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Intensificação do cuidado crônico para IC, alavancado pelo Registro Eletrônico de Saúde, centrado no paciente (EPIC-HF)

16 de setembro de 2021 atualizado por: University of Colorado, Denver

Um ensaio clínico de intensificação do cuidado crônico para insuficiência cardíaca (EPIC-HF) alavancado por registro eletrônico de saúde, centrado no paciente

O estudo EPIC-HF testará a eficácia da capacitação e ativação de um paciente para otimização de planos de medicação para Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida (ICFEr). Três principais centros regionais do sistema de saúde da Universidade do Colorado (UCHealth) participarão de um projeto de estudo randomizado de dois braços. Nesse projeto, cada local participa tanto do controle quanto da intervenção, com membros da população de pacientes elegíveis do local inscritos aleatoriamente na intervenção ou no braço de controle. Todos os pacientes elegíveis que concordarem em participar do estudo preencherão a Pesquisa de linha de base, a Pesquisa de acompanhamento e terão as informações coletadas de seus registros médicos na linha de base, 1 mês após a primeira consulta clínica após a inscrição e 1 ano após a inscrição . A inscrição ocorrerá em três locais da UCHealth: UCHealth University of Colorado Hospital (Metro), UCHealth Medical Center of the Rockies e UCHealth Poudre Valley Hospital (Norte), e UCHealth Memorial Central e Memorial North (Sul). O pessoal do estudo nos locais Norte e Sul realizará a inscrição e as Pesquisas de Linha de Base com pacientes para esses locais; todos os outros procedimentos do estudo serão conduzidos pela equipe do estudo na Escola de Medicina (SOM) da Universidade do Colorado (UC) (UCSOM) na Escola de Medicina da Universidade de Colorado da UCHealth.

Os pacientes inscritos no grupo de intervenção receberão, por e-mail e/ou mensagem de texto, um link para 1) um pequeno vídeo de envolvimento do paciente sobre medicamentos para ICFER e 2) um link para um formato de documento portátil online (PDF) de uma lista de verificação de medicamentos para ICFER. Os pacientes no braço de intervenção receberão esses materiais após a inscrição e uma semana antes de sua próxima consulta clínica agendada. Os materiais serão entregues numa segunda comunicação, três dias após a primeira, via texto, bem como uma terceira comunicação no dia da consulta clínica. Os pacientes inscritos no braço de controle não receberão nenhum material em nenhum momento e receberão seus cuidados habituais.

Para ambos os braços, as alterações de medicação nos registros médicos dos pacientes serão avaliadas antes e depois das visitas clínicas para medir a eficácia da intervenção no objetivo 1; as pesquisas serão comparadas antes e depois das visitas clínicas para determinar a eficácia da intervenção no objetivo 2.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Múltiplos medicamentos melhoram a remodelação ventricular esquerda, a qualidade de vida e a sobrevida em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr). Infelizmente, o uso real de medicamentos para ICFER é subótimo, particularmente para agentes aprovados mais recentemente, como os antagonistas da aldosterona. A introdução de sacubitril/valsartana e ivabradina complementa os já complexos regimes de tratamento da ICFEr. Sem novos mecanismos para melhorar o uso de medicamentos, os benefícios dos avanços no tratamento da IC não serão percebidos.

Os esforços para otimizar a administração de medicamentos para ICFER concentraram-se principalmente em 1) apoio à decisão do provedor em relação à prescrição e 2) educação do paciente em relação à adesão. Uma lacuna importante é a falha em capacitar os pacientes a se envolverem mais diretamente nos esforços de prescrição de ICFER. Os pacientes têm interesse direto em garantir que estão recebendo tratamentos eficazes, querem se envolver nas decisões sobre seus tratamentos e, se engajados, têm maior probabilidade de aderir a eles. O marketing direto ao consumidor e a proliferação da tomada de decisão compartilhada refletem uma cultura em que os pacientes estão cada vez mais envolvidos na prescrição de medicamentos.

Nesse contexto, a American Heart Association (AHA) financiou quatro centros nos Estados Unidos para examinar maneiras de otimizar o tratamento e a prevenção da insuficiência cardíaca. A Universidade do Colorado, em Denver, é um desses locais; O Desenvolvimento e Avaliação de uma Ferramenta de Intensificação de Cuidados Crônicos para Insuficiência Cardíaca, centrada no paciente e alavancada por registros eletrônicos de saúde (EPIC-HF) é o braço do estudo com foco na população. Inspirado pela lacuna na otimização da medicação para ICFEr, este estudo visa desenvolver uma intervenção centrada no paciente para 1) ativar e envolver pacientes com ICFEr em seu regime de prescrição, 2) capacitá-los a iniciar discussões com seu provedor sobre maneiras pelas quais seus plano de medicação pode ser melhorado, o que resultará em 3) um plano de medicação superior para ICFER. Os investigadores modelaram esta ferramenta com o sucesso anterior das salas de aula invertidas e iniciativas de capacitação do paciente em mente. A intervenção foi desenvolvida de forma iterativa com a contribuição de clínicos e pacientes, e é inovadora em sua ênfase na auto-realização do paciente e no papel de igual para igual com seu profissional de saúde na discussão sobre a prescrição de medicamentos. Este estudo aplica a intervenção em um estudo randomizado controlado de dois braços em três locais (UCHealth metro, Memorial e Medical Center of the Rockies) no sistema médico da UCHealth.

Objetivo 1: Avaliar a eficácia da intervenção EPIC-HF na otimização da medicação para ICFER. inibidores da enzima de conversão (ACE-I)/bloqueadores dos receptores da angiotensina (BRA)/sacubitril, antagonistas dos receptores de aldosterona (AldaA), ivabradina, etc.) sem comprometer os resultados secundários, incluindo segurança e satisfação do profissional de saúde.

Objetivo 2: Avaliar a eficácia da intervenção EPIC-HF no empoderamento e ativação do paciente em torno de seu plano de medicação para ICFER auto-avaliação

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

306

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • UCHealth University of Colorado Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Exame de imagem cardiológica mais recente mostrando fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <= 40%
  2. Um plano para consultas de ambulatório no sistema UCHealth

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com consultas clínicas com mais de 12 meses de intervalo
  2. Menores de 18 anos
  3. Não fala inglês (ferramentas de decisão e avaliações de estudo são apenas em inglês)
  4. Incapaz de consentir (isso incluiria pacientes com condições como demência moderada a grave)
  5. Prisioneiros
  6. Pacientes inscritos em cuidados paliativos (aumentar os medicamentos curativos geralmente não é apropriado para esses pacientes)
  7. Pacientes com expectativa de vida < 6 meses, conforme documentado no prontuário do paciente pelo médico assistente.
  8. Suporte inotrópico IV contínuo (por exemplo, dobutamina ou milrinona)
  9. Taxa de filtração glomerular (TFG) < 15 mL/min ou doença renal crônica
  10. Pacientes que não possuem endereço de e-mail nem telefone para o qual mensagens de texto possam ser enviadas
  11. Pacientes com implante de dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD)
  12. Pacientes que não possuem endereço de e-mail nem telefone para o qual mensagens de texto possam ser enviadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Ao controle
Os pacientes receberão cuidados como de costume. Os únicos procedimentos do estudo aos quais os pacientes serão expostos serão uma pesquisa inicial no momento da inscrição sobre seu senso de envolvimento em relação à prescrição de medicamentos para ICFER, bem como uma pesquisa de acompanhamento com o mesmo conteúdo geral um mês após a próxima consulta clínica. A revisão do prontuário médico ocorrerá na linha de base (inscrição), 1 mês após a próxima consulta clínica após a inscrição e 12 meses após a inscrição. Este braço incluirá 'Sem Intervenção - Cuidados Usuais'.
Controle para intervenção - o paciente recebe cuidados como de costume do provedor para contraste contra o braço de intervenção.
Comparador Ativo: Intervenção
Os pacientes receberão o vídeo de envolvimento do paciente e a lista de verificação de medicamentos para ICFER por e-mail uma semana antes de sua próxima consulta clínica após a inscrição. Os pacientes no grupo de intervenção também receberão uma pesquisa inicial no momento da inscrição sobre seu senso de envolvimento com a prescrição de medicamentos para ICFER, bem como uma pesquisa de acompanhamento com o mesmo conteúdo geral um mês após a próxima consulta clínica. A revisão do prontuário médico ocorrerá na linha de base (inscrição), 1 mês após a próxima consulta clínica após a inscrição e 12 meses após a inscrição. Este braço incluirá a 'Intervenção: Comportamental: Materiais de envolvimento do paciente'.
A intervenção é um vídeo breve e animado projetado para envolver e ativar os pacientes em relação à prescrição de medicamentos para ICFER, bem como uma lista de verificação de medicamentos para ICFER.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que experimentaram uma iniciação ou intensificação de sua terapia médica dirigida por diretrizes (GDMT)
Prazo: Inscrição, 1 mês (30 dias) após a inscrição
Os investigadores estavam interessados ​​em saber se a ferramenta de envolvimento do paciente levou a um aumento na otimização dos medicamentos para ICFER para os pacientes. Isso foi medido por meio da revisão do prontuário médico de todos os medicamentos e doses imediatamente antes da visita à clínica de cardiologia (inscrição) até 30 dias após a inscrição.
Inscrição, 1 mês (30 dias) após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Auto-relato do envolvimento do paciente em relação aos medicamentos para ICFER
Prazo: 1 mês após a entrega dos materiais de intervenção.
Os investigadores estavam interessados ​​em saber se a ferramenta de envolvimento do paciente (um vídeo de 3 minutos e uma lista de verificação de 1 página entregue eletronicamente 1 semana antes, 3 dias antes e 24 horas antes da consulta clínica de cardiologia) levou a um aumento na sensação de confiança do paciente envolvimento em torno da prescrição de medicamentos para ICFER, levando os pacientes a iniciar um diálogo com seu médico sobre seu plano de medicação. Isso foi avaliado entre o grupo de intervenção comparando as respostas de uma pesquisa autorrelatada 1 mês após a entrega dos materiais de intervenção. Os participantes receberam a pesquisa e perguntaram se receberam e revisaram os materiais de intervenção. Medidas de pesquisa foram incluídas, bem como uma série de perguntas sobre como e quando os medicamentos foram discutidos durante as interações clínicas.
1 mês após a entrega dos materiais de intervenção.
Número de participantes com início/intensificação dos principais medicamentos para insuficiência cardíaca
Prazo: Inscrição, 1 mês (30 dias) após a inscrição
O início ou intensificação dos principais medicamentos para insuficiência cardíaca foi determinado pela revisão do prontuário médico realizada imediatamente após a consulta clínica de cardiologia (inscrição) e para a visita clínica mais próxima de 1 mês (30 dias) após a consulta de inscrição. Números brutos de participantes foram analisados.
Inscrição, 1 mês (30 dias) após a inscrição
Intensificações de terapia médica dirigida por diretriz (GDMT) por paciente
Prazo: Inscrição, 1 mês (30 dias) após a inscrição

Intensificações da terapia médica dirigida por diretrizes (GDMT) por paciente desde a visita pré-clínica (inscrição) até 1 mês (30 dias) após a inscrição. Isso foi medido pela revisão do prontuário médico da consulta pré-clínica e da consulta clínica mais próxima antes da marca de 30 dias após a inscrição.

Chave: terapia médica dirigida por diretrizes (GDMT); betabloqueador baseado em evidências (EVBB); inibidores da enzima conversora de angiotensina (ACE-I); bloqueadores dos receptores da angiotensina (ARA); inibidores de neprilisina do receptor de angiotensina (ARNI); agonistas do receptor mineralocorticóide (MRA); hidralazina/dinitrato de isossorbida (H/ISDN); Ivabradina (Iva)

Inscrição, 1 mês (30 dias) após a inscrição
Resultados de segurança
Prazo: Inscrição, 1 mês (30 dias) após a Inscrição
Internações não planejadas ou visitas ao pronto-socorro sem hospitalização desde a visita à clínica de cardiologia (inscrição) até 1 mês (30 dias) após a inscrição. A internação e as visitas ao pronto-socorro foram obtidas por meio da revisão dos prontuários e analisadas como sim/não por paciente.
Inscrição, 1 mês (30 dias) após a Inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Larry A Allen, MD, University of Colorado, Denver

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

11 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

13 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 17-1249

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sem Intervenção - Cuidados Habituais

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