Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroniczna dokumentacja medyczna, skoncentrowana na pacjencie, intensyfikacja przewlekłej opieki nad HF (EPIC-HF)

16 września 2021 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Badanie kliniczne elektronicznej dokumentacji medycznej opartej na pacjencie i intensyfikacji przewlekłej opieki z powodu niewydolności serca (EPIC-HF)

Badanie EPIC-HF przetestuje skuteczność wzmacniania i aktywacji pacjentów w celu optymalizacji niewydolności serca za pomocą planów leczenia zmniejszonej frakcji wyrzutowej (HFrEF). Trzy główne ośrodki regionalne w systemie University of Colorado Health (UCHealth) wezmą udział w dwuramiennym, randomizowanym projekcie badania. W tym projekcie każdy ośrodek uczestniczy zarówno w kontroli, jak iw interwencji, a członkowie kwalifikującej się populacji pacjentów w ośrodkach są losowo włączani do interwencji lub ramienia kontrolnego. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, wypełnią ankietę wyjściową, ankietę uzupełniającą i zostaną zebrane informacje z ich dokumentacji medycznej na początku badania, 1 miesiąc po pierwszej wizycie w klinice po rejestracji i 1 rok po rejestracji . Rejestracja odbędzie się w trzech lokalizacjach UCHealth: UCHealth University of Colorado Hospital (metro), UCHealth Medical Center of the Rockies i UCHealth Poudre Valley Hospital (północ) oraz UCHealth Memorial Central i Memorial North (południe). Personel badawczy w ośrodkach północnych i południowych przeprowadzi rejestrację i podstawowe ankiety wśród pacjentów w tych lokalizacjach; wszystkie inne procedury badawcze będą przeprowadzane przez personel badawczy w School of Medicine (SOM) (UCSOM) University of Colorado (UC) w UCHealth University of Colorado School of Medicine.

Pacjenci zapisani do grupy interwencyjnej otrzymają e-mailem i/lub SMS-em link do 1) krótkiego filmu angażującego pacjenta dotyczącego leków HFrEF oraz 2) link do przenośnego formatu dokumentów online (PDF) z listą kontrolną leków HFrEF. Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają te materiały po włączeniu do badania i na tydzień przed następną zaplanowaną wizytą w klinice. Materiały zostaną dostarczone w drugim komunikacie, trzy dni po pierwszym, SMS-em oraz trzecim w dniu wizyty w klinice. Pacjenci włączeni do grupy kontrolnej w żadnym momencie nie otrzymają żadnych materiałów i otrzymają zwykłą opiekę.

W obu ramionach zmiany leków w dokumentacji medycznej pacjenta będą oceniane przed wizytami w klinice i po nich, aby zmierzyć skuteczność interwencji w celu 1; ankiety zostaną porównane przed i po wizycie w klinice, aby określić skuteczność interwencji w celu 2.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wiele leków poprawia przebudowę lewej komory, jakość życia i przeżycie u pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF). Niestety, rzeczywiste stosowanie leków HFrEF jest nieoptymalne, szczególnie w przypadku ostatnio zatwierdzonych środków, takich jak antagoniści aldosteronu. Wprowadzenie sakubitrilu/walsartanu i iwabradyny uzupełnia i tak już złożone schematy leczenia HFrEF. Bez nowych mechanizmów poprawiających stosowanie leków korzyści płynące z postępów w leczeniu HF będą w dużej mierze niezrealizowane.

Wysiłki mające na celu optymalizację dostarczania leków HFrEF koncentrowały się przede wszystkim na 1) wsparciu decyzji dostawcy dotyczącego przepisywania i 2) edukacji pacjentów w zakresie przestrzegania zaleceń. Ważną luką jest brak możliwości umożliwienia pacjentom bardziej bezpośredniego zaangażowania się w przepisywanie HFrEF. Pacjenci mają bezpośredni interes w upewnieniu się, że otrzymują skuteczne leczenie, chcą być zaangażowani w decyzje dotyczące ich leczenia, a jeśli są zaangażowani, są bardziej skłonni do ich przestrzegania. Marketing skierowany bezpośrednio do konsumenta i rozpowszechnianie się wspólnego podejmowania decyzji odzwierciedlają kulturę, w której pacjenci są coraz bardziej zaangażowani w przepisywanie leków.

W tym kontekście American Heart Association (AHA) sfinansowało cztery ośrodki w Stanach Zjednoczonych w celu zbadania sposobów optymalizacji leczenia i zapobiegania niewydolności serca. Jednym z takich miejsc jest University of Colorado w Denver; Opracowanie i próba elektronicznej dokumentacji medycznej, skoncentrowanej na pacjencie, narzędzia intensyfikacji przewlekłej opieki nad niewydolnością serca (EPIC-HF) to część badania skoncentrowana na populacji. Zainspirowane luką w optymalizacji leków HFrEF, niniejsze badanie ma na celu opracowanie skoncentrowanej na pacjencie interwencji w celu 1) aktywizacji i zaangażowania pacjentów z HFrEF w ich schemat przepisywania, 2) umożliwienie im zainicjowania dyskusji z lekarzem na temat sposobów, w jakie ich plan leczenia można ulepszyć, co zaowocuje 3) lepszym planem leczenia HFrEF. Badacze stworzyli model tego narzędzia, mając na uwadze wcześniejsze sukcesy odwróconych klas i inicjatyw wzmacniania pozycji pacjentów. Interwencja była wielokrotnie opracowywana przy udziale zarówno klinicystów, jak i interesariuszy pacjentów, i jest innowacyjna, ponieważ kładzie nacisk na samorealizację pacjentów i rolę równorzędną z ich dostawcą opieki zdrowotnej w dyskusji na temat przepisywania leków. W tym badaniu zastosowano interwencję w dwuramiennym, randomizowanym badaniu kontrolowanym w trzech ośrodkach (metro UCHealth, Memorial i Medical Center of the Rockies) w systemie medycznym UCHealth.

Cel 1: Ocena skuteczności interwencji EPIC-HF w zakresie optymalizacji leczenia HFrEF Hipoteza 1: W porównaniu ze zwykłą opieką, EPIC-HF zwiększy liczbę optymalizacji leczenia HFrEF (tj. inhibitory enzymu konwertującego (ACE-I)/blokery receptora angiotensyny (ARB)/sakubitryl, antagoniści receptora aldosteronu (AldaA), iwabradyna itp.) bez uszczerbku dla drugorzędowych wyników, w tym bezpieczeństwa i zadowolenia personelu medycznego.

Cel 2: Ocena skuteczności interwencji EPIC-HF w zakresie wzmocnienia pozycji pacjenta i aktywacji planu leczenia HFrEF Hipoteza 2: W porównaniu ze zwykłą opieką, EPIC-HF spowoduje zwiększenie wzmocnienia pozycji pacjenta i aktywację wokół planu leczenia HFrEF, jak zmierzono przez pacjentów samoocena

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

306

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • UCHealth University of Colorado Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Najnowsze badanie obrazowe kardiologiczne wykazujące frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) <=40%
  2. Plan wizyt ambulatoryjnych w systemie UCHealth

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, których wizyty w klinice są dłuższe niż 12 miesięcy
  2. Poniżej 18 roku życia
  3. Osoby nie mówiące po angielsku (narzędzia decyzyjne i oceny badań są dostępne tylko w języku angielskim)
  4. Brak możliwości wyrażenia zgody (dotyczy to pacjentów z takimi stanami jak otępienie od umiarkowanego do ciężkiego)
  5. Więźniowie
  6. Pacjenci, którzy są zapisani do hospicjum (zwiększenie liczby leków leczniczych często nie jest właściwe u tych pacjentów)
  7. Pacjenci, u których oczekuje się, że przeżyją < 6 miesięcy, jak udokumentowano w karcie pacjenta przez lekarza prowadzącego.
  8. Ciągłe wsparcie inotropowe dożylne (np. dobutamina lub milrinon)
  9. Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 15 ml/min lub przewlekła choroba nerek
  10. Pacjenci, którzy nie mają ani adresu e-mail, ani telefonu, na który można wysyłać SMS-y
  11. Pacjenci z wszczepionym urządzeniem wspomagającym pracę lewej komory serca (LVAD).
  12. Pacjenci, którzy nie mają ani adresu e-mail, ani telefonu, na który można wysyłać SMS-y

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kontrola
Pacjenci otrzymają opiekę jak zwykle. Jedynymi procedurami badawczymi, na jakie będą narażeni pacjenci, będzie ankieta wyjściowa w momencie rejestracji na temat ich poczucia zaangażowania w przepisywanie leków HFrEF, a także ankieta uzupełniająca o tej samej ogólnej treści miesiąc po następnej wizycie w klinice. Przegląd dokumentacji medycznej zostanie przeprowadzony na początku badania (rejestracja), 1 miesiąc po następnej wizycie w przychodni po rejestracji oraz po 12 miesiącach od rejestracji. Ta grupa będzie obejmować „Brak interwencji — zwykła opieka”.
Kontrola do interwencji — pacjent otrzymuje jak zwykle opiekę od dostawcy, aby kontrastować z ramieniem interwencji.
Aktywny komparator: Interwencja
Pacjenci otrzymają e-mailem wideo z zaangażowaniem pacjentów i listę kontrolną leków HFrEF na tydzień przed następną wizytą w klinice po rejestracji. Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają również ankietę wyjściową w momencie rejestracji na temat ich poczucia zaangażowania w przepisywanie leków HFrEF, a także ankietę kontrolną o tej samej ogólnej treści miesiąc po następnej wizycie w klinice. Przegląd dokumentacji medycznej nastąpi na początku badania (rejestracja), 1 miesiąc po następnej wizycie w przychodni po rejestracji i po 12 miesiącach od rejestracji. Ta część będzie obejmować „Interwencja: Behawioralne: Materiały angażujące pacjentów”.
Interwencja to krótki, animowany film mający na celu zaangażowanie i aktywizację pacjentów w zakresie przepisywania leków HFrEF, a także listę kontrolną leków HFrEF.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których doszło do rozpoczęcia lub nasilenia terapii medycznej ukierunkowanej na wytyczne (GDMT)
Ramy czasowe: Rejestracja, 1 miesiąc (30 dni) po rejestracji
Badacze byli zainteresowani tym, czy narzędzie zaangażowania pacjentów doprowadziło do wzrostu optymalizacji leków HFrEF dla pacjentów. Mierzono to na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej wszystkich leków i dawek bezpośrednio poprzedzających wizytę w poradni kardiologicznej (rejestracja) do 30 dni po rejestracji.
Rejestracja, 1 miesiąc (30 dni) po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszane przez pacjentów zaangażowanie w leki HFrEF
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dostarczeniu materiałów interwencyjnych.
Badacze byli zainteresowani tym, czy narzędzie zaangażowania pacjentów (3-minutowy film i 1-stronicowa lista kontrolna dostarczane elektronicznie 1 tydzień przed, 3 dni przed i 24 godziny przed wizytą w poradni kardiologicznej) doprowadziło do wzrostu poczucia pacjenta zaangażowanie w przepisywanie leków HFrEF, zachęcając pacjentów do rozpoczęcia dialogu z lekarzem na temat ich planu leczenia. Oceniono to w grupie Interwencji, porównując odpowiedzi z samodzielnie zgłoszonej ankiety po 1 miesiącu od dostarczenia materiałów interwencyjnych. Uczestnikom wysłano ankietę i zapytano, czy otrzymali i przejrzeli materiały interwencyjne. Uwzględniono pomiary ankietowe, a także serię pytań dotyczących tego, jak i kiedy omawiano leki podczas interakcji klinicznych.
1 miesiąc po dostarczeniu materiałów interwencyjnych.
Liczba uczestników z rozpoczęciem/intensyfikacją kluczowych leków niewydolności serca
Ramy czasowe: Rejestracja, 1 miesiąc (30 dni) po rejestracji
Rozpoczęcie lub intensyfikację kluczowych leków niewydolności serca decydowano na podstawie przeglądu karty medycznej przeprowadzonej bezpośrednio po wizycie w poradni kardiologicznej (rejestracji) oraz w przypadku wizyty w poradni najbliższej 1 miesiąc (30 dni) po wizycie rejestracyjnej. Przeanalizowano surowe liczby uczestników.
Rejestracja, 1 miesiąc (30 dni) po rejestracji
Intensyfikacja terapii medycznej według wytycznych (GDMT) na pacjenta
Ramy czasowe: Rejestracja, 1 miesiąc (30 dni) po rejestracji

Intensyfikacja terapii medycznej zgodnie z wytycznymi (GDMT) na pacjenta od wizyty przedklinicznej (rejestracja) do 1 miesiąca (30 dni) po rejestracji. Zostało to zmierzone na podstawie przeglądu karty medycznej wizyty przedklinicznej i najbliższej wizyty w klinice poprzedzającej znak 30 dni po rejestracji.

Legenda: terapia medyczna ukierunkowana na wytyczne (GDMT); beta-bloker oparty na dowodach (EVBB); inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE-I); blokery receptora angiotensyny (ARB); inhibitory neprylizyny receptora angiotensyny (ARNI); agoniści receptora mineralokortykoidów (MRA); hydralazyna/diazotan izosorbidu (H/ISDN); Iwabradyna (Iva)

Rejestracja, 1 miesiąc (30 dni) po rejestracji
Wyniki bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Rejestracja, 1 miesiąc (30 dni) po rejestracji
Nieplanowane hospitalizacje lub wizyty na oddziale ratunkowym bez hospitalizacji od wizyty w poradni kardiologicznej (rejestracja) do 1 miesiąca (30 dni) po rejestracji. Wizyty w szpitalu i na oddziale ratunkowym uzyskano na podstawie przeglądu karty medycznej i przeanalizowano jako tak/nie na pacjenta.
Rejestracja, 1 miesiąc (30 dni) po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Larry A Allen, MD, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-1249

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bez interwencji — zwykła opieka

Subskrybuj