Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электронные медицинские карты, ориентированные на пациента, интенсификация хронической помощи при СН (EPIC-HF)

16 сентября 2021 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Клинические испытания электронной медицинской карты, ориентированной на пациента, интенсификации хронической помощи при сердечной недостаточности (EPIC-HF)

В исследовании EPIC-HF будет проверена эффективность расширения возможностей и активации пациента для оптимизации планов лечения сердечной недостаточности с уменьшенной фракцией выброса (HFrEF). Три основных региональных центра в системе Университета здоровья Колорадо (UCHealth) примут участие в двухгрупповом рандомизированном исследовании. В этом дизайне каждое учреждение участвует как в контроле, так и в вмешательстве, при этом члены подходящей популяции пациентов в учреждениях случайным образом зачисляются либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. Все подходящие пациенты, которые согласятся участвовать в исследовании, должны пройти базовый опрос, последующий опрос, и информация будет собрана из их медицинской карты на исходном уровне, через 1 месяц после первого визита в клинику после регистрации и через 1 год после регистрации. . Регистрация будет проходить в трех отделениях UCHealth: UCHealth University of Colorado Hospital (метро), UCHealth Medical Center of the Rockies и UCHealth Poudre Valley Hospital (север), а также UCHealth Memorial Central и Memorial North (юг). Исследовательский персонал в Северном и Южном центрах будет проводить регистрацию и базовые обследования пациентов в этих регионах; все другие исследовательские процедуры будут проводиться исследовательским персоналом Медицинской школы (SOM) Университета Колорадо (UCSOM) в Медицинской школе Университета Колорадо UCHealth.

Пациенты, включенные в группу вмешательства, получат по электронной почте и/или в текстовом сообщении ссылку на 1) короткое видео с участием пациентов, связанное с приемом препаратов с HFrEF, и 2) ссылку на портативный онлайн-формат документа (PDF) контрольного списка лекарств с HFrEF. Пациенты в группе вмешательства получат эти материалы после регистрации и за одну неделю до их следующего запланированного визита в клинику. Материалы будут доставлены во втором сообщении, через три дня после первого, в виде текстового сообщения, а также в третьем сообщении в день приема в клинике. Пациенты, включенные в контрольную группу, не будут получать какие-либо материалы в любой момент времени и будут получать свой обычный уход.

Для обеих групп изменения лекарств в медицинских картах пациентов будут оцениваться до и после визитов в клинику, чтобы измерить эффективность вмешательства по цели 1; опросы будут сравниваться до и после визитов в клинику, чтобы определить эффективность вмешательства по цели 2.

Обзор исследования

Подробное описание

Несколько препаратов улучшают ремоделирование левого желудочка, качество жизни и выживаемость у пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (HFrEF). К сожалению, реальное использование препаратов HFrEF неоптимально, особенно для недавно одобренных препаратов, таких как антагонисты альдостерона. Введение сакубитрила/валсартана и ивабрадина дополняет и без того сложные схемы лечения СНнФВ. Без новых механизмов улучшения использования лекарств преимущества достижений в лечении СН будут в значительной степени нереализованы.

Усилия по оптимизации доставки лекарств при СНнФВ были сосредоточены в первую очередь на 1) поддержке принятия решений поставщиком в отношении назначения и 2) обучении пациентов в отношении соблюдения режима лечения. Важным пробелом является неспособность пациентов более непосредственно участвовать в усилиях по назначению ВЧнФВ. Пациенты напрямую заинтересованы в том, чтобы убедиться, что они получают эффективное лечение, хотят участвовать в принятии решений о своем лечении, и, если они вовлечены, они с большей вероятностью будут его придерживаться. Маркетинг, ориентированный на потребителя, и распространение совместного принятия решений отражают культуру, в которой пациенты все больше вовлекаются в назначение лекарств.

В этом контексте Американская кардиологическая ассоциация (AHA) профинансировала четыре центра в Соединенных Штатах для изучения способов оптимизации лечения и профилактики сердечной недостаточности. Университет Колорадо в Денвере является одним из таких мест; Разработка и испытание ориентированного на пациента инструмента интенсификации лечения хронической сердечной недостаточности с использованием электронных медицинских карт (EPIC-HF) — это направление исследования, ориентированное на население. Вдохновленное пробелом в оптимизации лекарств при СНнФВ, это исследование направлено на разработку вмешательства, ориентированного на пациента, чтобы 1) активировать и вовлечь пациентов с СНнФВ в их схему назначения, 2) дать им возможность инициировать обсуждение со своим врачом о способах их лечения. план медикаментозного лечения может быть улучшен, что приведет к 3) лучшему плану медикаментозного лечения СНнФВ. Исследователи смоделировали этот инструмент с учетом предыдущего успеха перевернутых классов и инициатив по расширению прав и возможностей пациентов. Вмешательство разрабатывалось итеративно при участии как клиницистов, так и заинтересованных сторон пациента, и является новаторским в своем акценте на самореализации пациента и роли наравне со своим лечащим врачом в обсуждении назначения лекарств. В этом исследовании применяется вмешательство в рандомизированном контролируемом исследовании с двумя группами в трех центрах (метро UCHealth, Мемориал и Медицинский центр Скалистых гор) в медицинской системе UCHealth.

Цель 1: Оценить эффективность вмешательства EPIC-HF по оптимизации медикаментозного лечения СНнФВ Гипотеза 1: По сравнению с обычным лечением, EPIC-HF увеличит количество оптимизаций медикаментозного лечения СНнФВ (т. ингибиторы конвертирующего фермента (ACE-I)/блокаторы рецепторов ангиотензина (ARB)/сакубитрил, антагонисты рецепторов альдостерона (AldaA), ивабрадин и т. д.) без ущерба для вторичных результатов, включая безопасность и удовлетворенность медицинских работников.

Цель 2: Оценить эффективность вмешательства EPIC-HF в расширении прав и возможностей пациента и активизации его плана лечения СНнФВ Гипотеза 2: По сравнению с обычным уходом, EPIC-HF приведет к расширению возможностей и активации пациента в отношении его плана лечения СНнФВ, измеряемому через пациента самооценка

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

306

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Самое недавнее кардиологическое исследование, показывающее фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <= 40%
  2. План амбулаторных приемов в системе UCHealth

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которые посещают клинику с интервалом более 12 месяцев
  2. До 18 лет
  3. Не говорящие по-английски (инструменты принятия решений и оценки исследований только на английском языке)
  4. Невозможно дать согласие (сюда входят пациенты с такими состояниями, как деменция от умеренной до тяжелой)
  5. Заключенные
  6. Пациенты, находящиеся в хосписе (у таких пациентов часто нецелесообразно увеличивать количество лечебных препаратов)
  7. Пациенты, ожидаемая продолжительность жизни которых составляет менее 6 месяцев, как указано в карте пациента лечащим врачом.
  8. Непрерывная внутривенная инотропная поддержка (например, добутамин или милринон)
  9. Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 15 мл/мин или хроническое заболевание почек
  10. Пациенты, у которых нет ни адреса электронной почты, ни телефона, на который можно отправлять текстовые сообщения
  11. Пациенты с имплантатом вспомогательного устройства левого желудочка (LVAD)
  12. Пациенты, у которых нет ни адреса электронной почты, ни телефона, на который можно отправлять текстовые сообщения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Контроль
Пациенты будут получать лечение в обычном режиме. Единственными исследовательскими процедурами, которым будут подвергаться пациенты, будет базовый опрос во время регистрации об их чувстве участия в назначении лекарств HFrEF, а также последующий опрос с тем же общим содержанием через месяц после их следующего визита в клинику. Обзор медицинской документации будет проводиться на исходном уровне (зачисление), через 1 месяц после следующего визита в клинику после зачисления и через 12 месяцев после зачисления. Эта группа будет включать «Без вмешательства — обычный уход».
Контроль за вмешательством — пациент, как обычно, получает помощь от поставщика, чтобы контрастировать с группой вмешательства.
Активный компаратор: Вмешательство
Пациенты получат видео с участием пациента и контрольный список лекарств для HFrEF по электронной почте за неделю до их следующего визита в клинику после регистрации. Пациенты в группе вмешательства также получат базовый опрос во время регистрации об их чувстве участия в назначении лекарств HFrEF, а также последующий опрос с тем же общим содержанием через месяц после их следующего визита в клинику. Обзор медицинской документации будет проводиться на исходном уровне (зачисление), через 1 месяц после следующего визита в клинику после зачисления и через 12 месяцев после зачисления. Эта часть будет включать в себя «Вмешательство: поведенческие: материалы для взаимодействия с пациентами».
Интервенция представляет собой короткое анимационное видео, предназначенное для вовлечения и активизации пациентов в отношении назначения им лекарств при СНнФВ, а также контрольного списка лекарств для лечения СНнФВ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, которые испытали начало или усиление своей медицинской терапии, направленной на рекомендации (GDMT)
Временное ограничение: Регистрация, 1 месяц (30 дней) после регистрации
Исследователей интересовало, привел ли инструмент вовлечения пациентов к увеличению оптимизации препаратов для пациентов с СНнФВ. Это было измерено путем просмотра медицинской документации всех лекарств и доз, непосредственно предшествующих визиту в кардиологическую клинику (зачисление) до 30 дней после зачисления.
Регистрация, 1 месяц (30 дней) после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самоотчет пациента о вовлеченности в прием лекарств с СНнФВ
Временное ограничение: 1 месяц после доставки интервенционных материалов.
Исследователей интересовало, привел ли инструмент вовлечения пациентов (3-минутное видео и 1-страничный контрольный список, доставленный в электронном виде за 1 неделю, 3 дня до и 24 часа до визита в кардиологическую клинику) к повышению у пациентов чувства участие в назначении лекарств при СНнФВ, побуждая пациентов начать диалог со своим лечащим врачом о плане лечения. Это было оценено в группе вмешательства путем сравнения ответов из опроса, о котором сообщали сами участники, через 1 месяц после доставки материалов вмешательства. Участникам разослали опрос и спросили, получили ли они и рассмотрели материалы вмешательства. Были включены показатели обследования, а также ряд вопросов о том, как и когда обсуждались лекарства во время клинических взаимодействий.
1 месяц после доставки интервенционных материалов.
Количество участников, начавших/усиливших прием основных лекарств от сердечной недостаточности
Временное ограничение: Регистрация, 1 месяц (30 дней) после регистрации
Начало или усиление приема основных лекарств от сердечной недостаточности определяли путем просмотра медицинской карты, проведенного сразу после посещения кардиологической клиники (зачисления) и при посещении клиники, ближайшем к 1 месяцу (30 дням) после посещения для включения в исследование. Были проанализированы необработанные числа участников.
Регистрация, 1 месяц (30 дней) после регистрации
Медицинская терапия в соответствии с рекомендациями (GDMT) Интенсивность на пациента
Временное ограничение: Регистрация, 1 месяц (30 дней) после регистрации

Интенсивность медикаментозной терапии в соответствии с рекомендациями (GDMT) на одного пациента от доклинического визита (зачисления) до 1 месяца (30 дней) после включения. Это было измерено путем просмотра медицинской карты посещения доклинического визита и ближайшего визита в клинику, предшествующего 30-дневной отметке после регистрации.

Ключ: руководство по направленной медикаментозной терапии (GDMT); доказательный бета-блокатор (EVBB); ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ACE-I); блокаторы ангиотензиновых рецепторов (БРА); ингибиторы неприлизина рецептора ангиотензина (ARNI); агонисты минералокортикоидных рецепторов (MRA); гидралазин/изосорбид динитрат (H/ISDN); Ивабрадин (Ива)

Регистрация, 1 месяц (30 дней) после регистрации
Результаты безопасности
Временное ограничение: Регистрация, 1 месяц (30 дней) после регистрации
Незапланированные госпитализации или обращения в отделение неотложной помощи без госпитализации от посещения кардиологической клиники (зачисления) до 1 месяца (30 дней) после зачисления. Посещения госпитализаций и отделений неотложной помощи были получены путем просмотра медицинской карты и проанализированы как да/нет для каждого пациента.
Регистрация, 1 месяц (30 дней) после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Larry A Allen, MD, University of Colorado, Denver

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-1249

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться