- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03334188
Exploitation du dossier de santé électronique, centré sur le patient, intensification des soins chroniques pour l'IC (EPIC-HF)
Un essai clinique d'un dossier de santé électronique, centré sur le patient, d'intensification des soins chroniques pour l'insuffisance cardiaque (EPIC-HF)
L'étude EPIC-HF testera l'efficacité d'une autonomisation et d'une activation du patient pour l'optimisation de l'insuffisance cardiaque avec des plans de médication à fraction d'éjection réduite (HFrEF). Trois principaux centres régionaux du système de santé de l'Université du Colorado (UCHealth) participeront à une étude randomisée à deux bras. Dans cette conception, chaque site participe à la fois au contrôle et à l'intervention, les membres de la population de patients éligibles des sites étant inscrits au hasard dans le bras d'intervention ou le bras de contrôle. Tous les patients éligibles qui acceptent de participer à l'étude répondront à l'enquête de base, à l'enquête de suivi et auront des informations recueillies à partir de leur dossier médical au départ, 1 mois après le premier rendez-vous à la clinique après l'inscription et 1 an après l'inscription. . L'inscription aura lieu dans trois sites UCHealth : UCHealth University of Colorado Hospital (Metro), UCHealth Medical Center of the Rockies et UCHealth Poudre Valley Hospital (Nord) et UCHealth Memorial Central et Memorial North (Sud). Le personnel de l'étude sur les sites nord et sud effectuera le recrutement et les enquêtes de base auprès des patients de ces sites ; toutes les autres procédures d'étude seront menées par le personnel de l'étude à l'École de médecine (SOM) de l'Université du Colorado (UCSOM) à l'École de médecine de l'Université UCHealth du Colorado.
Les patients inscrits dans le bras d'intervention recevront, par e-mail et/ou SMS, un lien vers 1) une courte vidéo d'engagement du patient autour des médicaments HFrEF, et 2) un lien vers un format de document portable en ligne (PDF) d'une liste de contrôle des médicaments HFrEF. Les patients du groupe d'intervention recevront ces documents après leur inscription et une semaine avant leur prochain rendez-vous à la clinique. Le matériel sera livré dans une deuxième communication, trois jours après la première, par SMS, ainsi qu'une troisième communication le jour du rendez-vous à la clinique. Les patients inscrits dans le groupe témoin ne recevront aucun matériel à aucun moment et recevront leurs soins habituels.
Pour les deux bras, les changements de médication dans les dossiers médicaux des patients seront évalués avant et après les visites à la clinique pour mesurer l'efficacité de l'intervention sur l'objectif 1 ; les enquêtes seront comparées avant et après les visites à la clinique pour déterminer l'efficacité de l'intervention sur l'objectif 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plusieurs médicaments améliorent le remodelage ventriculaire gauche, la qualité de vie et la survie des patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (HFrEF). Malheureusement, l'utilisation réelle des médicaments HFrEF est sous-optimale, en particulier pour les agents plus récemment approuvés tels que les antagonistes de l'aldostérone. L'introduction du sacubitril/valsartan et de l'ivabradine s'ajoute aux schémas thérapeutiques HFrEF déjà complexes. Sans nouveaux mécanismes pour améliorer l'utilisation des médicaments, les avantages des progrès du traitement de l'IC seront largement non réalisés.
Les efforts visant à optimiser l'administration des médicaments HFrEF se sont principalement concentrés sur 1) l'aide à la décision des prestataires concernant la prescription et 2) l'éducation des patients concernant l'observance. Une lacune importante est l'incapacité à donner aux patients les moyens de s'engager plus directement dans les efforts de prescription de l'HFrEF. Les patients ont un intérêt direct à s'assurer qu'ils reçoivent des traitements efficaces, veulent être impliqués dans les décisions concernant leurs traitements et, s'ils sont engagés, sont plus susceptibles de les respecter. Le marketing direct au consommateur et la prolifération de la prise de décision partagée reflètent une culture où les patients sont de plus en plus impliqués dans la prescription de médicaments.
Dans ce contexte, l'American Heart Association (AHA) a financé quatre centres à travers les États-Unis pour examiner les moyens d'optimiser le traitement et la prévention de l'insuffisance cardiaque. L'Université du Colorado à Denver est l'un de ces sites ; Le développement et l'essai d'un outil d'intensification des soins chroniques pour l'insuffisance cardiaque (EPIC-HF) basé sur le dossier de santé électronique et centré sur le patient est le volet de l'étude axé sur la population. Inspirée par l'écart dans l'optimisation des médicaments HFrEF, cette étude vise à développer une intervention centrée sur le patient afin de 1) activer et impliquer les patients atteints de HFrEF dans leur régime de prescription, 2) leur donner les moyens d'engager des discussions avec leur fournisseur sur la manière dont leur plan de médication pourrait être amélioré, ce qui se traduira par 3) un plan de médication HFrEF supérieur. Les enquêteurs ont modélisé cet outil en gardant à l'esprit le succès antérieur des classes inversées et des initiatives d'autonomisation des patients. L'intervention a été développée de manière itérative avec la contribution des intervenants cliniciens et patients, et est innovante dans son accent sur l'auto-actualisation du patient et son rôle d'égal à égal avec son fournisseur de soins de santé dans la discussion sur la prescription de médicaments. Cette étude applique l'intervention dans un essai contrôlé randomisé à deux bras sur trois sites (métro UCHealth, Memorial et Medical Center of the Rockies) dans le système médical UCHealth.
Objectif 1 : Évaluer l'efficacité de l'intervention EPIC-HF sur l'optimisation des médicaments HFrEF Hypothèse 1 : Par rapport aux soins habituels, EPIC-HF augmentera le nombre d'optimisations de médicaments HFrEF (c'est-à-dire les changements de dose pour les bêta-bloquants (βB), l'angiotensine- inhibiteurs de l'enzyme de conversion (ACE-I)/antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA)/sacubitril, antagonistes des récepteurs de l'aldostérone (AldaA), ivabradine, etc.) sans compromettre les résultats secondaires, y compris la sécurité et la satisfaction des prestataires de soins de santé.
Objectif 2 : Évaluer l'efficacité de l'intervention EPIC-HF sur l'autonomisation et l'activation du patient autour de son plan de médication HFrEF Hypothèse 2 : Par rapport aux soins habituels, l'EPIC-HF entraînera une autonomisation et une activation accrues du patient autour de son plan de médication auto-évaluation
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80209
- UCHealth University of Colorado Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Étude d'imagerie cardiologique la plus récente montrant une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) <= 40 %
- Un plan pour les rendez-vous en clinique ambulatoire dans le système UCHealth
Critère d'exclusion:
- Patients dont les rendez-vous à la clinique sont espacés de plus de 12 mois
- Moins de 18 ans
- Non anglophone (les outils de décision et les évaluations des études sont en anglais uniquement)
- Incapable de consentir (ceci inclurait les patients atteints d'affections telles que la démence modérée à sévère)
- Les prisonniers
- Patients inscrits en soins palliatifs (l'augmentation des médicaments curatifs n'est souvent pas appropriée chez ces patients)
- Patients dont on s'attend à vivre < 6 mois, comme indiqué dans le dossier du patient par le clinicien traitant.
- Assistance inotrope IV continue (par ex. dobutamine ou milrinone)
- Débit de filtration glomérulaire (DFG) < 15 mL/min ou maladie rénale chronique
- Les patients qui n'ont ni adresse e-mail ni téléphone auquel envoyer des SMS
- Patients porteurs d'un implant de dispositif d'assistance ventriculaire gauche (DAVG)
- Les patients qui n'ont ni adresse e-mail ni téléphone auquel envoyer des SMS
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Contrôle
Les patients recevront les soins habituels.
Les seules procédures d'étude auxquelles les patients seront exposés seront une enquête de base au moment de l'inscription sur leur sentiment d'engagement autour de leur prescription de médicaments HFrEF, ainsi qu'une enquête de suivi avec le même contenu général un mois après leur prochain rendez-vous à la clinique.
L'examen du dossier médical aura lieu au départ (inscription), 1 mois après le prochain rendez-vous à la clinique après l'inscription et 12 mois après l'inscription. Ce bras comprendra « Aucune intervention - Soins habituels ».
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Contrôle de l'intervention - le patient reçoit les soins habituels du fournisseur pour contraster avec le bras d'intervention.
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Comparateur actif: Intervention
Les patients recevront la vidéo d'engagement du patient et la liste de contrôle des médicaments HFrEF par e-mail une semaine avant leur prochain rendez-vous à la clinique après l'inscription.
Les patients du groupe d'intervention recevront également une enquête de base au moment de l'inscription sur leur sentiment d'engagement autour de leur prescription de médicaments HFrEF, ainsi qu'une enquête de suivi avec le même contenu général un mois après leur prochain rendez-vous à la clinique.
L'examen du dossier médical aura lieu au départ (inscription), 1 mois après le prochain rendez-vous à la clinique après l'inscription et 12 mois après l'inscription.
Ce volet comprendra l'« Intervention : Comportementale – Matériel d'engagement des patients ».
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L'intervention est une brève vidéo animée conçue pour engager et activer les patients autour de leur prescription de médicaments HFrEF, ainsi qu'une liste de contrôle des médicaments HFrEF.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant expérimenté une initiation ou une intensification de leur thérapie médicale dirigée par des directives (GDMT)
Délai: Inscription, 1 mois (30 jours) après l'inscription
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Les chercheurs souhaitaient savoir si l'outil d'engagement des patients entraînait une augmentation de l'optimisation des médicaments HFrEF pour les patients.
Cela a été mesuré par l'examen du dossier médical de tous les médicaments et doses précédant immédiatement la visite à la clinique de cardiologie (inscription) jusqu'à 30 jours après l'inscription.
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Inscription, 1 mois (30 jours) après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Engagement autodéclaré des patients autour des médicaments HFrEF
Délai: 1 mois après la livraison des matériels d'intervention.
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Les enquêteurs souhaitaient savoir si l'outil d'engagement du patient (une vidéo de 3 minutes et une liste de contrôle d'une page - livrés par voie électronique 1 semaine avant, 3 jours avant et 24 heures avant la visite à la clinique de cardiologie d'inscription) avait entraîné une augmentation du sentiment de engagement autour de leur prescription de médicaments HFrEF, incitant les patients à entamer un dialogue avec leur clinicien au sujet de leur plan de traitement médicamenteux.
Cela a été évalué parmi le groupe d'intervention en comparant les réponses d'une enquête autodéclarée à 1 mois après la livraison du matériel d'intervention.
Les participants ont reçu le questionnaire et on leur a demandé s'ils avaient reçu et examiné le matériel d'intervention.
Des mesures d'enquête ont été incluses ainsi qu'une série de questions demandant comment et quand les médicaments ont été discutés lors des interactions cliniques.
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1 mois après la livraison des matériels d'intervention.
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Nombre de participants avec initiation/intensification des principaux médicaments contre l'insuffisance cardiaque
Délai: Inscription, 1 mois (30 jours) après l'inscription
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L'initiation ou l'intensification des principaux médicaments contre l'insuffisance cardiaque a été déterminée par l'examen du dossier médical effectué immédiatement après le rendez-vous à la clinique de cardiologie (inscription) et pour la visite à la clinique la plus proche d'un mois (30 jours) après la visite d'inscription.
Les nombres bruts de participants ont été analysés.
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Inscription, 1 mois (30 jours) après l'inscription
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Intensifications de la thérapie médicale dirigée par des directives (GDMT) par patient
Délai: Inscription, 1 mois (30 jours) après l'inscription
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Intensifications de la thérapie médicale dirigée par les directives (GDMT) par patient de la visite pré-clinique (inscription) à 1 mois (30 jours) après l'inscription. Cela a été mesuré par l'examen du dossier médical du rendez-vous de visite pré-clinique et du rendez-vous clinique le plus proche précédant la marque de 30 jours après l'inscription. Légende : thérapie médicale dirigée par les lignes directrices (GDMT) ; bêta-bloquant fondé sur des preuves (EVBB); les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACE-I); les bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine (ARB); les inhibiteurs de la néprilysine du récepteur de l'angiotensine (ARNI); les agonistes des récepteurs minéralocorticoïdes (MRA); hydralazine/dinitrate d'isosorbide (H/RNIS); Ivabradine (Iva) |
Inscription, 1 mois (30 jours) après l'inscription
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Résultats de sécurité
Délai: Inscription, 1 mois (30 jours) après l'inscription
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Hospitalisations imprévues ou visites aux urgences sans hospitalisation depuis la visite à la clinique de cardiologie (inscription) jusqu'à 1 mois (30 jours) après l'inscription.
Les hospitalisations et les visites aux urgences ont été obtenues via l'examen des dossiers médicaux et ont été analysées comme oui/non par patient.
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Inscription, 1 mois (30 jours) après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Larry A Allen, MD, University of Colorado, Denver
Publications et liens utiles
Publications générales
- Allen LA, Venechuk G, McIlvennan CK, Page RL 2nd, Knoepke CE, Helmkamp LJ, Khazanie P, Peterson PN, Pierce K, Harger G, Thompson JS, Dow TJ, Richards L, Huang J, Strader JR, Trinkley KE, Kao DP, Magid DJ, Buttrick PM, Matlock DD. An Electronically Delivered Patient-Activation Tool for Intensification of Medications for Chronic Heart Failure With Reduced Ejection Fraction: The EPIC-HF Trial. Circulation. 2021 Feb 2;143(5):427-437. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.051863. Epub 2020 Nov 17.
- Venechuk GE, Khazanie P, Page RL 2nd, Knoepke CE, Helmkamp LJ, Peterson PN, Pierce K, Thompson JS, Huang J, Strader JR, Dow TJ, Richards L, Trinkley KE, Kao DP, McIlvennan CK, Magid DJ, Buttrick PM, Matlock DD, Allen LA. An Electronically delivered, Patient-activation tool for Intensification of medications for Chronic Heart Failure with reduced ejection fraction: Rationale and design of the EPIC-HF trial. Am Heart J. 2020 Nov;229:144-155. doi: 10.1016/j.ahj.2020.08.013. Epub 2020 Aug 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-1249
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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