- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03334188
Elektronisk journalanpassad, patientcentrerad, intensifiering av kronisk vård för HF (EPIC-HF)
En klinisk prövning av en elektronisk journalanpassad, patientcentrerad, intensifiering av kronisk vård för hjärtsvikt (EPIC-HF)
EPIC-HF-studien kommer att testa effektiviteten av patientens egenmakt och aktivering för optimering av hjärtsvikt med medicineringsplaner för reducerad ejektionsfraktion (HFrEF). Tre regionala huvudcentra inom University of Colorado Health (UCHealth) kommer att delta i en tvåarmad, randomiserad studiedesign. I denna design deltar varje plats i både kontroll och intervention, med medlemmar av de platser som är kvalificerade patientpopulationer slumpmässigt inskrivna i antingen interventionen eller kontrollarmen. Alla kvalificerade patienter som samtycker till att delta i studien kommer att fylla i Baseline Survey, Uppföljningsundersökningen och kommer att ha information insamlad från sin journal vid baslinjen, 1 månad efter det första klinikbesöket efter inskrivningen och 1 år efter inskrivningen . Registrering kommer att äga rum på tre UCHealth-platser: UCHealth University of Colorado Hospital (Metro), UCHealth Medical Center of the Rockies och UCHealth Poudre Valley Hospital (North), och UCHealth Memorial Central and Memorial North (South). Studiepersonalen på de norra och södra platserna kommer att utföra inskrivnings- och baslinjeundersökningar med patienter för dessa platser; alla andra studieprocedurer kommer att utföras av studiepersonal vid University of Colorado (UC) School of Medicine (SOM) (UCSOM) vid UCHealth University of Colorado School of Medicine.
Patienter som är inskrivna i interventionsarmen kommer att få, via e-post och/eller sms, en länk till 1) en kort patientengagemangsvideo om HFrEF-läkemedel och 2) en länk till ett portabelt dokumentformat online (PDF) för en HFrEF-medicinchecklista. Patienter i interventionsarmen kommer att få detta material efter inskrivningen och en vecka före nästa schemalagda klinikbesök. Materialet kommer att levereras i en andra kommunikation, tre dagar efter den första, via text, samt en tredje kommunikation på dagen för klinikbesöket. Patienter som är inskrivna i kontrollarmen kommer inte att få något material vid någon tidpunkt och kommer att få sin vanliga vård.
För båda armarna kommer läkemedelsförändringar i patientjournaler att bedömas före och efter klinikbesök för att mäta effektiviteten av interventionen på mål 1; undersökningar kommer att jämföras före och efter klinikbesök för att fastställa effektiviteten av interventionen för mål 2.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Flera mediciner förbättrar ombyggnad av vänster kammare, livskvalitet och överlevnad hos patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF). Tyvärr är den verkliga användningen av HFrEF-läkemedel suboptimal, särskilt för mer nyligen godkända medel som aldosteronantagonister. Introduktionen av sacubitril/valsartan och ivabradin bidrar till redan komplexa HFrEF-behandlingsregimer. Utan nya mekanismer för att förbättra läkemedelsanvändningen kommer fördelarna med framsteg inom HF-behandling att vara i stort sett orealiserade.
Arbetet med att optimera HFrEF-läkemedelsleveransen har i första hand fokuserat på 1) leverantörens beslutsstöd kring förskrivning och 2) patientutbildning kring följsamhet. En viktig lucka är misslyckandet med att ge patienterna möjlighet att engagera sig mer direkt i HFrEF-förskrivningsinsatser. Patienter har ett direkt intresse av att se till att de får effektiva behandlingar, vill vara delaktiga i beslut om sina behandlingar och om de är engagerade är det mer sannolikt att de följer dem. Marknadsföring direkt till konsument och spridningen av delat beslutsfattande återspeglar en kultur där patienter i allt högre grad är involverade i läkemedelsförskrivning.
Inom detta sammanhang har American Heart Association (AHA) finansierat fyra centra över hela USA för att undersöka hur hjärtsviktsbehandling och förebyggande av hjärtsvikt kan optimeras. University of Colorado, Denver är en av dessa platser; Utvecklingen och prövningen av ett elektroniskt journalanpassat, patientcentrerat, intensifierat verktyg för kronisk vård för hjärtsvikt (EPIC-HF) är den befolkningsfokuserade studiegrenen. Inspirerad av gapet i HFrEF-läkemedelsoptimering, syftar denna studie till att utveckla en patientcentrerad intervention för att 1) aktivera och engagera patienter med HFrEF i deras förskrivningsregim, 2) ge dem möjlighet att inleda diskussioner med sin läkare om hur deras medicineringsplanen skulle kunna förbättras, vilket kommer att resultera i 3) en överlägsen HFrEF-medicineringsplan. Utredarna modellerade detta verktyg med den tidigare framgången med vända klassrum och initiativ för patientens egenmakt i åtanke. Interventionen utvecklades iterativt med input från både läkare och patientintressenter, och är innovativ i sin betoning på patientens självförverkligande och roll som jämställd med sin vårdgivare i diskussionen kring läkemedelsförskrivning. Denna studie tillämpar interventionen i en tvåarmad, randomiserad kontrollerad studie på tre platser (UCHealth metro, Memorial och Medical Center of the Rockies) i UCHealths medicinska system.
Syfte 1: Bedöm effektiviteten av EPIC-HF-interventionen på HFrEF-läkemedelsoptimering Hypotes 1: Jämfört med vanlig vård kommer EPIC-HF att öka antalet HFrEF-läkemedelsoptimeringar (d.v.s. dosförändringar för betablockerare (βB), Angiotensin- konvertera enzymhämmare (ACE-I)/Angiotensinreceptorblockerare (ARB)/sacubitril, Aldosteronreceptorantagonister (AldaA), Ivabradin, etc.) utan att kompromissa med sekundära resultat inklusive säkerhet och vårdgivares tillfredsställelse.
Syfte 2: Utvärdera effektiviteten av EPIC-HF-interventionen på patientens egenmakt och aktivering kring deras HFrEF-läkemedelsplan Hypotes 2: Jämfört med vanlig vård kommer EPIC-HF att resultera i ökad patientinflytande och aktivering kring deras HFrEF-medicineringsplan mätt genom patienten Självbedömning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80209
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Senaste kardiologisk avbildningsstudie som visar vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) <=40 %
- En plan för ambulerande klinikbesök i UCHealth-systemet
Exklusions kriterier:
- Patienter som har klinikbesök med mer än 12 månaders mellanrum
- Under 18 år
- Icke engelsktalande (beslutsverktyg och studiebedömningar är endast på engelska)
- Kan inte ge sitt samtycke (detta skulle inkludera patienter med tillstånd som måttlig till svår demens)
- Fångar
- Patienter som är inskrivna på hospice (ökande läkande mediciner är ofta inte lämpligt för dessa patienter)
- Patienter som förväntas leva < 6 månader som dokumenterats i patientens diagram av behandlande läkare.
- Kontinuerligt IV inotropt stöd (t.ex. dobutamin eller milrinon)
- Glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 15 ml/min eller kronisk njursjukdom
- Patienter som varken har en e-postadress eller en telefon som sms får skickas till
- Patienter med ett implantat för vänsterkammarhjälp (LVAD).
- Patienter som varken har en e-postadress eller en telefon som sms får skickas till
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontrollera
Patienterna kommer att få vård som vanligt.
De enda studieprocedurer som patienter kommer att utsättas för kommer att vara en baslinjeundersökning vid tidpunkten för inskrivningen om deras känsla av engagemang kring deras HFrEF-läkemedelsförskrivning, samt en uppföljningsundersökning med samma generella innehåll en månad efter deras nästa klinikbesök.
Journalgranskning kommer att ske vid baslinjen (inskrivning), 1 månad efter nästa klinikbesök efter inskrivningen och 12 månader från inskrivningen. Den här grenen kommer att innehålla "Ingen intervention - vanlig vård".
|
Kontroll för intervention - patienten får vård som vanligt från vårdgivaren till kontrast mot interventionsarmen.
|
|
Aktiv komparator: Intervention
Patienterna kommer att få patientens engagemangvideo och HFrEF-läkemedelschecklistan via e-post en vecka före nästa klinikbesök efter registreringen.
Patienter i interventionsarmen kommer också att få en baslinjeundersökning vid tidpunkten för inskrivningen om deras känsla av engagemang kring deras HFrEF-läkemedelsförskrivning, samt en uppföljningsenkät med samma allmänna innehåll en månad efter nästa klinikbesök.
Journalgranskning kommer att ske vid baslinjen (inskrivning), 1 månad efter nästa klinikbesök efter inskrivningen och 12 månader från inskrivningen.
Denna arm kommer att inkludera "Intervention: Beteende: Patientengagemangmaterial."
|
Interventionen är en kort, animerad video utformad för att engagera och aktivera patienter kring deras HFrEF-läkemedelsförskrivning, samt en HFrEF-medicinchecklista.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av deltagarna som upplevde en initiering eller intensifiering av sin guideline-Directed Medical Therapy (GDMT)
Tidsram: Anmälan, 1 månad (30 dagar) efter anmälan
|
Utredarna var intresserade av om verktyget för patientengagemang ledde till en ökning av optimeringen av HFrEF-läkemedel för patienter.
Detta mättes genom journalgranskning av alla mediciner och doser omedelbart före kardiologisk klinikbesök (inskrivning) till 30 dagar efter inskrivning.
|
Anmälan, 1 månad (30 dagar) efter anmälan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterad patientengagemang kring HFrEF-läkemedel
Tidsram: 1 månad efter leverans av interventionsmaterial.
|
Utredarna var intresserade av huruvida verktyget för patientengagemang (en 3-minuters video och 1-sidas checklista som levererades elektroniskt 1 vecka före, 3 dagar före och 24 timmar före inskrivningsbesöket på kardiologisk klinik) ledde till en ökning av patientens känsla av att engagemang kring deras HFrEF-läkemedelsförskrivning, vilket fick patienter att inleda en dialog med sin läkare om sin medicineringsplan.
Detta bedömdes bland interventionsgruppen genom att jämföra svar från en självrapporterad undersökning 1 månad efter leverans av interventionsmaterial.
Deltagarna skickades enkäten och tillfrågades om de fick och granskade interventionsmaterialet.
Enkätåtgärder inkluderades liksom en rad frågor om hur och när mediciner diskuterades under kliniska interaktioner.
|
1 månad efter leverans av interventionsmaterial.
|
|
Antal deltagare med initiering/intensivering av viktiga hjärtsviktsmediciner
Tidsram: Anmälan, 1 månad (30 dagar) efter anmälan
|
Initiering eller intensifiering av viktiga hjärtsviktsmediciner bestämdes genom medicinsk kartgranskning som genomfördes omedelbart efter mötet med kardiologikliniken (inskrivning) och för klinikbesöket närmast 1 månad (30 dagar) efter inskrivningsbesöket.
Det råa antalet deltagare analyserades.
|
Anmälan, 1 månad (30 dagar) efter anmälan
|
|
Guideline-directed Medical Therapy (GDMT) Intensifieringar per patient
Tidsram: Anmälan, 1 månad (30 dagar) efter anmälan
|
Guideline-directed medicinsk terapi (GDMT) intensifieringar per patient från pre-clinic besök (inskrivning) till 1 månad (30 dagar) efter inskrivning. Detta mättes genom medicinsk kartgranskning av pre-klinikbesöket och det närmaste klinikbesöket före 30 dagar efter inskrivningen. Nyckel: riktlinjer riktad medicinsk terapi (GDMT); evidensbaserad betablockerare (EVBB); angiotensinomvandlande enzyminhibitorer (ACE-I); angiotensinreceptorblockerare (ARB); angiotensinreceptorneprilysinhämmare (ARNI); mineralokortikoidreceptoragonister (MRA); hydralazin/isosorbiddinitrat (H/ISDN); Ivabradin (Iva) |
Anmälan, 1 månad (30 dagar) efter anmälan
|
|
Säkerhetsresultat
Tidsram: Anmälan, 1 månad (30 dagar) efter Anmälan
|
Oplanerade sjukhusinläggningar eller akutmottagningsbesök utan sjukhusvistelse från kardiologisk klinikbesök (inskrivning) till 1 månad (30 dagar) efter inskrivning.
Sjukhusbesök och akutmottagningsbesök erhölls via medicinsk kartgranskning och analyserades som ja/nej per patient.
|
Anmälan, 1 månad (30 dagar) efter Anmälan
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Larry A Allen, MD, University of Colorado, Denver
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Allen LA, Venechuk G, McIlvennan CK, Page RL 2nd, Knoepke CE, Helmkamp LJ, Khazanie P, Peterson PN, Pierce K, Harger G, Thompson JS, Dow TJ, Richards L, Huang J, Strader JR, Trinkley KE, Kao DP, Magid DJ, Buttrick PM, Matlock DD. An Electronically Delivered Patient-Activation Tool for Intensification of Medications for Chronic Heart Failure With Reduced Ejection Fraction: The EPIC-HF Trial. Circulation. 2021 Feb 2;143(5):427-437. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.051863. Epub 2020 Nov 17.
- Venechuk GE, Khazanie P, Page RL 2nd, Knoepke CE, Helmkamp LJ, Peterson PN, Pierce K, Thompson JS, Huang J, Strader JR, Dow TJ, Richards L, Trinkley KE, Kao DP, McIlvennan CK, Magid DJ, Buttrick PM, Matlock DD, Allen LA. An Electronically delivered, Patient-activation tool for Intensification of medications for Chronic Heart Failure with reduced ejection fraction: Rationale and design of the EPIC-HF trial. Am Heart J. 2020 Nov;229:144-155. doi: 10.1016/j.ahj.2020.08.013. Epub 2020 Aug 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-1249
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .