Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodtrykksovervåking under høyrisikograviditet for å forbedre oppdagelsen og overvåkingen av hypertensjon (BUMP)

1. juni 2022 oppdatert av: University of Oxford

Økt blodtrykk er et vanlig problem i svangerskapet. Økt blodtrykk og svangerskapsforgiftning rammer omtrent én av ti kvinner og er en viktig årsak til død og for tidlig fødsel i Storbritannia og over hele verden.

Mange kvinner har uttrykt interesse for å overvåke sitt eget blodtrykk mellom svangerskapsbesøk, men det har vært svært lite forskning for å veilede dette. Etterforskerne vil gjerne vite om diagnosen og den påfølgende omsorgen for kvinner med forhøyet blodtrykk kan forbedres dersom kvinner var i stand til å overvåke sitt eget blodtrykk trygt hjemme. Dette arbeidet vil teste om det er effektivt, akseptabelt og kostnadseffektivt å optimalisere diagnostisering, overvåking og håndtering av økt BP under graviditet gjennom egenkontroll av BP sammenlignet med vanlig behandling.

Forskerteamet jobber sammen med gravide, leger og jordmødre for å utvikle en enkel og nøyaktig metode for egenkontroll av blodtrykk i svangerskapet.

Denne randomiserte kontrollerte studien vil:

  1. Sammenlign egenkontroll med vanlig omsorg hos kvinner med høyere risiko for hypertensjon i svangerskapet og vurder om egenkontroll kan identifisere økt blodtrykk tidligere.
  2. Sammenlign egenkontroll med vanlig omsorg for kvinner med høyt blodtrykk i svangerskapet for å se om det fører til lavere blodtrykk.
  3. Vurder om egenkontroll er kostnadseffektivt.

Gravide kvinner som velger å delta i disse studiene vil bli randomisert til enten vanlig omsorg eller bedt om å overvåke sitt eget blodtrykk under svangerskapet i tillegg til sin vanlige svangerskapsomsorg.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

BUMP 1 vil randomisere 2262 kvinner med høyere risiko for hypertensjon i svangerskapet til vanlig omsorg eller egenkontroll.

BUMP 2 vil randomisere 512 kvinner med hypertensjon i svangerskapet (inkludert kronisk hypertensjon) til vanlig behandling eller egenkontroll. Kvinner i BUMP 1 vil flytte inn i BUMP 2 hvis de utvikler hypertensjon.

Kvinner vil bli rekruttert ved cirka 15 sykehus i England over cirka 24 måneder.

Kvinner vil bli rekruttert fra 20 uker (BUMP 1) eller tidlig graviditet (BUMP 2) og følges opp til 2 måneder etter fødselen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3042

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Aylesbury, Storbritannia, HP21 8AL
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TG
        • Birmingham Women's and Children's Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, E1 1BB
        • Barts Health Nhs Trust
      • London, Storbritannia, SW10 9NH
        • Chelsea And Westminster Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, CR7 7YE
        • Croydon Health Services NHS Trust
      • London, Storbritannia, KT2 7QB
        • Kingston Hospital Nhs Foundation Trust
      • London, Storbritannia, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Oxford, Storbritannia, OX6 2GG
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Reading, Storbritannia, RG1 5AN
        • The Royal Berkshire NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

BUMP 1

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i forsøket
  • Gravid kvinne, 18 år eller eldre mellom 16+0 til 24+0 uker
  • Evne og villig til å etterkomme prøvekrav
  • Villig til å la hennes allmennlege og konsulent, hvis det er hensiktsmessig, bli varslet om deltakelse i rettssaken
  • Ved høyere risiko for hypertensjon i svangerskapet/preeklampsi definert som en eller flere av følgende risikofaktorer:
  • Alder 40 år eller eldre
  • Nullparitet
  • Graviditetsintervall på mer enn 10 år
  • Familiehistorie med preeklampsi
  • Tidligere historie med preeklampsi eller svangerskapshypertensjon
  • Kroppsmasseindeks 30 kg/m2 eller høyere ved bestilling
  • Kronisk nyre sykdom
  • Tvillinggraviditet
  • Diabetes (type 1 og 2)
  • Autoimmun sykdom (f.eks. systemisk lupus erytematose eller antifosfolipidsykdom)

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk hypertensjon

BUMP 2:

Inklusjonskriterier:

• Kvinner som utvikler svangerskapshypertensjon tidligere randomisert i BUMP 1 (uavhengig av svangerskap).

ELLER

  • Kvinner med kronisk hypertensjon (definert som vedvarende systolisk BP≥140 mmHg og/eller diastolisk BP≥90 mmHg, tilstede ved bestilling eller før 20 ukers svangerskap, eller som mottar behandling utenfor svangerskapet og/eller ved henvisning).
  • Rekruttert inntil 37+0 ukers svangerskap.

ELLER

  • Kvinner med hypertensjon etter 20 ukers svangerskap (definert som vedvarende systolisk BP≥140 mmHg og/eller diastolisk BP≥90 mmHg).
  • Rekruttert ved 20+0 til 37+0 ukers svangerskap.

OG

  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i forsøket.
  • Kvinne i alderen 18 år eller eldre.
  • Villig til å la hennes allmennlege og konsulent eventuelt få beskjed om deltakelse i rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

Forventet innleggelse på sykehus anses sannsynlig å føre til forestående fødsel (innen de neste 48 timene)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Selvovervåking av blodtrykk
BUMP 1: bruk av en validert hjemmeblodtrykksmåler minst 3 ganger i uken for å registrere blodtrykk BUMP 2: bruk av en validert hjemmeblodtrykksmåler daglig for å registrere blodtrykk Kvinner i intervensjonsgruppene vil bli oppfordret til å bruke en enkel mobiltelemonitor system.

BUMP 1: Kvinner randomisert til den selvovervåkende armen vil bli bedt om å måle blodtrykket minst tre ganger i uken. De vil utføre to avlesninger med ett minutts intervall og vil bli bedt om å reagere på den andre avlesningen hvis den faller utenfor deres normale rekkevidde terskler beskrevet i deres instruksjoner, og hjulpet av teleovervåkingssystemet.

BUMP 2: Kvinner randomisert til den selvovervåkende armen vil bli bedt om å måle blodtrykket daglig. De vil utføre to avlesninger med ett minutts intervall, og vil bli bedt om å reagere på den andre avlesningen hvis den faller utenfor deres normale terskelområde beskrevet i deres instruksjoner, hjulpet av et teleovervåkingssystem.

Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Kvinner som er randomisert til vanlig omsorg vil fortsette å få all blodtrykksovervåking fullført av det kliniske teamet ved sine svangerskapsvurderinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra rekruttering til diagnose av forhøyet blodtrykk
Tidsramme: Fra studiestart til levering dvs. opptil ca. 25 uker fra rekruttering
Forskjell mellom grupper i tid fra rekruttering til registrering av økt blodtrykk av helsepersonell.
Fra studiestart til levering dvs. opptil ca. 25 uker fra rekruttering
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk
Tidsramme: Fra studiestart til levering dvs. inntil 40 uker
Forskjellen i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk mellom vanlig pleie og egenkontrollgruppe.
Fra studiestart til levering dvs. inntil 40 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig hypertensjon
Tidsramme: Fra studiestart til levering dvs. inntil 40 uker
Forskjellen mellom vanlig pleie og egenkontrollgruppe ved alvorlig hypertensjon (systolisk BP ≥160 mmHg og/eller diastolisk BP ≥110 mmHg) (BUMP 1 og BUMP 2)
Fra studiestart til levering dvs. inntil 40 uker
Alvorlige morskomplikasjoner
Tidsramme: Fra studiestart til levering dvs. inntil 40 uker
Forskjellen mellom vanlig pleie og egenovervåkende gruppe ved alvorlige komplikasjoner hos mor (preeklampsi, morkakeavbrudd, forbigående iskemisk angrep eller slag, lungeødem, nyresvikt, blodoverføring), død (BUMP 1 og BUMP 2)
Fra studiestart til levering dvs. inntil 40 uker
Begynnelse av fødsel
Tidsramme: Ved levering
Forskjellen mellom vanlig pleie og egenovervåkingsgruppe ved start av fødsel (BUMP 1 og BUMP 2)
Ved levering
Vurdering av livskvalitetsforskjeller mellom armer
Tidsramme: Fra studiestart til 30 uker av svangerskapet, eller fra studiestart til 2 uker etter studiestart hvis randomisert etter 30 ukers graviditet
Forskjellen mellom vanlig omsorg og egenovervåkingsgruppe i endring i livskvalitet (målt med EQ-5D-5L) (BUMP 1 og BUMP 2)
Fra studiestart til 30 uker av svangerskapet, eller fra studiestart til 2 uker etter studiestart hvis randomisert etter 30 ukers graviditet
Vurdering av livskvalitetsforskjeller mellom armer
Tidsramme: Fra studiestart til 8 uker postpartum dvs. opptil 48 uker
Forskjellen mellom vanlig omsorg og egenovervåkingsgruppe i endring i livskvalitet (målt med EQ-5D-5L (BUMP 1 og BUMP 2)
Fra studiestart til 8 uker postpartum dvs. opptil 48 uker
Dødfødsel
Tidsramme: Ved levering
Forskjellen mellom vanlig omsorg og egenovervåkingsgruppe i antall dødfødsler (BUMP 1 og BUMP 2)
Ved levering
Tidlige neonatale dødsfall
Tidsramme: Fra levering opptil 28 dager etter fødsel, dvs. opptil 4 uker
Forskjellen mellom vanlig omsorg og egenovervåkende gruppe i antall tidlige neonatale dødsfall (BUMP 1 BUMP 2)
Fra levering opptil 28 dager etter fødsel, dvs. opptil 4 uker
Svangerskap ved levering
Tidsramme: Ved levering
Forskjellen mellom vanlig omsorg og egenkontrollgruppe i svangerskap ved fødsel (BUMP 1 og BUMP 2)
Ved levering
Leveringsmåte
Tidsramme: Ved levering
Forskjellen mellom vanlig pleie og egenkontrollgruppe i leveringsmåte (BUMP 1 og BUMP 2)
Ved levering
Fødselsvekt inkludert centil
Tidsramme: Ved levering
Forskjellen mellom vanlig omsorg og selvovervåkende gruppe i fødselsvekt til babyen inkludert centil (BUMP 1 og BUMP 2)
Ved levering
Liten for spedbarn i svangerskapsalder
Tidsramme: Ved levering
Forskjellen mellom vanlig omsorg og egenovervåkingsgruppe i antall små spedbarn for svangerskapsalder (<10. og <3. centil) (BUMP 1 og BUMP 2)
Ved levering
Innleggelse av nyfødtenhet
Tidsramme: Fra levering opptil 28 dager etter fødsel, dvs. opptil 4 uker
Forskjellen mellom vanlig pleie og egenovervåkingsgruppe i antall innleggelser på nyfødtavdelinger inkludert liggetid (BUMP 1 og BUMP 2)
Fra levering opptil 28 dager etter fødsel, dvs. opptil 4 uker
Helseatferd
Tidsramme: Fra studiestart til 30 uker av svangerskapet, eller fra studiestart til 2 uker etter studiestart hvis det er randomisert etter 30 ukers svangerskap.
Forskjellen mellom vanlig omsorg og egenovervåkingsgruppe i endring i helseatferd (spørreskjema) (BUMP 1 og BUMP 2)
Fra studiestart til 30 uker av svangerskapet, eller fra studiestart til 2 uker etter studiestart hvis det er randomisert etter 30 ukers svangerskap.
Helseatferd
Tidsramme: Fra studiestart til 8 uker postnatal dvs. opptil 48 uker
Forskjellen mellom vanlig omsorg og egenovervåkingsgruppe i endring i helseatferd (spørreskjema) (BUMP 1 og BUMP 2)
Fra studiestart til 8 uker postnatal dvs. opptil 48 uker
Troskap til overvåkingsplan
Tidsramme: Fra studiestart til levering dvs. opptil 48 uker
Forskjellen mellom vanlig omsorg og egenovervåkingsgruppe i troskap til overvåkingsplan (BUMP 1 og BUMP 2)
Fra studiestart til levering dvs. opptil 48 uker
STAI-6 angstspørreskjema i kort form
Tidsramme: Fra studiestart til 30 uker av svangerskapet, eller fra studiestart til 2 uker etter studiestart hvis det er randomisert etter 30 ukers svangerskap.
Forskjellen mellom vanlig omsorg og egenovervåkingsgruppe i endring i tilstandstrekk angst inventar kort form angst spørreskjema (STAI-6) (BUMP 1 og BUMP 2)
Fra studiestart til 30 uker av svangerskapet, eller fra studiestart til 2 uker etter studiestart hvis det er randomisert etter 30 ukers svangerskap.
STAI-6 angstspørreskjema i kort form
Tidsramme: Fra studiestart til 8 uker postnatal dvs. opptil 48 uker
Forskjellen mellom vanlig omsorg og egenovervåkingsgruppe i endring i STAI-6 kortform angstspørreskjema (BUMP 1 og BUMP 2)
Fra studiestart til 8 uker postnatal dvs. opptil 48 uker
Helsetjenestekostnader
Tidsramme: Fra studiestart til levering dvs. inntil 40 uker
Forskjellen mellom vanlig omsorg og egenkontrollgruppe i helsetjenestekostnader. (BUMP 1 og BUMP 2)
Fra studiestart til levering dvs. inntil 40 uker
Kostnad per kvalitetsjustert leveår oppnådd over prøveperioden
Tidsramme: Fra studiestart til levering dvs. inntil 40 uker
Forskjellen mellom vanlig omsorg og egenovervåkingsgruppe i kostnad per kvalitetsjustert leveår oppnådd over prøveperioden (BUMP 1 og BUMP 2)
Fra studiestart til levering dvs. inntil 40 uker
Kvalitativ
Tidsramme: Fra studiestart til 8 uker postpartum dvs. opptil 48 uker
Kvalitative data samlet inn fra deltakende kvinner og helsepersonell (BUMP 1 og BUMP 2)
Fra studiestart til 8 uker postpartum dvs. opptil 48 uker
Gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Fra studiestart til levering dvs. inntil 40 uker
Forskjellen mellom vanlig pleie og egenovervåkende gruppe i gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk (BUMP 2)
Fra studiestart til levering dvs. inntil 40 uker
Gjennomsnittlig areal under blodtrykket over tid kurve
Tidsramme: Fra studiestart til levering dvs. inntil 40 uker
Forskjellen mellom vanlig pleie og egenovervåkende gruppe i gjennomsnittlig areal under blodtrykkskurven (BUMP 2)
Fra studiestart til levering dvs. inntil 40 uker
Gjennomsnittlig andel av avlesninger over 140 mmHg
Tidsramme: Fra studiestart til levering dvs. inntil 40 uker
Forskjellen mellom vanlig pleie og egenovervåkingsgruppe i gjennomsnittlig andel av avlesninger over 140 mmHg (BUMP 2)
Fra studiestart til levering dvs. inntil 40 uker
Overholdelse av medisiner
Tidsramme: Fra studiestart til 30 uker av svangerskapet, eller fra studiestart til 2 uker etter studiestart hvis det er randomisert etter 30 ukers svangerskap.
Forskjellen mellom vanlig omsorg og egenovervåkende gruppe i endring i overholdelse av medisiner (MARS) (BUMP 2)
Fra studiestart til 30 uker av svangerskapet, eller fra studiestart til 2 uker etter studiestart hvis det er randomisert etter 30 ukers svangerskap.
Overholdelse av medisiner
Tidsramme: Fra studiestart til 8 uker postnatal dvs. opptil 48 uker
Forskjellen mellom vanlig omsorg og egenovervåkende gruppe i endring i overholdelse av medisiner (MARS) (BUMP 2)
Fra studiestart til 8 uker postnatal dvs. opptil 48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

16. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

16. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgjengelig fra forfatterne etter rimelig forespørsel og med tillatelse fra University of Oxford. Bruk av data vil kreve godkjenning av en uavhengig revisjonskomité som er identifisert for dette formålet, og etterforskere som ber om data må gi en skriftlig protokoll inkludert analyseplan og signere en avtale om datadeling/tilgang. Forespørsler om datadeling skal rettes til information.guardian@phc.ox.ac.uk.

IPD-delingstidsramme

fra 31. mai 2023

Tilgangskriterier for IPD-deling

Bruk av data vil kreve godkjenning av en uavhengig revisjonskomité som er identifisert for dette formålet, og etterforskere som ber om data må gi en skriftlig protokoll inkludert analyseplan og signere en avtale om datadeling/tilgang.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Selvovervåking av blodtrykk

3
Abonnere