Blodtrycksövervakning vid högriskgraviditet för att förbättra upptäckten och övervakningen av hypertoni (BUMP)
1 juni 2022 uppdaterad av: University of Oxford
Förhöjt blodtryck är ett vanligt problem under graviditeten. Förhöjt blodtryck och havandeskapsförgiftning drabbar ungefär en av tio kvinnor och är en viktig orsak till dödsfall och för tidig födsel i Storbritannien och över hela världen.
Många kvinnor har uttryckt intresse för att övervaka sitt eget blodtryck mellan förlossningsbesöken, men det har funnits mycket lite forskning för att vägleda detta. Utredarna skulle vilja veta om diagnosen och den efterföljande vården av kvinnor med förhöjt blodtryck kan förbättras om kvinnor kunde övervaka sitt eget blodtryck på ett säkert sätt hemma. Detta arbete kommer att testa om det är effektivt, acceptabelt och kostnadseffektivt att optimera diagnos, övervakning och hantering av förhöjt blodtryck under graviditeten genom egenkontroll av blodtrycket jämfört med vanlig vård.
Forskargruppen har arbetat med gravida kvinnor, läkare och barnmorskor för att utveckla en enkel och korrekt metod för självkontroll av blodtryck under graviditeten.
Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att:
- Jämför egenkontroll med vanlig vård hos kvinnor med högre risk för högt blodtryck under graviditeten och bedöm om egenkontroll kan identifiera förhöjt blodtryck tidigare.
- Jämför egenkontroll med vanlig vård för kvinnor med högt blodtryck under graviditeten för att se om det leder till lägre blodtryck.
- Bedöm om egenkontroll är kostnadseffektivt.
Gravida kvinnor som väljer att delta i dessa studier kommer att randomiseras till antingen vanlig vård eller ombeds att övervaka sitt eget blodtryck under sin graviditet utöver sin vanliga mödravård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BUMP 1 kommer att randomisera 2262 kvinnor med högre risk för högt blodtryck under graviditeten till vanlig vård eller egenkontroll.
BUMP 2 kommer att randomisera 512 kvinnor med hypertoni under graviditeten (inklusive kronisk hypertoni) till vanlig vård eller egenkontroll. Kvinnor i BUMP 1 kommer att flytta till BUMP 2 om de utvecklar hypertoni.
Kvinnor kommer att rekryteras vid cirka 15 sjukhus i England under cirka 24 månader.
Kvinnor kommer att rekryteras från 20 veckor (BUMP 1) eller tidig graviditet (BUMP 2) och följas upp till 2 månader efter födseln.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3042
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aylesbury, Storbritannien, HP21 8AL
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2TG
- Birmingham Women's and Children's Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
-
London, Storbritannien, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien, CR7 7YE
- Croydon Health Services NHS Trust
-
London, Storbritannien, KT2 7QB
- Kingston Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Manchester, Storbritannien, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Oxford, Storbritannien, OX6 2GG
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Reading, Storbritannien, RG1 5AN
- The Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
Wolverhampton, Storbritannien, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
BUMP 1
Inklusionskriterier:
- Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i prövningen
- Gravid kvinna, 18 år eller äldre mellan 16+0 till 24+0 veckor
- Kan och vill följa provkraven
- Villig att låta hennes allmänläkare och konsult vid behov meddelas om deltagande i rättegången
- Vid högre risk för högt blodtryck under graviditeten/föregiftning definierad som en eller flera av följande riskfaktorer:
- Ålder 40 år eller äldre
- Nullparitet
- Graviditetsintervall på mer än 10 år
- Familjehistoria av preeklampsi
- Tidigare historia av havandeskapsförgiftning eller graviditetshypertoni
- Kroppsmassaindex 30 kg/m2 eller högre vid bokning
- Kronisk njursjukdom
- Tvillinggraviditet
- Diabetes (typ 1&2)
- Autoimmun sjukdom (t.ex. systemisk lupus erythematos eller antifosfolipidsjukdom)
Exklusions kriterier:
- Kronisk hypertoni
BUMP 2:
Inklusionskriterier:
• Kvinnor som utvecklar graviditetshypertoni som tidigare randomiserades i BUMP 1 (oavsett graviditet).
ELLER
- Kvinnor med kronisk hypertoni (definierad som ihållande systoliskt BP≥140 mmHg och/eller diastoliskt BP≥90 mmHg, närvarande vid bokning eller före 20 veckors graviditet, eller som får behandling utanför graviditeten och/eller vid remisstillfället).
- Rekryterad upp till 37+0 graviditetsveckor.
ELLER
- Kvinnor med hypertoni efter 20 veckors graviditet (definieras som ihållande systoliskt BP≥140 mmHg och/eller diastoliskt BP≥90 mmHg).
- Rekryterad vid 20+0 till 37+0 graviditetsveckor.
OCH
- Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i prövningen.
- Kvinna i åldern 18 år eller äldre.
- Villig att låta hennes allmänläkare och konsult vid behov meddelas om deltagande i rättegången.
Exklusions kriterier:
Förväntad slutenvårdsinläggning anses sannolikt leda till förestående förlossning (inom de närmaste 48 timmarna)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Självövervakning av blodtryck
BUMP 1: använda en validerad blodtrycksmätare för hemmet minst 3 gånger i veckan för att registrera blodtrycket BUMP 2: använda en validerad blodtrycksmätare för hemmet dagligen för att registrera blodtryck Kvinnor i interventionsgrupperna kommer att uppmuntras att använda en enkel mobilteleövervakning systemet.
|
BUMP 1: Kvinnor som randomiserats till den självövervakande armen kommer att uppmanas att mäta blodtrycket minst tre gånger i veckan. De kommer att utföra två avläsningar med en minuts intervall och kommer att uppmanas att agera på den andra avläsningen om den faller utanför deras normala intervalltröskelvärden som beskrivs i deras instruktioner, och med hjälp av teleövervakningssystemet. BUMP 2: Kvinnor som randomiserats till den självövervakande armen kommer att uppmanas att mäta blodtrycket dagligen. De kommer att utföra två avläsningar med en minuts intervall och kommer att uppmanas att agera på den andra avläsningen om den faller utanför deras normala intervalltröskelvärden som beskrivs i deras instruktioner, med hjälp av ett teleövervakningssystem. |
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Kvinnor som randomiserats till vanlig vård kommer att fortsätta att få all sin blodtrycksövervakning slutförd av det kliniska teamet vid sina förlossningsbedömningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid från rekrytering till diagnos av förhöjt blodtryck
Tidsram: Från studiestart till leverans dvs upp till cirka 25 veckor från rekrytering
|
Skillnad mellan grupper i tid från rekrytering till registrering av förhöjt blodtryck av vårdpersonal.
|
Från studiestart till leverans dvs upp till cirka 25 veckor från rekrytering
|
|
Genomsnittligt systoliskt blodtryck
Tidsram: Från studiestart till leverans dvs upp till 40 veckor
|
Skillnad i medelsystoliskt blodtryck mellan vanlig vård och egenkontrollgrupp.
|
Från studiestart till leverans dvs upp till 40 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svår hypertoni
Tidsram: Från studiestart till leverans dvs upp till 40 veckor
|
Skillnad mellan vanlig vård och egenkontrollgrupp vid svår hypertoni (systoliskt BP ≥160mmHg och/eller diastoliskt BP ≥110mmHg) (BUMP 1 och BUMP 2)
|
Från studiestart till leverans dvs upp till 40 veckor
|
|
Allvarliga moderns komplikationer
Tidsram: Från studiestart till leverans dvs upp till 40 veckor
|
Skillnad mellan vanlig vård och självövervakningsgrupp vid allvarliga moderns komplikationer (förgiftningseklampsi, placentaavlösning, övergående ischemisk attack eller stroke, lungödem, njursvikt, blodtransfusion), död (BUMP 1 och BUMP 2)
|
Från studiestart till leverans dvs upp till 40 veckor
|
|
Början av förlossningen
Tidsram: Vid leverans
|
Skillnad mellan vanlig vård och egenkontrollgrupp i början av förlossningen (BUMP 1 och BUMP 2)
|
Vid leverans
|
|
Bedömning av livskvalitetsskillnader mellan armar
Tidsram: Från studiestart till 30 veckors graviditet, eller från studiestart till 2 veckor efter studiestart om den randomiserats efter 30 veckors graviditet
|
Skillnad mellan vanlig vård och egenkontrollgrupp i förändring i livskvalitet (mätt med EQ-5D-5L) (BUMP 1 och BUMP 2)
|
Från studiestart till 30 veckors graviditet, eller från studiestart till 2 veckor efter studiestart om den randomiserats efter 30 veckors graviditet
|
|
Bedömning av livskvalitetsskillnader mellan armar
Tidsram: Från studiestart till 8 veckor efter förlossningen dvs upp till 48 veckor
|
Skillnad mellan vanlig vård och egenkontrollgrupp i förändring i livskvalitet (mätt med EQ-5D-5L (BUMP 1 och BUMP 2)
|
Från studiestart till 8 veckor efter förlossningen dvs upp till 48 veckor
|
|
Dödfödsel
Tidsram: Vid leverans
|
Skillnad mellan vanlig vård och egenkontrollgrupp i antal dödfödda (BUMP 1 och BUMP 2)
|
Vid leverans
|
|
Tidiga neonatal dödsfall
Tidsram: Från leverans upp till 28 dagar efter förlossningen, dvs upp till 4 veckor
|
Skillnad mellan vanlig vård och egenkontrollgrupp i antal tidiga neonatala dödsfall (BUMP 1 BUMP 2)
|
Från leverans upp till 28 dagar efter förlossningen, dvs upp till 4 veckor
|
|
Dräktighet vid förlossningen
Tidsram: Vid leverans
|
Skillnad mellan vanlig vård och egenkontrollgrupp vid graviditet vid förlossning (BUMP 1 och BUMP 2)
|
Vid leverans
|
|
Leveranssätt
Tidsram: Vid leverans
|
Skillnad mellan vanlig vård och egenkontrollgrupp i leveranssätt (BUMP 1 och BUMP 2)
|
Vid leverans
|
|
Födelsevikt inklusive centil
Tidsram: Vid leverans
|
Skillnad mellan vanlig vård och självövervakningsgrupp i barnets födelsevikt inklusive centil (BUMP 1 och BUMP 2)
|
Vid leverans
|
|
Liten för spädbarn i graviditetsåldern
Tidsram: Vid leverans
|
Skillnad mellan vanlig vård och självövervakningsgrupp i antal små spädbarn för graviditetsålder (<10:e och <3:e centilen) (BUMP 1 och BUMP 2)
|
Vid leverans
|
|
Nyfödda intagningar
Tidsram: Från leverans upp till 28 dagar efter förlossningen, dvs upp till 4 veckor
|
Skillnad mellan vanlig vård och egenkontrollgrupp i antal inläggningar på neonatalavdelningar inklusive vistelsetid (BUMP 1 och BUMP 2)
|
Från leverans upp till 28 dagar efter förlossningen, dvs upp till 4 veckor
|
|
Hälsobeteenden
Tidsram: Från studiestart till 30 veckors graviditet, eller från studiestart till 2 veckor efter studiestart om randomiserat efter 30 veckors graviditet.
|
Skillnad mellan vanlig vård och egenkontrollgrupp i förändringar i hälsobeteenden (enkät) (BUMP 1 och BUMP 2)
|
Från studiestart till 30 veckors graviditet, eller från studiestart till 2 veckor efter studiestart om randomiserat efter 30 veckors graviditet.
|
|
Hälsobeteenden
Tidsram: Från studiestart till 8 veckor postnatal dvs upp till 48 veckor
|
Skillnad mellan vanlig vård och egenkontrollgrupp i förändringar i hälsobeteenden (enkät) (BUMP 1 och BUMP 2)
|
Från studiestart till 8 veckor postnatal dvs upp till 48 veckor
|
|
Trolighet till övervakningsschema
Tidsram: Från studiestart till leverans dvs upp till 48 veckor
|
Skillnad mellan vanlig vård och egenkontrollgrupp i trohet mot övervakningsschema (BUMP 1 och BUMP 2)
|
Från studiestart till leverans dvs upp till 48 veckor
|
|
STAI-6 kortformad ångestenkät
Tidsram: Från studiestart till 30 veckors graviditet, eller från studiestart till 2 veckor efter studiestart om randomiserat efter 30 veckors graviditet.
|
Skillnad mellan vanlig vård och självövervakningsgrupp i förändring i State trait anxiety inventory short form anxiety questionnaire (STAI-6 ) (BUMP 1 och BUMP 2)
|
Från studiestart till 30 veckors graviditet, eller från studiestart till 2 veckor efter studiestart om randomiserat efter 30 veckors graviditet.
|
|
STAI-6 kortformad ångestenkät
Tidsram: Från studiestart till 8 veckor postnatal dvs upp till 48 veckor
|
Skillnad mellan vanlig vård och egenkontrollgrupp i förändring i STAI-6 kortformad ångestenkät (BUMP 1 och BUMP 2)
|
Från studiestart till 8 veckor postnatal dvs upp till 48 veckor
|
|
Sjukvårdskostnader
Tidsram: Från studiestart till leverans dvs upp till 40 veckor
|
Skillnad mellan vanlig vård och egenkontrollgrupp i sjukvårdskostnader.
(BUMP 1 och BUMP 2)
|
Från studiestart till leverans dvs upp till 40 veckor
|
|
Kostnad per kvalitetsjusterat levnadsår vunnit under försöksperioden
Tidsram: Från studiestart till leverans dvs upp till 40 veckor
|
Skillnad mellan vanlig vård och egenkontrollgrupp i kostnad per kvalitetsjusterat levnadsår uppnått under försöksperioden (BUMP 1 och BUMP 2)
|
Från studiestart till leverans dvs upp till 40 veckor
|
|
Kvalitativ
Tidsram: Från studiestart till 8 veckor efter förlossningen dvs upp till 48 veckor
|
Kvalitativ data insamlad från deltagande kvinnor och sjukvårdspersonal (BUMP 1 och BUMP 2)
|
Från studiestart till 8 veckor efter förlossningen dvs upp till 48 veckor
|
|
Genomsnittligt diastoliskt blodtryck
Tidsram: Från studiestart till leverans dvs upp till 40 veckor
|
Skillnad mellan vanlig vård och självövervakningsgrupp i medeldiastoliskt blodtryck (BUMP 2)
|
Från studiestart till leverans dvs upp till 40 veckor
|
|
Medelyta under blodtrycket över tid kurva
Tidsram: Från studiestart till leverans dvs upp till 40 veckor
|
Skillnad mellan vanlig vård och egenkontrollgrupp i medelarea under blodtryckskurvan (BUMP 2)
|
Från studiestart till leverans dvs upp till 40 veckor
|
|
Medelandel av avläsningar över 140 mmHg
Tidsram: Från studiestart till leverans dvs upp till 40 veckor
|
Skillnad mellan vanlig vård och egenkontrollgrupp i medelandel av avläsningar över 140 mmHg (BUMP 2)
|
Från studiestart till leverans dvs upp till 40 veckor
|
|
Följsamhet till medicinering
Tidsram: Från studiestart till 30 veckors graviditet, eller från studiestart till 2 veckor efter studiestart om randomiserat efter 30 veckors graviditet.
|
Skillnad mellan vanlig vård och egenkontrollgrupp i förändring i följsamhet till medicinering (MARS) (BUMP 2)
|
Från studiestart till 30 veckors graviditet, eller från studiestart till 2 veckor efter studiestart om randomiserat efter 30 veckors graviditet.
|
|
Följsamhet till medicinering
Tidsram: Från studiestart till 8 veckor postnatal dvs upp till 48 veckor
|
Skillnad mellan vanlig vård och egenkontrollgrupp i förändring i följsamhet till medicinering (MARS) (BUMP 2)
|
Från studiestart till 8 veckor postnatal dvs upp till 48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Richard J McManus, PhD MBBS, University of Oxford
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Dougall G, Franssen M, Tucker KL, Yu LM, Hinton L, Rivero-Arias O, Abel L, Allen J, Band RJ, Chisholm A, Crawford C, Green M, Greenfield S, Hodgkinson J, Leeson P, McCourt C, MacKillop L, Nickless A, Sandall J, Santos M, Tarassenko L, Velardo C, Wilson H, Yardley L, Chappell L, McManus RJ. Blood pressure monitoring in high-risk pregnancy to improve the detection and monitoring of hypertension (the BUMP 1 and 2 trials): protocol for two linked randomised controlled trials. BMJ Open. 2020 Jan 23;10(1):e034593. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034593. Erratum In: BMJ Open. 2020 Aug 27;10(8):e034593corr1.
- Tucker KL, Mort S, Yu LM, Campbell H, Rivero-Arias O, Wilson HM, Allen J, Band R, Chisholm A, Crawford C, Dougall G, Engonidou L, Franssen M, Green M, Greenfield S, Hinton L, Hodgkinson J, Lavallee L, Leeson P, McCourt C, Mackillop L, Sandall J, Santos M, Tarassenko L, Velardo C, Yardley L, Chappell LC, McManus RJ; BUMP Investigators. Effect of Self-monitoring of Blood Pressure on Diagnosis of Hypertension During Higher-Risk Pregnancy: The BUMP 1 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 May 3;327(17):1656-1665. doi: 10.1001/jama.2022.4712. Erratum in: JAMA. 2022 Jul 12;328(2):217.
- Chappell LC, Tucker KL, Galal U, Yu LM, Campbell H, Rivero-Arias O, Allen J, Band R, Chisholm A, Crawford C, Dougall G, Engonidou L, Franssen M, Green M, Greenfield S, Hinton L, Hodgkinson J, Lavallee L, Leeson P, McCourt C, Mackillop L, Sandall J, Santos M, Tarassenko L, Velardo C, Wilson H, Yardley L, McManus RJ; BUMP 2 Investigators. Effect of Self-monitoring of Blood Pressure on Blood Pressure Control in Pregnant Individuals With Chronic or Gestational Hypertension: The BUMP 2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 May 3;327(17):1666-1678. doi: 10.1001/jama.2022.4726.
- Hinton L, Hodgkinson J, Tucker KL, Rozmovits L, Chappell L, Greenfield S, McCourt C, Sandall J, McManus RJ. Exploring the potential for introducing home monitoring of blood pressure during pregnancy into maternity care: current views and experiences of staff-a qualitative study. BMJ Open. 2020 Dec 1;10(12):e037874. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037874.
- Ashworth DC, Maule SP, Stewart F, Nathan HL, Shennan AH, Chappell LC. Setting and techniques for monitoring blood pressure during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 23;8(8):CD012739. doi: 10.1002/14651858.CD012739.pub2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
16 september 2020
Avslutad studie (Faktisk)
16 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2017
Första postat (Faktisk)
7 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 224978
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Data är tillgängliga från författarna på rimlig begäran och med tillstånd från University of Oxford.
Användning av data kommer att kräva godkännande av en oberoende granskningskommitté som identifierats för detta ändamål och utredare som begär data måste tillhandahålla ett skriftligt protokoll inklusive analysplan och underteckna ett avtal om datadelning/åtkomst.
Begäran om datadelning ska riktas till information.guardian@phc.ox.ac.uk.
Tidsram för IPD-delning
från 31 maj 2023
Kriterier för IPD Sharing Access
Användning av data kommer att kräva godkännande av en oberoende granskningskommitté som identifierats för detta ändamål och utredare som begär data måste tillhandahålla ett skriftligt protokoll inklusive analysplan och underteckna ett avtal om datadelning/åtkomst.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .