- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03334188
Elektronisk patientjournal-leveret, patient-centreret, intensivering af kronisk pleje for HF (EPIC-HF)
En klinisk afprøvning af en elektronisk patientjournal-leveret, patientcentreret, intensivering af kronisk pleje for hjertesvigt (EPIC-HF)
EPIC-HF-studiet vil teste effektiviteten af en patientstyrkelse og aktivering til optimering af hjertesvigt med medicinplaner med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF). Tre regionale hovedcentre i University of Colorado Health (UCHealth) systemet vil deltage i et to-arm, randomiseret undersøgelsesdesign. I dette design deltager hvert sted i både kontrol og intervention, med medlemmer af den kvalificerede patientpopulation tilfældigt tilmeldt enten interventionen eller kontrolarmen. Alle berettigede patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil gennemføre baseline-undersøgelsen, opfølgningsundersøgelsen og vil have oplysninger indsamlet fra deres journal ved baseline, 1 måned efter den første klinikaftale efter tilmelding og 1 år efter tilmelding . Tilmelding vil finde sted på tre UCHealth-lokationer: UCHealth University of Colorado Hospital (Metro), UCHealth Medical Center of the Rockies og UCHealth Poudre Valley Hospital (North) og UCHealth Memorial Central og Memorial North (South). Undersøgelsespersonale på de nordlige og sydlige steder vil udføre indskrivnings- og baselineundersøgelser med patienter for disse lokaliteter; alle andre undersøgelsesprocedurer vil blive udført af studiepersonale ved University of Colorado (UC) School of Medicine (SOM) (UCSOM) ved UCHealth University of Colorado School of Medicine.
Patienter, der er tilmeldt interventionsarmen, vil via e-mail og/eller tekst modtage et link til 1) en kort patientinddragelsesvideo omkring HFrEF-medicin og 2) et link til et online bærbart dokumentformat (PDF) af en HFrEF-medicincheckliste. Patienter i interventionsarmen vil modtage disse materialer efter tilmelding og en uge før deres næste planlagte klinikaftale. Materialerne vil blive leveret i en anden kommunikation, tre dage efter den første, via sms, samt en tredje kommunikation på dagen for klinikaftalen. Patienter, der er indskrevet i kontrolarmen, vil ikke modtage noget materiale på noget tidspunkt og vil modtage deres sædvanlige pleje.
For begge arme vil medicinændringer i patientjournaler blive vurderet før og efter klinikbesøg for at måle effektiviteten af interventionen på mål 1; undersøgelser vil blive sammenlignet før og efter klinikbesøg for at bestemme effektiviteten af interventionen på mål 2.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Flere medicin forbedrer venstre ventrikulær ombygning, livskvalitet og overlevelse hos patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF). Desværre er den virkelige verden brug af HFrEF-medicin suboptimal, især for nyere godkendte midler såsom aldosteronantagonister. Introduktionen af sacubitril/valsartan og ivabradin tilføjer allerede komplekse HFrEF-behandlingsregimer. Uden nye mekanismer til at forbedre brugen af medicin vil fordelene ved fremskridt inden for HF-behandling stort set være urealiseret.
Indsatsen for at optimere HFrEF medicinlevering har primært fokuseret på 1) udbyderens beslutningsstøtte omkring ordination og 2) patientuddannelse omkring adherence. Et vigtigt hul er den manglende evne til at give patienterne mulighed for at engagere sig mere direkte i HFrEF-ordinationsindsatsen. Patienter har en direkte interesse i at sikre sig, at de får effektive behandlinger, ønsker at være involveret i beslutninger om deres behandlinger, og hvis de er engagerede, er der større sandsynlighed for, at de følger dem. Direkte-til-forbruger markedsføring og udbredelse af fælles beslutningstagning afspejler en kultur, hvor patienter i stigende grad involveres i medicinordinering.
Inden for denne sammenhæng har American Heart Association (AHA) finansieret fire centre i hele USA for at undersøge måder, hvorpå behandling og forebyggelse af hjertesvigt kan optimeres. University of Colorado, Denver er et af disse steder; Udviklingen og afprøvningen af et elektronisk sygejournal-leveret, patientcentreret, intensivering af kronisk pleje til hjertesvigt-værktøj (EPIC-HF) er den befolkningsfokuserede studiegren. Inspireret af hullet i HFrEF-medicinoptimering, sigter denne undersøgelse på at udvikle en patientcentreret intervention for at 1) aktivere og engagere patienter med HFrEF i deres ordinerende regime, 2) give dem mulighed for at indlede diskussioner med deres udbyder om måder, hvorpå deres medicinplan kunne forbedres, hvilket vil resultere i 3) en overlegen HFrEF medicinplan. Efterforskerne modellerede dette værktøj med den tidligere succes med vendte klasseværelser og initiativer til patientstyrkelse i tankerne. Interventionen blev iterativt udviklet med input fra både klinikeren og patientens interessenter og er innovativ i sin vægt på patientens selvaktualisering og rollen som ligeværdig med deres sundhedsplejerske i diskussionen omkring medicinordinering. Denne undersøgelse anvender interventionen i et to-armet, randomiseret kontrolleret forsøg på tværs af tre steder (UCHealth metro, Memorial og Medical Center of the Rockies) i UCHealth medicinske system.
Mål 1: Vurder effektiviteten af EPIC-HF interventionen på HFrEF medicinoptimering Hypotese 1: Sammenlignet med sædvanlig pleje vil EPIC-HF øge antallet af HFrEF medicinoptimeringer (dvs. dosisændringer for betablokkere (βB), Angiotensin- konvertere enzymhæmmere (ACE-I)/Angiotensin-receptorblokkere (ARB)/sacubitril, Aldosteronreceptorantagonister (AldaA), Ivabradin osv.) uden at kompromittere sekundære resultater, herunder sikkerhed og sundhedsplejers tilfredshed.
Mål 2: Vurder effektiviteten af EPIC-HF interventionen på patientens empowerment og aktivering omkring deres HFrEF medicinplan Hypotese 2: Sammenlignet med sædvanlig pleje vil EPIC-HF resultere i øget patientempowerment og aktivering omkring deres HFrEF medicinplan målt gennem patienten selvvurdering
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80209
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Seneste kardiologisk billeddannelsesundersøgelse, der viser venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <=40 %
- En plan for ambulante klinikaftaler i UCHealth-systemet
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har klinikaftaler med mere end 12 måneders mellemrum
- Under 18 år
- Ikke-engelsktalende (beslutningsværktøjer og studievurderinger er kun på engelsk)
- Ude af stand til at give samtykke (dette vil omfatte patienter med tilstande som moderat til svær demens)
- Fanger
- Patienter, der er indskrevet på hospice (øgende helbredende medicin er ofte ikke passende for disse patienter)
- Patienter, der forventes at leve < 6 måneder som dokumenteret i patientskemaet af behandlende kliniker.
- Kontinuerlig IV inotropisk støtte (f.eks. dobutamin eller milrinon)
- Glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 15 ml/min eller kronisk nyresygdom
- Patienter, der hverken har en e-mailadresse eller en telefon, som der må sendes sms'er til
- Patienter med et venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) implantat
- Patienter, der hverken har en e-mailadresse eller en telefon, som der må sendes sms'er til
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Styring
Patienterne vil modtage pleje som sædvanligt.
De eneste undersøgelsesprocedurer, patienter vil blive udsat for, vil være en baseline-undersøgelse på tidspunktet for tilmeldingen om deres følelse af engagement omkring deres HFrEF-medicinudskrivning, samt en opfølgende undersøgelse med samme generelle indhold en måned efter deres næste klinikaftale.
Gennemgang af journalen vil finde sted ved baseline (tilmelding), 1 måned efter den næste klinikaftale efter tilmelding og 12 måneder efter tilmelding. Denne arm vil omfatte 'Ingen indgriben - sædvanlig pleje'.
|
Kontrol for intervention - patienten modtager pleje som sædvanligt fra udbyder til kontrast mod interventionsarm.
|
Aktiv komparator: Intervention
Patienterne vil modtage patientengagementvideoen og HFrEF-medicinchecklisten via e-mail en uge før deres næste klinikaftale efter tilmelding.
Patienter i interventionsarmen vil også modtage en baseline-undersøgelse ved tilmelding om deres følelse af engagement omkring deres HFrEF-medicinudskrivning, samt en opfølgende undersøgelse med samme generelle indhold en måned efter deres næste klinikaftale.
Journalgennemgang vil ske ved baseline (tilmelding), 1 måned efter næste klinikaftale efter tilmelding og 12 måneder efter tilmelding.
Denne arm vil omfatte 'Intervention: Behavioural: Patient engagement materials.'
|
Interventionen er en kort, animeret video designet til at engagere og aktivere patienter omkring deres HFrEF-medicinudskrivning, samt en HFrEF-medicincheckliste.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af deltagere, der oplevede en initiering eller intensivering af deres guideline-dirigerede medicinske terapi (GDMT)
Tidsramme: Tilmelding, 1 måned (30 dage) efter tilmelding
|
Efterforskerne var interesserede i, om patientinddragelsesværktøjet førte til en stigning i optimeringen af HFrEF-medicin til patienter.
Dette blev målt gennem journalgennemgang af al medicin og doser umiddelbart forud for kardiologisk klinikbesøg (tilmelding) til 30 dage efter indskrivning.
|
Tilmelding, 1 måned (30 dage) efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvrapporteret patientengagement omkring HFrEF-medicin
Tidsramme: 1 måned efter levering af interventionsmateriale.
|
Efterforskerne var interesserede i, om patientengagement-værktøjet (en 3-minutters video og en 1-sides tjekliste leveret elektronisk 1 uge før, 3 dage før og 24 timer før tilmeldingskardiologisk klinikbesøg) førte til en stigning i patientens følelse af engagement omkring deres HFrEF-medicinudskrivning, hvilket får patienterne til at indlede en dialog med deres kliniker om deres medicinplan.
Dette blev vurderet blandt interventionsgruppen ved at sammenligne svar fra en selvrapporteret undersøgelse 1 måned efter levering af interventionsmateriale.
Deltagerne fik tilsendt undersøgelsen og spurgt, om de modtog og gennemgik interventionsmaterialet.
Undersøgelsesforanstaltninger blev inkluderet samt en række spørgsmål, der spurgte om, hvordan og hvornår medicin blev diskuteret under kliniske interaktioner.
|
1 måned efter levering af interventionsmateriale.
|
Antal deltagere med initiering/intensivering af centrale hjertesvigtsmedicin
Tidsramme: Tilmelding, 1 måned (30 dage) efter tilmelding
|
Påbegyndelse eller intensivering af centrale hjertesvigtsmedicin blev bestemt ved en lægeoversigt udført umiddelbart efter den kardiologiske klinikaftale (tilmelding) og for klinikbesøget tættest på 1 måned (30 dage) efter indskrivningsbesøget.
Rå antal deltagere blev analyseret.
|
Tilmelding, 1 måned (30 dage) efter tilmelding
|
Guideline-directed Medical Therapy (GDMT) intensiveringer pr. patient
Tidsramme: Tilmelding, 1 måned (30 dage) efter tilmelding
|
Guideline-directed medicinsk terapi (GDMT) intensiveringer pr. patient fra præ-klinikbesøget (tilmelding) til 1 måned (30 dage) efter indskrivning. Dette blev målt ved hjælp af lægeskemagennemgang af præ-klinikbesøgsaftalen og den nærmeste klinikaftale forud for 30-dagesmærket efter tilmelding. Nøgle: guideline rettet medicinsk terapi (GDMT); evidensbaseret betablokker (EVBB); angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACE-I); angiotensin-receptorblokkere (ARB); angiotensin receptor neprilysin hæmmere (ARNI); mineralocorticoid receptor agonister (MRA); hydralazin/isosorbiddinitrat (H/ISDN); Ivabradin (Iva) |
Tilmelding, 1 måned (30 dage) efter tilmelding
|
Sikkerhedsresultater
Tidsramme: Tilmelding, 1 måned (30 dage) efter tilmelding
|
Uplanlagte indlæggelser eller akutmodtagelsesbesøg uden indlæggelse fra kardiologisk klinikbesøg (indskrivning) til 1 måned (30 dage) efter indskrivning.
Hospitalsindlæggelse og skadestuebesøg blev opnået via medicinsk diagramgennemgang og blev analyseret som ja/nej pr. patient.
|
Tilmelding, 1 måned (30 dage) efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Larry A Allen, MD, University of Colorado, Denver
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Allen LA, Venechuk G, McIlvennan CK, Page RL 2nd, Knoepke CE, Helmkamp LJ, Khazanie P, Peterson PN, Pierce K, Harger G, Thompson JS, Dow TJ, Richards L, Huang J, Strader JR, Trinkley KE, Kao DP, Magid DJ, Buttrick PM, Matlock DD. An Electronically Delivered Patient-Activation Tool for Intensification of Medications for Chronic Heart Failure With Reduced Ejection Fraction: The EPIC-HF Trial. Circulation. 2021 Feb 2;143(5):427-437. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.051863. Epub 2020 Nov 17.
- Venechuk GE, Khazanie P, Page RL 2nd, Knoepke CE, Helmkamp LJ, Peterson PN, Pierce K, Thompson JS, Huang J, Strader JR, Dow TJ, Richards L, Trinkley KE, Kao DP, McIlvennan CK, Magid DJ, Buttrick PM, Matlock DD, Allen LA. An Electronically delivered, Patient-activation tool for Intensification of medications for Chronic Heart Failure with reduced ejection fraction: Rationale and design of the EPIC-HF trial. Am Heart J. 2020 Nov;229:144-155. doi: 10.1016/j.ahj.2020.08.013. Epub 2020 Aug 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-1249
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patientengagement
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Mental Health America; TalkspaceRekruttering
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttet
-
Lady Davis InstituteRekrutteringEngagement, patient | Familie medlemmer | SundhedsudbydereCanada
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbageEngagement, patient | Udnyttelse, Sundhedsvæsen | No-show patienterForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)AfsluttetPsykisk nød | Engagement, patient | Psykosocialt problemUkraine
-
Ohio State UniversityRekruttering
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityCarilion Clinic; Thomas Jefferson University; Drexel University; Mazzoni Health... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeSelvmord | Engagement, patientForenede Stater
-
NYU Langone HealthAfsluttetPatient Engagement; Lokale sundhedsarbejdereForenede Stater
-
University of NebraskaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RekrutteringEngagement, patient | Implementeringsvidenskab | Adfærd, sundhedsrisiko | Brug af E-cigaret | Ophør, Rygning | Incitamenter | Peer Support | MediekendskabForenede Stater
-
University of HaifaAfsluttetForældreskab | Børns adfærdsproblem | Engagement, patientIsrael
Kliniske forsøg med Ingen indgriben - sædvanlig pleje
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAfsluttetPædiatrisk fedme | Caries i tidlig barndomForenede Stater
-
Karolinska InstitutetAktiv, ikke rekrutterendeBørnemishandling | BørnemishandlingSverige
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuEt sundhedssystem/fællesskabspartnerskab for øget opsøgende indsats for at forhindre selvmordsforsøgSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
Medical College of WisconsinRekrutteringType 2 diabetesForenede Stater
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
Dana-Farber Cancer InstituteAstraZeneca; National Comprehensive Cancer NetworkAktiv, ikke rekrutterendeTræthed | Livmoderhalskræft | Mestringsadfærd | HåndteringsevneForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStofmisbrugForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringStofbrug | Stofbrugsforstyrrelser | StofafhængighedForenede Stater