- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03334188
전자의무기록 활용, 환자 중심 심부전 만성질환 관리 강화 (EPIC-HF)
전자 건강 기록을 활용한 환자 중심의 심부전 만성 치료 강화(EPIC-HF)의 임상 시험
EPIC-HF 연구는 감소된 박출률(HFrEF) 투약 계획으로 심부전 최적화를 위한 환자 권한 부여 및 활성화의 효과를 테스트합니다. University of Colorado Health(UCHealth) 시스템의 3개 주요 지역 센터가 2군 무작위 연구 설계에 참여할 것입니다. 이 디자인에서 각 사이트는 제어 및 개입 모두에 참여하며 사이트 적격 환자 모집단의 구성원은 개입 또는 제어 부문에 무작위로 등록됩니다. 연구 참여에 동의하는 모든 적격 환자는 기준선 조사, 후속 조사를 완료하고 기준선, 등록 후 첫 번째 진료 예약 1개월 후 및 등록 후 1년에 의료 기록에서 정보를 수집하게 됩니다. . 등록은 UCHealth 콜로라도 대학 병원(메트로), UCHealth Medical Center of the Rockies 및 UCHealth Poudre Valley 병원(North), UCHealth Memorial Central 및 Memorial North(남부)의 3개 UCHealth 위치에서 진행됩니다. North 및 South 사이트의 연구 담당자는 해당 위치의 환자에 대한 등록 및 기본 조사를 수행합니다. 다른 모든 연구 절차는 UCHealth University of Colorado School of Medicine의 University of Colorado(UC) School of Medicine(SOM)(UCSOM)의 연구 담당자가 수행합니다.
중재 부문에 등록된 환자는 이메일 및/또는 문자로 1) HFrEF 약물에 대한 짧은 환자 참여 비디오 링크 및 2) HFrEF 약물 체크리스트의 온라인 휴대용 문서 형식(PDF) 링크를 받게 됩니다. 개입 부문의 환자는 등록 후 및 다음 예정된 진료 예약 1주일 전에 이러한 자료를 받게 됩니다. 자료는 1차 3일 후 문자로 2차 전달되며, 진료 예약 당일 3차 전달됩니다. 컨트롤 암에 등록된 환자는 어떤 시점에서도 재료를 받지 않고 평소 치료를 받게 됩니다.
양쪽 팔에 대해 환자 의료 기록의 약물 변경 사항을 클리닉 방문 전후에 평가하여 목표 1에 대한 개입의 효과를 측정합니다. 목표 2에 대한 개입의 효과를 결정하기 위해 클리닉 방문 전후에 설문 조사를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
박출률이 감소된 심부전(HFrEF) 환자의 좌심실 리모델링, 삶의 질 및 생존율을 여러 약물이 개선합니다. 불행하게도, HFrEF 약물의 실제 사용은 특히 알도스테론 길항제와 같이 최근에 승인된 제제의 경우 최적이 아닙니다. sacubitril/valsartan 및 ivabradine의 도입으로 이미 복잡한 HFrEF 치료 요법이 추가되었습니다. 약물 사용을 개선하기 위한 새로운 메커니즘이 없으면 HF 치료 발전의 이점이 거의 실현되지 않을 것입니다.
HFrEF 약물 전달을 최적화하기 위한 노력은 주로 1) 처방에 대한 공급자 결정 지원 및 2) 순응도에 대한 환자 교육에 중점을 두었습니다. 중요한 격차는 환자가 HFrEF 처방 노력에 보다 직접적으로 참여하도록 권한을 부여하지 못한다는 것입니다. 환자는 효과적인 치료를 받고 있는지 확인하고, 치료에 대한 결정에 참여하기를 원하며, 참여하는 경우 치료를 고수할 가능성이 더 높은지 확인하는 데 직접적인 이해 관계가 있습니다. 소비자 직접 마케팅 및 공유 의사 결정의 확산은 환자가 약물 처방에 점점 더 많이 참여하는 문화를 반영합니다.
이러한 맥락에서 미국심장협회(AHA)는 심부전 치료 및 예방을 최적화할 수 있는 방법을 조사하기 위해 미국 전역의 4개 센터에 자금을 지원했습니다. 콜로라도 대학교 덴버는 이러한 사이트 중 하나입니다. EPIC-HF(Electronic Health Record-leveraged, Patient-centered, Intensification of Chronic Care for Heart Failure Tool)의 개발 및 시험은 인구 중심 연구 분야입니다. HFrEF 약물 최적화의 격차에서 영감을 얻은 이 연구는 1) 처방 요법에서 HFrEF 환자를 활성화하고 참여시키고, 2) 환자가 자신의 치료 방법에 대해 공급자와 논의를 시작할 수 있도록 권한을 부여하기 위해 환자 중심 개입을 개발하는 것을 목표로 합니다. 투약 계획이 개선되어 3) 우수한 HFrEF 투약 계획이 될 것입니다. 연구자들은 거꾸로 교실과 환자 권한 부여 이니셔티브의 이전 성공을 염두에 두고 이 도구를 모델링했습니다. 중재는 임상의와 환자 이해관계자 모두의 의견을 수렴하여 반복적으로 개발되었으며 환자의 자아실현과 약물 처방에 관한 논의에서 의료 서비스 제공자와 동등한 역할을 강조한다는 점에서 혁신적입니다. 이 연구는 UCHealth 의료 시스템의 3개 사이트(UCHealth Metro, Memorial 및 Medical Center of the Rockies)에 걸쳐 두 팔, 무작위 통제 시험에 개입을 적용합니다.
목표 1: HFrEF 약물 최적화에 대한 EPIC-HF 개입의 효과 평가 가설 1: 일반적인 치료와 비교하여 EPIC-HF는 HFrEF 약물 최적화(즉, 베타 차단제(βB), 안지오텐신- 전환 효소 억제제(ACE-I)/안지오텐신 수용체 차단제(ARB)/사쿠비트릴, 알도스테론 수용체 길항제(AldaA), 이바브라딘 등) 안전 및 의료 제공자 만족도를 포함한 2차 결과를 손상시키지 않고.
목표 2: HFrEF 투약 계획에 대한 환자 권한 부여 및 활성화에 대한 EPIC-HF 개입의 효과를 평가합니다. 가설 2: 일반적인 치료와 비교하여 EPIC-HF는 환자를 통해 측정된 대로 HFrEF 약물 계획에 대한 환자 권한 부여 및 활성화를 증가시킬 것입니다. 자기 평가
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80209
- UCHealth University of Colorado Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 좌심실 박출률(LVEF) <=40%를 보여주는 가장 최근의 심장학 영상 연구
- UCHealth 시스템에서 외래 진료 예약을 위한 계획
제외 기준:
- 12개월 이상 간격을 두고 진료 예약을 한 환자
- 18세 미만
- 비영어권(결정 도구 및 연구 평가는 영어로만 제공됨)
- 동의할 수 없음(여기에는 중등도에서 중증 치매와 같은 상태의 환자가 포함됨)
- 죄수
- 호스피스에 등록된 환자(치료 약물을 늘리는 것은 종종 이러한 환자에게 적합하지 않음)
- 치료 임상의에 의해 환자의 차트에 기록된 대로 6개월 미만으로 살 것으로 예상되는 환자.
- 지속적인 IV 이방성 지원(예: 도부타민 또는 밀리논)
- 사구체 여과율(GFR) < 15 mL/min 또는 만성 신장 질환
- 문자를 보낼 수 있는 이메일 주소나 전화번호가 없는 환자
- 좌심실 보조 장치(LVAD) 이식 환자
- 문자를 보낼 수 있는 이메일 주소나 전화번호가 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 제어
환자는 평소와 같이 치료를 받게 됩니다.
환자가 접할 수 있는 유일한 연구 절차는 등록 시 HFrEF 약물 처방에 대한 참여 감각에 대한 기본 설문조사와 다음 클리닉 예약 후 1개월 후에 동일한 일반 내용에 대한 후속 설문조사가 될 것입니다.
의료 기록 검토는 기준선(등록), 등록 후 다음 진료 예약 1개월 후 및 등록 후 12개월에 이루어집니다. 이 부문에는 '개입 없음-일반적인 치료'가 포함됩니다.
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개입에 대한 통제--환자는 개입 팔과 대조하기 위해 평소와 같이 제공자로부터 치료를 받습니다.
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활성 비교기: 간섭
환자는 등록 후 다음 클리닉 예약 일주일 전에 이메일로 환자 참여 비디오 및 HFrEF 투약 체크리스트를 받게 됩니다.
개입 부문의 환자는 또한 등록 시 HFrEF 약물 처방에 대한 참여도에 대한 기본 설문조사와 다음 클리닉 예약 1개월 후 동일한 일반 내용에 대한 후속 설문조사를 받게 됩니다.
의료 기록 검토는 기준선(등록), 등록 후 다음 진료 예약 1개월 후 및 등록 후 12개월에 수행됩니다.
이 부문에는 'Intervention:Behavioral: Patient Engagement 자료'가 포함됩니다.
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개입은 HFrEF 약물 처방뿐만 아니라 HFrEF 약물 체크리스트에 대해 환자를 참여시키고 활성화하도록 설계된 짧은 애니메이션 비디오입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지침에 따른 의료 요법(GDMT)의 시작 또는 강화를 경험한 참가자의 비율
기간: 등록, 등록 후 1개월(30일)
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연구자들은 환자 참여 도구가 환자를 위한 HFrEF 약물의 최적화를 증가시켰는지 여부에 관심을 가졌습니다.
이는 심장병 클리닉 방문(등록) 직전부터 등록 후 30일까지 모든 약물 및 용량의 의료 기록 검토를 통해 측정되었습니다.
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등록, 등록 후 1개월(30일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HFrEF 약물에 대한 자가 보고 환자 참여
기간: 개입 자료 전달 후 1개월.
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연구자들은 환자 참여 도구(등록 심장과 클리닉 방문 1주일 전, 3일 전 및 24시간 전에 전자적으로 전달된 3분 비디오 및 1페이지 체크리스트)가 환자의 감각을 증가시켰는지 여부에 관심을 가졌습니다. HFrEF 약물 처방에 참여하여 환자가 약물 계획에 대해 임상의와 대화를 시작하도록 합니다.
이것은 중재 자료 전달 후 1개월에 자가 보고 설문 조사의 답변을 비교하여 중재 그룹 간에 평가되었습니다.
참가자들에게 설문지를 보냈고 개입 자료를 받고 검토했는지 물었습니다.
임상 상호 작용 중에 약물이 언제 어떻게 논의되었는지 묻는 일련의 질문과 설문 조사 측정이 포함되었습니다.
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개입 자료 전달 후 1개월.
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주요 심부전 치료제를 시작/강화한 참여자 수
기간: 등록, 등록 후 1개월(30일)
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주요 심부전 치료제의 개시 또는 강화는 심장병 클리닉 예약(등록) 직후 및 등록 방문 후 1개월(30일)에 가장 가까운 클리닉 방문에 대해 수행된 의료 차트 검토에 의해 결정되었습니다.
원시 참가자 수를 분석했습니다.
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등록, 등록 후 1개월(30일)
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환자당 지침에 따른 의료 요법(GDMT) 강화
기간: 등록, 등록 후 1개월(30일)
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임상 전 방문(등록)부터 등록 후 1개월(30일)까지 환자당 지침 지시 의료 요법(GDMT) 강화. 이것은 등록 후 30일 마크 이전의 임상 전 방문 약속 및 가장 가까운 클리닉 약속의 의료 차트 검토에 의해 측정되었습니다. 핵심: 지침 지시 의료 요법(GDMT); 증거 기반 베타 차단제(EVBB); 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACE-I); 안지오텐신 수용체 차단제(ARB); 안지오텐신 수용체 네프릴리신 억제제(ARNI); 미네랄로코르티코이드 수용체 효능제(MRA); 하이드랄라진/이소소르비드 디니트레이트(H/ISDN); 이바브라딘(Iva) |
등록, 등록 후 1개월(30일)
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안전 결과
기간: 등록, 등록 후 1개월(30일)
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계획되지 않은 입원 또는 심장병 진료소 방문(등록)부터 등록 후 1개월(30일)까지 입원 없이 응급실 방문.
입원 및 응급실 방문은 의료 차트 검토를 통해 얻었고 환자별로 예/아니오로 분석되었습니다.
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등록, 등록 후 1개월(30일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Larry A Allen, MD, University of Colorado, Denver
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Allen LA, Venechuk G, McIlvennan CK, Page RL 2nd, Knoepke CE, Helmkamp LJ, Khazanie P, Peterson PN, Pierce K, Harger G, Thompson JS, Dow TJ, Richards L, Huang J, Strader JR, Trinkley KE, Kao DP, Magid DJ, Buttrick PM, Matlock DD. An Electronically Delivered Patient-Activation Tool for Intensification of Medications for Chronic Heart Failure With Reduced Ejection Fraction: The EPIC-HF Trial. Circulation. 2021 Feb 2;143(5):427-437. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.051863. Epub 2020 Nov 17.
- Venechuk GE, Khazanie P, Page RL 2nd, Knoepke CE, Helmkamp LJ, Peterson PN, Pierce K, Thompson JS, Huang J, Strader JR, Dow TJ, Richards L, Trinkley KE, Kao DP, McIlvennan CK, Magid DJ, Buttrick PM, Matlock DD, Allen LA. An Electronically delivered, Patient-activation tool for Intensification of medications for Chronic Heart Failure with reduced ejection fraction: Rationale and design of the EPIC-HF trial. Am Heart J. 2020 Nov;229:144-155. doi: 10.1016/j.ahj.2020.08.013. Epub 2020 Aug 28.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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