Elektronikus egészségügyi nyilvántartáson alapuló, betegközpontú, a szívelégtelenség krónikus gondozásának intenzívebbé tétele (EPIC-HF)
Az elektronikus egészségügyi nyilvántartáson alapuló, betegközpontú, szívelégtelenség krónikus gondozásának intenzívebbé tételének (EPIC-HF) klinikai vizsgálata
Az EPIC-HF vizsgálat a betegek felhatalmazásának és aktiválásának hatékonyságát teszteli a szívelégtelenség optimalizálása érdekében csökkentett ejekciós frakció (HFrEF) gyógyszeres tervekkel. A Colorado Egyetem Egészségügyi (UCHealth) rendszerének három fő regionális központja vesz részt egy kétágú, randomizált vizsgálati tervben. Ebben a kialakításban minden egyes helyszín részt vesz a kontrollban és a beavatkozásban is, és a helyszínekre jogosult betegpopuláció tagjai véletlenszerűen bekerülnek a beavatkozási vagy a kontroll karba. Minden jogosult beteg, aki beleegyezik, hogy részt vegyen a vizsgálatban, kitölti az alapfelmérést, a nyomon követési felmérést, és az orvosi nyilvántartásból a kiinduláskor, 1 hónappal a beiratkozás utáni első klinikai találkozót követően és 1 évvel a beiratkozás után gyűjtött információkat. . A beiratkozás három UCHealth helyszínen történik: UCHealth University of Colorado Kórház (Metro), UCHealth Medical Center of the Rockies és UCHealth Poudre Valley Hospital (észak), valamint UCHealth Memorial Central and Memorial North (Dél). Az északi és déli telephelyek vizsgálati személyzete beiratkozást és kiindulási felmérést végez a betegekkel ezeken a helyeken; az összes többi vizsgálati eljárást a Colorado Egyetem (UC) Orvostudományi Karának (SOM) (UCSOM) munkatársai végzik az UCHealth Egyetem Colorado Orvostudományi Karán.
Az intervenciós csoportba beiratkozott betegek e-mailben és/vagy szöveges üzenetben kapnak egy linket 1) egy rövid, a HFrEF-gyógyszerekkel kapcsolatos betegelköteleződési videóhoz, és 2) a HFrEF gyógyszeres ellenőrzőlista online hordozható dokumentumformátumához (PDF) mutató hivatkozást. Az intervenciós kar páciensei ezeket az anyagokat a beiratkozás után és egy héttel a következő tervezett klinikai találkozójuk előtt megkapják. Az anyagokat egy második közlésben, az első után három nappal, szöveges úton, valamint egy harmadik közlésben adjuk át a klinikai találkozó napján. A kontrollcsoportba bevont betegek semmilyen időpontban nem kapnak semmilyen anyagot, és a szokásos ellátásban részesülnek.
Mindkét kar esetében a betegek orvosi nyilvántartásában szereplő gyógyszermódosításokat a klinikai látogatások előtt és után értékelik az 1. cél szerinti beavatkozás hatékonyságának mérésére; A felméréseket a klinikai látogatások előtt és után összehasonlítják, hogy meghatározzák a beavatkozás hatékonyságát a 2. célban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Több gyógyszer is javítja a bal kamra átépülését, az életminőséget és a túlélést csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF) szenvedő szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. Sajnos a HFrEF-gyógyszerek valós alkalmazása szuboptimális, különösen az újabban jóváhagyott szerek, például az aldoszteron antagonisták esetében. A sacubitril/valzartán és az ivabradin bevezetése a már amúgy is összetett HFrEF kezelési rendeket egészíti ki. A gyógyszerhasználat javítását célzó új mechanizmusok nélkül a szívelégtelenség kezelésében rejlő előnyök jórészt realizálhatatlanok lesznek.
A HFrEF gyógyszeradagolás optimalizálására irányuló erőfeszítések elsősorban 1) a szolgáltatói döntések támogatására a felírás körül, és 2) a betegek oktatására összpontosítottak az adherenciával kapcsolatosan. Fontos hiányosság az, hogy a betegeket nem sikerült feljogosítani arra, hogy közvetlenebbül vegyenek részt a HFrEF-felírási erőfeszítésekben. A betegeknek közvetlen szerepük van abban, hogy hatékony kezelést kapjanak, részt szeretnének venni a kezelésükkel kapcsolatos döntésekben, és ha elköteleződnek, nagyobb valószínűséggel be is tartják őket. A közvetlen fogyasztói marketing és a közös döntéshozatal elterjedése azt a kultúrát tükrözi, amelyben a betegek egyre inkább részt vesznek a gyógyszerek felírásában.
Ezzel összefüggésben az American Heart Association (AHA) négy központot finanszírozott szerte az Egyesült Államokban, hogy megvizsgálják, hogyan lehet optimalizálni a szívelégtelenség kezelését és megelőzését. A University of Colorado, Denver az egyik ilyen helyszín; Az elektronikus egészségügyi nyilvántartáson alapuló, betegközpontú, szívelégtelenség krónikus gondozásának intenzívebbé tételét célzó eszköz (EPIC-HF) fejlesztése és kipróbálása a vizsgálat populációra fókuszáló ága. A HFrEF-gyógyszer-optimalizálás hiányosságai által ihletett tanulmány célja egy betegközpontú beavatkozás kidolgozása annak érdekében, hogy 1) aktiválja és bevonja a HFrEF-ben szenvedő betegeket a felírási rendjükbe, 2) képessé tegye őket arra, hogy megbeszéléseket kezdeményezzenek szolgáltatójukkal arról, hogyan A gyógyszeres kezelési tervet javítani lehetne, ami 3) kiváló HFrEF-gyógyszertervet eredményez. A kutatók ezt az eszközt az átfordított osztálytermek és a betegek felhatalmazását célzó kezdeményezések korábbi sikereinek figyelembevételével modellezték. A beavatkozást iteratív módon fejlesztették ki mind a klinikus, mind a betegek érdekelt feleinek közreműködésével, és innovatív abban, hogy hangsúlyt fektet a betegek önmegvalósítására és az egészségügyi szolgáltatóval egyenrangú szerepre a gyógyszerfelírás körüli vitában. Ez a tanulmány egy kétkarú, randomizált, kontrollált vizsgálatban alkalmazza a beavatkozást az UCHealth egészségügyi rendszer három helyszínén (UCHealth metró, Memorial és Medical Center of the Rockies).
1. cél: Az EPIC-HF beavatkozás hatékonyságának felmérése a HFrEF gyógyszeroptimalizálás terén 1. hipotézis: A szokásos ellátáshoz képest az EPIC-HF növeli a HFrEF gyógyszeroptimalizálások számát (azaz a béta-blokkolók (βB), az angiotenzin- konvertáló enzim-gátlók (ACE-I)/Angiotenzin receptor blokkolók (ARB)/sacubitril, aldoszteronreceptor antagonisták (AldaA), ivabradin stb.) anélkül, hogy veszélyeztetnék a másodlagos kimeneteleket, beleértve a biztonságot és az egészségügyi szolgáltató elégedettségét.
2. cél: Az EPIC-HF beavatkozás hatékonyságának felmérése a betegek felhatalmazására és aktiválására a HFrEF gyógyszeres tervük alapján. 2. hipotézis: A szokásos ellátáshoz képest az EPIC-HF a betegek fokozott szerepvállalását és aktiválását eredményezi a HFrEF gyógyszeres tervük körül, a páciensen keresztül mérve. önértékelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80209
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A legutóbbi kardiológiai képalkotó vizsgálat, amely a bal kamrai ejekciós frakciót (LVEF) <=40%
- Az ambuláns klinikai időpontok terve az UCHealth rendszerben
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél több mint 12 hónapos különbség van a klinikán
- 18 éven aluliak
- Nem angolul beszélő (a döntési eszközök és a tanulmányi értékelések csak angol nyelvűek)
- Nem tud beleegyezni (ez magában foglalja az olyan betegségekben szenvedő betegeket is, mint a közepesen súlyos vagy súlyos demencia)
- Foglyok
- Hospice-kezelésben részesülő betegek (a gyógyító gyógyszerek számának növelése gyakran nem megfelelő ezeknél a betegeknél)
- Azok a betegek, akik várhatóan 6 hónapnál rövidebb ideig élnek, amint azt a kezelőorvos a betegtáblázatban dokumentálja.
- Folyamatos IV inotróp támogatás (pl. dobutamin vagy milrinon)
- Glomeruláris filtrációs ráta (GFR) < 15 ml/perc vagy krónikus vesebetegség
- Olyan betegek, akiknek nincs sem e-mail címük, sem telefonjuk, amelyre szöveges üzeneteket küldhetnek
- Bal kamrai asszisztens eszközzel (LVAD) rendelkező betegek
- Olyan betegek, akiknek nincs sem e-mail címük, sem telefonjuk, amelyre szöveges üzeneteket küldhetnek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Ellenőrzés
A betegek a szokásos ellátásban részesülnek.
Az egyetlen vizsgálati eljárás, amelynek a betegeket ki lehet téve, a beiratkozáskor végzett kiindulási felmérés a HFrEF-gyógyszer felírása körüli elkötelezettségükről, valamint egy azonos általános tartalmú utólagos felmérés a következő klinikai látogatásuk után egy hónappal.
Az orvosi feljegyzések felülvizsgálatára a kiinduláskor (beiratkozáskor), a beiratkozás utáni következő klinikai találkozó után 1 hónappal és a beiratkozást követő 12 hónap elteltével kerül sor. Ez a ág tartalmazza a „Beavatkozás nélkül – szokásos ellátás” részt.
|
A beavatkozás kontrollja – a páciens a szokásos módon kap ellátást a szolgáltatótól a kontrasztanyagig a beavatkozási karral szemben.
|
|
Aktív összehasonlító: Közbelépés
A betegek a beiratkozást követő következő klinikai találkozójuk előtt egy héttel e-mailben kapják meg a betegek bevonásával kapcsolatos videót és a HFrEF gyógyszeres ellenőrző listát.
Az intervenciós csoportba tartozó betegek a beiratkozáskor egy alapfelmérést is kapnak a HFrEF-gyógyszer felírásával kapcsolatos elkötelezettségükről, valamint egy ugyanilyen általános tartalmú utólagos felmérést a következő klinikai időpontjuk után egy hónappal.
Az orvosi dokumentáció áttekintésére a kiinduláskor (beiratkozás), a következő klinikai találkozó után 1 hónappal és a beiratkozást követő 12 hónap elteltével kerül sor.
Ez a rész tartalmazza a „Beavatkozás: Viselkedés: A betegek bevonásával kapcsolatos anyagokat”.
|
A beavatkozás egy rövid, animált videó, amelynek célja a betegek bevonása és aktivizálása a HFrEF-gyógyszer felírása körül, valamint egy HFrEF gyógyszeres ellenőrző lista.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik megtapasztalták az iránymutatás szerint irányított orvosi terápiájuk (GDMT) megkezdését vagy fokozódását
Időkeret: Beiratkozás, a beiratkozás után 1 hónap (30 nap).
|
A kutatókat az érdekelte, hogy a betegek bevonására szolgáló eszköz növelte-e a HFrEF-gyógyszerek optimalizálását a betegek számára.
Ezt a kardiológiai klinika látogatását (beiratkozást) közvetlenül megelőző összes gyógyszer és adag orvosi feljegyzésének áttekintésével mérték a felvételt követő 30 napig.
|
Beiratkozás, a beiratkozás után 1 hónap (30 nap).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önbeszámoló betegek bevonása a HFrEF-gyógyszerek körül
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozási anyagok kiszállítását követően.
|
A vizsgálókat az érdekelte, hogy a betegelvonási eszköz (3 perces videó és 1 oldalas ellenőrző lista, amelyet elektronikusan 1 héttel a beiratkozás előtt, 3 nappal és 24 órával a beiratkozás előtti kardiológiai klinika látogatása előtt kézbesítettek) növeli-e a betegek érzését. elkötelezettség a HFrEF gyógyszer felírása körül, ami arra készteti a betegeket, hogy kezdjenek párbeszédet klinikusukkal a gyógyszeres tervükről.
Ezt az Intervenciós csoport körében egy önbevallásos felmérés válaszainak összehasonlításával értékelték, a beavatkozási anyagok átadása után 1 hónappal.
A résztvevőknek elküldték a felmérést, és megkérdezték, hogy megkapták-e és átnézték-e a beavatkozási anyagokat.
Felmérési intézkedéseket is tartalmaztak, valamint egy sor kérdést, amelyek arra vonatkoztak, hogy a klinikai interakciók során hogyan és mikor vitatták meg a gyógyszereket.
|
1 hónappal a beavatkozási anyagok kiszállítását követően.
|
|
A kulcsfontosságú szívelégtelenség elleni gyógyszeres kezelés megkezdésével/intenzifikálásával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Beiratkozás, a beiratkozás után 1 hónap (30 nap).
|
A kulcsfontosságú szívelégtelenség gyógyszeres kezelésének megkezdését vagy intenzitását a kardiológiai rendelőbe történő felvételt (beiratkozást) közvetlenül követően, valamint a beiratkozási látogatást követő 1 hónap (30 nap) legközelebbi klinikai vizit alkalmával végzett orvosi kártya áttekintése határozta meg.
A résztvevők nyers számát elemezték.
|
Beiratkozás, a beiratkozás után 1 hónap (30 nap).
|
|
Az iránymutatás szerint irányított orvosi terápia (GDMT) intenzifikációja betegenként
Időkeret: Beiratkozás, a beiratkozás után 1 hónap (30 nap).
|
Irányelv-irányított orvosi terápia (GDMT) intenzitása betegenként a preklinikai látogatástól (beiratkozástól) a beiratkozást követő 1 hónapig (30 napig). Ezt a klinikai látogatás előtti időpont és a beiratkozást követő 30. nap előtti legközelebbi klinikai találkozó orvosi grafikonja alapján mérték. Kulcs: iránymutató irányított orvosi terápia (GDMT); bizonyítékokon alapuló béta-blokkolók (EVBB); angiotenzin konvertáló enzim inhibitorok (ACE-I); angiotenzin receptor blokkolók (ARB); angiotenzin receptor neprilizin inhibitorok (ARNI); mineralokortikoid receptor agonisták (MRA); hidralazin/izoszorbid-dinitrát (H/ISDN); Ivabradin (Iva) |
Beiratkozás, a beiratkozás után 1 hónap (30 nap).
|
|
Biztonsági eredmények
Időkeret: Beiratkozás, 1 hónappal (30 nappal) a beiratkozás után
|
Nem tervezett kórházi kezelések vagy kórházi kezelés nélküli sürgősségi osztály látogatások a kardiológiai klinika látogatásától (beiratkozás) a beiratkozást követő 1 hónapig (30 napig).
A kórházi kezelések és a sürgősségi osztályok látogatásai az orvosi diagramok áttekintésével történtek, és betegenként igen/nem értékkel elemezték őket.
|
Beiratkozás, 1 hónappal (30 nappal) a beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Larry A Allen, MD, University of Colorado, Denver
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Allen LA, Venechuk G, McIlvennan CK, Page RL 2nd, Knoepke CE, Helmkamp LJ, Khazanie P, Peterson PN, Pierce K, Harger G, Thompson JS, Dow TJ, Richards L, Huang J, Strader JR, Trinkley KE, Kao DP, Magid DJ, Buttrick PM, Matlock DD. An Electronically Delivered Patient-Activation Tool for Intensification of Medications for Chronic Heart Failure With Reduced Ejection Fraction: The EPIC-HF Trial. Circulation. 2021 Feb 2;143(5):427-437. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.051863. Epub 2020 Nov 17.
- Venechuk GE, Khazanie P, Page RL 2nd, Knoepke CE, Helmkamp LJ, Peterson PN, Pierce K, Thompson JS, Huang J, Strader JR, Dow TJ, Richards L, Trinkley KE, Kao DP, McIlvennan CK, Magid DJ, Buttrick PM, Matlock DD, Allen LA. An Electronically delivered, Patient-activation tool for Intensification of medications for Chronic Heart Failure with reduced ejection fraction: Rationale and design of the EPIC-HF trial. Am Heart J. 2020 Nov;229:144-155. doi: 10.1016/j.ahj.2020.08.013. Epub 2020 Aug 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-1249
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .