- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03334188
Durch elektronische Gesundheitsakten genutzte, patientenzentrierte Intensivierung der chronischen Versorgung von Herzinsuffizienz (EPIC-HF)
Eine klinische Studie zu einer patientenzentrierten Intensivierung der chronischen Versorgung bei Herzinsuffizienz (EPIC-HF), die von elektronischen Patientenakten genutzt wird
Die EPIC-HF-Studie wird die Wirksamkeit einer Patientenermächtigung und -aktivierung zur Optimierung von Herzinsuffizienz mit Medikationsplänen mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) testen. Drei regionale Hauptzentren des Gesundheitssystems der University of Colorado (UCHealth) werden an einem zweiarmigen, randomisierten Studiendesign teilnehmen. Bei diesem Design nimmt jeder Standort sowohl an der Kontrolle als auch an der Intervention teil, wobei Mitglieder der für die Standorte geeigneten Patientenpopulation nach dem Zufallsprinzip entweder in den Interventions- oder den Kontrollarm aufgenommen werden. Alle in Frage kommenden Patienten, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, werden die Baseline-Umfrage und die Follow-up-Umfrage ausfüllen und Informationen aus ihrer Krankenakte zu Studienbeginn, 1 Monat nach dem ersten Termin in der Klinik nach der Registrierung und 1 Jahr nach der Registrierung sammeln lassen . Die Anmeldung erfolgt an drei UCHealth-Standorten: UCHealth University of Colorado Hospital (Metro), UCHealth Medical Center of the Rockies und UCHealth Poudre Valley Hospital (Norden) sowie UCHealth Memorial Central und Memorial North (Süden). Das Studienpersonal an den Nord- und Südstandorten wird die Patientenaufnahme und Baseline-Erhebungen mit Patienten für diese Standorte durchführen; Alle anderen Studienverfahren werden von Studienpersonal der University of Colorado (UC) School of Medicine (SOM) (UCSOM) an der UCHealth University of Colorado School of Medicine durchgeführt.
Patienten, die in den Interventionsarm eingeschrieben sind, erhalten per E-Mail und/oder Textnachricht einen Link zu 1) einem kurzen Video zur Patientenbindung über HFrEF-Medikamente und 2) einem Link zu einem tragbaren Online-Dokumentformat (PDF) einer Checkliste für HFrEF-Medikamente. Patienten im Interventionsarm erhalten diese Materialien nach der Aufnahme und eine Woche vor ihrem nächsten geplanten Kliniktermin. Die Materialien werden in einer zweiten Mitteilung drei Tage nach der ersten per SMS sowie in einer dritten Mitteilung am Tag des Kliniktermins geliefert. Patienten, die in den Kontrollarm aufgenommen werden, erhalten zu keinem Zeitpunkt irgendwelche Materialien und erhalten ihre übliche Versorgung.
Für beide Arme werden Medikationsänderungen in den Patientenakten vor und nach Klinikbesuchen bewertet, um die Wirksamkeit der Intervention bei Ziel 1 zu messen; Umfragen werden vor und nach Klinikbesuchen verglichen, um die Wirksamkeit der Intervention auf Ziel 2 zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mehrere Medikamente verbessern den linksventrikulären Umbau, die Lebensqualität und das Überleben bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF). Leider ist die reale Anwendung von HFrEF-Medikamenten suboptimal, insbesondere für neuere zugelassene Wirkstoffe wie Aldosteron-Antagonisten. Die Einführung von Sacubitril/Valsartan und Ivabradin ergänzen die bereits komplexen HFrEF-Behandlungsschemata. Ohne neue Mechanismen zur Verbesserung des Medikamenteneinsatzes werden die Vorteile der Fortschritte in der Herzinsuffizienzbehandlung weitgehend nicht realisiert.
Die Bemühungen zur Optimierung der Verabreichung von HFrEF-Medikamenten konzentrierten sich hauptsächlich auf 1) die Entscheidungsunterstützung des Anbieters in Bezug auf die Verschreibung und 2) die Patientenaufklärung in Bezug auf die Therapietreue. Eine wichtige Lücke besteht darin, dass Patienten nicht in die Lage versetzt werden, sich direkter an HFrEF-Verschreibungsbemühungen zu beteiligen. Patienten haben ein direktes Interesse daran, sicherzustellen, dass sie wirksame Behandlungen erhalten, in Entscheidungen über ihre Behandlungen einbezogen werden wollen und sich, wenn sie engagiert sind, eher daran halten. Direct-to-Consumer-Marketing und die Verbreitung gemeinsamer Entscheidungsfindung spiegeln eine Kultur wider, in der Patienten zunehmend in die Verschreibung von Medikamenten einbezogen werden.
In diesem Zusammenhang hat die American Heart Association (AHA) vier Zentren in den Vereinigten Staaten finanziert, um zu untersuchen, wie die Behandlung und Prävention von Herzinsuffizienz optimiert werden kann. Die University of Colorado, Denver, ist einer dieser Standorte; Die Entwicklung und Erprobung eines auf elektronischen Patientenakten basierenden, patientenzentrierten Instruments zur Intensivierung der chronischen Versorgung bei Herzinsuffizienz (EPIC-HF) ist der bevölkerungsbezogene Studienarm. Inspiriert von der Lücke in der Optimierung der HFrEF-Medikamente zielt diese Studie darauf ab, eine patientenzentrierte Intervention zu entwickeln, um 1) Patienten mit HFrEF zu aktivieren und in ihr Verschreibungsschema einzubeziehen, 2) sie zu befähigen, Gespräche mit ihrem Arzt über Möglichkeiten zu initiieren, wie ihre Der Medikationsplan könnte verbessert werden, was zu 3) einem überlegenen HFrEF-Medikamentenplan führen wird. Die Forscher modellierten dieses Tool unter Berücksichtigung des früheren Erfolgs von Flipped Classrooms und Initiativen zur Stärkung der Patienten. Die Intervention wurde iterativ mit Beiträgen von Klinikern und Patienten entwickelt und ist innovativ in ihrer Betonung der Selbstverwirklichung des Patienten und seiner gleichberechtigten Rolle mit seinem Gesundheitsdienstleister in der Diskussion über die Verschreibung von Medikamenten. Diese Studie wendet die Intervention in einer zweiarmigen, randomisierten, kontrollierten Studie an drei Standorten (UCHealth Metro, Memorial und Medical Center of the Rockies) im medizinischen System von UCHealth an.
Ziel 1: Bewertung der Wirksamkeit der EPIC-HF-Intervention zur Optimierung der HFrEF-Medikation Hypothese 1: Im Vergleich zur üblichen Behandlung wird EPIC-HF die Anzahl der HFrEF-Medikationsoptimierungen erhöhen (d. h. Dosisänderungen für Betablocker (βB), Angiotensin- Umwandlung von Enzymhemmern (ACE-I)/Angiotensinrezeptorblockern (ARB)/Sacubitril, Aldosteronrezeptorantagonisten (AldaA), Ivabradin usw.), ohne die sekundären Ergebnisse wie Sicherheit und Zufriedenheit des Gesundheitsdienstleisters zu beeinträchtigen.
Ziel 2: Bewertung der Wirksamkeit der EPIC-HF-Intervention auf die Patientenbefähigung und -aktivierung im Zusammenhang mit ihrem HFrEF-Medikamentenplan Hypothese 2: Im Vergleich zur üblichen Versorgung wird EPIC-HF zu einer erhöhten Patientenbefähigung und -aktivierung im Rahmen ihres HFrEF-Medikamentenplans führen, gemessen durch den Patienten Selbsteinschätzung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neueste kardiologische Bildgebungsstudie mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) <=40 %
- Ein Plan für ambulante Kliniktermine im UCHealth-System
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen Kliniktermine mehr als 12 Monate auseinanderliegen
- Unter 18 Jahren
- Nicht englischsprachig (Entscheidungshilfen und Studienbewertungen sind nur auf Englisch)
- Unfähig, zuzustimmen (dies würde Patienten mit Erkrankungen wie mittelschwerer bis schwerer Demenz einschließen)
- Gefangene
- Patienten, die in ein Hospiz eingeschrieben sind (eine Erhöhung der kurativen Medikation ist bei diesen Patienten oft nicht angebracht)
- Patienten, die voraussichtlich weniger als 6 Monate leben werden, wie in der Patientenakte des behandelnden Arztes dokumentiert.
- Kontinuierliche IV-inotrope Unterstützung (z. B. Dobutamin oder Milrinon)
- Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 15 ml/min oder chronische Nierenerkrankung
- Patienten, die weder eine E-Mail-Adresse noch ein Telefon haben, an das Textnachrichten gesendet werden können
- Patienten mit einem implantierten linksventrikulären Unterstützungssystem (LVAD).
- Patienten, die weder eine E-Mail-Adresse noch ein Telefon haben, an das Textnachrichten gesendet werden können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Kontrolle
Die Patienten werden wie gewohnt versorgt.
Die einzigen Studienverfahren, denen die Patienten ausgesetzt werden, sind eine Basisumfrage zum Zeitpunkt der Einschreibung über ihr Engagement für die Verschreibung ihrer HFrEF-Medikamente sowie eine Folgeumfrage mit dem gleichen allgemeinen Inhalt einen Monat nach ihrem nächsten Kliniktermin.
Die Überprüfung der Krankenakte erfolgt zu Studienbeginn (Einschreibung), 1 Monat nach dem nächsten Kliniktermin nach der Einschreibung und 12 Monate nach der Einschreibung. Dieser Arm umfasst „Keine Intervention – Übliche Versorgung“.
|
Kontrolle für die Intervention – der Patient wird wie gewohnt vom Anbieter versorgt, um den Arm gegen den Interventionsarm zu kontrastieren.
|
|
Aktiver Komparator: Intervention
Die Patienten erhalten das Patientenbindungsvideo und die HFrEF-Medikationscheckliste eine Woche vor ihrem nächsten Kliniktermin nach der Registrierung per E-Mail.
Patienten im Interventionsarm erhalten zum Zeitpunkt der Einschreibung auch eine Basisumfrage zu ihrem Engagement für die Verschreibung ihrer HFrEF-Medikamente sowie einen Monat nach ihrem nächsten Kliniktermin eine Folgeumfrage mit dem gleichen allgemeinen Inhalt.
Die Überprüfung der Krankenakte erfolgt zu Studienbeginn (Einschreibung), 1 Monat nach dem nächsten Kliniktermin nach der Einschreibung und 12 Monate nach der Einschreibung.
Dieser Arm umfasst die „Intervention: Verhalten: Materialien zur Patientenbindung“.
|
Die Intervention ist ein kurzes, animiertes Video, das entwickelt wurde, um Patienten rund um die Verschreibung ihrer HFrEF-Medikamente sowie eine Checkliste für HFrEF-Medikamente einzubeziehen und zu aktivieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Einleitung oder Intensivierung ihrer leitliniengerechten medizinischen Therapie (GDMT) erlebt haben
Zeitfenster: Einschreibung, 1 Monat (30 Tage) nach Einschreibung
|
Die Forscher interessierten sich dafür, ob das Patient-Engagement-Tool zu einer Steigerung der Optimierung von HFrEF-Medikamenten für Patienten führte.
Dies wurde durch Überprüfung der medizinischen Aufzeichnungen aller Medikamente und Dosierungen unmittelbar vor dem Besuch der kardiologischen Klinik (Einschreibung) bis 30 Tage nach der Einschreibung gemessen.
|
Einschreibung, 1 Monat (30 Tage) nach Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstberichtetes Patientenengagement rund um HFrEF-Medikamente
Zeitfenster: 1 Monat nach Lieferung des Interventionsmaterials.
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Die Forscher interessierten sich dafür, ob das Instrument zur Patientenbindung (ein 3-minütiges Video und eine 1-seitige Checkliste, elektronisch bereitgestellt 1 Woche vor, 3 Tage vor und 24 Stunden vor dem Besuch der kardiologischen Klinik) zu einer Steigerung des Patientengefühls führte Engagement rund um die Verschreibung ihrer HFrEF-Medikamente, was die Patienten dazu veranlasst, einen Dialog mit ihrem Arzt über ihren Medikationsplan zu beginnen.
Dies wurde in der Interventionsgruppe bewertet, indem die Antworten aus einer selbstberichteten Umfrage 1 Monat nach Lieferung der Interventionsmaterialien verglichen wurden.
Den Teilnehmern wurde die Umfrage zugeschickt und sie wurden gefragt, ob sie die Interventionsmaterialien erhalten und überprüft hätten.
Erhebungsmaßnahmen wurden ebenso einbezogen wie eine Reihe von Fragen, in denen danach gefragt wurde, wie und wann Medikamente während klinischer Interaktionen besprochen wurden.
|
1 Monat nach Lieferung des Interventionsmaterials.
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|
Anzahl der Teilnehmer mit Einleitung/Intensivierung wichtiger Medikamente gegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Einschreibung, 1 Monat (30 Tage) nach Einschreibung
|
Der Beginn oder die Intensivierung der wichtigsten Herzinsuffizienz-Medikamente wurde durch eine Überprüfung der Krankenakte bestimmt, die unmittelbar nach dem Termin in der kardiologischen Klinik (Einschreibung) und für den Klinikbesuch durchgeführt wurde, der 1 Monat (30 Tage) nach dem Einschreibungsbesuch am nächsten lag.
Rohe Teilnehmerzahlen wurden analysiert.
|
Einschreibung, 1 Monat (30 Tage) nach Einschreibung
|
|
Leitliniengerichtete Medizinische Therapie (GDMT) Intensivierungen pro Patient
Zeitfenster: Einschreibung, 1 Monat (30 Tage) nach Einschreibung
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Leitlinienorientierte medizinische Therapie (GDMT)-Intensivierungen pro Patient ab dem präklinischen Besuch (Einschreibung) bis 1 Monat (30 Tage) nach Einschreibung. Dies wurde durch Überprüfung der Krankenakte des vorklinischen Besuchstermins und des nächstgelegenen Kliniktermins vor der 30-Tage-Marke nach der Registrierung gemessen. Legende: leitliniengesteuerte medizinische Therapie (GDMT); evidenzbasierter Betablocker (EVBB); Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren (ACE-I); Angiotensinrezeptorblocker (ARB); Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitoren (ARNI); Mineralocorticoid-Rezeptoragonisten (MRA); Hydralazin/Isosorbiddinitrat (H/ISDN); Ivabradin (Iva) |
Einschreibung, 1 Monat (30 Tage) nach Einschreibung
|
|
Sicherheitsergebnisse
Zeitfenster: Registrierung, 1 Monat (30 Tage) nach Registrierung
|
Ungeplante Krankenhausaufenthalte oder Besuche in der Notaufnahme ohne Krankenhausaufenthalt vom Besuch der kardiologischen Klinik (Einschreibung) bis 1 Monat (30 Tage) nach der Einschreibung.
Krankenhausaufenthalte und Besuche in der Notaufnahme wurden über die Überprüfung der Krankenakte eingeholt und als Ja/Nein pro Patient analysiert.
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Registrierung, 1 Monat (30 Tage) nach Registrierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Larry A Allen, MD, University of Colorado, Denver
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Allen LA, Venechuk G, McIlvennan CK, Page RL 2nd, Knoepke CE, Helmkamp LJ, Khazanie P, Peterson PN, Pierce K, Harger G, Thompson JS, Dow TJ, Richards L, Huang J, Strader JR, Trinkley KE, Kao DP, Magid DJ, Buttrick PM, Matlock DD. An Electronically Delivered Patient-Activation Tool for Intensification of Medications for Chronic Heart Failure With Reduced Ejection Fraction: The EPIC-HF Trial. Circulation. 2021 Feb 2;143(5):427-437. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.051863. Epub 2020 Nov 17.
- Venechuk GE, Khazanie P, Page RL 2nd, Knoepke CE, Helmkamp LJ, Peterson PN, Pierce K, Thompson JS, Huang J, Strader JR, Dow TJ, Richards L, Trinkley KE, Kao DP, McIlvennan CK, Magid DJ, Buttrick PM, Matlock DD, Allen LA. An Electronically delivered, Patient-activation tool for Intensification of medications for Chronic Heart Failure with reduced ejection fraction: Rationale and design of the EPIC-HF trial. Am Heart J. 2020 Nov;229:144-155. doi: 10.1016/j.ahj.2020.08.013. Epub 2020 Aug 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-1249
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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