a grupą samomonitorującą zmiany w zachowaniach zdrowotnych (kwestionariusz) (BUMP 1 i BUMP 2)
|
Od włączenia do badania do 30 tygodnia ciąży lub od włączenia do badania do 2 tygodni po włączeniu do badania, jeśli zostały zrandomizowane po 30 tygodniu ciąży.
|
|
Zachowania zdrowotne
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do 8 tygodni po urodzeniu, tj. do 48 tygodni
|
Różnica między grupą zwykłej opieki a grupą samomonitorującą zmiany w zachowaniach zdrowotnych (kwestionariusz) (BUMP 1 i BUMP 2)
|
Od rozpoczęcia badania do 8 tygodni po urodzeniu, tj. do 48 tygodni
|
|
Wierność harmonogramowi monitorowania
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do porodu, czyli do 48 tygodni
|
Różnica między grupą zwykłej opieki a grupą samomonitorującą pod względem wierności harmonogramowi monitorowania (BUMP 1 i BUMP 2)
|
Od rozpoczęcia badania do porodu, czyli do 48 tygodni
|
|
STAI-6 skrócony kwestionariusz lęku
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 30 tygodnia ciąży lub od włączenia do badania do 2 tygodni po włączeniu do badania, jeśli zostały zrandomizowane po 30 tygodniu ciąży.
|
Różnica między grupą stosującą zwykłą opiekę a grupą samomonitorującą zmiany w skróconym kwestionariuszu lęku jako cechy Stanu (STAI-6) (BUMP 1 i BUMP 2)
|
Od włączenia do badania do 30 tygodnia ciąży lub od włączenia do badania do 2 tygodni po włączeniu do badania, jeśli zostały zrandomizowane po 30 tygodniu ciąży.
|
|
STAI-6 skrócony kwestionariusz lęku
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do 8 tygodni po urodzeniu, tj. do 48 tygodni
|
Różnica między grupą stosującą zwykłą opiekę a grupą samomonitorującą zmiany w skróconym kwestionariuszu lęku STAI-6 (BUMP 1 i BUMP 2)
|
Od rozpoczęcia badania do 8 tygodni po urodzeniu, tj. do 48 tygodni
|
|
Koszty służby zdrowia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do porodu, czyli do 40 tygodni
|
Różnica między grupą zwykłej opieki a grupą samomonitorującą w kosztach opieki zdrowotnej.
(WYJŚCIE 1 i WSTRZĄSENIE 2)
|
Od rozpoczęcia badania do porodu, czyli do 40 tygodni
|
|
Koszt na rok życia skorygowany o jakość uzyskany w okresie próbnym
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do porodu, czyli do 40 tygodni
|
Różnica między grupą stosującą zwykłą opiekę a grupą samomonitorującą pod względem kosztów na rok życia skorygowany o jakość uzyskany w okresie próbnym (BUMP 1 i BUMP 2)
|
Od rozpoczęcia badania do porodu, czyli do 40 tygodni
|
|
Jakościowy
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do 8 tygodni po porodzie, tj. do 48 tygodni
|
Dane jakościowe zebrane od uczestniczących kobiet i pracowników służby zdrowia (BUMP 1 i BUMP 2)
|
Od rozpoczęcia badania do 8 tygodni po porodzie, tj. do 48 tygodni
|
|
Średnie rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do porodu, czyli do 40 tygodni
|
Różnica między grupą zwykłej opieki a grupą samokontroli w średnim rozkurczowym ciśnieniu krwi (BUMP 2)
|
Od rozpoczęcia badania do porodu, czyli do 40 tygodni
|
|
Średnia powierzchnia pod krzywą ciśnienia krwi w czasie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do porodu, czyli do 40 tygodni
|
Różnica między grupą stosującą zwykłą opiekę a grupą samomonitorującą w średnim obszarze pod krzywą ciśnienia krwi (BUMP 2)
|
Od rozpoczęcia badania do porodu, czyli do 40 tygodni
|
|
Średni odsetek odczytów powyżej 140 mmHg
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do porodu, czyli do 40 tygodni
|
Różnica między grupą zwykłej opieki a grupą samomonitorującą w średnim odsetku odczytów powyżej 140 mmHg (BUMP 2)
|
Od rozpoczęcia badania do porodu, czyli do 40 tygodni
|
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 30 tygodnia ciąży lub od włączenia do badania do 2 tygodni po włączeniu do badania, jeśli zostały zrandomizowane po 30 tygodniu ciąży.
|
Różnica między grupą stosującą zwykłą opiekę a grupą samomonitorującą zmiany w przestrzeganiu zaleceń lekarskich (MARS) (BUMP 2)
|
Od włączenia do badania do 30 tygodnia ciąży lub od włączenia do badania do 2 tygodni po włączeniu do badania, jeśli zostały zrandomizowane po 30 tygodniu ciąży.
|
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do 8 tygodni po urodzeniu, tj. do 48 tygodni
|
Różnica między grupą stosującą zwykłą opiekę a grupą samomonitorującą zmiany w przestrzeganiu zaleceń lekarskich (MARS) (BUMP 2)
|
Od rozpoczęcia badania do 8 tygodni po urodzeniu, tj. do 48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Richard J McManus, PhD MBBS, University of Oxford
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dougall G, Franssen M, Tucker KL, Yu LM, Hinton L, Rivero-Arias O, Abel L, Allen J, Band RJ, Chisholm A, Crawford C, Green M, Greenfield S, Hodgkinson J, Leeson P, McCourt C, MacKillop L, Nickless A, Sandall J, Santos M, Tarassenko L, Velardo C, Wilson H, Yardley L, Chappell L, McManus RJ. Blood pressure monitoring in high-risk pregnancy to improve the detection and monitoring of hypertension (the BUMP 1 and 2 trials): protocol for two linked randomised controlled trials. BMJ Open. 2020 Jan 23;10(1):e034593. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034593. Erratum In: BMJ Open. 2020 Aug 27;10(8):e034593corr1.
- Tucker KL, Mort S, Yu LM, Campbell H, Rivero-Arias O, Wilson HM, Allen J, Band R, Chisholm A, Crawford C, Dougall G, Engonidou L, Franssen M, Green M, Greenfield S, Hinton L, Hodgkinson J, Lavallee L, Leeson P, McCourt C, Mackillop L, Sandall J, Santos M, Tarassenko L, Velardo C, Yardley L, Chappell LC, McManus RJ; BUMP Investigators. Effect of Self-monitoring of Blood Pressure on Diagnosis of Hypertension During Higher-Risk Pregnancy: The BUMP 1 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 May 3;327(17):1656-1665. doi: 10.1001/jama.2022.4712. Erratum in: JAMA. 2022 Jul 12;328(2):217.
- Chappell LC, Tucker KL, Galal U, Yu LM, Campbell H, Rivero-Arias O, Allen J, Band R, Chisholm A, Crawford C, Dougall G, Engonidou L, Franssen M, Green M, Greenfield S, Hinton L, Hodgkinson J, Lavallee L, Leeson P, McCourt C, Mackillop L, Sandall J, Santos M, Tarassenko L, Velardo C, Wilson H, Yardley L, McManus RJ; BUMP 2 Investigators. Effect of Self-monitoring of Blood Pressure on Blood Pressure Control in Pregnant Individuals With Chronic or Gestational Hypertension: The BUMP 2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 May 3;327(17):1666-1678. doi: 10.1001/jama.2022.4726.
- Hinton L, Hodgkinson J, Tucker KL, Rozmovits L, Chappell L, Greenfield S, McCourt C, Sandall J, McManus RJ. Exploring the potential for introducing home monitoring of blood pressure during pregnancy into maternity care: current views and experiences of staff-a qualitative study. BMJ Open. 2020 Dec 1;10(12):e037874. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037874.
- Ashworth DC, Maule SP, Stewart F, Nathan HL, Shennan AH, Chappell LC. Setting and techniques for monitoring blood pressure during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 23;8(8):CD012739. doi: 10.1002/14651858.CD012739.pub2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 224978
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Samokontrola ciśnienia krwi
-
Benha UniversityJeszcze nie rekrutacja