以电子健康记录为杠杆,以患者为中心,强化 HF 慢性护理 (EPIC-HF)
一项以电子健康记录为杠杆、以患者为中心、强化心力衰竭慢性护理的临床试验 (EPIC-HF)
EPIC-HF 研究将测试患者授权和激活的有效性,以优化射血分数降低 (HFrEF) 的心力衰竭药物治疗计划。 科罗拉多大学健康 (UCHealth) 系统的三个主要区域中心将参与一项两臂随机研究设计。 在此设计中,每个站点都参与控制和干预,站点符合条件的患者群体的成员随机参加干预或控制组。 所有同意参加研究的符合条件的患者将完成基线调查、随访调查,并将在基线、入组后第一次门诊预约后 1 个月和入组后 1 年从他们的医疗记录中收集信息. 登记将在三个 UCHealth 地点进行:UCHealth 科罗拉多大学医院(地铁)、UCHealth 落基山脉医疗中心和 UCHealth Poudre Valley 医院(北部)以及 UCHealth 纪念中心和纪念北部(南部)。 南北站点的研究人员将对这些站点的患者进行登记和基线调查;所有其他研究程序将由科罗拉多大学 (UC) 医学院 (SOM) (UCSOM) 的研究人员在 UCHealth 科罗拉多大学医学院进行。
参加干预组的患者将通过电子邮件和/或短信收到一个链接,指向 1) 一个关于 HFrEF 药物的简短患者参与视频,以及 2) 一个指向 HFrEF 药物清单的在线便携式文档格式 (PDF) 的链接。 干预组的患者将在入组后和下一次预定的门诊预约前一周收到这些材料。 这些材料将在第一次通信后三天通过文本进行第二次通信,并在诊所预约当天进行第三次通信。 加入对照组的患者在任何时间点都不会收到任何材料,并将接受他们的常规护理。
对于两组,将在就诊前后评估患者医疗记录中的药物变化,以衡量干预措施对目标 1 的有效性;将在门诊就诊前后比较调查,以确定干预措施对目标 2 的有效性。
研究概览
详细说明
多种药物可改善射血分数降低的心力衰竭 (HFrEF) 患者的左心室重构、生活质量和生存率。 不幸的是,HFrEF 药物在现实世界中的使用并不理想,尤其是对于最近批准的药物,如醛固酮拮抗剂。 沙库巴曲/缬沙坦和伊伐布雷定的引入增加了已经复杂的 HFrEF 治疗方案。 如果没有改善药物使用的新机制,HF 治疗进展的益处将在很大程度上无法实现。
优化 HFrEF 药物输送的努力主要集中在 1) 提供者围绕处方的决策支持和 2) 围绕依从性的患者教育。 一个重要的差距是未能授权患者更直接地参与 HFrEF 处方工作。 患者在确保他们获得有效治疗方面有直接利益,希望参与有关他们治疗的决定,并且如果参与则更有可能坚持他们。 直接面向消费者的营销和共享决策的扩散反映了一种文化,在这种文化中,患者越来越多地参与药物处方。
在此背景下,美国心脏协会 (AHA) 资助了美国的四个中心,以研究优化心力衰竭治疗和预防的方法。 科罗拉多大学丹佛分校就是其中之一;电子健康记录杠杆、以患者为中心、强化心力衰竭慢性护理工具 (EPIC-HF) 的开发和试验是以人群为中心的研究。 受 HFrEF 药物优化差距的启发,本研究旨在开发以患者为中心的干预措施,以便 1) 激活 HFrEF 患者并使其参与他们的处方方案,2) 使他们能够与他们的提供者开始讨论他们的方法可以改进药物治疗计划,这将导致 3) 更好的 HFrEF 药物治疗计划。 研究人员根据之前成功的翻转课堂和患者赋权计划对这一工具进行建模。 该干预措施是根据临床医生和患者利益相关者的意见反复开发的,其创新之处在于强调患者的自我实现以及在围绕药物处方的讨论中与医疗保健提供者平等的作用。 本研究将干预应用于 UCHealth 医疗系统三个地点(UCHealth 地铁、纪念馆和落基山脉医疗中心)的双臂随机对照试验。
目标 1:评估 EPIC-HF 干预对 HFrEF 药物优化的有效性 假设 1:与常规护理相比,EPIC-HF 将增加 HFrEF 药物优化的次数(即,β-受体阻滞剂 (βB)、血管紧张素-转化酶抑制剂 (ACE-I)/血管紧张素受体阻滞剂 (ARB)/沙库巴曲、醛固酮受体拮抗剂 (AldaA)、伊伐布雷定等),而不会影响包括安全性和医疗保健提供者满意度在内的次要结果。
目标 2:评估 EPIC-HF 干预对围绕 HFrEF 药物治疗计划的患者赋权和激活的有效性 假设 2:与常规护理相比,EPIC-HF 将导致患者围绕其 HFrEF 药物计划的赋权和激活增加,如通过患者测量自我评估
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80209
- UCHealth University of Colorado Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 最近的心脏病学影像学研究显示左心室射血分数 (LVEF) <=40%
- UCHealth 系统门诊门诊预约计划
排除标准:
- 就诊时间间隔超过 12 个月的患者
- 18岁以下
- 非英语口语(决策工具和学习评估只有英文)
- 无法同意(这包括患有中度至重度痴呆症等疾病的患者)
- 犯人
- 参加临终关怀的患者(增加治疗药物通常不适合这些患者)
- 治疗临床医生在患者病历中记录的预期寿命小于 6 个月的患者。
- 连续 IV 正性肌力支持(例如 多巴酚丁胺或米力农)
- 肾小球滤过率 (GFR) < 15 mL/min 或慢性肾病
- 既没有电子邮件地址也没有可以向其发送短信的电话的患者
- 植入左心室辅助装置 (LVAD) 的患者
- 既没有电子邮件地址也没有可以向其发送短信的电话的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:控制
患者将照常接受护理。
患者将接触到的唯一研究程序将是在入组时关于他们对 HFrEF 药物处方的参与感的基线调查,以及在他们下一次诊所预约一个月后进行的具有相同一般内容的后续调查。
病历审查将在基线(登记)、登记后下一次诊所预约后 1 个月以及登记后 12 个月进行。该组将包括“无干预——常规护理”。
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干预控制——患者像往常一样接受提供者的护理,以对比干预组。
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有源比较器:干涉
患者将在登记后的下一次诊所预约前一周通过电子邮件收到患者参与视频和 HFrEF 药物清单。
干预组的患者还将在入组时接受关于他们对 HFrEF 药物处方的参与感的基线调查,以及在他们下一次诊所预约一个月后接受具有相同一般内容的后续调查。
病历审查将在基线(登记)、登记后下一次诊所预约后 1 个月以及登记后 12 个月进行。
该手臂将包括“干预:行为:患者参与材料”。
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干预是一个简短的动画视频,旨在围绕 HFrEF 药物处方以及 HFrEF 药物清单吸引和激活患者。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经历过指南指导药物治疗 (GDMT) 启动或强化的参与者百分比
大体时间:入学,入学后1个月(30天)
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研究人员感兴趣的是患者参与工具是否会增加患者 HFrEF 药物的优化。
这是通过在心脏病学门诊就诊(登记)之前到登记后 30 天对所有药物和剂量的医疗记录审查来衡量的。
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入学,入学后1个月(30天)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者自我报告的 HFrEF 药物参与情况
大体时间:干预材料交付后 1 个月。
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研究人员感兴趣的是患者参与工具(3 分钟的视频和 1 页的核对表——在注册心脏病学门诊就诊前 1 周、3 天和 24 小时以电子方式提供)是否会导致患者对参与他们的 HFrEF 药物处方,促使患者开始与他们的临床医生就他们的药物计划进行对话。
这是在干预组中通过比较干预材料交付后 1 个月的自我报告调查的答案来评估的。
向参与者发送了调查,并询问他们是否收到并审查了干预材料。
包括调查措施以及一系列问题,询问在临床互动期间如何以及何时讨论药物。
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干预材料交付后 1 个月。
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开始/强化主要心力衰竭药物的参与者人数
大体时间:入学,入学后1个月(30天)
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关键心力衰竭药物的启动或强化是通过在心脏病门诊预约(登记)后立即进行的病历审查以及登记就诊后最接近 1 个月(30 天)的门诊就诊来确定的。
分析了参与者的原始数量。
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入学,入学后1个月(30天)
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每位患者的指南指导药物治疗 (GDMT) 强化
大体时间:入学,入学后1个月(30天)
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从临床前就诊(登记)到登记后 1 个月(30 天),每位患者的指南指导药物治疗 (GDMT) 强化。 这是通过检查临床前就诊预约和入组后 30 天之前最近的诊所预约的医疗图表来衡量的。 关键:指南指导的药物治疗(GDMT);循证β受体阻滞剂(EVBB);血管紧张素转换酶抑制剂 (ACE-I);血管紧张素受体阻滞剂 (ARB);血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂 (ARNI);盐皮质激素受体激动剂 (MRA);肼屈嗪/硝酸异山梨酯 (H/ISDN);伊伐布雷定(Iva) |
入学,入学后1个月(30天)
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安全成果
大体时间:注册,注册后 1 个月(30 天)
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从心脏病门诊就诊(入组)至入组后 1 个月(30 天)期间未住院的计划外住院或急诊就诊。
住院和急诊就诊是通过医疗图表审查获得的,并根据每个患者的是/否进行分析。
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注册,注册后 1 个月(30 天)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Larry A Allen, MD、University of Colorado, Denver
出版物和有用的链接
一般刊物
- Allen LA, Venechuk G, McIlvennan CK, Page RL 2nd, Knoepke CE, Helmkamp LJ, Khazanie P, Peterson PN, Pierce K, Harger G, Thompson JS, Dow TJ, Richards L, Huang J, Strader JR, Trinkley KE, Kao DP, Magid DJ, Buttrick PM, Matlock DD. An Electronically Delivered Patient-Activation Tool for Intensification of Medications for Chronic Heart Failure With Reduced Ejection Fraction: The EPIC-HF Trial. Circulation. 2021 Feb 2;143(5):427-437. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.051863. Epub 2020 Nov 17.
- Venechuk GE, Khazanie P, Page RL 2nd, Knoepke CE, Helmkamp LJ, Peterson PN, Pierce K, Thompson JS, Huang J, Strader JR, Dow TJ, Richards L, Trinkley KE, Kao DP, McIlvennan CK, Magid DJ, Buttrick PM, Matlock DD, Allen LA. An Electronically delivered, Patient-activation tool for Intensification of medications for Chronic Heart Failure with reduced ejection fraction: Rationale and design of the EPIC-HF trial. Am Heart J. 2020 Nov;229:144-155. doi: 10.1016/j.ahj.2020.08.013. Epub 2020 Aug 28.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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