- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03334188
Intensificação do cuidado crônico para IC, alavancado pelo Registro Eletrônico de Saúde, centrado no paciente (EPIC-HF)
Um ensaio clínico de intensificação do cuidado crônico para insuficiência cardíaca (EPIC-HF) alavancado por registro eletrônico de saúde, centrado no paciente
O estudo EPIC-HF testará a eficácia da capacitação e ativação de um paciente para otimização de planos de medicação para Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida (ICFEr). Três principais centros regionais do sistema de saúde da Universidade do Colorado (UCHealth) participarão de um projeto de estudo randomizado de dois braços. Nesse projeto, cada local participa tanto do controle quanto da intervenção, com membros da população de pacientes elegíveis do local inscritos aleatoriamente na intervenção ou no braço de controle. Todos os pacientes elegíveis que concordarem em participar do estudo preencherão a Pesquisa de linha de base, a Pesquisa de acompanhamento e terão as informações coletadas de seus registros médicos na linha de base, 1 mês após a primeira consulta clínica após a inscrição e 1 ano após a inscrição . A inscrição ocorrerá em três locais da UCHealth: UCHealth University of Colorado Hospital (Metro), UCHealth Medical Center of the Rockies e UCHealth Poudre Valley Hospital (Norte), e UCHealth Memorial Central e Memorial North (Sul). O pessoal do estudo nos locais Norte e Sul realizará a inscrição e as Pesquisas de Linha de Base com pacientes para esses locais; todos os outros procedimentos do estudo serão conduzidos pela equipe do estudo na Escola de Medicina (SOM) da Universidade do Colorado (UC) (UCSOM) na Escola de Medicina da Universidade de Colorado da UCHealth.
Os pacientes inscritos no grupo de intervenção receberão, por e-mail e/ou mensagem de texto, um link para 1) um pequeno vídeo de envolvimento do paciente sobre medicamentos para ICFER e 2) um link para um formato de documento portátil online (PDF) de uma lista de verificação de medicamentos para ICFER. Os pacientes no braço de intervenção receberão esses materiais após a inscrição e uma semana antes de sua próxima consulta clínica agendada. Os materiais serão entregues numa segunda comunicação, três dias após a primeira, via texto, bem como uma terceira comunicação no dia da consulta clínica. Os pacientes inscritos no braço de controle não receberão nenhum material em nenhum momento e receberão seus cuidados habituais.
Para ambos os braços, as alterações de medicação nos registros médicos dos pacientes serão avaliadas antes e depois das visitas clínicas para medir a eficácia da intervenção no objetivo 1; as pesquisas serão comparadas antes e depois das visitas clínicas para determinar a eficácia da intervenção no objetivo 2.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Múltiplos medicamentos melhoram a remodelação ventricular esquerda, a qualidade de vida e a sobrevida em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr). Infelizmente, o uso real de medicamentos para ICFER é subótimo, particularmente para agentes aprovados mais recentemente, como os antagonistas da aldosterona. A introdução de sacubitril/valsartana e ivabradina complementa os já complexos regimes de tratamento da ICFEr. Sem novos mecanismos para melhorar o uso de medicamentos, os benefícios dos avanços no tratamento da IC não serão percebidos.
Os esforços para otimizar a administração de medicamentos para ICFER concentraram-se principalmente em 1) apoio à decisão do provedor em relação à prescrição e 2) educação do paciente em relação à adesão. Uma lacuna importante é a falha em capacitar os pacientes a se envolverem mais diretamente nos esforços de prescrição de ICFER. Os pacientes têm interesse direto em garantir que estão recebendo tratamentos eficazes, querem se envolver nas decisões sobre seus tratamentos e, se engajados, têm maior probabilidade de aderir a eles. O marketing direto ao consumidor e a proliferação da tomada de decisão compartilhada refletem uma cultura em que os pacientes estão cada vez mais envolvidos na prescrição de medicamentos.
Nesse contexto, a American Heart Association (AHA) financiou quatro centros nos Estados Unidos para examinar maneiras de otimizar o tratamento e a prevenção da insuficiência cardíaca. A Universidade do Colorado, em Denver, é um desses locais; O Desenvolvimento e Avaliação de uma Ferramenta de Intensificação de Cuidados Crônicos para Insuficiência Cardíaca, centrada no paciente e alavancada por registros eletrônicos de saúde (EPIC-HF) é o braço do estudo com foco na população. Inspirado pela lacuna na otimização da medicação para ICFEr, este estudo visa desenvolver uma intervenção centrada no paciente para 1) ativar e envolver pacientes com ICFEr em seu regime de prescrição, 2) capacitá-los a iniciar discussões com seu provedor sobre maneiras pelas quais seus plano de medicação pode ser melhorado, o que resultará em 3) um plano de medicação superior para ICFER. Os investigadores modelaram esta ferramenta com o sucesso anterior das salas de aula invertidas e iniciativas de capacitação do paciente em mente. A intervenção foi desenvolvida de forma iterativa com a contribuição de clínicos e pacientes, e é inovadora em sua ênfase na auto-realização do paciente e no papel de igual para igual com seu profissional de saúde na discussão sobre a prescrição de medicamentos. Este estudo aplica a intervenção em um estudo randomizado controlado de dois braços em três locais (UCHealth metro, Memorial e Medical Center of the Rockies) no sistema médico da UCHealth.
Objetivo 1: Avaliar a eficácia da intervenção EPIC-HF na otimização da medicação para ICFER. inibidores da enzima de conversão (ACE-I)/bloqueadores dos receptores da angiotensina (BRA)/sacubitril, antagonistas dos receptores de aldosterona (AldaA), ivabradina, etc.) sem comprometer os resultados secundários, incluindo segurança e satisfação do profissional de saúde.
Objetivo 2: Avaliar a eficácia da intervenção EPIC-HF no empoderamento e ativação do paciente em torno de seu plano de medicação para ICFER auto-avaliação
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80209
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Exame de imagem cardiológica mais recente mostrando fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <= 40%
- Um plano para consultas de ambulatório no sistema UCHealth
Critério de exclusão:
- Pacientes com consultas clínicas com mais de 12 meses de intervalo
- Menores de 18 anos
- Não fala inglês (ferramentas de decisão e avaliações de estudo são apenas em inglês)
- Incapaz de consentir (isso incluiria pacientes com condições como demência moderada a grave)
- Prisioneiros
- Pacientes inscritos em cuidados paliativos (aumentar os medicamentos curativos geralmente não é apropriado para esses pacientes)
- Pacientes com expectativa de vida < 6 meses, conforme documentado no prontuário do paciente pelo médico assistente.
- Suporte inotrópico IV contínuo (por exemplo, dobutamina ou milrinona)
- Taxa de filtração glomerular (TFG) < 15 mL/min ou doença renal crônica
- Pacientes que não possuem endereço de e-mail nem telefone para o qual mensagens de texto possam ser enviadas
- Pacientes com implante de dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD)
- Pacientes que não possuem endereço de e-mail nem telefone para o qual mensagens de texto possam ser enviadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Ao controle
Os pacientes receberão cuidados como de costume.
Os únicos procedimentos do estudo aos quais os pacientes serão expostos serão uma pesquisa inicial no momento da inscrição sobre seu senso de envolvimento em relação à prescrição de medicamentos para ICFER, bem como uma pesquisa de acompanhamento com o mesmo conteúdo geral um mês após a próxima consulta clínica.
A revisão do prontuário médico ocorrerá na linha de base (inscrição), 1 mês após a próxima consulta clínica após a inscrição e 12 meses após a inscrição. Este braço incluirá 'Sem Intervenção - Cuidados Usuais'.
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Controle para intervenção - o paciente recebe cuidados como de costume do provedor para contraste contra o braço de intervenção.
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Comparador Ativo: Intervenção
Os pacientes receberão o vídeo de envolvimento do paciente e a lista de verificação de medicamentos para ICFER por e-mail uma semana antes de sua próxima consulta clínica após a inscrição.
Os pacientes no grupo de intervenção também receberão uma pesquisa inicial no momento da inscrição sobre seu senso de envolvimento com a prescrição de medicamentos para ICFER, bem como uma pesquisa de acompanhamento com o mesmo conteúdo geral um mês após a próxima consulta clínica.
A revisão do prontuário médico ocorrerá na linha de base (inscrição), 1 mês após a próxima consulta clínica após a inscrição e 12 meses após a inscrição.
Este braço incluirá a 'Intervenção: Comportamental: Materiais de envolvimento do paciente'.
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A intervenção é um vídeo breve e animado projetado para envolver e ativar os pacientes em relação à prescrição de medicamentos para ICFER, bem como uma lista de verificação de medicamentos para ICFER.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que experimentaram uma iniciação ou intensificação de sua terapia médica dirigida por diretrizes (GDMT)
Prazo: Inscrição, 1 mês (30 dias) após a inscrição
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Os investigadores estavam interessados em saber se a ferramenta de envolvimento do paciente levou a um aumento na otimização dos medicamentos para ICFER para os pacientes.
Isso foi medido por meio da revisão do prontuário médico de todos os medicamentos e doses imediatamente antes da visita à clínica de cardiologia (inscrição) até 30 dias após a inscrição.
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Inscrição, 1 mês (30 dias) após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Auto-relato do envolvimento do paciente em relação aos medicamentos para ICFER
Prazo: 1 mês após a entrega dos materiais de intervenção.
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Os investigadores estavam interessados em saber se a ferramenta de envolvimento do paciente (um vídeo de 3 minutos e uma lista de verificação de 1 página entregue eletronicamente 1 semana antes, 3 dias antes e 24 horas antes da consulta clínica de cardiologia) levou a um aumento na sensação de confiança do paciente envolvimento em torno da prescrição de medicamentos para ICFER, levando os pacientes a iniciar um diálogo com seu médico sobre seu plano de medicação.
Isso foi avaliado entre o grupo de intervenção comparando as respostas de uma pesquisa autorrelatada 1 mês após a entrega dos materiais de intervenção.
Os participantes receberam a pesquisa e perguntaram se receberam e revisaram os materiais de intervenção.
Medidas de pesquisa foram incluídas, bem como uma série de perguntas sobre como e quando os medicamentos foram discutidos durante as interações clínicas.
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1 mês após a entrega dos materiais de intervenção.
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Número de participantes com início/intensificação dos principais medicamentos para insuficiência cardíaca
Prazo: Inscrição, 1 mês (30 dias) após a inscrição
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O início ou intensificação dos principais medicamentos para insuficiência cardíaca foi determinado pela revisão do prontuário médico realizada imediatamente após a consulta clínica de cardiologia (inscrição) e para a visita clínica mais próxima de 1 mês (30 dias) após a consulta de inscrição.
Números brutos de participantes foram analisados.
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Inscrição, 1 mês (30 dias) após a inscrição
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Intensificações de terapia médica dirigida por diretriz (GDMT) por paciente
Prazo: Inscrição, 1 mês (30 dias) após a inscrição
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Intensificações da terapia médica dirigida por diretrizes (GDMT) por paciente desde a visita pré-clínica (inscrição) até 1 mês (30 dias) após a inscrição. Isso foi medido pela revisão do prontuário médico da consulta pré-clínica e da consulta clínica mais próxima antes da marca de 30 dias após a inscrição. Chave: terapia médica dirigida por diretrizes (GDMT); betabloqueador baseado em evidências (EVBB); inibidores da enzima conversora de angiotensina (ACE-I); bloqueadores dos receptores da angiotensina (ARA); inibidores de neprilisina do receptor de angiotensina (ARNI); agonistas do receptor mineralocorticóide (MRA); hidralazina/dinitrato de isossorbida (H/ISDN); Ivabradina (Iva) |
Inscrição, 1 mês (30 dias) após a inscrição
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Resultados de segurança
Prazo: Inscrição, 1 mês (30 dias) após a Inscrição
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Internações não planejadas ou visitas ao pronto-socorro sem hospitalização desde a visita à clínica de cardiologia (inscrição) até 1 mês (30 dias) após a inscrição.
A internação e as visitas ao pronto-socorro foram obtidas por meio da revisão dos prontuários e analisadas como sim/não por paciente.
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Inscrição, 1 mês (30 dias) após a Inscrição
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Larry A Allen, MD, University of Colorado, Denver
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Allen LA, Venechuk G, McIlvennan CK, Page RL 2nd, Knoepke CE, Helmkamp LJ, Khazanie P, Peterson PN, Pierce K, Harger G, Thompson JS, Dow TJ, Richards L, Huang J, Strader JR, Trinkley KE, Kao DP, Magid DJ, Buttrick PM, Matlock DD. An Electronically Delivered Patient-Activation Tool for Intensification of Medications for Chronic Heart Failure With Reduced Ejection Fraction: The EPIC-HF Trial. Circulation. 2021 Feb 2;143(5):427-437. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.051863. Epub 2020 Nov 17.
- Venechuk GE, Khazanie P, Page RL 2nd, Knoepke CE, Helmkamp LJ, Peterson PN, Pierce K, Thompson JS, Huang J, Strader JR, Dow TJ, Richards L, Trinkley KE, Kao DP, McIlvennan CK, Magid DJ, Buttrick PM, Matlock DD, Allen LA. An Electronically delivered, Patient-activation tool for Intensification of medications for Chronic Heart Failure with reduced ejection fraction: Rationale and design of the EPIC-HF trial. Am Heart J. 2020 Nov;229:144-155. doi: 10.1016/j.ahj.2020.08.013. Epub 2020 Aug 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-1249
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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