- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03334188
Sähköinen terveyskertomus, potilaskeskeinen, tehostettu kroonisen hoidon tehostaminen HF:lle (EPIC-HF)
Kliininen tutkimus sähköiseen terveystietoihin perustuvasta, potilaskeskeisestä sydämen vajaatoiminnan kroonisen hoidon tehostamisesta (EPIC-HF)
EPIC-HF-tutkimuksessa testataan potilaan voimaannuttamisen ja aktivoinnin tehokkuutta sydämen vajaatoiminnan optimoimiseksi alennetun ejektiofraktion (HFrEF) lääkityssuunnitelmilla. Coloradon yliopiston terveysjärjestelmän (UCHealth) kolme tärkeintä aluekeskusta osallistuu kaksihaaraiseen, satunnaistettuun tutkimussuunnitelmaan. Tässä suunnittelussa kukin paikka osallistuu sekä kontrolliin että interventioon, ja alueiden soveltuvien potilaspopulaatioiden jäsenet otetaan satunnaisesti joko interventioon tai kontrolliryhmään. Kaikki kelvolliset potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, täyttävät perustilannetutkimuksen, seurantatutkimuksen, ja heillä on tiedot, jotka on kerätty heidän sairauskertomuksestaan lähtötilanteessa, kuukauden kuluttua ensimmäisestä vastaanottokäynnistä klinikalle ilmoittautumisen jälkeen ja vuoden kuluttua ilmoittautumisesta. . Ilmoittautuminen tapahtuu kolmessa UCHealthin paikassa: UCHealth University of Colorado Hospital (metro), UCHealth Medical Center of the Rockies ja UCHealth Poudre Valley Hospital (pohjoinen) ja UCHealth Memorial Central and Memorial North (etelä). Pohjoisen ja etelän tutkimushenkilöstö suorittaa potilaiden ilmoittautumisen ja perustutkimukset näissä kohteissa; kaikki muut tutkimustoimenpiteet suoritetaan Coloradon yliopiston (UC) lääketieteellisen korkeakoulun (SOM) (UCSOM) tutkimushenkilöstön toimesta UCHealthin yliopiston Coloradon lääketieteellisessä korkeakoulussa.
Interventioryhmään ilmoittautuneet potilaat saavat sähköpostilla ja/tai tekstiviestillä linkin 1) lyhyeen potilassitoumusvideoon HFrEF-lääkkeistä ja 2) linkin HFrEF-lääkitystarkistusluettelon kannettavaan online-dokumenttimuotoon (PDF). Interventioryhmän potilaat saavat nämä materiaalit ilmoittautumisen jälkeen ja viikkoa ennen seuraavaa sovittua klinikkakäyntiään. Materiaalit toimitetaan toisessa yhteydenotossa, kolmen päivän kuluttua ensimmäisestä, tekstiviestillä sekä kolmannella yhteydenotolla klinikan vastaanottopäivänä. Kontrolliryhmään merkityt potilaat eivät saa minkäänlaista materiaalia missään vaiheessa, ja he saavat tavallista hoitoaan.
Molemmissa käsissä lääkitysmuutokset potilaan lääketieteellisissä tiedoissa arvioidaan ennen klinikkakäyntejä ja niiden jälkeen toimenpiteen tehokkuuden mittaamiseksi tavoitteessa 1; tutkimuksia verrataan ennen klinikkakäyntiä ja sen jälkeen toimenpiteen tehokkuuden määrittämiseksi tavoitteessa 2.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Useat lääkkeet parantavat vasemman kammion uusiutumista, elämänlaatua ja eloonjäämistä potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, jolla on vähentynyt ejektiofraktio (HFrEF). Valitettavasti HFrEF-lääkkeiden käyttö käytännössä on epäoptimaalista, erityisesti äskettäin hyväksyttyjen aineiden, kuten aldosteroniantagonistien, tapauksessa. Sakubitriilin/valsartaanin ja ivabradiinin käyttöönotto lisää jo ennestään monimutkaisia HFrEF-hoito-ohjelmia. Ilman uusia lääkkeiden käyttöä parantavia mekanismeja HF-hoidon edut jäävät suurelta osin toteutumatta.
Pyrkimykset optimoida HFrEF-lääkityksen annostelu ovat keskittyneet ensisijaisesti 1) palveluntarjoajan päätöksentekoon liittyen reseptien määräämiseen ja 2) potilaiden koulutukseen hoitoon sitoutumisesta. Tärkeä aukko on se, että potilaita ei pystytä osallistumaan suoremmin HFrEF-lääkemääräystoimiin. Potilaat ovat suoraan mukana varmistamassa, että he saavat tehokkaita hoitoja, haluavat osallistua hoitoja koskeviin päätöksiin ja sitoutuvat todennäköisemmin noudattamaan niitä. Suoramarkkinointi kuluttajille ja yhteisen päätöksenteon yleistyminen heijastavat kulttuuria, jossa potilaat ovat yhä enemmän mukana lääkkeiden määräämisessä.
Tässä yhteydessä American Heart Association (AHA) on rahoittanut neljää keskustaa eri puolilla Yhdysvaltoja tutkimaan tapoja, joilla sydämen vajaatoiminnan hoitoa ja ehkäisyä voidaan optimoida. Coloradon yliopisto, Denver on yksi näistä paikoista; Elektronisen sairaustietoihin perustuvan, potilaskeskeisen, sydämen vajaatoiminnan kroonisen hoidon tehostamisen työkalun (EPIC-HF) kehittäminen ja kokeilu on väestökeskeinen tutkimushaara. Tämän tutkimuksen inspiroimana on puute HFrEF-lääkityksen optimoinnissa, ja sen tavoitteena on kehittää potilaskeskeinen interventio, jonka tarkoituksena on 1) aktivoida HFrEF-potilaita ja saada heidät osallistumaan reseptihoitoon, 2) valtuuttaa heidät aloittamaan keskustelut palveluntarjoajansa kanssa tavoista, joilla heidän lääkityssuunnitelmaa voitaisiin parantaa, mikä johtaa 3) ylivoimaiseen HFrEF-lääkityssuunnitelmaan. Tutkijat mallinsivat tätä työkalua aiempien luokkahuoneiden ja potilaiden voimaannuttamisaloitteiden menestyksen perusteella. Interventio kehitettiin iteratiivisesti sekä kliinikon että potilaiden sidosryhmien panoksella, ja se on innovatiivinen, koska se korostaa potilaan itsensä toteuttamista ja roolia tasavertaisena terveydenhuollon tarjoajan kanssa lääkkeiden määräämistä koskevassa keskustelussa. Tämä tutkimus koskee interventiota kaksihaaraisessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa kolmessa paikassa (UCHealthin metro, Memorial ja Medical Center of the Rockies) UCHealthin lääketieteellisessä järjestelmässä.
Tavoite 1: Arvioi EPIC-HF-intervention tehokkuutta HFrEF-lääkityksen optimointiin. Hypoteesi 1: Tavalliseen hoitoon verrattuna EPIC-HF lisää HFrEF-lääkitysoptimointien määrää (eli beetasalpaajien (βB), angiotensiini- konvertoivan entsyymin estäjät (ACE-I)/angiotensiinireseptorin salpaajat (ARB)/sakubitriili, aldosteronireseptoriantagonistit (AldaA), ivabradiini jne.) vaarantamatta toissijaisia tuloksia, mukaan lukien turvallisuus ja terveydenhuollon tarjoajien tyytyväisyys.
Tavoite 2: Arvioi EPIC-HF-intervention tehokkuutta potilaiden voimaannuttamisessa ja aktivoinnissa HFrEF-lääkityssuunnitelman mukaisesti. Hypoteesi 2: Tavalliseen hoitoon verrattuna EPIC-HF lisää potilaiden voimaantumista ja aktivoitumista HFrEF-lääkityssuunnitelman ympärillä mitattuna potilaan kautta. itsearviointi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80209
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Viimeisin kardiologinen kuvantamistutkimus, joka osoitti vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) <=40 %
- Suunnitelma ambulatorisiin klinikan vastaanotoihin UCHealth-järjestelmässä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden klinikalla on yli 12 kuukauden väli
- Alle 18-vuotiaat
- Ei-englanninkielinen (päätöstyökalut ja opintoarviot ovat vain englanniksi)
- Ei voi suostua (tämä kattaa potilaat, joilla on esimerkiksi kohtalainen tai vaikea dementia)
- vangit
- Potilaat, jotka ovat kirjoilla saattohoitoon (parantavan lääkityksen lisääminen ei usein ole tarkoituksenmukaista näille potilaille)
- Potilaat, joiden odotetaan elävän < 6 kuukautta, kuten hoitavan kliinikko on dokumentoinut potilastaulukon.
- Jatkuva IV inotrooppinen tuki (esim. dobutamiini tai milrinoni)
- Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) < 15 ml/min tai krooninen munuaissairaus
- Potilaat, joilla ei ole sähköpostiosoitetta eikä puhelinta, johon tekstiviestejä voidaan lähettää
- Potilaat, joilla on vasemman kammion apulaite (LVAD).
- Potilaat, joilla ei ole sähköpostiosoitetta eikä puhelinta, johon tekstiviestejä voidaan lähettää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ohjaus
Potilaat saavat hoitoa normaalisti.
Ainoat tutkimustoimenpiteet, joille potilaat altistuvat, ovat lähtötilannetutkimus heidän sitoutuneisuudestaan HFrEF-lääkityksen määräämisessä, sekä seurantakysely, jolla on sama yleinen sisältö kuukauden kuluttua seuraavan vastaanoton jälkeen.
Terveystiedot tarkistetaan lähtötilanteessa (ilmoittautuminen), 1 kuukausi seuraavan klinikkakäynnin jälkeen ilmoittautumisen jälkeen ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta. Tämä osa sisältää "Ei toimenpiteitä – tavallinen hoito".
|
Intervention valvonta – potilas saa hoitoa tavalliseen tapaan palveluntarjoajalta kontrastihoitoa vastaan interventiovarteen.
|
|
Active Comparator: Interventio
Potilaat saavat potilaan osallistumisvideon ja HFrEF-lääkityksen tarkistuslistan sähköpostitse viikkoa ennen seuraavaa klinikkakäyntiään ilmoittautumisen jälkeen.
Interventioryhmän potilaat saavat myös ilmoittautumisen yhteydessä lähtötilanteen tutkimuksen heidän sitoutuneisuudestaan HFrEF-lääkityksen määräämisessä sekä seurantatutkimuksen, jossa on sama yleinen sisältö kuukauden kuluttua heidän seuraavan vastaanottokäynnistään.
Terveystiedot tarkistetaan lähtötilanteessa (ilmoittautumisessa), 1 kuukausi seuraavan klinikkakäynnin jälkeen ilmoittautumisen jälkeen ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
Tämä osio sisältää Intervention :Behavioral: Potilaan sitouttamismateriaalit.
|
Interventio on lyhyt, animoitu video, joka on suunniteltu sitouttamaan ja aktivoimaan potilaita heidän HFrEF-lääkityksensä suhteen, sekä HFrEF-lääkityksen tarkistuslista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat kokeneet ohjeiden mukaisen lääketieteellisen terapiansa (GDMT) aloittamisen tai tehostamisen
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 1 kuukausi (30 päivää) ilmoittautumisen jälkeen
|
Tutkijat olivat kiinnostuneita siitä, lisäsikö potilaiden sitouttamistyökalu potilaiden HFrEF-lääkkeiden optimointia.
Tämä mitattiin kaikkien lääkkeiden ja annosten potilastietojen tarkastelulla välittömästi ennen kardiologisen klinikan käyntiä (ilmoittautumista) 30 päivään ilmoittautumisen jälkeen.
|
Ilmoittautuminen, 1 kuukausi (30 päivää) ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama potilaiden sitoutuminen HFrEF-lääkkeisiin
Aikaikkuna: 1 kuukausi interventiomateriaalien toimittamisesta.
|
Tutkijat olivat kiinnostuneita siitä, lisäsikö potilaan sitouttamistyökalu (3 minuutin video ja 1-sivuinen tarkistuslista, joka toimitettiin sähköisesti 1 viikko ennen, 3 päivää ennen ja 24 tuntia ennen kardiologian klinikan käyntiä) lisäämään potilaan mielihyvää. HFrEF-lääkemääräyksen ympärille, mikä saa potilaat aloittamaan vuoropuhelun lääkärinsä kanssa lääkityssuunnitelmastaan.
Tämä arvioitiin Interventioryhmässä vertaamalla vastauksia omatoimisesti raportoidusta kyselystä kuukauden kuluttua interventiomateriaalien toimittamisesta.
Osallistujille lähetettiin kysely ja kysyttiin, ovatko he saaneet ja tarkistaneet interventiomateriaalit.
Mukana oli kyselymittauksia sekä joukko kysymyksiä, joissa kysyttiin, miten ja milloin lääkkeistä keskusteltiin kliinisen yhteisvaikutuksen aikana.
|
1 kuukausi interventiomateriaalien toimittamisesta.
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on aloitettu/tehostettu keskeisiä sydämen vajaatoimintalääkkeitä
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 1 kuukausi (30 päivää) ilmoittautumisen jälkeen
|
Keskeisten sydämen vajaatoimintalääkkeiden aloittaminen tai tehostaminen määritettiin lääkärinkartan tarkastelulla, joka suoritettiin välittömästi kardiologian klinikan vastaanoton (ilmoittautumisen) jälkeen ja klinikkakäynnille, joka on lähimpänä 1 kuukausi (30 päivää) ilmoittautumiskäynnin jälkeen.
Osallistujien raakamäärä analysoitiin.
|
Ilmoittautuminen, 1 kuukausi (30 päivää) ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Ohjeiden mukaisen lääketieteellisen hoidon (GDMT) tehostukset potilasta kohti
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 1 kuukausi (30 päivää) ilmoittautumisen jälkeen
|
Suuntaviivan mukaisen lääketieteellisen terapian (GDMT) tehostukset potilasta kohti esiklinikalla (ilmoittautumisesta) 1 kuukauden (30 päivän) kuluttua ilmoittautumisesta. Tämä mitattiin lääkärinkartalla, jossa tarkasteltiin esiklinikan käyntiaikaa ja lähintä klinikkakäyntiä ennen 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen. Avain: ohjeellinen lääketieteellinen hoito (GDMT); näyttöön perustuva beetasalpaaja (EVBB); angiotensiinikonvertaasin estäjät (ACE-I); angiotensiinireseptorin salpaajat (ARB); angiotensiinireseptorin neprilysiinin estäjät (ARNI); mineralokortikoidireseptoriagonistit (MRA); hydralatsiini/isosorbididinitraatti (H/ISDN); Ivabradiini (Iva) |
Ilmoittautuminen, 1 kuukausi (30 päivää) ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Turvallisuustulokset
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 1 kuukausi (30 päivää) ilmoittautumisen jälkeen
|
Suunnittelemattomat sairaalakäynnit tai päivystyskäynnit ilman sairaalahoitoa kardiologian klinikan käynnistä (ilmoittautumisesta) 1 kuukauden (30 päivän) kuluessa ilmoittautumisesta.
Sairaala- ja päivystyskäynnit saatiin lääketieteellisen kartoituksen kautta, ja ne analysoitiin kyllä/ei per potilas.
|
Ilmoittautuminen, 1 kuukausi (30 päivää) ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Larry A Allen, MD, University of Colorado, Denver
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Allen LA, Venechuk G, McIlvennan CK, Page RL 2nd, Knoepke CE, Helmkamp LJ, Khazanie P, Peterson PN, Pierce K, Harger G, Thompson JS, Dow TJ, Richards L, Huang J, Strader JR, Trinkley KE, Kao DP, Magid DJ, Buttrick PM, Matlock DD. An Electronically Delivered Patient-Activation Tool for Intensification of Medications for Chronic Heart Failure With Reduced Ejection Fraction: The EPIC-HF Trial. Circulation. 2021 Feb 2;143(5):427-437. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.051863. Epub 2020 Nov 17.
- Venechuk GE, Khazanie P, Page RL 2nd, Knoepke CE, Helmkamp LJ, Peterson PN, Pierce K, Thompson JS, Huang J, Strader JR, Dow TJ, Richards L, Trinkley KE, Kao DP, McIlvennan CK, Magid DJ, Buttrick PM, Matlock DD, Allen LA. An Electronically delivered, Patient-activation tool for Intensification of medications for Chronic Heart Failure with reduced ejection fraction: Rationale and design of the EPIC-HF trial. Am Heart J. 2020 Nov;229:144-155. doi: 10.1016/j.ahj.2020.08.013. Epub 2020 Aug 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-1249
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Potilaan sitoutuminen
-
TriHealth Inc.TuntematonRotu Concordant Patient-palveluntarjoajan suhde | Rodun ristiriitainen potilaan ja tarjoajan suhde | Poissaolojen määrä seurantakäynneilläYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa – tavanomainen hoito
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityValmisLasten liikalihavuus | Varhaislapsuuden kariesYhdysvallat
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisNettikiusaaminenYhdysvallat
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteMcKesson Foundation; Neighborhood HealthcareValmis
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University...RekrytointiItsemurhien ehkäisyYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPTSD | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
RANDLouisiana Public Health InstituteValmis
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisHuumeiden väärinkäyttöYhdysvallat
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrytointiHematopoieettinen kantasolusiirto | CAR-T-soluterapiaYhdysvallat
-
Ohio State UniversityRekrytointiSynnytyksen jälkeinen masennus | Synnytyksen jälkeinen ahdistus | Kardiometabolinen oireyhtymäYhdysvallat
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...RekrytointiKäyttäytymisoireet | Koulutusongelmat | Terveyden sosiaaliset tekijät | Yhteisön terveystyöntekijätYhdysvallat