Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mieszanka błonnika i odpowiedź glikemiczna

2 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Liping Zhao PhD, Professor, Rutgers, The State University of New Jersey

Wpływ mieszanki błonnika pokarmowego na odpowiedź glikemiczną u ludzi: badanie pilotażowe

To badanie określa ostry wpływ mieszanki błonnika pokarmowego na poziom glukozy we krwi. Uczestnicy będą spożywać mieszankę błonnika jako napój, a my będziemy monitorować zmiany poziomu glukozy we krwi. Wszyscy uczestnicy będą spożywać białe pieczywo jako żywność kontrolną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieją pewne dowody na to, że zwiększone spożycie błonnika pokarmowego ma pozytywny wpływ na wyniki metaboliczne u pacjentów z cukrzycą typu 2, potencjalnie poprzez modulację składu i funkcji drobnoustrojów jelitowych. Opracowaliśmy mieszankę błonnika pokarmowego, która składa się z błonnika o różnych właściwościach fizykochemicznych, aby zmaksymalizować fermentowalność suplementu, a tym samym jego wpływ na mikroflorę jelitową. Ponieważ mieszanka błonnika zawiera również składniki odżywcze, które podnoszą poziom glukozy we krwi, musimy scharakteryzować odpowiedź glikemiczną na samą mieszankę błonnika, zanim będziemy mogli użyć jej w nadchodzącym badaniu mającym na celu określenie wpływu suplementacji błonnika pokarmowego na mikroflorę jelitową i glikemię. kontrola.

Zarejestrowani uczestnicy zostaną przypisani do grupy przedmiotowej na podstawie rozpoznania cukrzycy typu 2 i stężenia glukozy we krwi na czczo. Uczestnicy, u których klinicznie zdiagnozowano upośledzoną tolerancję glukozy lub cukrzycę typu 2, zostaną przypisani do grupy stanu przedcukrzycowego/cukrzycy. W przypadku pozostałych uczestników osoby z glukozą na czczo < 100 mg/dL zostaną przypisane do grupy bez cukrzycy, a osoby z glukozą na czczo > 100 mg/dL zostaną przypisane do grupy ze stanem przedcukrzycowym/cukrzycą.

Uczestnicy wezmą udział w 8 wizytach testujących żywność w ciągu 2 tygodni. W przypadku każdej wizyty uczestnicy będą uczestniczyć w ośrodku badawczym rano po całonocnym poście. Spożywają albo biały chleb (zawierający 50 g węglowodanów przyswajalnych jako pokarm kontrolny) albo 60 g mieszanki błonnikowej (jako napój).

Poposiłkowa odpowiedź glikemiczna zostanie oceniona na podstawie zmian poziomu glukozy we krwi, które będą monitorowane za pomocą systemu ciągłego monitorowania glukozy (FreeStyle Pro). Czujnik zostanie umieszczony na ramieniu uczestnika i pozostanie włączony do końca badania.

Uczestnicy dostarczają zdjęcia wszystkich posiłków i napojów oraz krótki opis tego, co spożywali podczas 2-tygodniowego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Institute for Food, Nutrition & Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Zrozumieć i być w stanie postępować zgodnie z pisemnymi i ustnymi instrukcjami w języku angielskim
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia

  • Przyjmowanie insuliny w leczeniu cukrzycy
  • Otrzymywanie leku na receptę do wstrzykiwania
  • Samodzielnie zgłoszona alergia lub nietolerancja na którykolwiek składnik badanej żywności
  • Wszelkie warunki uznane przez badaczy za uniemożliwiające udział w badaniu, np.: udział w przeszłych lub aktywnych badaniach klinicznych, które mogą wpływać na wyniki badań, według uznania badaczy
  • Wszelkie warunki uznane przez badaczy, które mogłyby zagrozić zdolności danej osoby do ukończenia badania, np. poważne zaburzenia psychiczne, według uznania badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bez cukrzycy
Uczestnicy bez klinicznego rozpoznania upośledzonej tolerancji glukozy lub cukrzycy typu 2 oraz z poziomem glukozy we krwi na czczo poniżej 100 mg/dl. Będą spożywać biały chleb lub mieszankę błonnika wiele razy w ciągu 2 tygodni. Zmiany poziomu glukozy we krwi będą monitorowane.
Suplement diety: Mieszanka włókien
Uczestnicy będą testować biały chleb lub mieszankę błonnika przez okres 2 tygodni. Podczas każdego bloku testowego każda żywność będzie testowana dwukrotnie w ciągu dwóch kolejnych dni. W sumie są 4 bloki testowe (jeden dla białego chleba i trzy dla mieszanki błonnikowej).
Eksperymentalny: Stan przedcukrzycowy/cukrzyca
Uczestnicy, u których klinicznie zdiagnozowano upośledzoną tolerancję glukozy lub cukrzycę typu 2 oraz osoby bez powyższego rozpoznania, ale z glukozą na czczo równą lub większą niż 100 mg/dl. Będą spożywać biały chleb lub mieszankę błonnika wiele razy w ciągu 2 tygodni. Zmiany poziomu glukozy we krwi będą monitorowane.
Suplement diety: Mieszanka włókien
Uczestnicy będą testować biały chleb lub mieszankę błonnika przez okres 2 tygodni. Podczas każdego bloku testowego każda żywność będzie testowana dwukrotnie w ciągu dwóch kolejnych dni. W sumie są 4 bloki testowe (jeden dla białego chleba i trzy dla mieszanki błonnikowej).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poposiłkowa odpowiedź glikemiczna
Ramy czasowe: System będzie mierzyć stężenie glukozy we krwi krążącej co 15 minut w sposób ciągły przez 14 dni. Dane zebrane bezpośrednio przed i do 3 godzin po spożyciu badanej żywności zostaną wykorzystane do oceny poposiłkowej odpowiedzi glikemicznej
Stężenie glukozy we krwi krążącej będzie mierzone za pomocą systemu ciągłego monitorowania glikemii (FreeStyle Libre Pro, Abbott Diabetes Care)
System będzie mierzyć stężenie glukozy we krwi krążącej co 15 minut w sposób ciągły przez 14 dni. Dane zebrane bezpośrednio przed i do 3 godzin po spożyciu badanej żywności zostaną wykorzystane do oceny poposiłkowej odpowiedzi glikemicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Śledczy

  • Główny śledczy: Liping Zhao, PhD, Rutgers University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-074m

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Mieszanka włókien

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj