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Durch elektronische Gesundheitsakten genutzte, patientenzentrierte Intensivierung der chronischen Versorgung von Herzinsuffizienz (EPIC-HF)

16. September 2021 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Eine klinische Studie zu einer patientenzentrierten Intensivierung der chronischen Versorgung bei Herzinsuffizienz (EPIC-HF), die von elektronischen Patientenakten genutzt wird

Die EPIC-HF-Studie wird die Wirksamkeit einer Patientenermächtigung und -aktivierung zur Optimierung von Herzinsuffizienz mit Medikationsplänen mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) testen. Drei regionale Hauptzentren des Gesundheitssystems der University of Colorado (UCHealth) werden an einem zweiarmigen, randomisierten Studiendesign teilnehmen. Bei diesem Design nimmt jeder Standort sowohl an der Kontrolle als auch an der Intervention teil, wobei Mitglieder der für die Standorte geeigneten Patientenpopulation nach dem Zufallsprinzip entweder in den Interventions- oder den Kontrollarm aufgenommen werden. Alle in Frage kommenden Patienten, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, werden die Baseline-Umfrage und die Follow-up-Umfrage ausfüllen und Informationen aus ihrer Krankenakte zu Studienbeginn, 1 Monat nach dem ersten Termin in der Klinik nach der Registrierung und 1 Jahr nach der Registrierung sammeln lassen . Die Anmeldung erfolgt an drei UCHealth-Standorten: UCHealth University of Colorado Hospital (Metro), UCHealth Medical Center of the Rockies und UCHealth Poudre Valley Hospital (Norden) sowie UCHealth Memorial Central und Memorial North (Süden). Das Studienpersonal an den Nord- und Südstandorten wird die Patientenaufnahme und Baseline-Erhebungen mit Patienten für diese Standorte durchführen; Alle anderen Studienverfahren werden von Studienpersonal der University of Colorado (UC) School of Medicine (SOM) (UCSOM) an der UCHealth University of Colorado School of Medicine durchgeführt.

Patienten, die in den Interventionsarm eingeschrieben sind, erhalten per E-Mail und/oder Textnachricht einen Link zu 1) einem kurzen Video zur Patientenbindung über HFrEF-Medikamente und 2) einem Link zu einem tragbaren Online-Dokumentformat (PDF) einer Checkliste für HFrEF-Medikamente. Patienten im Interventionsarm erhalten diese Materialien nach der Aufnahme und eine Woche vor ihrem nächsten geplanten Kliniktermin. Die Materialien werden in einer zweiten Mitteilung drei Tage nach der ersten per SMS sowie in einer dritten Mitteilung am Tag des Kliniktermins geliefert. Patienten, die in den Kontrollarm aufgenommen werden, erhalten zu keinem Zeitpunkt irgendwelche Materialien und erhalten ihre übliche Versorgung.

Für beide Arme werden Medikationsänderungen in den Patientenakten vor und nach Klinikbesuchen bewertet, um die Wirksamkeit der Intervention bei Ziel 1 zu messen; Umfragen werden vor und nach Klinikbesuchen verglichen, um die Wirksamkeit der Intervention auf Ziel 2 zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Mehrere Medikamente verbessern den linksventrikulären Umbau, die Lebensqualität und das Überleben bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF). Leider ist die reale Anwendung von HFrEF-Medikamenten suboptimal, insbesondere für neuere zugelassene Wirkstoffe wie Aldosteron-Antagonisten. Die Einführung von Sacubitril/Valsartan und Ivabradin ergänzen die bereits komplexen HFrEF-Behandlungsschemata. Ohne neue Mechanismen zur Verbesserung des Medikamenteneinsatzes werden die Vorteile der Fortschritte in der Herzinsuffizienzbehandlung weitgehend nicht realisiert.

Die Bemühungen zur Optimierung der Verabreichung von HFrEF-Medikamenten konzentrierten sich hauptsächlich auf 1) die Entscheidungsunterstützung des Anbieters in Bezug auf die Verschreibung und 2) die Patientenaufklärung in Bezug auf die Therapietreue. Eine wichtige Lücke besteht darin, dass Patienten nicht in die Lage versetzt werden, sich direkter an HFrEF-Verschreibungsbemühungen zu beteiligen. Patienten haben ein direktes Interesse daran, sicherzustellen, dass sie wirksame Behandlungen erhalten, in Entscheidungen über ihre Behandlungen einbezogen werden wollen und sich, wenn sie engagiert sind, eher daran halten. Direct-to-Consumer-Marketing und die Verbreitung gemeinsamer Entscheidungsfindung spiegeln eine Kultur wider, in der Patienten zunehmend in die Verschreibung von Medikamenten einbezogen werden.

In diesem Zusammenhang hat die American Heart Association (AHA) vier Zentren in den Vereinigten Staaten finanziert, um zu untersuchen, wie die Behandlung und Prävention von Herzinsuffizienz optimiert werden kann. Die University of Colorado, Denver, ist einer dieser Standorte; Die Entwicklung und Erprobung eines auf elektronischen Patientenakten basierenden, patientenzentrierten Instruments zur Intensivierung der chronischen Versorgung bei Herzinsuffizienz (EPIC-HF) ist der bevölkerungsbezogene Studienarm. Inspiriert von der Lücke in der Optimierung der HFrEF-Medikamente zielt diese Studie darauf ab, eine patientenzentrierte Intervention zu entwickeln, um 1) Patienten mit HFrEF zu aktivieren und in ihr Verschreibungsschema einzubeziehen, 2) sie zu befähigen, Gespräche mit ihrem Arzt über Möglichkeiten zu initiieren, wie ihre Der Medikationsplan könnte verbessert werden, was zu 3) einem überlegenen HFrEF-Medikamentenplan führen wird. Die Forscher modellierten dieses Tool unter Berücksichtigung des früheren Erfolgs von Flipped Classrooms und Initiativen zur Stärkung der Patienten. Die Intervention wurde iterativ mit Beiträgen von Klinikern und Patienten entwickelt und ist innovativ in ihrer Betonung der Selbstverwirklichung des Patienten und seiner gleichberechtigten Rolle mit seinem Gesundheitsdienstleister in der Diskussion über die Verschreibung von Medikamenten. Diese Studie wendet die Intervention in einer zweiarmigen, randomisierten, kontrollierten Studie an drei Standorten (UCHealth Metro, Memorial und Medical Center of the Rockies) im medizinischen System von UCHealth an.

Ziel 1: Bewertung der Wirksamkeit der EPIC-HF-Intervention zur Optimierung der HFrEF-Medikation Hypothese 1: Im Vergleich zur üblichen Behandlung wird EPIC-HF die Anzahl der HFrEF-Medikationsoptimierungen erhöhen (d. h. Dosisänderungen für Betablocker (βB), Angiotensin- Umwandlung von Enzymhemmern (ACE-I)/Angiotensinrezeptorblockern (ARB)/Sacubitril, Aldosteronrezeptorantagonisten (AldaA), Ivabradin usw.), ohne die sekundären Ergebnisse wie Sicherheit und Zufriedenheit des Gesundheitsdienstleisters zu beeinträchtigen.

Ziel 2: Bewertung der Wirksamkeit der EPIC-HF-Intervention auf die Patientenbefähigung und -aktivierung im Zusammenhang mit ihrem HFrEF-Medikamentenplan Hypothese 2: Im Vergleich zur üblichen Versorgung wird EPIC-HF zu einer erhöhten Patientenbefähigung und -aktivierung im Rahmen ihres HFrEF-Medikamentenplans führen, gemessen durch den Patienten Selbsteinschätzung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

306

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • UCHealth University of Colorado Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neueste kardiologische Bildgebungsstudie mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) <=40 %
  2. Ein Plan für ambulante Kliniktermine im UCHealth-System

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen Kliniktermine mehr als 12 Monate auseinanderliegen
  2. Unter 18 Jahren
  3. Nicht englischsprachig (Entscheidungshilfen und Studienbewertungen sind nur auf Englisch)
  4. Unfähig, zuzustimmen (dies würde Patienten mit Erkrankungen wie mittelschwerer bis schwerer Demenz einschließen)
  5. Gefangene
  6. Patienten, die in ein Hospiz eingeschrieben sind (eine Erhöhung der kurativen Medikation ist bei diesen Patienten oft nicht angebracht)
  7. Patienten, die voraussichtlich weniger als 6 Monate leben werden, wie in der Patientenakte des behandelnden Arztes dokumentiert.
  8. Kontinuierliche IV-inotrope Unterstützung (z. B. Dobutamin oder Milrinon)
  9. Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 15 ml/min oder chronische Nierenerkrankung
  10. Patienten, die weder eine E-Mail-Adresse noch ein Telefon haben, an das Textnachrichten gesendet werden können
  11. Patienten mit einem implantierten linksventrikulären Unterstützungssystem (LVAD).
  12. Patienten, die weder eine E-Mail-Adresse noch ein Telefon haben, an das Textnachrichten gesendet werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrolle
Die Patienten werden wie gewohnt versorgt. Die einzigen Studienverfahren, denen die Patienten ausgesetzt werden, sind eine Basisumfrage zum Zeitpunkt der Einschreibung über ihr Engagement für die Verschreibung ihrer HFrEF-Medikamente sowie eine Folgeumfrage mit dem gleichen allgemeinen Inhalt einen Monat nach ihrem nächsten Kliniktermin. Die Überprüfung der Krankenakte erfolgt zu Studienbeginn (Einschreibung), 1 Monat nach dem nächsten Kliniktermin nach der Einschreibung und 12 Monate nach der Einschreibung. Dieser Arm umfasst „Keine Intervention – Übliche Versorgung“.
Kontrolle für die Intervention – der Patient wird wie gewohnt vom Anbieter versorgt, um den Arm gegen den Interventionsarm zu kontrastieren.
Aktiver Komparator: Intervention
Die Patienten erhalten das Patientenbindungsvideo und die HFrEF-Medikationscheckliste eine Woche vor ihrem nächsten Kliniktermin nach der Registrierung per E-Mail. Patienten im Interventionsarm erhalten zum Zeitpunkt der Einschreibung auch eine Basisumfrage zu ihrem Engagement für die Verschreibung ihrer HFrEF-Medikamente sowie einen Monat nach ihrem nächsten Kliniktermin eine Folgeumfrage mit dem gleichen allgemeinen Inhalt. Die Überprüfung der Krankenakte erfolgt zu Studienbeginn (Einschreibung), 1 Monat nach dem nächsten Kliniktermin nach der Einschreibung und 12 Monate nach der Einschreibung. Dieser Arm umfasst die „Intervention: Verhalten: Materialien zur Patientenbindung“.
Die Intervention ist ein kurzes, animiertes Video, das entwickelt wurde, um Patienten rund um die Verschreibung ihrer HFrEF-Medikamente sowie eine Checkliste für HFrEF-Medikamente einzubeziehen und zu aktivieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Einleitung oder Intensivierung ihrer leitliniengerechten medizinischen Therapie (GDMT) erlebt haben
Zeitfenster: Einschreibung, 1 Monat (30 Tage) nach Einschreibung
Die Forscher interessierten sich dafür, ob das Patient-Engagement-Tool zu einer Steigerung der Optimierung von HFrEF-Medikamenten für Patienten führte. Dies wurde durch Überprüfung der medizinischen Aufzeichnungen aller Medikamente und Dosierungen unmittelbar vor dem Besuch der kardiologischen Klinik (Einschreibung) bis 30 Tage nach der Einschreibung gemessen.
Einschreibung, 1 Monat (30 Tage) nach Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtetes Patientenengagement rund um HFrEF-Medikamente
Zeitfenster: 1 Monat nach Lieferung des Interventionsmaterials.
Die Forscher interessierten sich dafür, ob das Instrument zur Patientenbindung (ein 3-minütiges Video und eine 1-seitige Checkliste, elektronisch bereitgestellt 1 Woche vor, 3 Tage vor und 24 Stunden vor dem Besuch der kardiologischen Klinik) zu einer Steigerung des Patientengefühls führte Engagement rund um die Verschreibung ihrer HFrEF-Medikamente, was die Patienten dazu veranlasst, einen Dialog mit ihrem Arzt über ihren Medikationsplan zu beginnen. Dies wurde in der Interventionsgruppe bewertet, indem die Antworten aus einer selbstberichteten Umfrage 1 Monat nach Lieferung der Interventionsmaterialien verglichen wurden. Den Teilnehmern wurde die Umfrage zugeschickt und sie wurden gefragt, ob sie die Interventionsmaterialien erhalten und überprüft hätten. Erhebungsmaßnahmen wurden ebenso einbezogen wie eine Reihe von Fragen, in denen danach gefragt wurde, wie und wann Medikamente während klinischer Interaktionen besprochen wurden.
1 Monat nach Lieferung des Interventionsmaterials.
Anzahl der Teilnehmer mit Einleitung/Intensivierung wichtiger Medikamente gegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Einschreibung, 1 Monat (30 Tage) nach Einschreibung
Der Beginn oder die Intensivierung der wichtigsten Herzinsuffizienz-Medikamente wurde durch eine Überprüfung der Krankenakte bestimmt, die unmittelbar nach dem Termin in der kardiologischen Klinik (Einschreibung) und für den Klinikbesuch durchgeführt wurde, der 1 Monat (30 Tage) nach dem Einschreibungsbesuch am nächsten lag. Rohe Teilnehmerzahlen wurden analysiert.
Einschreibung, 1 Monat (30 Tage) nach Einschreibung
Leitliniengerichtete Medizinische Therapie (GDMT) Intensivierungen pro Patient
Zeitfenster: Einschreibung, 1 Monat (30 Tage) nach Einschreibung

Leitlinienorientierte medizinische Therapie (GDMT)-Intensivierungen pro Patient ab dem präklinischen Besuch (Einschreibung) bis 1 Monat (30 Tage) nach Einschreibung. Dies wurde durch Überprüfung der Krankenakte des vorklinischen Besuchstermins und des nächstgelegenen Kliniktermins vor der 30-Tage-Marke nach der Registrierung gemessen.

Legende: leitliniengesteuerte medizinische Therapie (GDMT); evidenzbasierter Betablocker (EVBB); Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren (ACE-I); Angiotensinrezeptorblocker (ARB); Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitoren (ARNI); Mineralocorticoid-Rezeptoragonisten (MRA); Hydralazin/Isosorbiddinitrat (H/ISDN); Ivabradin (Iva)

Einschreibung, 1 Monat (30 Tage) nach Einschreibung
Sicherheitsergebnisse
Zeitfenster: Registrierung, 1 Monat (30 Tage) nach Registrierung
Ungeplante Krankenhausaufenthalte oder Besuche in der Notaufnahme ohne Krankenhausaufenthalt vom Besuch der kardiologischen Klinik (Einschreibung) bis 1 Monat (30 Tage) nach der Einschreibung. Krankenhausaufenthalte und Besuche in der Notaufnahme wurden über die Überprüfung der Krankenakte eingeholt und als Ja/Nein pro Patient analysiert.
Registrierung, 1 Monat (30 Tage) nach Registrierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Larry A Allen, MD, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-1249

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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