Monitoreo de la Presión Arterial en Embarazo de Alto Riesgo para Mejorar la Detección y Monitoreo de la Hipertensión (BUMP)
1 de junio de 2022 actualizado por: University of Oxford
La presión arterial elevada es un problema común en el embarazo. La presión arterial elevada y la preeclampsia afectan aproximadamente a una de cada diez mujeres y son una de las principales causas de muerte y parto prematuro en el Reino Unido y en todo el mundo.
Muchas mujeres han expresado su interés en controlar su propia presión arterial entre las visitas prenatales, pero ha habido muy poca investigación para guiar esto. A los investigadores les gustaría saber si el diagnóstico y la atención subsiguiente de las mujeres con presión arterial elevada pueden mejorarse si las mujeres pudieran controlar su propia presión arterial de manera segura en el hogar. Este trabajo evaluará si la optimización del diagnóstico, el seguimiento y el tratamiento de la PA elevada durante el embarazo mediante el autocontrol de la PA es eficaz, aceptable y rentable en comparación con la atención habitual.
El equipo de investigación ha estado trabajando con mujeres embarazadas, médicos y parteras para desarrollar un método simple y preciso de autocontrol de la presión arterial durante el embarazo.
Este ensayo controlado aleatorio:
- Compare el autocontrol con la atención habitual en mujeres con mayor riesgo de hipertensión durante el embarazo y evalúe si el autocontrol puede identificar antes el aumento de la presión arterial.
- Compare el autocontrol con la atención habitual para mujeres con presión arterial alta durante el embarazo para ver si conduce a una presión arterial más baja.
- Evaluar si el autocontrol es rentable.
Las mujeres embarazadas que optaron por participar en estos estudios serán asignadas al azar a la atención habitual o se les pedirá que controlen su propia presión arterial durante el embarazo además de su atención prenatal habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
BUMP 1 asignará al azar a 2262 mujeres con mayor riesgo de hipertensión durante el embarazo a la atención habitual o al autocontrol.
BUMP 2 asignará al azar a 512 mujeres con hipertensión durante el embarazo (incluida la hipertensión crónica) a la atención habitual o al autocontrol. Las mujeres en BUMP 1 pasarán a BUMP 2 si desarrollan hipertensión.
Las mujeres serán reclutadas en aproximadamente 15 hospitales en Inglaterra durante aproximadamente 24 meses.
Se reclutarán mujeres a partir de las 20 semanas (BUMP 1) o embarazo temprano (BUMP 2) y se les hará un seguimiento hasta 2 meses después del nacimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3042
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aylesbury, Reino Unido, HP21 8AL
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TG
- Birmingham Women's and Children's Hospital NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
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London, Reino Unido, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, CR7 7YE
- Croydon Health Services NHS Trust
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London, Reino Unido, KT2 7QB
- Kingston Hospital NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Oxford, Reino Unido, OX6 2GG
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Reading, Reino Unido, RG1 5AN
- The Royal Berkshire NHS Foundation Trust
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
BUMP 1
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el ensayo.
- Mujer embarazada, mayor de 18 años entre 16+0 a 24+0 semanas
- Capaz y dispuesto a cumplir con los requisitos del ensayo.
- Dispuesto a permitir que su médico general y consultor, si corresponde, sean notificados de la participación en el ensayo
- Mayor riesgo de hipertensión en el embarazo/preeclampsia definida como uno o más de los siguientes factores de riesgo:
- Edad 40 años o más
- nuliparidad
- Intervalo de embarazo de más de 10 años.
- Antecedentes familiares de preeclampsia
- Historia previa de preeclampsia o hipertensión gestacional
- Índice de masa corporal de 30 kg/m2 o superior en la reserva
- enfermedad renal cronica
- embarazo gemelar
- Diabetes (tipo 1 y 2)
- Enfermedad autoinmune (por ejemplo, lupus eritematoso sistémico o enfermedad antifosfolípido)
Criterio de exclusión:
- hipertensión crónica
BUMP 2:
Criterios de inclusión:
• Mujeres que desarrollaron hipertensión durante el embarazo previamente aleatorizadas en BUMP 1 (independientemente de la gestación).
O
- Mujeres con hipertensión crónica (definida como PA sistólica sostenida ≥ 140 mmHg y/o PA diastólica ≥ 90 mmHg, presentes en el momento de la reserva o antes de las 20 semanas de gestación, o que reciben tratamiento fuera del embarazo y/o en el momento de la derivación).
- Reclutado hasta 37+0 semanas de gestación.
O
- Mujeres con hipertensión después de las 20 semanas de gestación (definida como PA sistólica sostenida ≥140 mmHg y/o PA diastólica ≥90 mmHg).
- Reclutado a las 20+0 a 37+0 semanas de gestación.
Y
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el ensayo.
- Mujer de 18 años o más.
- Dispuesto a permitir que su médico general y consultor, si corresponde, sean notificados de la participación en el ensayo.
Criterio de exclusión:
Ingreso hospitalario anticipado que se considera probable que conduzca a un parto inminente (dentro de las próximas 48 horas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Autocontrol de la presión arterial
BUMP 1: usar un tensiómetro doméstico validado al menos 3 veces por semana para registrar la presión arterial BUMP 2: usar un tensiómetro doméstico validado diariamente para registrar la presión arterial Se animará a las mujeres de los grupos de intervención a utilizar un telemonitor móvil simple sistema.
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BUMP 1: A las mujeres asignadas al azar al grupo de autocontrol se les pedirá que se midan la presión arterial al menos tres veces por semana. Realizarán dos lecturas con un intervalo de un minuto y se les pedirá que actúen en la segunda lectura si cae fuera de los umbrales de rango normales descritos en sus instrucciones, y con la ayuda del sistema de monitoreo a distancia. BUMP 2: A las mujeres asignadas al azar al brazo de autocontrol se les pedirá que midan la presión arterial diariamente. Realizarán dos lecturas con un intervalo de un minuto y se les pedirá que actúen en la segunda lectura si cae fuera de los umbrales de rango normal descritos en sus instrucciones, con la ayuda de un sistema de monitoreo a distancia. |
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Sin intervención: Cuidado usual
El equipo clínico seguirá controlando la PA de las mujeres asignadas al azar a la atención habitual en sus evaluaciones prenatales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo desde el reclutamiento hasta el diagnóstico de hipertensión arterial
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta el parto, es decir, hasta aproximadamente 25 semanas desde el reclutamiento
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Diferencia entre los grupos en el tiempo desde el reclutamiento hasta el registro de la presión arterial elevada por parte del profesional de la salud.
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Desde el ingreso al estudio hasta el parto, es decir, hasta aproximadamente 25 semanas desde el reclutamiento
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Presión arterial sistólica media
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta el parto, es decir, hasta 40 semanas
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Diferencia en la presión arterial sistólica media entre el grupo de atención habitual y el de autocontrol.
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Desde el ingreso al estudio hasta el parto, es decir, hasta 40 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hipertensión severa
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta el parto, es decir, hasta 40 semanas
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Diferencia entre el grupo de atención habitual y el de autocontrol en hipertensión severa (PA sistólica ≥160 mmHg y/o PA diastólica ≥110 mmHg) (BUMP 1 y BUMP 2)
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Desde el ingreso al estudio hasta el parto, es decir, hasta 40 semanas
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Complicaciones maternas graves
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta el parto, es decir, hasta 40 semanas
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Diferencia entre el grupo de atención habitual y el de autocontrol en complicaciones maternas graves (preeclampsia, desprendimiento de placenta, accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio, edema pulmonar, insuficiencia renal, transfusión de sangre), muerte (BUMP 1 y BUMP 2)
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Desde el ingreso al estudio hasta el parto, es decir, hasta 40 semanas
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Inicio del trabajo de parto
Periodo de tiempo: A la entrega
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Diferencia entre atención habitual y grupo de autocontrol al inicio del trabajo de parto (BUMP 1 y BUMP 2)
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A la entrega
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Evaluación de las diferencias de calidad de vida entre los brazos
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta las 30 semanas de embarazo, o desde el ingreso al estudio hasta 2 semanas después del ingreso al estudio si se aleatorizó después de las 30 semanas de embarazo
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Diferencia entre el grupo de atención habitual y el de autocontrol en el cambio en la calidad de vida (medido con el EQ-5D-5L) (BUMP 1 y BUMP 2)
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Desde el ingreso al estudio hasta las 30 semanas de embarazo, o desde el ingreso al estudio hasta 2 semanas después del ingreso al estudio si se aleatorizó después de las 30 semanas de embarazo
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Evaluación de las diferencias de calidad de vida entre los brazos
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta las 8 semanas posparto, es decir, hasta 48 semanas
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Diferencia entre el grupo de atención habitual y el de autocontrol en el cambio en la calidad de vida (medido con el EQ-5D-5L (BUMP 1 y BUMP 2)
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Desde el ingreso al estudio hasta las 8 semanas posparto, es decir, hasta 48 semanas
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Nacimiento de un niño muerto
Periodo de tiempo: A la entrega
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Diferencia entre el grupo de atención habitual y el de autocontrol en el número de mortinatos (BUMP 1 y BUMP 2)
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A la entrega
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Muertes neonatales tempranas
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta 28 días posparto, es decir, hasta 4 semanas
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Diferencia entre el grupo de atención habitual y el de autocontrol en el número de muertes neonatales tempranas (BUMP 1 BUMP 2)
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Desde el parto hasta 28 días posparto, es decir, hasta 4 semanas
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Gestación al momento del parto
Periodo de tiempo: A la entrega
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Diferencia entre atención habitual y grupo de autocontrol en gestación al parto (BUMP 1 y BUMP 2)
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A la entrega
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Modo de entrega
Periodo de tiempo: A la entrega
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Diferencia entre atención habitual y grupo de autocontrol en el modo de parto (BUMP 1 y BUMP 2)
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A la entrega
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Peso al nacer incluyendo percentil
Periodo de tiempo: A la entrega
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Diferencia entre el grupo de atención habitual y el de autocontrol en el peso al nacer del bebé, incluido el percentil (BUMP 1 y BUMP 2)
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A la entrega
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Recién nacidos pequeños para la edad gestacional
Periodo de tiempo: A la entrega
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Diferencia entre el grupo de atención habitual y el de autocontrol en el número de lactantes pequeños para la edad gestacional (<percentil 10 y <percentil 3) (BUMP 1 y BUMP 2)
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A la entrega
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Admisiones en unidades neonatales
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta 28 días posparto, es decir, hasta 4 semanas
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Diferencia entre el grupo de atención habitual y el de autocontrol en el número de admisiones en unidades neonatales, incluida la duración de la estancia (BUMP 1 y BUMP 2)
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Desde el parto hasta 28 días posparto, es decir, hasta 4 semanas
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Comportamientos de salud
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta las 30 semanas de embarazo, o desde el ingreso al estudio hasta 2 semanas después del ingreso al estudio si se aleatorizó después de las 30 semanas de embarazo.
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Diferencia entre el grupo de atención habitual y el de autocontrol en el cambio de conductas de salud (cuestionario) (BUMP 1 y BUMP 2)
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Desde el ingreso al estudio hasta las 30 semanas de embarazo, o desde el ingreso al estudio hasta 2 semanas después del ingreso al estudio si se aleatorizó después de las 30 semanas de embarazo.
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Comportamientos de salud
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta las 8 semanas posnatales, es decir, hasta las 48 semanas
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Diferencia entre el grupo de atención habitual y el de autocontrol en el cambio de conductas de salud (cuestionario) (BUMP 1 y BUMP 2)
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Desde el ingreso al estudio hasta las 8 semanas posnatales, es decir, hasta las 48 semanas
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Fidelidad al cronograma de monitoreo
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta el parto, es decir, hasta 48 semanas
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Diferencia entre el grupo de atención habitual y el de autocontrol en la fidelidad al programa de control (BUMP 1 y BUMP 2)
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Desde el ingreso al estudio hasta el parto, es decir, hasta 48 semanas
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Cuestionario de ansiedad de formato corto STAI-6
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta las 30 semanas de embarazo, o desde el ingreso al estudio hasta 2 semanas después del ingreso al estudio si se aleatorizó después de las 30 semanas de embarazo.
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Diferencia entre el grupo de atención habitual y el de autocontrol en el cambio en el cuestionario de ansiedad de forma abreviada del inventario de ansiedad rasgo estatal (STAI-6) (BUMP 1 y BUMP 2)
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Desde el ingreso al estudio hasta las 30 semanas de embarazo, o desde el ingreso al estudio hasta 2 semanas después del ingreso al estudio si se aleatorizó después de las 30 semanas de embarazo.
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Cuestionario de ansiedad de formato corto STAI-6
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta las 8 semanas posnatales, es decir, hasta las 48 semanas
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Diferencia entre el grupo de atención habitual y el de autocontrol en el cambio en el cuestionario de ansiedad de formato corto STAI-6 (BUMP 1 y BUMP 2)
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Desde el ingreso al estudio hasta las 8 semanas posnatales, es decir, hasta las 48 semanas
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Costos del servicio de salud
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta el parto, es decir, hasta 40 semanas
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Diferencia entre atención habitual y grupo de autocontrol en costos de servicios de salud.
(BUMP 1 y BUMP 2)
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Desde el ingreso al estudio hasta el parto, es decir, hasta 40 semanas
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Costo por año de vida ajustado por calidad ganado durante el período de prueba
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta el parto, es decir, hasta 40 semanas
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Diferencia entre el grupo de atención habitual y el de autocontrol en el costo por año de vida ajustado por calidad ganado durante el período de prueba (BUMP 1 y BUMP 2)
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Desde el ingreso al estudio hasta el parto, es decir, hasta 40 semanas
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Cualitativo
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta las 8 semanas posparto, es decir, hasta 48 semanas
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Datos cualitativos recopilados de mujeres y profesionales de la salud participantes (BUMP 1 y BUMP 2)
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Desde el ingreso al estudio hasta las 8 semanas posparto, es decir, hasta 48 semanas
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Presión arterial diastólica media
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta el parto, es decir, hasta 40 semanas
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Diferencia entre el grupo de atención habitual y el de autocontrol en la presión arterial diastólica media (BUMP 2)
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Desde el ingreso al estudio hasta el parto, es decir, hasta 40 semanas
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Área media bajo la curva de presión arterial a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta el parto, es decir, hasta 40 semanas
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Diferencia entre el grupo de atención habitual y el de autocontrol en el área media bajo la curva de presión arterial (BUMP 2)
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Desde el ingreso al estudio hasta el parto, es decir, hasta 40 semanas
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Proporción media de lecturas por encima de 140 mmHg
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta el parto, es decir, hasta 40 semanas
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Diferencia entre el grupo de atención habitual y el de autocontrol en la proporción media de lecturas por encima de 140 mmHg (BUMP 2)
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Desde el ingreso al estudio hasta el parto, es decir, hasta 40 semanas
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta las 30 semanas de embarazo, o desde el ingreso al estudio hasta 2 semanas después del ingreso al estudio si se aleatorizó después de las 30 semanas de embarazo.
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Diferencia entre el grupo de atención habitual y el de autocontrol en el cambio en la adherencia a la medicación (MARS) (BUMP 2)
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Desde el ingreso al estudio hasta las 30 semanas de embarazo, o desde el ingreso al estudio hasta 2 semanas después del ingreso al estudio si se aleatorizó después de las 30 semanas de embarazo.
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta las 8 semanas posnatales, es decir, hasta las 48 semanas
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Diferencia entre el grupo de atención habitual y el de autocontrol en el cambio en la adherencia a la medicación (MARS) (BUMP 2)
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Desde el ingreso al estudio hasta las 8 semanas posnatales, es decir, hasta las 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard J McManus, PhD MBBS, University of Oxford
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dougall G, Franssen M, Tucker KL, Yu LM, Hinton L, Rivero-Arias O, Abel L, Allen J, Band RJ, Chisholm A, Crawford C, Green M, Greenfield S, Hodgkinson J, Leeson P, McCourt C, MacKillop L, Nickless A, Sandall J, Santos M, Tarassenko L, Velardo C, Wilson H, Yardley L, Chappell L, McManus RJ. Blood pressure monitoring in high-risk pregnancy to improve the detection and monitoring of hypertension (the BUMP 1 and 2 trials): protocol for two linked randomised controlled trials. BMJ Open. 2020 Jan 23;10(1):e034593. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034593. Erratum In: BMJ Open. 2020 Aug 27;10(8):e034593corr1.
- Tucker KL, Mort S, Yu LM, Campbell H, Rivero-Arias O, Wilson HM, Allen J, Band R, Chisholm A, Crawford C, Dougall G, Engonidou L, Franssen M, Green M, Greenfield S, Hinton L, Hodgkinson J, Lavallee L, Leeson P, McCourt C, Mackillop L, Sandall J, Santos M, Tarassenko L, Velardo C, Yardley L, Chappell LC, McManus RJ; BUMP Investigators. Effect of Self-monitoring of Blood Pressure on Diagnosis of Hypertension During Higher-Risk Pregnancy: The BUMP 1 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 May 3;327(17):1656-1665. doi: 10.1001/jama.2022.4712. Erratum in: JAMA. 2022 Jul 12;328(2):217.
- Chappell LC, Tucker KL, Galal U, Yu LM, Campbell H, Rivero-Arias O, Allen J, Band R, Chisholm A, Crawford C, Dougall G, Engonidou L, Franssen M, Green M, Greenfield S, Hinton L, Hodgkinson J, Lavallee L, Leeson P, McCourt C, Mackillop L, Sandall J, Santos M, Tarassenko L, Velardo C, Wilson H, Yardley L, McManus RJ; BUMP 2 Investigators. Effect of Self-monitoring of Blood Pressure on Blood Pressure Control in Pregnant Individuals With Chronic or Gestational Hypertension: The BUMP 2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 May 3;327(17):1666-1678. doi: 10.1001/jama.2022.4726.
- Hinton L, Hodgkinson J, Tucker KL, Rozmovits L, Chappell L, Greenfield S, McCourt C, Sandall J, McManus RJ. Exploring the potential for introducing home monitoring of blood pressure during pregnancy into maternity care: current views and experiences of staff-a qualitative study. BMJ Open. 2020 Dec 1;10(12):e037874. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037874.
- Ashworth DC, Maule SP, Stewart F, Nathan HL, Shennan AH, Chappell LC. Setting and techniques for monitoring blood pressure during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 23;8(8):CD012739. doi: 10.1002/14651858.CD012739.pub2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
16 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 224978
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos están disponibles de los autores previa solicitud razonable y con el permiso de la Universidad de Oxford.
El uso de datos requerirá la aprobación de un comité de revisión independiente identificado para este propósito y los investigadores que soliciten datos deberán proporcionar un protocolo escrito que incluya un plan de análisis y firmar un acuerdo de acceso/compartición de datos.
Las solicitudes para compartir datos deben dirigirse a information.guardian@phc.ox.ac.uk.
Marco de tiempo para compartir IPD
a partir del 31 de mayo de 2023
Criterios de acceso compartido de IPD
El uso de datos requerirá la aprobación de un comité de revisión independiente identificado para este propósito y los investigadores que soliciten datos deberán proporcionar un protocolo escrito que incluya un plan de análisis y firmar un acuerdo de acceso/compartición de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .