Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Смесь клетчатки и гликемический ответ

2 апреля 2019 г. обновлено: Liping Zhao PhD, Professor, Rutgers, The State University of New Jersey

Влияние смеси пищевых волокон на гликемическую реакцию человека: пилотное исследование

Это исследование определяет острое влияние смеси пищевых волокон на уровень глюкозы в крови. Участники будут употреблять смесь клетчатки в виде напитка, а мы будем следить за изменениями уровня глюкозы в крови. Все участники будут потреблять белый хлеб в качестве контрольной пищи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Имеются некоторые доказательства того, что повышенное потребление пищевых волокон положительно влияет на метаболические результаты у пациентов с диабетом 2 типа, возможно, за счет модулирования микробного состава и функций кишечника. Мы разработали смесь пищевых волокон, состоящую из клетчатки с различными физико-химическими свойствами, чтобы максимизировать ферментируемость добавки и, следовательно, ее влияние на микробиоту кишечника. Поскольку смесь клетчатки также содержит питательные вещества, повышающие уровень глюкозы в крови, нам необходимо охарактеризовать гликемическую реакцию на саму смесь клетчатки, прежде чем мы сможем использовать ее в предстоящем испытании, чтобы определить влияние пищевых добавок с клетчаткой на микробиоту кишечника и гликемический индекс. контроль.

Зарегистрированные участники будут отнесены к предметной группе на основании их диагноза диабета 2 типа и концентрации глюкозы в крови натощак. Участники, у которых клинически диагностированы нарушение толерантности к глюкозе или диабет 2 типа, будут отнесены к группе «Предиабет/Диабет». Что касается других участников, те, у кого уровень глюкозы в крови натощак < 100 мг/дл, будут отнесены к группе без диабета, а те, у кого уровень глюкозы в крови натощак > 100 мг/дл, будут отнесены к группе с предиабетом/диабетом.

Участники посетят 8 посещений для тестирования пищевых продуктов в течение 2 недель. Для каждого визита участники будут посещать исследовательский центр утром после ночного голодания. Они будут потреблять либо белый хлеб (с 50 г доступных углеводов в качестве контрольной пищи), либо 60 г смеси клетчатки (в качестве напитка).

Постпрандиальный гликемический ответ будет оцениваться по изменениям уровня глюкозы в крови, которые будут контролироваться с помощью системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы (FreeStyle Pro). Датчик будет помещен на руку участника и останется включенным до конца исследования.

Участники предоставят фотографии всей еды и напитков и краткое описание того, что они ели в течение двухнедельного исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Понимать и уметь выполнять письменные и устные инструкции на английском языке
  • Дать письменное информированное согласие

Критерий исключения

  • Получение инсулина для лечения диабета
  • Получение инъекционных рецептурных препаратов
  • Самооценка аллергии или непереносимости каких-либо ингредиентов в тестируемом продукте.
  • Любые условия, которые, по мнению исследователей, препятствуют участию в исследовании, т.е. участие в прошлых или активных клинических исследованиях, которые могут повлиять на результаты исследования, по усмотрению исследователей
  • Любые условия, которые, по мнению исследователей, могут поставить под угрозу способность человека завершить исследование, т.е. серьезные психические заболевания, на усмотрение следователей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Без диабета
Участники без клинического диагноза нарушения толерантности к глюкозе или диабета 2 типа и с уровнем глюкозы в крови натощак менее 100 мг/дл. Они будут есть белый хлеб или смесь клетчатки несколько раз в течение 2 недель. Будут отслеживаться изменения уровня глюкозы в крови.
Диетическая добавка: Смесь волокон
Участники будут тестировать белый хлеб или смесь клетчатки в течение 2 недель. Во время каждого блока тестирования каждый продукт будет тестироваться дважды в течение двух дней подряд. Всего имеется 4 испытательных блока (один для белого хлеба и три для волокнистой смеси).
Экспериментальный: Предиабет/Диабет
Участники, у которых клинически диагностировано нарушение толерантности к глюкозе или диабет 2 типа, а также лица без вышеуказанного диагноза, но с уровнем глюкозы в крови натощак, равным или превышающим 100 мг/дл. Они будут есть белый хлеб или смесь клетчатки несколько раз в течение 2 недель. Будут отслеживаться изменения уровня глюкозы в крови.
Диетическая добавка: Смесь волокон
Участники будут тестировать белый хлеб или смесь клетчатки в течение 2 недель. Во время каждого блока тестирования каждый продукт будет тестироваться дважды в течение двух дней подряд. Всего имеется 4 испытательных блока (один для белого хлеба и три для волокнистой смеси).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постпрандиальный гликемический ответ
Временное ограничение: Система будет непрерывно измерять концентрацию глюкозы в циркулирующей крови каждые 15 минут в течение 14 дней. Данные, собранные непосредственно перед и в течение 3 часов после употребления тестируемого продукта, будут использоваться для оценки постпрандиальной гликемической реакции.
Концентрация глюкозы в циркулирующей крови будет измеряться с помощью системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы (FreeStyle Libre Pro, Abbott Diabetes Care).
Система будет непрерывно измерять концентрацию глюкозы в циркулирующей крови каждые 15 минут в течение 14 дней. Данные, собранные непосредственно перед и в течение 3 часов после употребления тестируемого продукта, будут использоваться для оценки постпрандиальной гликемической реакции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rutgers, The State University of New Jersey

Следователи

  • Главный следователь: Liping Zhao, PhD, Rutgers University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-074m

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа

Клинические исследования Смесь волокон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться