纤维混合和血糖反应
2019年4月2日 更新者：Liping Zhao PhD, Professor、Rutgers, The State University of New Jersey
膳食纤维混合物对人体血糖反应的影响：初步研究
这项研究确定了膳食纤维混合物对血糖水平的急性影响。
参与者将把纤维混合物作为饮料饮用，我们将监测血糖水平的变化。
所有参与者都将食用白面包作为对照食品。
研究概览
详细说明
有一些证据表明，增加膳食纤维摄入量可能通过调节肠道微生物组成和功能对 2 型糖尿病患者的代谢结果产生积极影响。 我们开发了一种膳食纤维混合物，由具有各种物理化学特性的纤维组成，以最大限度地提高补充剂的发酵能力，从而最大限度地提高其对肠道微生物群的影响。 由于纤维混合物还含有会提高血糖水平的营养物质，因此我们需要表征对纤维混合物本身的血糖反应，然后才能在即将进行的试验中使用它来确定膳食纤维补充剂对肠道微生物群和血糖的影响控制。
登记的参与者将根据他们对 2 型糖尿病的诊断和空腹血糖浓度被分配到一个主题组。 临床诊断为葡萄糖耐量降低或 2 型糖尿病的参与者将被分配到前驱糖尿病/糖尿病组。 对于其他参与者，空腹血糖 < 100 mg/dL 的参与者将被分配到非糖尿病组，而空腹血糖 > 100 mg/dL 的参与者将被分配到前驱糖尿病/糖尿病组。
参与者将在 2 周内参加 8 次食品测试访问。 对于每次访问，参与者将在禁食过夜后的早晨前往研究机构。 他们将食用白面包（含 50 克可用碳水化合物作为对照食品）或 60 克纤维混合物（作为饮料）。
餐后血糖反应将通过血糖水平的变化进行评估，并使用连续血糖监测系统 (FreeStyle Pro) 进行监测。 一个传感器将被放置在参与者的手臂上，并将一直持续到研究结束。
参与者将提供所有食物和饮料的照片，并简要描述他们在为期 2 周的研究中所吃的食物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- Institute for Food, Nutrition & Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 年龄在 18 至 65 岁之间
- 理解并能够遵循英语的书面和口头说明
- 提供书面知情同意书
排除标准
- 接受胰岛素治疗糖尿病
- 接受注射处方药
- 自我报告对测试食品中的任何成分过敏或不耐受
- 研究人员认为会妨碍参与研究的任何条件，例如 根据研究者的判断，参与可能会干扰研究结果的过去或正在进行的临床研究
- 研究人员认为会损害个人完成研究能力的任何情况，例如 严重的精神疾病，由调查人员酌情决定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：非糖尿病
未临床诊断为糖耐量减低或 2 型糖尿病且空腹血糖低于 100 mg/dL 的参与者。
他们会在 2 周内多次食用白面包或纤维混合物。
将监测血糖水平的变化。
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参与者将在 2 周内测试白面包或纤维混合物。
在每个测试块中，每种食品将在连续两天内进行两次测试。
总共有 4 个测试块（一个用于白面包，三个用于纤维混合物）。
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实验性的：糖尿病前期/糖尿病
临床诊断为糖耐量异常或2型糖尿病的参与者，以及无上述诊断但空腹血糖等于或大于100 mg/dL的参与者。
他们会在 2 周内多次食用白面包或纤维混合物。
将监测血糖水平的变化。
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参与者将在 2 周内测试白面包或纤维混合物。
在每个测试块中，每种食品将在连续两天内进行两次测试。
总共有 4 个测试块（一个用于白面包，三个用于纤维混合物）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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餐后血糖反应
大体时间：该系统将在 14 天内每 15 分钟连续测量一次循环血糖浓度。在食用测试食物之前和之后最多 3 小时收集的数据将用于评估餐后血糖反应
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将使用连续血糖监测系统（FreeStyle Libre Pro，Abbott Diabetes Care）测量循环血糖浓度
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该系统将在 14 天内每 15 分钟连续测量一次循环血糖浓度。在食用测试食物之前和之后最多 3 小时收集的数据将用于评估餐后血糖反应
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Liping Zhao, PhD、Rutgers University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月4日
初级完成 (实际的)
2019年2月1日
研究完成 (实际的)
2019年2月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月3日
首次发布 (实际的)
2017年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月2日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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2型糖尿病的临床试验
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Laval University尚未招聘糖尿病，Mellitus，1 型
纤维混合的临床试验
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University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer Biomet; Kolding Sygehus完全的
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Columbia UniversityNational Multiple Sclerosis Society; Exegi Pharma完全的
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Wageningen UniversityUniversity of Nairobi; Nestlé Foundation; Nevin Scrimshaw International Nutrition Foundation完全的