Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköinen terveyskertomus, potilaskeskeinen, tehostettu kroonisen hoidon tehostaminen HF:lle (EPIC-HF)

torstai 16. syyskuuta 2021 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Kliininen tutkimus sähköiseen terveystietoihin perustuvasta, potilaskeskeisestä sydämen vajaatoiminnan kroonisen hoidon tehostamisesta (EPIC-HF)

EPIC-HF-tutkimuksessa testataan potilaan voimaannuttamisen ja aktivoinnin tehokkuutta sydämen vajaatoiminnan optimoimiseksi alennetun ejektiofraktion (HFrEF) lääkityssuunnitelmilla. Coloradon yliopiston terveysjärjestelmän (UCHealth) kolme tärkeintä aluekeskusta osallistuu kaksihaaraiseen, satunnaistettuun tutkimussuunnitelmaan. Tässä suunnittelussa kukin paikka osallistuu sekä kontrolliin että interventioon, ja alueiden soveltuvien potilaspopulaatioiden jäsenet otetaan satunnaisesti joko interventioon tai kontrolliryhmään. Kaikki kelvolliset potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, täyttävät perustilannetutkimuksen, seurantatutkimuksen, ja heillä on tiedot, jotka on kerätty heidän sairauskertomuksestaan ​​lähtötilanteessa, kuukauden kuluttua ensimmäisestä vastaanottokäynnistä klinikalle ilmoittautumisen jälkeen ja vuoden kuluttua ilmoittautumisesta. . Ilmoittautuminen tapahtuu kolmessa UCHealthin paikassa: UCHealth University of Colorado Hospital (metro), UCHealth Medical Center of the Rockies ja UCHealth Poudre Valley Hospital (pohjoinen) ja UCHealth Memorial Central and Memorial North (etelä). Pohjoisen ja etelän tutkimushenkilöstö suorittaa potilaiden ilmoittautumisen ja perustutkimukset näissä kohteissa; kaikki muut tutkimustoimenpiteet suoritetaan Coloradon yliopiston (UC) lääketieteellisen korkeakoulun (SOM) (UCSOM) tutkimushenkilöstön toimesta UCHealthin yliopiston Coloradon lääketieteellisessä korkeakoulussa.

Interventioryhmään ilmoittautuneet potilaat saavat sähköpostilla ja/tai tekstiviestillä linkin 1) lyhyeen potilassitoumusvideoon HFrEF-lääkkeistä ja 2) linkin HFrEF-lääkitystarkistusluettelon kannettavaan online-dokumenttimuotoon (PDF). Interventioryhmän potilaat saavat nämä materiaalit ilmoittautumisen jälkeen ja viikkoa ennen seuraavaa sovittua klinikkakäyntiään. Materiaalit toimitetaan toisessa yhteydenotossa, kolmen päivän kuluttua ensimmäisestä, tekstiviestillä sekä kolmannella yhteydenotolla klinikan vastaanottopäivänä. Kontrolliryhmään merkityt potilaat eivät saa minkäänlaista materiaalia missään vaiheessa, ja he saavat tavallista hoitoaan.

Molemmissa käsissä lääkitysmuutokset potilaan lääketieteellisissä tiedoissa arvioidaan ennen klinikkakäyntejä ja niiden jälkeen toimenpiteen tehokkuuden mittaamiseksi tavoitteessa 1; tutkimuksia verrataan ennen klinikkakäyntiä ja sen jälkeen toimenpiteen tehokkuuden määrittämiseksi tavoitteessa 2.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Useat lääkkeet parantavat vasemman kammion uusiutumista, elämänlaatua ja eloonjäämistä potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, jolla on vähentynyt ejektiofraktio (HFrEF). Valitettavasti HFrEF-lääkkeiden käyttö käytännössä on epäoptimaalista, erityisesti äskettäin hyväksyttyjen aineiden, kuten aldosteroniantagonistien, tapauksessa. Sakubitriilin/valsartaanin ja ivabradiinin käyttöönotto lisää jo ennestään monimutkaisia ​​HFrEF-hoito-ohjelmia. Ilman uusia lääkkeiden käyttöä parantavia mekanismeja HF-hoidon edut jäävät suurelta osin toteutumatta.

Pyrkimykset optimoida HFrEF-lääkityksen annostelu ovat keskittyneet ensisijaisesti 1) palveluntarjoajan päätöksentekoon liittyen reseptien määräämiseen ja 2) potilaiden koulutukseen hoitoon sitoutumisesta. Tärkeä aukko on se, että potilaita ei pystytä osallistumaan suoremmin HFrEF-lääkemääräystoimiin. Potilaat ovat suoraan mukana varmistamassa, että he saavat tehokkaita hoitoja, haluavat osallistua hoitoja koskeviin päätöksiin ja sitoutuvat todennäköisemmin noudattamaan niitä. Suoramarkkinointi kuluttajille ja yhteisen päätöksenteon yleistyminen heijastavat kulttuuria, jossa potilaat ovat yhä enemmän mukana lääkkeiden määräämisessä.

Tässä yhteydessä American Heart Association (AHA) on rahoittanut neljää keskustaa eri puolilla Yhdysvaltoja tutkimaan tapoja, joilla sydämen vajaatoiminnan hoitoa ja ehkäisyä voidaan optimoida. Coloradon yliopisto, Denver on yksi näistä paikoista; Elektronisen sairaustietoihin perustuvan, potilaskeskeisen, sydämen vajaatoiminnan kroonisen hoidon tehostamisen työkalun (EPIC-HF) kehittäminen ja kokeilu on väestökeskeinen tutkimushaara. Tämän tutkimuksen inspiroimana on puute HFrEF-lääkityksen optimoinnissa, ja sen tavoitteena on kehittää potilaskeskeinen interventio, jonka tarkoituksena on 1) aktivoida HFrEF-potilaita ja saada heidät osallistumaan reseptihoitoon, 2) valtuuttaa heidät aloittamaan keskustelut palveluntarjoajansa kanssa tavoista, joilla heidän lääkityssuunnitelmaa voitaisiin parantaa, mikä johtaa 3) ylivoimaiseen HFrEF-lääkityssuunnitelmaan. Tutkijat mallinsivat tätä työkalua aiempien luokkahuoneiden ja potilaiden voimaannuttamisaloitteiden menestyksen perusteella. Interventio kehitettiin iteratiivisesti sekä kliinikon että potilaiden sidosryhmien panoksella, ja se on innovatiivinen, koska se korostaa potilaan itsensä toteuttamista ja roolia tasavertaisena terveydenhuollon tarjoajan kanssa lääkkeiden määräämistä koskevassa keskustelussa. Tämä tutkimus koskee interventiota kaksihaaraisessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa kolmessa paikassa (UCHealthin metro, Memorial ja Medical Center of the Rockies) UCHealthin lääketieteellisessä järjestelmässä.

Tavoite 1: Arvioi EPIC-HF-intervention tehokkuutta HFrEF-lääkityksen optimointiin. Hypoteesi 1: Tavalliseen hoitoon verrattuna EPIC-HF lisää HFrEF-lääkitysoptimointien määrää (eli beetasalpaajien (βB), angiotensiini- konvertoivan entsyymin estäjät (ACE-I)/angiotensiinireseptorin salpaajat (ARB)/sakubitriili, aldosteronireseptoriantagonistit (AldaA), ivabradiini jne.) vaarantamatta toissijaisia ​​tuloksia, mukaan lukien turvallisuus ja terveydenhuollon tarjoajien tyytyväisyys.

Tavoite 2: Arvioi EPIC-HF-intervention tehokkuutta potilaiden voimaannuttamisessa ja aktivoinnissa HFrEF-lääkityssuunnitelman mukaisesti. Hypoteesi 2: Tavalliseen hoitoon verrattuna EPIC-HF lisää potilaiden voimaantumista ja aktivoitumista HFrEF-lääkityssuunnitelman ympärillä mitattuna potilaan kautta. itsearviointi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

306

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80209
        • UCHealth University of Colorado Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Viimeisin kardiologinen kuvantamistutkimus, joka osoitti vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) <=40 %
  2. Suunnitelma ambulatorisiin klinikan vastaanotoihin UCHealth-järjestelmässä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden klinikalla on yli 12 kuukauden väli
  2. Alle 18-vuotiaat
  3. Ei-englanninkielinen (päätöstyökalut ja opintoarviot ovat vain englanniksi)
  4. Ei voi suostua (tämä kattaa potilaat, joilla on esimerkiksi kohtalainen tai vaikea dementia)
  5. vangit
  6. Potilaat, jotka ovat kirjoilla saattohoitoon (parantavan lääkityksen lisääminen ei usein ole tarkoituksenmukaista näille potilaille)
  7. Potilaat, joiden odotetaan elävän < 6 kuukautta, kuten hoitavan kliinikko on dokumentoinut potilastaulukon.
  8. Jatkuva IV inotrooppinen tuki (esim. dobutamiini tai milrinoni)
  9. Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) < 15 ml/min tai krooninen munuaissairaus
  10. Potilaat, joilla ei ole sähköpostiosoitetta eikä puhelinta, johon tekstiviestejä voidaan lähettää
  11. Potilaat, joilla on vasemman kammion apulaite (LVAD).
  12. Potilaat, joilla ei ole sähköpostiosoitetta eikä puhelinta, johon tekstiviestejä voidaan lähettää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ohjaus
Potilaat saavat hoitoa normaalisti. Ainoat tutkimustoimenpiteet, joille potilaat altistuvat, ovat lähtötilannetutkimus heidän sitoutuneisuudestaan ​​HFrEF-lääkityksen määräämisessä, sekä seurantakysely, jolla on sama yleinen sisältö kuukauden kuluttua seuraavan vastaanoton jälkeen. Terveystiedot tarkistetaan lähtötilanteessa (ilmoittautuminen), 1 kuukausi seuraavan klinikkakäynnin jälkeen ilmoittautumisen jälkeen ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta. Tämä osa sisältää "Ei toimenpiteitä – tavallinen hoito".
Intervention valvonta – potilas saa hoitoa tavalliseen tapaan palveluntarjoajalta kontrastihoitoa vastaan ​​interventiovarteen.
Active Comparator: Interventio
Potilaat saavat potilaan osallistumisvideon ja HFrEF-lääkityksen tarkistuslistan sähköpostitse viikkoa ennen seuraavaa klinikkakäyntiään ilmoittautumisen jälkeen. Interventioryhmän potilaat saavat myös ilmoittautumisen yhteydessä lähtötilanteen tutkimuksen heidän sitoutuneisuudestaan ​​HFrEF-lääkityksen määräämisessä sekä seurantatutkimuksen, jossa on sama yleinen sisältö kuukauden kuluttua heidän seuraavan vastaanottokäynnistään. Terveystiedot tarkistetaan lähtötilanteessa (ilmoittautumisessa), 1 kuukausi seuraavan klinikkakäynnin jälkeen ilmoittautumisen jälkeen ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta. Tämä osio sisältää Intervention :Behavioral: Potilaan sitouttamismateriaalit.
Interventio on lyhyt, animoitu video, joka on suunniteltu sitouttamaan ja aktivoimaan potilaita heidän HFrEF-lääkityksensä suhteen, sekä HFrEF-lääkityksen tarkistuslista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat kokeneet ohjeiden mukaisen lääketieteellisen terapiansa (GDMT) aloittamisen tai tehostamisen
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 1 kuukausi (30 päivää) ilmoittautumisen jälkeen
Tutkijat olivat kiinnostuneita siitä, lisäsikö potilaiden sitouttamistyökalu potilaiden HFrEF-lääkkeiden optimointia. Tämä mitattiin kaikkien lääkkeiden ja annosten potilastietojen tarkastelulla välittömästi ennen kardiologisen klinikan käyntiä (ilmoittautumista) 30 päivään ilmoittautumisen jälkeen.
Ilmoittautuminen, 1 kuukausi (30 päivää) ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itse ilmoittama potilaiden sitoutuminen HFrEF-lääkkeisiin
Aikaikkuna: 1 kuukausi interventiomateriaalien toimittamisesta.
Tutkijat olivat kiinnostuneita siitä, lisäsikö potilaan sitouttamistyökalu (3 minuutin video ja 1-sivuinen tarkistuslista, joka toimitettiin sähköisesti 1 viikko ennen, 3 päivää ennen ja 24 tuntia ennen kardiologian klinikan käyntiä) lisäämään potilaan mielihyvää. HFrEF-lääkemääräyksen ympärille, mikä saa potilaat aloittamaan vuoropuhelun lääkärinsä kanssa lääkityssuunnitelmastaan. Tämä arvioitiin Interventioryhmässä vertaamalla vastauksia omatoimisesti raportoidusta kyselystä kuukauden kuluttua interventiomateriaalien toimittamisesta. Osallistujille lähetettiin kysely ja kysyttiin, ovatko he saaneet ja tarkistaneet interventiomateriaalit. Mukana oli kyselymittauksia sekä joukko kysymyksiä, joissa kysyttiin, miten ja milloin lääkkeistä keskusteltiin kliinisen yhteisvaikutuksen aikana.
1 kuukausi interventiomateriaalien toimittamisesta.
Niiden osallistujien määrä, joilla on aloitettu/tehostettu keskeisiä sydämen vajaatoimintalääkkeitä
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 1 kuukausi (30 päivää) ilmoittautumisen jälkeen
Keskeisten sydämen vajaatoimintalääkkeiden aloittaminen tai tehostaminen määritettiin lääkärinkartan tarkastelulla, joka suoritettiin välittömästi kardiologian klinikan vastaanoton (ilmoittautumisen) jälkeen ja klinikkakäynnille, joka on lähimpänä 1 kuukausi (30 päivää) ilmoittautumiskäynnin jälkeen. Osallistujien raakamäärä analysoitiin.
Ilmoittautuminen, 1 kuukausi (30 päivää) ilmoittautumisen jälkeen
Ohjeiden mukaisen lääketieteellisen hoidon (GDMT) tehostukset potilasta kohti
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 1 kuukausi (30 päivää) ilmoittautumisen jälkeen

Suuntaviivan mukaisen lääketieteellisen terapian (GDMT) tehostukset potilasta kohti esiklinikalla (ilmoittautumisesta) 1 kuukauden (30 päivän) kuluttua ilmoittautumisesta. Tämä mitattiin lääkärinkartalla, jossa tarkasteltiin esiklinikan käyntiaikaa ja lähintä klinikkakäyntiä ennen 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen.

Avain: ohjeellinen lääketieteellinen hoito (GDMT); näyttöön perustuva beetasalpaaja (EVBB); angiotensiinikonvertaasin estäjät (ACE-I); angiotensiinireseptorin salpaajat (ARB); angiotensiinireseptorin neprilysiinin estäjät (ARNI); mineralokortikoidireseptoriagonistit (MRA); hydralatsiini/isosorbididinitraatti (H/ISDN); Ivabradiini (Iva)

Ilmoittautuminen, 1 kuukausi (30 päivää) ilmoittautumisen jälkeen
Turvallisuustulokset
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 1 kuukausi (30 päivää) ilmoittautumisen jälkeen
Suunnittelemattomat sairaalakäynnit tai päivystyskäynnit ilman sairaalahoitoa kardiologian klinikan käynnistä (ilmoittautumisesta) 1 kuukauden (30 päivän) kuluessa ilmoittautumisesta. Sairaala- ja päivystyskäynnit saatiin lääketieteellisen kartoituksen kautta, ja ne analysoitiin kyllä/ei per potilas.
Ilmoittautuminen, 1 kuukausi (30 päivää) ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Larry A Allen, MD, University of Colorado, Denver

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-1249

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Potilaan sitoutuminen

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa – tavanomainen hoito

Tilaa