Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fibermix och glykemisk respons

2 april 2019 uppdaterad av: Liping Zhao PhD, Professor, Rutgers, The State University of New Jersey

Effekten av en kostfiberblandning på glykemiskt svar hos människa: en pilotstudie

Denna studie bestämmer den akuta effekten av en kostfiberblandning på blodsockernivåerna. Deltagarna kommer att konsumera fibermixen som en drink och vi kommer att övervaka förändringar i blodsockernivåerna. Alla deltagare kommer att konsumera vitt bröd som kontrollmat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns vissa bevis för ökat intag av kostfiber för att positivt påverka metabola utfall hos patienter med typ 2-diabetes, potentiellt genom att modulera tarmens mikrobiella sammansättning och funktioner. Vi har utvecklat en kostfibermix som består av fibrer med olika fysikalisk-kemiska egenskaper för att maximera jäsbarheten av tillskottet och därmed dess effekter på tarmmikrobiotan. Eftersom fibermixen också innehåller näringsämnen som kommer att höja blodsockernivåerna måste vi karakterisera det glykemiska svaret på själva fibermixen, innan vi kan använda den i ett kommande försök för att fastställa effekten av kostfibertillskott på tarmmikrobiotan och glykemiskt kontrollera.

Inskrivna deltagare kommer att tilldelas en ämnesgrupp baserat på deras diagnos av typ 2-diabetes och fastande blodsockerkoncentrationer. Deltagare som är kliniskt diagnostiserade med nedsatt glukostolerans eller typ 2-diabetes kommer att tilldelas Prediabetes/Diabetes-gruppen. För de andra deltagarna kommer de med fasteblodsocker < 100 mg/dL att tilldelas gruppen icke-diabetes, och de med fasteblodsocker > 100 mg/dL kommer att tilldelas gruppen Prediabetes/diabetes.

Deltagarna kommer att delta i 8 matprovningsbesök under 2 veckor. För varje besök kommer deltagarna att besöka forskningsanläggningen på morgonen efter en övernattningsfasta. De kommer att konsumera antingen vitt bröd (med 50 g tillgängliga kolhydrater som kontrollmat) eller 60 g av fiberblandningen (som dryck).

Det glykemiska svaret efter måltid kommer att bedömas genom förändringar i blodsockernivåer, som ska övervakas med ett kontinuerligt glukosövervakningssystem (FreeStyle Pro). En sensor kommer att placeras på deltagarens arm och kommer att sitta kvar tills studiens slut.

Deltagarna kommer att tillhandahålla bilder av all mat och dryck och en kort beskrivning av vad de har konsumerat under den två veckor långa studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Institute for Food, Nutrition & Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Ålder mellan 18 och 65 år
  • Förstå och kunna följa skriftliga och muntliga instruktioner på engelska
  • Ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier

  • Får insulin för diabetesbehandling
  • Får injicerbar receptbelagd medicin
  • Självrapporterad allergi eller intolerans mot några ingredienser i testmaten
  • Eventuella förhållanden som utredarna bedömer som skulle hindra deltagande i studien, t.ex. deltagande i tidigare eller aktiv klinisk forskning som kan störa studieresultaten, efter utredarnas gottfinnande
  • Eventuella förhållanden som utredarna bedömer som skulle äventyra individens förmåga att slutföra studien, t.ex. allvarliga psykiatriska tillstånd, efter utredarnas bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Icke-diabetes
Deltagare utan klinisk diagnos av nedsatt glukostolerans eller typ 2-diabetes och med fasteblodsocker mindre än 100 mg/dL. De kommer att konsumera vitt bröd eller fiberblandning flera gånger under ett intervall på 2 veckor. Förändringar i blodsockernivåer kommer att övervakas.
Deltagarna kommer att testa vitt bröd eller fiberblandning under en period av 2 veckor. Under varje testblock kommer varje livsmedel att testas två gånger under två på varandra följande dagar. Det finns 4 testblock totalt (ett för vitt bröd och tre för fibermix).
Experimentell: Prediabetes/Diabetes
Deltagare som är kliniskt diagnostiserade med nedsatt glukostolerans eller typ 2-diabetes, och de utan ovanstående diagnos men med fasteblodsocker lika med eller större än 100 mg/dL. De kommer att konsumera vitt bröd eller fiberblandning flera gånger under ett intervall på 2 veckor. Förändringar i blodsockernivåer kommer att övervakas.
Deltagarna kommer att testa vitt bröd eller fiberblandning under en period av 2 veckor. Under varje testblock kommer varje livsmedel att testas två gånger under två på varandra följande dagar. Det finns 4 testblock totalt (ett för vitt bröd och tre för fibermix).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postprandial glykemisk respons
Tidsram: Systemet kommer att mäta cirkulerande blodsockerkoncentrationer var 15:e minut kontinuerligt under 14 dagar. Data som samlas in omedelbart före och upp till 3 timmar efter intag av testmaten kommer att användas för att bedöma postprandial glykemisk respons
Cirkulerande blodsockerkoncentration kommer att mätas med hjälp av ett kontinuerligt glukosövervakningssystem (FreeStyle Libre Pro, Abbott Diabetes Care)
Systemet kommer att mäta cirkulerande blodsockerkoncentrationer var 15:e minut kontinuerligt under 14 dagar. Data som samlas in omedelbart före och upp till 3 timmar efter intag av testmaten kommer att användas för att bedöma postprandial glykemisk respons

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Liping Zhao, PhD, Rutgers University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2017

Första postat (Faktisk)

7 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2 diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Fiberblandning

Prenumerera