電子カルテを活用した、患者中心の心不全の慢性ケアの強化 (EPIC-HF)
電子カルテを活用した、患者中心の、心不全の慢性ケアの強化 (EPIC-HF) の臨床試験
EPIC-HF 研究では、心不全を最適化するための患者のエンパワーメントと活性化の有効性をテストし、駆出率 (HFrEF) を低減した投薬計画を使用します。 コロラド大学保健 (UCHealth) システムの 3 つの主要な地域センターが、2 群の無作為化試験デザインに参加します。 この設計では、各施設が対照群と介入群の両方に参加し、施設の適格な患者集団のメンバーが介入群または対照群のいずれかにランダムに登録されます。 研究への参加に同意するすべての適格な患者は、ベースライン調査、フォローアップ調査を完了し、ベースライン、登録後の最初の診療所予約から1か月後、および登録後1年で医療記録から情報を収集します. 登録は、UCHealth コロラド大学病院 (Metro)、UCHealth Medical Center of the Rockies and UCHealth Poudre Valley Hospital (北)、および UCHealth Memorial Central と Memorial North (南) の 3 つの UCHealth の場所で行われます。 北と南のサイトの研究担当者は、それらの場所の患者の登録とベースライン調査を実施します。他のすべての研究手順は、コロラド大学（UC）医学部（SOM）（UCSOM）の研究担当者によって実施されます コロラド大学医学部のUCHealth大学。
介入群に登録された患者は、電子メールおよび/またはテキストで、1) HFrEF 投薬に関する短い患者関与ビデオへのリンク、および 2) HFrEF 投薬チェックリストのオンラインのポータブル ドキュメント形式 (PDF) へのリンクを受け取ります。 介入群の患者は、登録後、次に予定されている診療所の予約の 1 週間前にこれらの資料を受け取ります。 資料は、最初の通信の 3 日後にテキストで 2 回目の通信で配信され、クリニックの予約日に 3 回目の通信で配信されます。 対照群に登録された患者は、いかなる時点でも資料を受け取ることはなく、通常のケアを受けます。
両群について、目標 1 に対する介入の有効性を測定するために、診療所訪問の前後に患者の医療記録の投薬変更を評価します。アンケートはクリニック訪問の前後で比較され、目的 2 に対する介入の有効性が判断されます。
調査の概要
詳細な説明
駆出率が低下した心不全 (HFrEF) 患者の左室リモデリング、生活の質、および生存率は、複数の薬剤によって改善されます。 残念ながら、HFrEF 薬の実際の使用は、特にアルドステロン拮抗薬などの最近承認された薬剤の場合、最適ではありません。 サクビトリル/バルサルタンとイバブラジンの導入により、すでに複雑な HFrEF 治療レジメンが追加されます。 薬の使用を改善する新しいメカニズムがなければ、心不全治療の進歩の利点はほとんど実現されません。
HFrEF 投薬を最適化するための取り組みは、主に 1) 処方に関する医療提供者の意思決定支援、および 2) アドヒアランスに関する患者教育に焦点を当ててきました。 重要なギャップは、患者が HFrEF の処方努力により直接的に関与する力を与えられていないことです。 患者は、効果的な治療を受けられるようにすることに直接関与しており、治療に関する決定に関与したいと考えています。 消費者への直接販売と共有意思決定の普及は、患者が薬の処方にますます関与する文化を反映しています。
これに関連して、米国心臓協会 (AHA) は、心不全の治療と予防を最適化する方法を検討するために、全米の 4 つのセンターに資金を提供しています。 コロラド大学デンバー校は、これらのサイトの 1 つです。電子カルテを活用した、患者中心の、心不全ツール (EPIC-HF) の慢性ケアの強化の開発と試験は、人口に焦点を当てた研究部門です。 HFrEF 投薬の最適化におけるギャップに着想を得て、この研究は、1) HFrEF 患者を活性化して処方レジメンに関与させるため、2) HFrEF 患者が治療方法について医療提供者と話し合いを開始できるようにするために、患者中心の介入を開発することを目的としています。服薬計画を改善することができ、その結果、3) 優れた HFrEF 服薬計画が得られます。 研究者は、以前の反転教室と患者エンパワーメント イニシアチブの成功を念頭に置いて、このツールをモデル化しました。 この介入は、臨床医と患者の利害関係者の両方の意見を取り入れて繰り返し開発されたものであり、患者の自己実現と、投薬に関する議論における医療提供者と同等の役割を強調するという点で革新的です。 この研究は、UCHealth 医療システムの 3 つのサイト (UCHealth メトロ、メモリアル、およびロッキー医療センター) にわたる 2 アームの無作為化比較試験に介入を適用します。
目的 1: HFrEF 投薬の最適化に対する EPIC-HF 介入の有効性を評価する 仮説 1: 通常のケアと比較して、EPIC-HF は HFrEF 投薬の最適化の回数を増やす (すなわち、ベータ遮断薬 (βB)、アンギオテンシンの用量変更)酵素阻害剤（ACE-I）/アンジオテンシン受容体遮断薬（ARB）/サクビトリル、アルドステロン受容体拮抗薬（AldaA）、イバブラジンなど）を、安全性や医療提供者の満足度などの二次的結果を損なうことなく変換します。
目的 2: HFrEF 投薬計画に関する患者のエンパワーメントと活性化に対する EPIC-HF 介入の有効性を評価する 仮説 2: 通常のケアと比較して、EPIC-HF は、患者を通して測定されるように、HFrEF 投薬計画に関する患者のエンパワーメントと活性化の増加をもたらす自己評価
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80209
- UCHealth University of Colorado Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 左心室駆出率 (LVEF) <=40% を示す最新の心臓画像検査
- UCHealth システムでの外来診療予約の計画
除外基準:
- クリニックの予約が12か月以上離れている患者
- 18歳未満
- 英語を話さない（意思決定ツールと学習評価は英語のみ）
- 同意できない（これには、中等度から重度の認知症などの状態の患者が含まれます）
- 囚人
- ホスピスに登録されている患者 (これらの患者では治療薬を増やすことはしばしば適切ではありません)
- -治療する臨床医による患者のカルテに記載されているように、6か月未満の生存が予想される患者。
- 継続的な IV 強心サポート (例: ドブタミンまたはミルリノン)
- -糸球体濾過率（GFR）<15 mL /分または慢性腎疾患
- 電子メール アドレスも、テキスト メッセージを送信できる電話番号も持っていない患者
- 左心室補助装置 (LVAD) インプラントを装着している患者
- 電子メール アドレスも、テキスト メッセージを送信できる電話番号も持っていない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コントロール
患者さんは通常通り診療を受けます。
患者が受ける唯一の研究手順は、HFrEF 薬の処方に関する参加意識に関する登録時のベースライン調査と、次の診療所予約の 1 か月後の同じ一般的な内容のフォローアップ調査です。
医療記録のレビューは、ベースライン (登録)、登録後の次のクリニック予約の 1 か月後、および登録から 12 か月に行われます。このアームには、「介入なし - 通常のケア」が含まれます。
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介入のコントロール - 介入アームと対比するために、患者はプロバイダーから通常どおりケアを受けます。
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アクティブコンパレータ：介入
患者は、登録後の次のクリニック予約の 1 週間前に、患者関与ビデオと HFrEF 投薬チェックリストを電子メールで受け取ります。
介入群の患者は、登録時に HFrEF 薬の処方に関するエンゲージメントの感覚に関するベースライン調査と、次の診療所予約の 1 か月後に同じ一般的な内容のフォローアップ調査も受け取ります。
医療記録のレビューは、ベースライン（登録）、登録後の次の診療所予約の1か月後、および登録から12か月に行われます。
このアームには、「介入:行動: 患者エンゲージメント資料」が含まれます。
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介入は、HFrEF 投薬チェックリストだけでなく、HFrEF 投薬について患者を関与させ、活性化するように設計された短いアニメーション ビデオです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ガイドラインに基づく医学療法（GDMT）の開始または強化を経験した参加者の割合
時間枠：入学、入学後1ヶ月（30日）
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研究者は、患者関与ツールが患者に対する HFrEF 投薬の最適化の増加につながるかどうかに関心を持っていました。
これは、心臓病クリニックの訪問 (登録) の直前から登録後 30 日までのすべての投薬と用量の医療記録のレビューを通じて測定されました。
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入学、入学後1ヶ月（30日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告によるHFrEF薬に関する患者の関与
時間枠：介入材料の配達から 1 か月後。
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研究者は、患者関与ツール (3 分間のビデオと 1 ページのチェックリスト - 登録心臓クリニック訪問の 1 週間前、3 日前、および 24 時間前に電子的に配信される) が患者の感覚の増加につながるかどうかに関心を持っていました。 HFrEF 薬の処方に関するエンゲージメントを促進し、患者に投薬計画について臨床医との対話を開始するよう促します。
これは、介入資料の配信後 1 か月での自己報告調査の回答を比較することにより、介入グループ間で評価されました。
参加者には調査が送られ、介入資料を受け取って確認したかどうかを尋ねられました。
臨床的相互作用の間にどのように、いつ薬が議論されたかについて尋ねる一連の質問と同様に、調査手段が含まれていました。
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介入材料の配達から 1 か月後。
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主要な心不全治療薬を開始/強化した参加者の数
時間枠：入学、入学後1ヶ月（30日）
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主要な心不全治療薬の開始または強化は、心臓病クリニックの予約 (登録) の直後、および登録訪問の 1 か月後 (30 日) に最も近いクリニック訪問に対して行われたカルテのレビューによって決定されました。
参加者の生の数が分析されました。
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入学、入学後1ヶ月（30日）
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患者あたりのガイドラインに基づく医学療法 (GDMT) の強化
時間枠：入学、入学後1ヶ月（30日）
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臨床前の訪問（登録）から登録後1か月（30日）までの患者あたりのガイドライン指向の医学療法（GDMT）の強化。 これは、登録後 30 日のマークに先立って、診療前の訪問予約と最寄りの診療所予約のカルテを確認することによって測定されました。 キー：ガイドライン指向の医学療法（GDMT）。証拠に基づくベータ遮断薬 (EVBB);アンジオテンシン変換酵素阻害剤 (ACE-I);アンジオテンシン受容体遮断薬 (ARB);アンギオテンシン受容体ネプリライシン阻害剤 (ARNI);ミネラルコルチコイド受容体アゴニスト (MRA);ヒドララジン/二硝酸イソソルビド (H/ISDN);イバブラジン（Iva） |
入学、入学後1ヶ月（30日）
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安全性の結果
時間枠：入学、入学後1ヶ月（30日）
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循環器内科受診（登録）から登録後1ヶ月（30日）までの予定外の入院または入院なしの救急外来受診。
入院および救急科の受診は、カルテのレビューによって得られ、患者ごとにはい/いいえとして分析されました。
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入学、入学後1ヶ月（30日）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Larry A Allen, MD、University of Colorado, Denver
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Allen LA, Venechuk G, McIlvennan CK, Page RL 2nd, Knoepke CE, Helmkamp LJ, Khazanie P, Peterson PN, Pierce K, Harger G, Thompson JS, Dow TJ, Richards L, Huang J, Strader JR, Trinkley KE, Kao DP, Magid DJ, Buttrick PM, Matlock DD. An Electronically Delivered Patient-Activation Tool for Intensification of Medications for Chronic Heart Failure With Reduced Ejection Fraction: The EPIC-HF Trial. Circulation. 2021 Feb 2;143(5):427-437. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.051863. Epub 2020 Nov 17.
- Venechuk GE, Khazanie P, Page RL 2nd, Knoepke CE, Helmkamp LJ, Peterson PN, Pierce K, Thompson JS, Huang J, Strader JR, Dow TJ, Richards L, Trinkley KE, Kao DP, McIlvennan CK, Magid DJ, Buttrick PM, Matlock DD, Allen LA. An Electronically delivered, Patient-activation tool for Intensification of medications for Chronic Heart Failure with reduced ejection fraction: Rationale and design of the EPIC-HF trial. Am Heart J. 2020 Nov;229:144-155. doi: 10.1016/j.ahj.2020.08.013. Epub 2020 Aug 28.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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