- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03334188
Elektronisch gezondheidsdossier, patiëntgericht, intensivering van chronische zorg voor HF (EPIC-HF)
Een klinisch onderzoek naar een op de patiënt gerichte intensivering van chronische zorg voor hartfalen (EPIC-HF) op basis van een elektronisch patiëntendossier
De EPIC-HF-studie zal de effectiviteit testen van empowerment en activering van de patiënt voor optimalisatie van hartfalen met medicatieplannen met verminderde Ejection Fraction (HFrEF). Drie belangrijke regionale centra in het University of Colorado Health (UCHealth)-systeem zullen deelnemen aan een gerandomiseerde studie met twee armen. In dit ontwerp neemt elke locatie deel aan zowel controle als interventie, waarbij leden van de in aanmerking komende patiëntenpopulatie van de locatie willekeurig worden ingeschreven in de interventie- of de controlearm. Alle in aanmerking komende patiënten die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, vullen de baseline-enquête en de follow-up-enquête in en er wordt informatie verzameld uit hun medisch dossier bij baseline, 1 maand na de eerste kliniekafspraak na inschrijving en 1 jaar na inschrijving . Inschrijving vindt plaats op drie UCHealth-locaties: UCHealth University of Colorado Hospital (Metro), UCHealth Medical Center of the Rockies en UCHealth Poudre Valley Hospital (Noord) en UCHealth Memorial Central en Memorial North (Zuid). Onderzoekspersoneel op de Noord- en Zuid-locaties zal inschrijvings- en basislijnonderzoeken uitvoeren bij patiënten voor die locaties; alle andere studieprocedures zullen worden uitgevoerd door studiepersoneel aan de University of Colorado (UC) School of Medicine (SOM) (UCSOM) aan de UCHealth University of Colorado School of Medicine.
Patiënten die zijn ingeschreven in de interventie-arm ontvangen per e-mail en/of sms een link naar 1) een korte video over patiëntbetrokkenheid rond HFrEF-medicatie, en 2) een link naar een online draagbaar documentformaat (PDF) van een HFrEF-medicatiechecklist. Patiënten in de interventie-arm ontvangen deze materialen na inschrijving en een week voorafgaand aan hun volgende geplande kliniekafspraak. De materialen worden geleverd in een tweede communicatie, drie dagen na de eerste, via sms, evenals een derde communicatie op de dag van de kliniekafspraak. Patiënten die zijn ingeschreven in de controle-arm zullen op geen enkel moment materialen ontvangen en krijgen hun gebruikelijke zorg.
Voor beide armen zullen medicatiewijzigingen in de medische dossiers van patiënten worden beoordeeld voor en na bezoeken aan de kliniek om de effectiviteit van de interventie op doel 1 te meten; enquêtes worden vergeleken voor en na kliniekbezoeken om de effectiviteit van de interventie op doel 2 te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Meerdere medicijnen verbeteren de hermodellering van het linkerventrikel, de kwaliteit van leven en de overleving bij patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF). Helaas is het real-world gebruik van HFrEF-medicatie suboptimaal, vooral voor meer recentelijk goedgekeurde middelen zoals aldosteronantagonisten. De introductie van sacubitril/valsartan en ivabradine dragen bij aan reeds complexe HFrEF-behandelingsregimes. Zonder nieuwe mechanismen om het medicatiegebruik te verbeteren, zullen de voordelen van de vooruitgang in de behandeling van HF grotendeels niet worden gerealiseerd.
Pogingen om de toediening van HFrEF-medicatie te optimaliseren, waren voornamelijk gericht op 1) ondersteuning van de zorgverlener bij het voorschrijven en 2) voorlichting aan patiënten over therapietrouw. Een belangrijk hiaat is het onvermogen om patiënten in staat te stellen directer deel te nemen aan HFrEF-voorschrijfinspanningen. Patiënten hebben er direct belang bij ervoor te zorgen dat ze doeltreffende behandelingen krijgen, willen betrokken worden bij beslissingen over hun behandelingen, en als ze betrokken zijn, zullen ze zich er eerder aan houden. Direct-to-consumer marketing en proliferatie van gedeelde besluitvorming weerspiegelen een cultuur waarin patiënten steeds meer betrokken zijn bij het voorschrijven van medicijnen.
In deze context heeft de American Heart Association (AHA) vier centra in de Verenigde Staten gefinancierd om manieren te onderzoeken waarop de behandeling en preventie van hartfalen kan worden geoptimaliseerd. De Universiteit van Colorado, Denver is een van deze sites; De ontwikkeling en beproeving van een instrument voor elektronische medische dossiers, patiëntgericht, intensivering van chronische zorg voor hartfalen (EPIC-HF) is de populatiegerichte onderzoekstak. Geïnspireerd door de leemte in HFrEF-medicatie-optimalisatie, heeft deze studie tot doel een patiëntgerichte interventie te ontwikkelen om 1) patiënten met HFrEF te activeren en te betrekken bij hun voorschrijfregime, 2) hen in staat te stellen discussies te starten met hun zorgverlener over manieren waarop hun medicatieplan kan worden verbeterd, wat zal resulteren in 3) een superieur HFrEF-medicatieplan. De onderzoekers hebben deze tool gemodelleerd met het eerdere succes van omgedraaide klaslokalen en initiatieven voor empowerment van patiënten in het achterhoofd. De interventie is iteratief ontwikkeld met de inbreng van zowel clinici als belanghebbenden van de patiënt, en is innovatief in de nadruk op zelfactualisatie van de patiënt en rol als gelijke met hun zorgverlener in de discussie over het voorschrijven van medicatie. Deze studie past de interventie toe in een tweearmige, gerandomiseerde gecontroleerde studie op drie locaties (UCHealth metro, Memorial en Medical Center of the Rockies) in het medische systeem van UCHealth.
Doel 1: Beoordeel de effectiviteit van de EPIC-HF-interventie op HFrEF-medicatie-optimalisatie Hypothese 1: Vergeleken met gebruikelijke zorg zal EPIC-HF het aantal HFrEF-medicatie-optimalisaties verhogen (d.w.z. dosisveranderingen voor bètablokkers (βB), angiotensine- omzetten van enzymremmers (ACE-I)/angiotensinereceptorblokkers (ARB)/sacubitril, aldosteronreceptorantagonisten (AldaA), ivabradine, enz.) zonder afbreuk te doen aan secundaire uitkomsten, waaronder veiligheid en tevredenheid van zorgverleners.
Doel 2: Beoordeel de effectiviteit van de EPIC-HF-interventie op empowerment en activatie van patiënten rond hun HFrEF-medicatieplan Hypothese 2: Vergeleken met gebruikelijke zorg zal EPIC-HF resulteren in meer empowerment en activatie van patiënten rond hun HFrEF-medicatieplan zoals gemeten door de patiënt zelfbeoordeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80209
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meest recente cardiologische beeldvormingsstudie die linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) <=40% laat zien
- Een plan voor ambulante kliniekafspraken in het UCHealth-systeem
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die kliniekafspraken hebben met een tussenpoos van meer dan 12 maanden
- Onder de 18 jaar
- Niet Engelstalig (beslistools en studiebeoordelingen zijn alleen in het Engels)
- Kan geen toestemming geven (dit geldt ook voor patiënten met aandoeningen zoals matige tot ernstige dementie)
- Gevangenen
- Patiënten die zijn ingeschreven in een hospice (het verhogen van de curatieve medicatie is vaak niet geschikt bij deze patiënten)
- Patiënten van wie wordt verwacht dat ze < 6 maanden zullen leven, zoals gedocumenteerd in de patiëntenkaart door de behandelende arts.
- Continue IV inotrope ondersteuning (bijv. dobutamine of milrinon)
- Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 15 ml/min of chronische nierziekte
- Patiënten die noch een e-mailadres, noch een telefoon hebben waarnaar sms-berichten kunnen worden gestuurd
- Patiënten met een implantaat voor een linkerventrikelhulpmiddel (LVAD).
- Patiënten die noch een e-mailadres, noch een telefoon hebben waarnaar sms-berichten kunnen worden gestuurd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Controle
Patiënten krijgen zorg zoals gewoonlijk.
De enige studieprocedures waaraan patiënten zullen worden blootgesteld, zijn een baseline-enquête op het moment van inschrijving over hun gevoel van betrokkenheid bij het voorschrijven van hun HFrEF-medicatie, evenals een vervolgenquête met dezelfde algemene inhoud een maand na hun volgende kliniekafspraak.
Beoordeling van het medisch dossier vindt plaats bij baseline (inschrijving), 1 maand na de volgende kliniekafspraak na inschrijving en 12 maanden na inschrijving. Deze arm omvat 'Geen interventie - Gebruikelijke zorg'.
|
Controle voor interventie - patiënt krijgt zoals gewoonlijk zorg van zorgverlener naar contrast met interventiearm.
|
Actieve vergelijker: Interventie
Patiënten ontvangen de patiëntbetrokkenheidsvideo en de HFrEF-medicatiechecklist per e-mail een week voorafgaand aan hun volgende kliniekafspraak na inschrijving.
Patiënten in de interventie-arm zullen ook een baseline-enquête ontvangen op het moment van inschrijving over hun gevoel van betrokkenheid bij het voorschrijven van hun HFrEF-medicatie, evenals een follow-up-enquête met dezelfde algemene inhoud een maand na hun volgende kliniekafspraak.
Beoordeling van het medisch dossier vindt plaats bij baseline (inschrijving), 1 maand na de volgende kliniekafspraak na inschrijving en 12 maanden na inschrijving.
Deze tak zal de 'Interventie: Gedrag: Patiëntbetrokkenheid materialen' bevatten.
|
De interventie is een korte, geanimeerde video die is ontworpen om patiënten te betrekken en te activeren rond het voorschrijven van hun HFrEF-medicatie, evenals een checklist voor HFrEF-medicatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage deelnemers dat een initiatie of intensivering van hun op richtlijnen gerichte medische therapie (GDMT) heeft ervaren
Tijdsspanne: Inschrijving, 1 maand (30 dagen) na inschrijving
|
De onderzoekers waren geïnteresseerd in de vraag of de tool voor patiëntbetrokkenheid leidde tot een toename in de optimalisatie van HFrEF-medicatie voor patiënten.
Dit werd gemeten door middel van een beoordeling van het medisch dossier van alle medicijnen en doses onmiddellijk voorafgaand aan het bezoek aan de cardiologiekliniek (inschrijving) tot 30 dagen na inschrijving.
|
Inschrijving, 1 maand (30 dagen) na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zelfgerapporteerde patiëntbetrokkenheid rond HFrEF-medicatie
Tijdsspanne: 1 maand na levering interventiematerialen.
|
De onderzoekers waren geïnteresseerd in de vraag of de tool voor patiëntbetrokkenheid (een video van 3 minuten en een checklist van 1 pagina, elektronisch aangeleverd 1 week voorafgaand aan, 3 dagen voorafgaand aan en 24 uur voorafgaand aan het bezoek aan de cardiologiekliniek) leidde tot een toename van het gevoel van de patiënt betrokkenheid bij het voorschrijven van hun HFrEF-medicatie, wat patiënten ertoe aanzet een dialoog met hun clinicus aan te gaan over hun medicatieplan.
Dit werd beoordeeld in de interventiegroep door de antwoorden van een zelfgerapporteerde enquête 1 maand na levering van interventiemateriaal te vergelijken.
Deelnemers kregen de enquête toegestuurd en gevraagd of ze het interventiemateriaal hadden ontvangen en beoordeeld.
Onderzoeksmaatregelen waren opgenomen, evenals een reeks vragen over hoe en wanneer medicatie werd besproken tijdens klinische interacties.
|
1 maand na levering interventiematerialen.
|
Aantal deelnemers met initiatie/intensivering van belangrijke hartfalenmedicatie
Tijdsspanne: Inschrijving, 1 maand (30 dagen) na inschrijving
|
Het starten of intensiveren van de belangrijkste medicijnen tegen hartfalen werd bepaald door beoordeling van de medische dossiers onmiddellijk na de afspraak met de cardiologiekliniek (inschrijving) en voor het bezoek aan de kliniek dat het dichtst bij 1 maand (30 dagen) na het inschrijvingsbezoek ligt.
Ruwe aantallen deelnemers werden geanalyseerd.
|
Inschrijving, 1 maand (30 dagen) na inschrijving
|
Richtlijngerichte medische therapie (GDMT) intensiveringen per patiënt
Tijdsspanne: Inschrijving, 1 maand (30 dagen) na inschrijving
|
Op richtlijnen gerichte medische therapie (GDMT) intensiveringen per patiënt vanaf het preklinische bezoek (inschrijving) tot 1 maand (30 dagen) na inschrijving. Dit werd gemeten door het controleren van de medische dossiers van de pre-kliniekbezoekafspraak en de dichtstbijzijnde kliniekafspraak voorafgaand aan de 30 dagen na inschrijving. Legenda: richtlijn gerichte medische therapie (GDMT); evidence-based bètablokker (EVBB); angiotensine-converterend-enzymremmers (ACE-I); angiotensine-receptorblokkers (ARB); angiotensinereceptor neprilysineremmers (ARNI); mineralocorticoïde receptoragonisten (MRA); hydralazine/isosorbidedinitraat (H/ISDN); Ivabradine (Iva) |
Inschrijving, 1 maand (30 dagen) na inschrijving
|
Veiligheidsresultaten
Tijdsspanne: Inschrijving, 1 maand (30 dagen) na inschrijving
|
Ongeplande ziekenhuisopnames of bezoeken aan de spoedeisende hulp zonder ziekenhuisopname vanaf het bezoek aan de cardiologiekliniek (inschrijving) tot 1 maand (30 dagen) na inschrijving.
Ziekenhuisopnames en bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp werden verkregen via beoordeling van de medische dossiers en werden geanalyseerd als ja/nee per patiënt.
|
Inschrijving, 1 maand (30 dagen) na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Larry A Allen, MD, University of Colorado, Denver
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Allen LA, Venechuk G, McIlvennan CK, Page RL 2nd, Knoepke CE, Helmkamp LJ, Khazanie P, Peterson PN, Pierce K, Harger G, Thompson JS, Dow TJ, Richards L, Huang J, Strader JR, Trinkley KE, Kao DP, Magid DJ, Buttrick PM, Matlock DD. An Electronically Delivered Patient-Activation Tool for Intensification of Medications for Chronic Heart Failure With Reduced Ejection Fraction: The EPIC-HF Trial. Circulation. 2021 Feb 2;143(5):427-437. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.051863. Epub 2020 Nov 17.
- Venechuk GE, Khazanie P, Page RL 2nd, Knoepke CE, Helmkamp LJ, Peterson PN, Pierce K, Thompson JS, Huang J, Strader JR, Dow TJ, Richards L, Trinkley KE, Kao DP, McIlvennan CK, Magid DJ, Buttrick PM, Matlock DD, Allen LA. An Electronically delivered, Patient-activation tool for Intensification of medications for Chronic Heart Failure with reduced ejection fraction: Rationale and design of the EPIC-HF trial. Am Heart J. 2020 Nov;229:144-155. doi: 10.1016/j.ahj.2020.08.013. Epub 2020 Aug 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-1249
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Betrokkenheid van de patiënt
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser Research...VoltooidGezamenlijk engagement + verbeterde milieutraining | Gezamenlijk engagement + verbeterde milieutraining+ondersteunende communicatie (AAC)Verenigde Staten
-
Mersin UniversityNog niet aan het wervenPatient resultaten
-
University of AarhusCentral Denmark RegionActief, niet wervendMedisch onderwijs | Kindergeneeskunde | Patient resultatenDenemarken
-
Vance Thompson Vision - MTOnbekendVoorkeur van de patiënt | Postoperatieve ontsteking | Patient resultaten | Graad van postoperatief cystoïd maculair oedeem | Snelheid van postoperatief cystoïd maculair oedeemVerenigde Staten