- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03334188
Intensificación de la atención crónica para la insuficiencia cardíaca basada en el registro electrónico de salud, centrada en el paciente (EPIC-HF)
Un ensayo clínico de una intensificación de la atención crónica para la insuficiencia cardíaca (EPIC-HF) basada en registros de salud electrónicos y centrada en el paciente
El estudio EPIC-HF probará la eficacia de un empoderamiento y activación del paciente para la optimización de la insuficiencia cardíaca con planes de medicación de fracción de eyección reducida (HFrEF). Tres centros regionales principales en el sistema de Salud de la Universidad de Colorado (UCHealth) participarán en un diseño de estudio aleatorio de dos brazos. En este diseño, cada sitio participa tanto en el control como en la intervención, con miembros de la población de pacientes elegibles de los sitios inscritos aleatoriamente en el brazo de intervención o de control. Todos los pacientes elegibles que acepten participar en el estudio completarán la Encuesta de referencia, la Encuesta de seguimiento y se recopilará información de su registro médico al inicio, 1 mes después de la primera cita clínica después de la inscripción y 1 año después de la inscripción. . La inscripción se realizará en tres ubicaciones de UCHealth: UCHealth University of Colorado Hospital (Metro), UCHealth Medical Center of the Rockies y UCHealth Poudre Valley Hospital (norte), y UCHealth Memorial Central y Memorial North (sur). El personal del estudio en los sitios Norte y Sur llevará a cabo la inscripción y las Encuestas de referencia con los pacientes de esos lugares; todos los demás procedimientos del estudio serán realizados por el personal del estudio en la Facultad de Medicina (SOM) de la Universidad de Colorado (UC) (UCSOM) en la Facultad de Medicina de la Universidad de Colorado de UCHealth.
Los pacientes inscritos en el brazo de intervención recibirán, por correo electrónico o mensaje de texto, un enlace a 1) un breve video de participación del paciente sobre los medicamentos para la HFrEF y 2) un enlace a un formato de documento portátil en línea (PDF) de una lista de verificación de medicamentos para la HFrEF. Los pacientes en el brazo de intervención recibirán estos materiales después de la inscripción y una semana antes de su próxima cita clínica programada. Los materiales se entregarán en una segunda comunicación, tres días después de la primera, vía mensaje de texto, así como una tercera comunicación el día de la cita en la clínica. Los pacientes inscritos en el brazo de control no recibirán ningún material en ningún momento y recibirán su atención habitual.
Para ambos brazos, los cambios de medicación en los registros médicos de los pacientes se evaluarán antes y después de las visitas a la clínica para medir la efectividad de la intervención en el objetivo 1; las encuestas se compararán antes y después de las visitas a la clínica para determinar la efectividad de la intervención en el objetivo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Múltiples medicamentos mejoran la remodelación del ventrículo izquierdo, la calidad de vida y la supervivencia en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF). Desafortunadamente, el uso real de los medicamentos para la HFrEF es subóptimo, particularmente para los agentes aprobados más recientemente, como los antagonistas de la aldosterona. La introducción de sacubitrilo/valsartán e ivabradina se suma a los ya complejos regímenes de tratamiento de la HFrEF. Sin mecanismos novedosos para mejorar el uso de medicamentos, los beneficios de los avances en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca no se realizarán en gran medida.
Los esfuerzos para optimizar la administración de medicamentos HFrEF se han centrado principalmente en 1) el apoyo a la decisión del proveedor sobre la prescripción y 2) la educación del paciente sobre la adherencia. Una brecha importante es la incapacidad de empoderar a los pacientes para que participen más directamente en los esfuerzos de prescripción de HFrEF. Los pacientes tienen un interés directo en asegurarse de que reciben tratamientos eficaces, quieren participar en las decisiones sobre sus tratamientos y, si participan, es más probable que se adhieran a ellos. El marketing directo al consumidor y la proliferación de decisiones compartidas reflejan una cultura en la que los pacientes participan cada vez más en la prescripción de medicamentos.
Dentro de este contexto, la American Heart Association (AHA) ha financiado cuatro centros en los Estados Unidos para examinar las formas en que se puede optimizar el tratamiento y la prevención de la insuficiencia cardíaca. La Universidad de Colorado, Denver es uno de estos sitios; El desarrollo y prueba de una herramienta de intensificación de la atención crónica para la insuficiencia cardíaca (EPIC-HF) basada en registros de salud electrónicos y centrada en el paciente es el brazo de estudio centrado en la población. Inspirado por la brecha en la optimización de la medicación para la HFrEF, este estudio tiene como objetivo desarrollar una intervención centrada en el paciente para 1) activar e involucrar a los pacientes con HFrEF en su régimen de prescripción, 2) empoderarlos para iniciar conversaciones con su proveedor sobre las formas en que su podría mejorarse el plan de medicación, lo que se traducirá en 3) un plan de medicación superior para la HFrEF. Los investigadores modelaron esta herramienta teniendo en cuenta el éxito anterior de las aulas invertidas y las iniciativas de empoderamiento de los pacientes. La intervención se desarrolló iterativamente con el aporte de las partes interesadas tanto del médico como del paciente, y es innovadora en su énfasis en la autorrealización del paciente y su papel como igual a su proveedor de atención médica en la discusión sobre la prescripción de medicamentos. Este estudio aplica la intervención en un ensayo controlado aleatorio de dos brazos en tres sitios (UCHealth metro, Memorial y Medical Center of the Rockies) en el sistema médico de UCHealth.
Objetivo 1: Evaluar la eficacia de la intervención EPIC-HF en la optimización de la medicación para la HFrEF Hipótesis 1: En comparación con la atención habitual, EPIC-HF aumentará el número de optimizaciones de la medicación para la HFrEF (es decir, cambios de dosis de betabloqueantes (βB), angiotensina- inhibidores de la enzima convertidora (ACE-I)/bloqueadores del receptor de angiotensina (ARB)/sacubitril, antagonistas del receptor de aldosterona (AldaA), ivabradina, etc.) sin comprometer los resultados secundarios, incluida la seguridad y la satisfacción del proveedor de atención médica.
Objetivo 2: Evaluar la eficacia de la intervención EPIC-HF en el empoderamiento y la activación del paciente en torno a su plan de medicación para la HFrEF Hipótesis 2: En comparación con la atención habitual, EPIC-HF dará como resultado un mayor empoderamiento y activación del paciente en torno a su plan de medicación para la HFrEF, medido a través del paciente. autoevaluación
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80209
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudio de imágenes de cardiología más reciente que muestra fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) <= 40%
- Un plan para citas clínicas ambulatorias en el sistema UCHealth
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen citas clínicas con más de 12 meses de diferencia
- Menores de 18 años
- No hablan inglés (las herramientas de decisión y las evaluaciones de estudio están solo en inglés)
- Incapaz de dar su consentimiento (esto incluiría a pacientes con afecciones como demencia de moderada a grave)
- Prisioneros
- Pacientes que están inscritos en cuidados paliativos (el aumento de los medicamentos curativos a menudo no es apropiado en estos pacientes)
- Pacientes que se espera que vivan < 6 meses según lo documentado en la ficha del paciente por el médico tratante.
- Soporte inotrópico IV continuo (p. dobutamina o milrinona)
- Tasa de filtración glomerular (TFG) < 15 ml/min o enfermedad renal crónica
- Pacientes que no tienen una dirección de correo electrónico ni un teléfono al que se puedan enviar mensajes de texto.
- Pacientes con implante de dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD)
- Pacientes que no tienen una dirección de correo electrónico ni un teléfono al que se puedan enviar mensajes de texto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Control
Los pacientes recibirán la atención habitual.
Los únicos procedimientos del estudio a los que los pacientes estarán expuestos serán una encuesta de referencia en el momento de la inscripción sobre su sentido de participación en torno a la prescripción de medicamentos para la insuficiencia cardíaca congestiva, así como una encuesta de seguimiento con el mismo contenido general un mes después de su próxima cita en la clínica.
La revisión de la historia clínica se realizará al inicio (inscripción), 1 mes después de la próxima cita clínica posterior a la inscripción y 12 meses después de la inscripción. Este brazo incluirá 'Sin intervención: atención habitual'.
|
Control para la intervención: el paciente recibe la atención habitual del proveedor para contrastarla con el brazo de intervención.
|
|
Comparador activo: Intervención
Los pacientes recibirán el video de compromiso del paciente y la lista de verificación de medicamentos HFrEF por correo electrónico una semana antes de su próxima cita clínica después de la inscripción.
Los pacientes en el brazo de intervención también recibirán una encuesta de referencia en el momento de la inscripción sobre su sentido de compromiso con respecto a la prescripción de su medicación HFrEF, así como una encuesta de seguimiento con el mismo contenido general un mes después de su próxima cita en la clínica.
La revisión de la historia clínica se realizará al inicio (inscripción), 1 mes después de la próxima cita clínica posterior a la inscripción y 12 meses después de la inscripción.
Este brazo incluirá la 'Intervención: comportamiento: materiales de participación del paciente'.
|
La intervención es un video breve y animado diseñado para involucrar y activar a los pacientes en torno a la prescripción de medicamentos para la HFrEF, así como una lista de verificación de medicamentos para la HFrEF.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que experimentaron una iniciación o intensificación de su terapia médica dirigida por la guía (GDMT)
Periodo de tiempo: Inscripción, 1 mes (30 días) después de la inscripción
|
Los investigadores estaban interesados en saber si la herramienta de compromiso del paciente conducía a un aumento en la optimización de los medicamentos para la IC-FEr para los pacientes.
Esto se midió a través de la revisión de registros médicos de todos los medicamentos y dosis inmediatamente antes de la visita a la clínica de cardiología (inscripción) hasta 30 días después de la inscripción.
|
Inscripción, 1 mes (30 días) después de la inscripción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Compromiso autoinformado del paciente con los medicamentos para la HFrEF
Periodo de tiempo: 1 mes después de la entrega de materiales de intervención.
|
Los investigadores estaban interesados en saber si la herramienta de participación del paciente (un video de 3 minutos y una lista de verificación de 1 página entregada electrónicamente 1 semana antes, 3 días antes y 24 horas antes de la visita a la clínica de cardiología de inscripción) condujo a un aumento en la sensación de confianza del paciente. compromiso en torno a la prescripción de medicamentos para la insuficiencia cardíaca congestiva, lo que incita a los pacientes a iniciar un diálogo con su médico sobre su plan de medicación.
Esto se evaluó entre el grupo de Intervención comparando las respuestas de una encuesta autoinformada 1 mes después de la entrega de los materiales de intervención.
A los participantes se les envió la encuesta y se les preguntó si recibieron y revisaron los materiales de intervención.
Se incluyeron medidas de la encuesta, así como una serie de preguntas sobre cómo y cuándo se discutieron los medicamentos durante las interacciones clínicas.
|
1 mes después de la entrega de materiales de intervención.
|
|
Número de participantes con inicio/intensificación de medicamentos clave para la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Inscripción, 1 mes (30 días) después de la inscripción
|
El inicio o la intensificación de los medicamentos clave para la insuficiencia cardíaca se determinó mediante la revisión de la historia clínica realizada inmediatamente después de la cita en la clínica de cardiología (inscripción) y para la visita a la clínica más cercana a 1 mes (30 días) después de la visita de inscripción.
Se analizó el número bruto de participantes.
|
Inscripción, 1 mes (30 días) después de la inscripción
|
|
Intensificaciones de la terapia médica dirigida por la guía (GDMT) por paciente
Periodo de tiempo: Inscripción, 1 mes (30 días) después de la inscripción
|
Intensificaciones de la terapia médica dirigida por guías (GDMT) por paciente desde la visita preclínica (inscripción) hasta 1 mes (30 días) después de la inscripción. Esto se midió mediante la revisión del historial médico de la cita previa a la visita a la clínica y la cita clínica más cercana anterior a los 30 días posteriores a la inscripción. Clave: tratamiento médico dirigido por guías (GDMT); bloqueador beta basado en evidencia (EVBB); inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE-I); bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB); inhibidores de neprilisina del receptor de angiotensina (ARNI); agonistas de los receptores de mineralocorticoides (MRA); dinitrato de hidralazina/isosorbide (H/ISDN); Ivabradina (Iva) |
Inscripción, 1 mes (30 días) después de la inscripción
|
|
Resultados de seguridad
Periodo de tiempo: Inscripción, 1 mes (30 días) después de la inscripción
|
Hospitalizaciones no planificadas o visitas al departamento de emergencias sin hospitalización desde la visita a la clínica de cardiología (inscripción) hasta 1 mes (30 días) después de la inscripción.
Las visitas al departamento de hospitalización y urgencias se obtuvieron a través de la revisión de la historia clínica y se analizaron como sí/no por paciente.
|
Inscripción, 1 mes (30 días) después de la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Larry A Allen, MD, University of Colorado, Denver
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Allen LA, Venechuk G, McIlvennan CK, Page RL 2nd, Knoepke CE, Helmkamp LJ, Khazanie P, Peterson PN, Pierce K, Harger G, Thompson JS, Dow TJ, Richards L, Huang J, Strader JR, Trinkley KE, Kao DP, Magid DJ, Buttrick PM, Matlock DD. An Electronically Delivered Patient-Activation Tool for Intensification of Medications for Chronic Heart Failure With Reduced Ejection Fraction: The EPIC-HF Trial. Circulation. 2021 Feb 2;143(5):427-437. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.051863. Epub 2020 Nov 17.
- Venechuk GE, Khazanie P, Page RL 2nd, Knoepke CE, Helmkamp LJ, Peterson PN, Pierce K, Thompson JS, Huang J, Strader JR, Dow TJ, Richards L, Trinkley KE, Kao DP, McIlvennan CK, Magid DJ, Buttrick PM, Matlock DD, Allen LA. An Electronically delivered, Patient-activation tool for Intensification of medications for Chronic Heart Failure with reduced ejection fraction: Rationale and design of the EPIC-HF trial. Am Heart J. 2020 Nov;229:144-155. doi: 10.1016/j.ahj.2020.08.013. Epub 2020 Aug 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-1249
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sin intervención: atención habitual
-
Aarogyam UKNMP Medical Research Institute; Croydon Ayurveda Centre; Active Naturals Limited; AVP Research FoundationActivo, no reclutandoDesorden psiquiátricoIndia
-
University of Texas at AustinTerminadoEsclerosis múltipleEstados Unidos
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUniversity of WashingtonTerminadoCáncer colonrectal | Cáncer de vejigaEstados Unidos
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)TerminadoDemenciaEstados Unidos
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleReclutamiento
-
The University of Texas Health Science Center,...Tufts University; American Heart Association; Michael and Susan Dell FoundationReclutamientoNutrición en el embarazo de alto riesgoEstados Unidos
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamiento
-
PeriPharmAún no reclutandoEstudio en el Mundo Real sobre el Impacto de la Dermatitis Atópica desde la Perspectiva del CuidadorEczema | Dermatitis atópica | Cuidador | Carga | Eccema Dermatitis atópica
-
PeriPharmTerminadoLupus | Artritis lúpica | Artritis lúpica, lupus eritematoso sistémico | Calidad de vida (CV)Canadá
-
Cairo UniversityTerminadoObesidad y Sobrepeso del SueñoEgipto