Mezcla de fibra y respuesta glucémica
El efecto de una mezcla de fibra dietética en la respuesta glucémica en humanos: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe alguna evidencia de que una mayor ingesta de fibra dietética tiene un impacto positivo en los resultados metabólicos en pacientes con diabetes tipo 2, potencialmente a través de la modulación de la composición y funciones microbianas intestinales. Hemos desarrollado una mezcla de fibra dietética que consta de fibra de varias propiedades fisicoquímicas para maximizar la fermentabilidad del suplemento y, por lo tanto, sus efectos sobre la microbiota intestinal. Dado que la mezcla de fibra también contiene nutrientes que elevarán los niveles de glucosa en la sangre, necesitamos caracterizar la respuesta glucémica a la mezcla de fibra en sí, antes de que podamos usarla en un próximo ensayo para determinar el efecto de la suplementación con fibra dietética en la microbiota intestinal y la glucemia. control.
Los participantes inscritos serán asignados a un grupo de sujetos según su diagnóstico de diabetes tipo 2 y las concentraciones de glucosa en sangre en ayunas. Los participantes que tengan un diagnóstico clínico de intolerancia a la glucosa o diabetes tipo 2 serán asignados al grupo de Prediabetes/Diabetes. Para los demás participantes, aquellos con glucosa en sangre en ayunas < 100 mg/dL serán asignados al grupo No Diabetes, y aquellos con glucosa en sangre en ayunas > 100 mg/dL serán asignados al grupo Prediabetes/Diabetes.
Los participantes asistirán a 8 visitas de análisis de alimentos durante 2 semanas. Para cada visita, los participantes acudirán al centro de investigación por la mañana después de un ayuno nocturno. Consumirán pan blanco (con 50 g de carbohidratos disponibles como alimento de control) o 60 g de la mezcla de fibra (como bebida).
La respuesta glucémica posprandial se evaluará mediante cambios en los niveles de glucosa en sangre, que se monitorearán mediante un sistema de monitoreo continuo de glucosa (FreeStyle Pro). Se colocará un sensor en el brazo del participante y permanecerá encendido hasta el final del estudio.
Los participantes proporcionarán fotos de toda la comida y bebida y una breve descripción de lo que han consumido durante el estudio de 2 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Institute for Food, Nutrition & Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad entre 18 y 65 años
- Comprender y ser capaz de seguir instrucciones escritas y orales en inglés.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión
- Recibir insulina para el tratamiento de la diabetes.
- Recibir medicamentos recetados inyectables
- Alergia o intolerancia autoinformada a cualquier ingrediente en el alimento de prueba
- Cualquier condición considerada por los investigadores que impediría la participación en el estudio, p. participación en investigaciones clínicas pasadas o activas que puedan interferir con los resultados del estudio, a discreción de los investigadores
- Cualquier condición que los investigadores consideren que podría comprometer la capacidad del individuo para completar el estudio, p. condiciones psiquiátricas graves, a discreción de los investigadores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: No diabéticos
Participantes sin diagnóstico clínico de intolerancia a la glucosa o diabetes tipo 2 y con glucosa en sangre en ayunas inferior a 100 mg/dL.
Consumirán pan blanco o mezcla de fibra varias veces en un lapso de 2 semanas.
Se controlarán los cambios en los niveles de glucosa en sangre.
|
Los participantes probarán el pan blanco o la mezcla de fibra durante un lapso de 2 semanas.
Durante cada bloque de prueba, cada alimento se probará dos veces durante dos días consecutivos.
Hay 4 bloques de prueba en total (uno para pan blanco y tres para mezcla de fibras).
|
|
Experimental: Prediabetes/Diabetes
Participantes con diagnóstico clínico de intolerancia a la glucosa o diabetes tipo 2, y aquellos sin el diagnóstico anterior pero con glucosa en sangre en ayunas igual o superior a 100 mg/dl.
Consumirán pan blanco o mezcla de fibra varias veces en un lapso de 2 semanas.
Se controlarán los cambios en los niveles de glucosa en sangre.
|
Los participantes probarán el pan blanco o la mezcla de fibra durante un lapso de 2 semanas.
Durante cada bloque de prueba, cada alimento se probará dos veces durante dos días consecutivos.
Hay 4 bloques de prueba en total (uno para pan blanco y tres para mezcla de fibras).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta glucémica posprandial
Periodo de tiempo: El sistema medirá las concentraciones de glucosa en sangre circulante cada 15 minutos de forma continua durante 14 días. Los datos recopilados inmediatamente antes y hasta 3 h después de consumir el alimento de prueba se utilizarán para evaluar la respuesta glucémica posprandial.
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La concentración de glucosa en sangre circulante se medirá mediante un sistema de control continuo de glucosa (FreeStyle Libre Pro, Abbott Diabetes Care)
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El sistema medirá las concentraciones de glucosa en sangre circulante cada 15 minutos de forma continua durante 14 días. Los datos recopilados inmediatamente antes y hasta 3 h después de consumir el alimento de prueba se utilizarán para evaluar la respuesta glucémica posprandial.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liping Zhao, PhD, Rutgers University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-074m
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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