Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzifikace chronické péče o HF s využitím elektronických zdravotních záznamů, zaměřená na pacienta (EPIC-HF)

16. září 2021 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Klinická zkouška s využitím elektronických zdravotních záznamů, zaměřená na pacienta, intenzifikace chronické péče o srdeční selhání (EPIC-HF)

Studie EPIC-HF otestuje účinnost posílení a aktivace pacienta za účelem optimalizace srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) léčebnými plány. Tři hlavní regionální centra v systému University of Colorado Health (UCHealth) se budou podílet na dvouramenném, randomizovaném designu studie. V tomto návrhu se každé místo účastní kontroly i intervence, přičemž členové populace vhodných míst pro pacienty jsou náhodně zařazeni buď do intervence, nebo do kontrolní větve. Všichni způsobilí pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, dokončí základní průzkum, následný průzkum a budou mít informace shromážděné ze svého lékařského záznamu na začátku, 1 měsíc po první návštěvě na klinice po zápisu a 1 rok po zápisu . Registrace bude probíhat ve třech lokalitách UCHealth: UCHealth University of Colorado Hospital (metro), UCHealth Medical Center of the Rockies a UCHealth Poudre Valley Hospital (sever) a UCHealth Memorial Central a Memorial North (jih). Pracovníci studie na severu a jihu provedou zapisování a základní průzkumy s pacienty v těchto lokalitách; všechny ostatní studijní postupy budou prováděny studijním personálem na lékařské fakultě University of Colorado (UC) (SOM) (UCSOM) na lékařské fakultě UCHealth University of Colorado.

Pacienti zařazení do intervenční větve obdrží e-mailem a/nebo textovou zprávou odkaz na 1) krátké video se zapojením pacienta do léků HFrEF a 2) odkaz na online přenosný dokumentový formát (PDF) s kontrolním seznamem léků HFrEF. Pacienti v rameni s intervencí obdrží tyto materiály po zařazení a jeden týden před svou příští plánovanou klinikou. Materiály budou doručeny ve druhém sdělení, tři dny po prvním, prostřednictvím textové zprávy a také ve třetím sdělení v den schůzky na kliniku. Pacienti zařazení do kontrolního ramene nedostanou v žádném okamžiku žádné materiály a bude jim poskytnuta obvyklá péče.

U obou ramen budou posouzeny změny medikace v lékařských záznamech pacientů před a po návštěvách kliniky, aby se změřila účinnost intervence na cíl 1; průzkumy budou porovnány před a po návštěvách kliniky, aby se určila účinnost intervence na cíl 2.

Přehled studie

Detailní popis

Vícenásobná medikace zlepšuje remodelaci levé komory, kvalitu života a přežití u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF). Bohužel použití léků proti HFrEF v reálném světě není optimální, zejména u nedávno schválených látek, jako jsou antagonisté aldosteronu. Zavedení sakubitrilu/valsartanu a ivabradinu přidávají již tak komplexní léčebné režimy HFrEF. Bez nových mechanismů ke zlepšení užívání léků budou přínosy pokroků v léčbě srdečního selhání z velké části nerealizované.

Úsilí o optimalizaci podávání léků HFrEF se soustředilo především na 1) podporu rozhodování poskytovatele ohledně předepisování a 2) edukaci pacientů o dodržování. Důležitou mezerou je neschopnost pacientům umožnit přímější zapojení do úsilí o předepisování HFrEF. Pacienti mají přímý zájem na tom, aby se ujistili, že dostávají účinnou léčbu, chtějí se podílet na rozhodování o své léčbě, a pokud jsou zapojeni, je pravděpodobnější, že je budou dodržovat. Přímý marketing a šíření sdíleného rozhodování odrážejí kulturu, kde se pacienti stále více zapojují do předepisování léků.

V této souvislosti American Heart Association (AHA) financovala čtyři centra po celých Spojených státech, aby prozkoumala způsoby, jak lze optimalizovat léčbu a prevenci srdečního selhání. University of Colorado, Denver je jedním z těchto míst; Vývoj a zkušební verze nástroje pro intenzifikaci chronické péče o srdeční selhání (EPIC-HF) s využitím elektronických zdravotních záznamů, zaměřená na pacienta, je větví studie zaměřené na populaci. Tato studie, inspirovaná mezerou v optimalizaci léčby HFrEF, si klade za cíl vyvinout intervenci zaměřenou na pacienta s cílem 1) aktivovat a zapojit pacienty s HFrEF do jejich předepisovacího režimu, 2) umožnit jim zahájit diskuse se svým poskytovatelem o způsobech, jakými plán léčby by mohl být zlepšen, což povede k 3) lepšímu plánu léčby HFrEF. Vyšetřovatelé modelovali tento nástroj s ohledem na předchozí úspěch převrácených tříd a iniciativ na posílení postavení pacientů. Intervence byla vyvíjena opakovaně za přispění jak klinických lékařů, tak zainteresovaných stran pacientů a je inovativní ve svém důrazu na seberealizaci pacienta a roli rovného postavení s poskytovatelem zdravotní péče v diskusi o předepisování léků. Tato studie aplikuje intervenci ve dvouramenné, randomizované kontrolované studii na třech místech (metro UCHealth, Memorial a Medical Center of the Rockies) v lékařském systému UCHealth.

Cíl 1: Posoudit účinnost intervence EPIC-HF na optimalizaci léčby HFrEF Hypotéza 1: Ve srovnání s běžnou péčí zvýší EPIC-HF počet optimalizací léčby HFrEF (tj. změny dávek beta-blokátorů (βB), angiotenzin- inhibitory konvertujícího enzymu (ACE-I)/blokátory receptoru pro angiotenzin (ARB)/sakubitril, antagonisté receptoru aldosteronu (AldaA), ivabradin atd.) bez ohrožení sekundárních výsledků včetně bezpečnosti a spokojenosti poskytovatele zdravotní péče.

Cíl 2: Posoudit účinnost intervence EPIC-HF na posílení postavení pacienta a jeho aktivaci v rámci jejich léčebného plánu HFrEF Hypotéza 2: Ve srovnání s běžnou péčí povede EPIC-HF ke zvýšenému zmocnění a aktivaci pacientů v rámci jejich léčebného plánu HFrEF, jak je měřeno prostřednictvím pacienta sebehodnocení

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

306

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80209
        • UCHealth University of Colorado Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nejnovější kardiologická zobrazovací studie ukazující ejekční frakci levé komory (LVEF) <=40 %
  2. Plán ambulantních schůzek na klinice v systému UCHealth

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří mají schůzky na klinice s odstupem delším než 12 měsíců
  2. Ve věku do 18 let
  3. Neanglicky mluvící (rozhodovací nástroje a studijní testy jsou pouze v angličtině)
  4. Nemohu dát souhlas (to by zahrnovalo pacienty se stavy, jako je středně těžká až těžká demence)
  5. Vězni
  6. Pacienti, kteří jsou zařazeni do hospice (navyšování kurativní medikace u těchto pacientů často není vhodné)
  7. Pacienti, u kterých se očekává, že budou žít < 6 měsíců, jak je zdokumentováno v tabulce pacienta ošetřujícím lékařem.
  8. Kontinuální IV inotropní podpora (např. dobutamin nebo milrinon)
  9. Glomerulární filtrace (GFR) < 15 ml/min nebo chronické onemocnění ledvin
  10. Pacienti, kteří nemají e-mailovou adresu ani telefon, na který lze zasílat textové zprávy
  11. Pacienti s implantátem levé komory (LVAD).
  12. Pacienti, kteří nemají e-mailovou adresu ani telefon, na který lze zasílat textové zprávy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Řízení
Pacienti dostanou péči jako obvykle. Jedinými postupy studie, kterým budou pacienti vystaveni, bude základní průzkum v době zápisu o jejich pocitu zapojení do předepisování léků na HFrEF a také následný průzkum se stejným obecným obsahem jeden měsíc po jejich další návštěvě na klinice. Přezkoumání zdravotních záznamů proběhne na začátku (zápis), 1 měsíc po další schůzce na kliniku po zápisu a 12 měsíců od zápisu. Tato větev bude zahrnovat „Bez intervence – obvyklá péče“.
Kontrola pro intervenci – pacient dostává péči jako obvykle od poskytovatele na rozdíl od intervence.
Aktivní komparátor: Zásah
Pacienti obdrží video o zapojení pacienta a kontrolní seznam léků HFrEF e-mailem týden před svou další schůzkou na klinice po registraci. Pacienti v intervenční větvi také obdrží základní průzkum v době zápisu o jejich pocitu zapojení do předepisování léků HFrEF, stejně jako následný průzkum se stejným obecným obsahem jeden měsíc po jejich další návštěvě na klinice. Kontrola zdravotních záznamů proběhne na začátku (zapsání), 1 měsíc po další schůzce na klinice po registraci a 12 měsíců od zařazení. Tato část bude obsahovat materiály pro intervence: chování: zapojení pacienta.
Intervence je stručné, animované video navržené tak, aby zapojilo a aktivovalo pacienty při předepisování léků HFrEF, stejně jako kontrolní seznam léků HFrEF.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zažili zahájení nebo zintenzivnění své lékařské terapie řízené podle pokynů (GDMT)
Časové okno: Zápis, 1 měsíc (30 dní) po zápisu
Vyšetřovatelé se zajímali o to, zda nástroj pro zapojení pacientů vedl ke zvýšení optimalizace léčby HFrEF pro pacienty. To bylo měřeno prostřednictvím lékařského záznamu všech léků a dávek bezprostředně před návštěvou kardiologické kliniky (zapsáním) do 30 dnů po zařazení.
Zápis, 1 měsíc (30 dní) po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Self-Reported Pacient zapojení kolem HFrEF léky
Časové okno: 1 měsíc po dodání intervenčních materiálů.
Vyšetřovatelé se zajímali o to, zda nástroj pro zapojení pacientů (3minutové video a 1stránkový kontrolní seznam doručovaný elektronicky 1 týden před, 3 dny před a 24 hodin před návštěvou kardiologické kliniky) vedl ke zvýšení pocitu pacienta angažovanost v oblasti předepisování léků HFrEF, což vede pacienty k zahájení dialogu se svým lékařem o jejich léčebném plánu. To bylo hodnoceno v intervenční skupině porovnáním odpovědí z průzkumu, který si sami vyplnili 1 měsíc po dodání intervenčních materiálů. Účastníkům byl zaslán průzkum a dotazováni, zda obdrželi a zkontrolovali intervenční materiály. Byla zahrnuta opatření průzkumu a také řada otázek, které se ptají, jak a kdy byly během klinických interakcí diskutovány léky.
1 měsíc po dodání intervenčních materiálů.
Počet účastníků se zahájením/intenzifikace klíčových léků na srdeční selhání
Časové okno: Zápis, 1 měsíc (30 dní) po zápisu
Zahájení nebo zintenzivnění klíčových léků na srdeční selhání bylo stanoveno na základě lékařského přehledu provedeného bezprostředně po jmenování kardiologické kliniky (zapsání) a pro návštěvu kliniky nejblíže 1 měsíci (30 dnů) po návštěvě zapsání. Byly analyzovány hrubé počty účastníků.
Zápis, 1 měsíc (30 dní) po zápisu
Intenzifikace lékařské terapie (GDMT) na pacienta podle pokynů
Časové okno: Zápis, 1 měsíc (30 dní) po zápisu

Intenzifikace řízené lékařské terapie (GDMT) na pacienta od preklinické návštěvy (zápisu) do 1 měsíce (30 dnů) po zařazení. To bylo měřeno na základě lékařského schématu návštěvy před klinickou návštěvou a nejbližší návštěvy na klinice předcházející 30 dnům po zařazení.

Klíč: doporučená léčebná terapie (GDMT); beta-blokátor založený na důkazech (EVBB); inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE-I); blokátory receptoru angiotensinu (ARB); inhibitory angiotensinového receptoru neprilysinu (ARNI); agonisté mineralokortikoidního receptoru (MRA); hydralazin/isosorbiddinitrát (H/ISDN); Ivabradin (Iva)

Zápis, 1 měsíc (30 dní) po zápisu
Bezpečnostní výsledky
Časové okno: Registrace, 1 měsíc (30 dní) po registraci
Neplánované hospitalizace nebo návštěvy urgentního příjmu bez hospitalizace od návštěvy kardiologické ambulance (zápisu) do 1 měsíce (30 dnů) po zařazení. Hospitalizace a návštěvy pohotovostního oddělení byly získány prostřednictvím lékařského přehledu a byly analyzovány jako ano/ne na pacienta.
Registrace, 1 měsíc (30 dní) po registraci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Larry A Allen, MD, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

11. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

13. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 17-1249

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zapojení pacienta

Klinické studie na Žádný zásah – běžná péče

Předplatit