고혈압의 감지 및 모니터링을 개선하기 위한 고위험 임신의 혈압 모니터링 (BUMP)
2022년 6월 1일 업데이트: University of Oxford
혈압 상승은 임신 중 흔한 문제입니다. 혈압 상승과 자간전증은 여성 10명 중 약 1명에게 영향을 미치며 영국 및 전 세계에서 사망 및 조산의 주요 원인입니다.
많은 여성들이 산전 방문 사이에 자신의 혈압을 모니터링하는 데 관심을 표명했지만 이를 안내하는 연구는 거의 없었습니다. 조사관은 여성이 집에서 안전하게 자신의 혈압을 모니터링할 수 있다면 혈압이 상승한 여성의 진단 및 후속 관리가 개선될 수 있는지 알고 싶어합니다. 이 작업은 BP의 자가 모니터링을 통해 임신 중 증가된 BP의 진단, 모니터링 및 관리를 최적화하는 것이 일반적인 치료에 비해 효과적이고 수용 가능하며 비용 효율적인지 여부를 테스트합니다.
연구팀은 임신 중 혈압을 자가 모니터링하는 간단하고 정확한 방법을 개발하기 위해 임산부, 의사 및 조산사와 협력하고 있습니다.
이 무작위 대조 시험은 다음을 수행합니다.
- 임신 중 고혈압 위험이 더 높은 여성을 대상으로 자가 모니터링을 일반적인 치료와 비교하고 자가 모니터링이 혈압 상승을 조기에 식별할 수 있는지 평가합니다.
- 자가 모니터링을 임신 중 고혈압이 있는 여성을 위한 일반 관리와 비교하여 혈압을 낮추는지 확인하십시오.
- 자체 모니터링이 비용 효율적인지 평가합니다.
이 연구에 참여하기로 선택한 임산부는 일반 관리에 무작위 배정되거나 일반 산전 관리에 추가하여 임신 중에 자신의 혈압을 모니터링하도록 요청받습니다.
연구 개요
상세 설명
BUMP 1은 임신 중 고혈압 위험이 더 높은 2,262명의 여성을 일반 관리 또는 자가 모니터링으로 무작위 배정합니다.
BUMP 2는 임신 중 고혈압(만성 고혈압 포함)이 있는 512명의 여성을 일반 치료 또는 자가 모니터링으로 무작위 배정합니다. BUMP 1의 여성은 고혈압이 발생하면 BUMP 2로 이동합니다.
약 24개월 동안 영국의 약 15개 병원에서 여성을 모집합니다.
여성은 임신 20주(BUMP 1) 또는 초기(BUMP 2)부터 모집하여 출산 후 2개월까지 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3042
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Aylesbury, 영국, HP21 8AL
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
-
Birmingham, 영국, B15 2TG
- Birmingham Women's and Children's Hospital NHS Foundation Trust
-
London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, 영국, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, 영국, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
-
London, 영국, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
London, 영국, CR7 7YE
- Croydon Health Services NHS Trust
-
London, 영국, KT2 7QB
- Kingston Hospital NHS Foundation Trust
-
London, 영국, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Manchester, 영국, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Oxford, 영국, OX6 2GG
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Reading, 영국, RG1 5AN
- The Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
범프 1
포함 기준:
- 참가자는 시험 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
- 16+0주에서 24+0주 사이의 18세 이상 임산부
- 시험 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있음
- 해당되는 경우 그녀의 일반의와 컨설턴트가 시험 참여에 대해 통지받도록 기꺼이 허용합니다.
- 다음 위험 요인 중 하나 이상으로 정의되는 임신 중 고혈압 위험이 더 높은 경우/자간전증:
- 40세 이상
- 무효
- 10년 이상의 임신 간격
- 전자간증의 가족력
- 전자간증 또는 임신성 고혈압의 이전 병력
- 예약 시 체질량 지수 30kg/m2 이상
- 만성 신장 질환
- 쌍둥이 임신
- 당뇨병(1형 및 2형)
- 자가면역 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스 또는 항인지질 질환)
제외 기준:
- 만성 고혈압
범프 2:
포함 기준:
• 이전에 BUMP 1에서 무작위 배정된 임신성 고혈압이 발생한 여성(임신 여부와 관계없음).
또는
- 만성 고혈압이 있는 여성(지속적인 수축기 혈압 ≥140mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥90mmHg으로 정의됨, 예약 시 또는 임신 20주 이전에 존재하거나 임신 외 치료 및/또는 위탁 시 치료를 받고 있음).
- 임신 37+0주까지 모집.
또는
- 임신 20주 이후 고혈압이 있는 여성(지속적인 수축기 혈압≥140mmHg 및/또는 이완기 혈압≥90mmHg로 정의됨).
- 임신 20+0~37+0주에 모집합니다.
그리고
- 참가자는 시험 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
- 18세 이상의 여성.
- 해당되는 경우 그녀의 일반의와 컨설턴트가 시험 참여에 대해 통보받도록 기꺼이 허용합니다.
제외 기준:
출산이 임박한 것으로 간주되는 예상 입원 환자(향후 48시간 이내)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 혈압 자가 모니터링
BUMP 1: 검증된 가정용 혈압 모니터를 일주일에 최소 3회 사용하여 혈압을 기록합니다. BUMP 2: 검증된 가정용 혈압 모니터를 매일 사용하여 혈압을 기록합니다. 체계.
|
BUMP 1: 자가 모니터링 팔에 무작위로 배정된 여성에게 일주일에 최소 세 번 혈압을 측정하도록 요청합니다. 그들은 1분 간격으로 두 번의 판독을 수행하고 지침에 설명된 정상 범위 임계값을 벗어나고 원격 모니터링 시스템의 도움을 받는 경우 두 번째 판독에 대한 조치를 취하도록 요청받습니다. BUMP 2: 자가 모니터링 팔에 무작위 배정된 여성에게 매일 혈압을 측정하도록 요청합니다. 그들은 1분 간격으로 두 번의 판독을 수행하고 원격 모니터링 시스템의 도움을 받아 지침에 설명된 정상 범위 임계값을 벗어나는 경우 두 번째 판독에 대한 조치를 취하도록 요청받습니다. |
|
간섭 없음: 평상시 관리
일반 치료에 무작위 배정된 여성은 산전 평가에서 임상 팀이 완료한 모든 BP 모니터링을 계속 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모집에서 상승된 혈압 진단까지의 시간
기간: 연구 시작부터 전달까지, 즉 모집 후 최대 약 25주
|
모집부터 의료 전문가의 혈압 상승 기록까지 시간의 그룹 간 차이.
|
연구 시작부터 전달까지, 즉 모집 후 최대 약 25주
|
|
평균 수축기 혈압
기간: 연구 시작부터 전달까지, 즉 최대 40주
|
일반 치료군과 자가 모니터링군 사이의 평균 수축기 혈압의 차이.
|
연구 시작부터 전달까지, 즉 최대 40주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심한 고혈압
기간: 연구 시작부터 전달까지, 즉 최대 40주
|
중증 고혈압(수축기 혈압 ≥160mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥110mmHg)에서 일반 치료와 자가 모니터링 그룹의 차이(BUMP 1 및 BUMP 2)
|
연구 시작부터 전달까지, 즉 최대 40주
|
|
심각한 산모 합병증
기간: 연구 시작부터 전달까지, 즉 최대 40주
|
심각한 산모 합병증(자간전증, 태반 박리, 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중, 폐부종, 신부전, 수혈), 사망(BUMP 1 및 BUMP 2)에서 일반 치료와 자가 모니터링 그룹의 차이
|
연구 시작부터 전달까지, 즉 최대 40주
|
|
노동의 시작
기간: 배송 시
|
분만 시작 시 일반 관리 그룹과 자가 모니터링 그룹의 차이(BUMP 1 및 BUMP 2)
|
배송 시
|
|
팔 사이의 삶의 질 차이 평가
기간: 연구 시작부터 임신 30주까지, 또는 연구 시작부터 임신 30주 이후에 무작위배정된 경우 연구 시작부터 연구 시작 후 2주까지
|
삶의 질 변화(EQ-5D-5L을 사용하여 측정)에서 일반 케어와 자가 모니터링 그룹의 차이(BUMP 1 및 BUMP 2)
|
연구 시작부터 임신 30주까지, 또는 연구 시작부터 임신 30주 이후에 무작위배정된 경우 연구 시작부터 연구 시작 후 2주까지
|
|
팔 사이의 삶의 질 차이 평가
기간: 연구 시작부터 산후 8주까지, 즉 최대 48주까지
|
삶의 질 변화에 있어서 평소 케어와 자가 모니터링 그룹의 차이(EQ-5D-5L(BUMP 1 및 BUMP 2)를 사용하여 측정)
|
연구 시작부터 산후 8주까지, 즉 최대 48주까지
|
|
사산
기간: 배송 시
|
일반돌봄군과 자가감시군의 사산수 차이(BUMP 1과 BUMP 2)
|
배송 시
|
|
조기 신생아 사망
기간: 분만 후 최대 28일, 즉 최대 4주
|
조기 신생아 사망 수의 일반적인 치료와 자가 모니터링 그룹 간의 차이(BUMP 1 BUMP 2)
|
분만 후 최대 28일, 즉 최대 4주
|
|
출산 시 임신
기간: 배송 시
|
임신 중 분만 시 일반 관리 그룹과 자가 모니터링 그룹의 차이(BUMP 1 및 BUMP 2)
|
배송 시
|
|
배달 모드
기간: 배송 시
|
전달 방식(BUMP 1 및 BUMP 2)에서 일반적인 치료와 자가 모니터링 그룹의 차이점
|
배송 시
|
|
백분위수를 포함한 출생 체중
기간: 배송 시
|
백분위수를 포함한 아기의 출생 체중에 대한 일반 관리 그룹과 자가 모니터링 그룹의 차이(BUMP 1 및 BUMP 2)
|
배송 시
|
|
재태 연령 유아용 소형
기간: 배송 시
|
재태 연령이 작은 영아(10세 미만 및 3백분위수 미만)의 수에서 일반 관리와 자가 모니터링 그룹 간의 차이(BUMP 1 및 BUMP 2)
|
배송 시
|
|
신생아실 입원
기간: 분만 후 최대 28일, 즉 최대 4주
|
재원 기간을 포함한 신생아실 입원 수의 일반적인 치료와 자가 모니터링 그룹 간의 차이(BUMP 1 및 BUMP 2)
|
분만 후 최대 28일, 즉 최대 4주
|
|
건강 행동
기간: 연구 시작부터 임신 30주까지, 또는 연구 시작부터 임신 30주 이후에 무작위 배정된 경우 연구 시작 후 2주까지.
|
건강행태의 변화(설문지)에서 일반간호와 자가모니터링 집단의 차이(BUMP 1 및 BUMP 2)
|
연구 시작부터 임신 30주까지, 또는 연구 시작부터 임신 30주 이후에 무작위 배정된 경우 연구 시작 후 2주까지.
|
|
건강 행동
기간: 연구 시작부터 출생 후 8주까지, 즉 최대 48주까지
|
건강행태의 변화(설문지)에서 일반간호와 자가모니터링 집단의 차이(BUMP 1 및 BUMP 2)
|
연구 시작부터 출생 후 8주까지, 즉 최대 48주까지
|
|
모니터링 일정에 대한 충실도
기간: 연구 시작부터 전달까지, 즉 최대 48주
|
모니터링 일정에 대한 충실도(BUMP 1 및 BUMP 2)에서 일반적인 치료와 자가 모니터링 그룹 간의 차이
|
연구 시작부터 전달까지, 즉 최대 48주
|
|
STAI-6 약식 불안 설문지
기간: 연구 시작부터 임신 30주까지, 또는 연구 시작부터 임신 30주 이후에 무작위 배정된 경우 연구 시작 후 2주까지.
|
상태 특성 불안 목록 약식 불안 설문지(STAI-6)(BUMP 1 및 BUMP 2)의 변화에서 일반 치료와 자가 모니터링 그룹의 차이
|
연구 시작부터 임신 30주까지, 또는 연구 시작부터 임신 30주 이후에 무작위 배정된 경우 연구 시작 후 2주까지.
|
|
STAI-6 약식 불안 설문지
기간: 연구 시작부터 출생 후 8주까지, 즉 최대 48주까지
|
STAI-6 약식 불안 설문지(BUMP 1 및 BUMP 2)의 변화에 따른 일반 진료군과 자가 모니터링 집단의 차이
|
연구 시작부터 출생 후 8주까지, 즉 최대 48주까지
|
|
건강 서비스 비용
기간: 연구 시작부터 전달까지, 즉 최대 40주
|
보건의료비에서 일반돌봄과 자가감시집단의 차이.
(범프 1 및 범프 2)
|
연구 시작부터 전달까지, 즉 최대 40주
|
|
평가 기간 동안 얻은 품질 조정 수명(년)당 비용
기간: 연구 시작부터 전달까지, 즉 최대 40주
|
시험 기간 동안 얻은 품질 조정 수명당 비용(BUMP 1 및 BUMP 2)에서 일반 치료와 자가 모니터링 그룹 간의 차이
|
연구 시작부터 전달까지, 즉 최대 40주
|
|
질적
기간: 연구 시작부터 산후 8주까지, 즉 최대 48주까지
|
참여 여성 및 의료 전문가로부터 수집한 정성적 데이터(BUMP 1 및 BUMP 2)
|
연구 시작부터 산후 8주까지, 즉 최대 48주까지
|
|
평균 이완기 혈압
기간: 연구 시작부터 전달까지, 즉 최대 40주
|
평균 이완기 혈압(BUMP 2)의 일반 진료군과 자가 모니터링 군의 차이
|
연구 시작부터 전달까지, 즉 최대 40주
|
|
시간에 따른 혈압 곡선 아래의 평균 면적
기간: 연구 시작부터 전달까지, 즉 최대 40주
|
혈압곡선하 평균면적(BUMP 2)에서 일상치료군과 자가감시군 간 차이
|
연구 시작부터 전달까지, 즉 최대 40주
|
|
140mmHg 이상의 측정값의 평균 비율
기간: 연구 시작부터 전달까지, 즉 최대 40주
|
140mmHg 이상 측정값의 평균 비율(BUMP 2)에서 일반 관리 그룹과 자가 모니터링 그룹 간의 차이
|
연구 시작부터 전달까지, 즉 최대 40주
|
|
약물 순응도
기간: 연구 시작부터 임신 30주까지, 또는 연구 시작부터 임신 30주 이후에 무작위 배정된 경우 연구 시작 후 2주까지.
|
복약 순응도 변화(MARS)에서 일반 진료와 자가 모니터링 집단의 차이(BUMP 2)
|
연구 시작부터 임신 30주까지, 또는 연구 시작부터 임신 30주 이후에 무작위 배정된 경우 연구 시작 후 2주까지.
|
|
약물 순응도
기간: 연구 시작부터 출생 후 8주까지, 즉 최대 48주까지
|
복약 순응도 변화(MARS)에서 일반 진료와 자가 모니터링 집단의 차이(BUMP 2)
|
연구 시작부터 출생 후 8주까지, 즉 최대 48주까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Richard J McManus, PhD MBBS, University of Oxford
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dougall G, Franssen M, Tucker KL, Yu LM, Hinton L, Rivero-Arias O, Abel L, Allen J, Band RJ, Chisholm A, Crawford C, Green M, Greenfield S, Hodgkinson J, Leeson P, McCourt C, MacKillop L, Nickless A, Sandall J, Santos M, Tarassenko L, Velardo C, Wilson H, Yardley L, Chappell L, McManus RJ. Blood pressure monitoring in high-risk pregnancy to improve the detection and monitoring of hypertension (the BUMP 1 and 2 trials): protocol for two linked randomised controlled trials. BMJ Open. 2020 Jan 23;10(1):e034593. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034593. Erratum In: BMJ Open. 2020 Aug 27;10(8):e034593corr1.
- Tucker KL, Mort S, Yu LM, Campbell H, Rivero-Arias O, Wilson HM, Allen J, Band R, Chisholm A, Crawford C, Dougall G, Engonidou L, Franssen M, Green M, Greenfield S, Hinton L, Hodgkinson J, Lavallee L, Leeson P, McCourt C, Mackillop L, Sandall J, Santos M, Tarassenko L, Velardo C, Yardley L, Chappell LC, McManus RJ; BUMP Investigators. Effect of Self-monitoring of Blood Pressure on Diagnosis of Hypertension During Higher-Risk Pregnancy: The BUMP 1 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 May 3;327(17):1656-1665. doi: 10.1001/jama.2022.4712. Erratum in: JAMA. 2022 Jul 12;328(2):217.
- Chappell LC, Tucker KL, Galal U, Yu LM, Campbell H, Rivero-Arias O, Allen J, Band R, Chisholm A, Crawford C, Dougall G, Engonidou L, Franssen M, Green M, Greenfield S, Hinton L, Hodgkinson J, Lavallee L, Leeson P, McCourt C, Mackillop L, Sandall J, Santos M, Tarassenko L, Velardo C, Wilson H, Yardley L, McManus RJ; BUMP 2 Investigators. Effect of Self-monitoring of Blood Pressure on Blood Pressure Control in Pregnant Individuals With Chronic or Gestational Hypertension: The BUMP 2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 May 3;327(17):1666-1678. doi: 10.1001/jama.2022.4726.
- Hinton L, Hodgkinson J, Tucker KL, Rozmovits L, Chappell L, Greenfield S, McCourt C, Sandall J, McManus RJ. Exploring the potential for introducing home monitoring of blood pressure during pregnancy into maternity care: current views and experiences of staff-a qualitative study. BMJ Open. 2020 Dec 1;10(12):e037874. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037874.
- Ashworth DC, Maule SP, Stewart F, Nathan HL, Shennan AH, Chappell LC. Setting and techniques for monitoring blood pressure during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 23;8(8):CD012739. doi: 10.1002/14651858.CD012739.pub2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 22일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 16일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 합당한 요청과 옥스퍼드 대학교의 허가 하에 저자가 사용할 수 있습니다.
데이터를 사용하려면 이 목적을 위해 지정된 독립 검토 위원회의 승인이 필요하며 데이터를 요청하는 조사자는 분석 계획을 포함한 서면 프로토콜을 제공하고 데이터 공유/접근 동의서에 서명해야 합니다.
데이터 공유 요청은 information.guardian@phc.ox.ac.uk로 보내야 합니다.
IPD 공유 기간
2023년 5월 31일부터
IPD 공유 액세스 기준
데이터를 사용하려면 이 목적을 위해 지정된 독립 검토 위원회의 승인이 필요하며 데이터를 요청하는 조사자는 분석 계획을 포함한 서면 프로토콜을 제공하고 데이터 공유/접근 동의서에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .