- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03334643
Fibermix och glykemisk respons
Effekten av en kostfiberblandning på glykemiskt svar hos människa: en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns vissa bevis för ökat intag av kostfiber för att positivt påverka metabola utfall hos patienter med typ 2-diabetes, potentiellt genom att modulera tarmens mikrobiella sammansättning och funktioner. Vi har utvecklat en kostfibermix som består av fibrer med olika fysikalisk-kemiska egenskaper för att maximera jäsbarheten av tillskottet och därmed dess effekter på tarmmikrobiotan. Eftersom fibermixen också innehåller näringsämnen som kommer att höja blodsockernivåerna måste vi karakterisera det glykemiska svaret på själva fibermixen, innan vi kan använda den i ett kommande försök för att fastställa effekten av kostfibertillskott på tarmmikrobiotan och glykemiskt kontrollera.
Inskrivna deltagare kommer att tilldelas en ämnesgrupp baserat på deras diagnos av typ 2-diabetes och fastande blodsockerkoncentrationer. Deltagare som är kliniskt diagnostiserade med nedsatt glukostolerans eller typ 2-diabetes kommer att tilldelas Prediabetes/Diabetes-gruppen. För de andra deltagarna kommer de med fasteblodsocker < 100 mg/dL att tilldelas gruppen icke-diabetes, och de med fasteblodsocker > 100 mg/dL kommer att tilldelas gruppen Prediabetes/diabetes.
Deltagarna kommer att delta i 8 matprovningsbesök under 2 veckor. För varje besök kommer deltagarna att besöka forskningsanläggningen på morgonen efter en övernattningsfasta. De kommer att konsumera antingen vitt bröd (med 50 g tillgängliga kolhydrater som kontrollmat) eller 60 g av fiberblandningen (som dryck).
Det glykemiska svaret efter måltid kommer att bedömas genom förändringar i blodsockernivåer, som ska övervakas med ett kontinuerligt glukosövervakningssystem (FreeStyle Pro). En sensor kommer att placeras på deltagarens arm och kommer att sitta kvar tills studiens slut.
Deltagarna kommer att tillhandahålla bilder av all mat och dryck och en kort beskrivning av vad de har konsumerat under den två veckor långa studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Institute for Food, Nutrition & Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Ålder mellan 18 och 65 år
- Förstå och kunna följa skriftliga och muntliga instruktioner på engelska
- Ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier
- Får insulin för diabetesbehandling
- Får injicerbar receptbelagd medicin
- Självrapporterad allergi eller intolerans mot några ingredienser i testmaten
- Eventuella förhållanden som utredarna bedömer som skulle hindra deltagande i studien, t.ex. deltagande i tidigare eller aktiv klinisk forskning som kan störa studieresultaten, efter utredarnas gottfinnande
- Eventuella förhållanden som utredarna bedömer som skulle äventyra individens förmåga att slutföra studien, t.ex. allvarliga psykiatriska tillstånd, efter utredarnas bedömning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Icke-diabetes
Deltagare utan klinisk diagnos av nedsatt glukostolerans eller typ 2-diabetes och med fasteblodsocker mindre än 100 mg/dL.
De kommer att konsumera vitt bröd eller fiberblandning flera gånger under ett intervall på 2 veckor.
Förändringar i blodsockernivåer kommer att övervakas.
|
Deltagarna kommer att testa vitt bröd eller fiberblandning under en period av 2 veckor.
Under varje testblock kommer varje livsmedel att testas två gånger under två på varandra följande dagar.
Det finns 4 testblock totalt (ett för vitt bröd och tre för fibermix).
|
|
Experimentell: Prediabetes/Diabetes
Deltagare som är kliniskt diagnostiserade med nedsatt glukostolerans eller typ 2-diabetes, och de utan ovanstående diagnos men med fasteblodsocker lika med eller större än 100 mg/dL.
De kommer att konsumera vitt bröd eller fiberblandning flera gånger under ett intervall på 2 veckor.
Förändringar i blodsockernivåer kommer att övervakas.
|
Deltagarna kommer att testa vitt bröd eller fiberblandning under en period av 2 veckor.
Under varje testblock kommer varje livsmedel att testas två gånger under två på varandra följande dagar.
Det finns 4 testblock totalt (ett för vitt bröd och tre för fibermix).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postprandial glykemisk respons
Tidsram: Systemet kommer att mäta cirkulerande blodsockerkoncentrationer var 15:e minut kontinuerligt under 14 dagar. Data som samlas in omedelbart före och upp till 3 timmar efter intag av testmaten kommer att användas för att bedöma postprandial glykemisk respons
|
Cirkulerande blodsockerkoncentration kommer att mätas med hjälp av ett kontinuerligt glukosövervakningssystem (FreeStyle Libre Pro, Abbott Diabetes Care)
|
Systemet kommer att mäta cirkulerande blodsockerkoncentrationer var 15:e minut kontinuerligt under 14 dagar. Data som samlas in omedelbart före och upp till 3 timmar efter intag av testmaten kommer att användas för att bedöma postprandial glykemisk respons
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Liping Zhao, PhD, Rutgers University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-074m
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Typ 2 diabetes mellitus
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaAvslutadDiabetes mellitus | Typ 2-diabetes mellitus | Vuxendiabetes mellitus | Icke-insulinberoende diabetes mellitus | Noninsulinberoende diabetes mellitus, typ IIFörenta staterna
-
Guang NingRekryteringTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Läkemedelsinducerad diabetes mellitus | Andra former av diabetes mellitusKina
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Diabetes typ 1 | Typ 1-diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinberoende | Ungdomsdiabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | Diabetes mellitus, spröd | Diabetes mellitus, juvenil-debut och andra villkorFörenta staterna
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Medtronic MiniMed, Inc.RekryteringTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna, Australien, Nya Zeeland
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAvslutadTyp 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ I | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | IDDMFörenta staterna, Australien
-
Vanderbilt University Medical CenterRekryteringHyperglykemi | Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) | Typ 1-diabetes mellitus (T1DM)Förenta staterna
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAvslutadDiabetes mellitus typ 2, diabetes mellitus typ 1Tyskland
-
Peking Union Medical College HospitalOkändTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitus | Graviditetsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodKina
Kliniska prövningar på Fiberblandning
-
dsm-firmenich Switzerland AGRekryteringIBS (Irritable Bowel Syndrome)Indien
-
University of EdinburghNHS LothianAvslutadFibros | LungcancerStorbritannien
-
Instituto Grifols, S.A.IndragenHypofibrinogenemi | Medfödd afibrinogenemiIndien, Kalkon, Libanon, Förenta staterna, Bulgarien
-
University of Wisconsin, MadisonNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AvslutadFörmaksflimmerFörenta staterna
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustAvslutad
-
Grifols Therapeutics LLCInstituto Grifols, S.A.AvslutadMedfödd afibrinogenemiIndien, Förenta staterna, Italien, Libanon
-
Prollergy dba Ready Set FoodObvioHealthAktiv, inte rekryterande
-
Hebei Medical UniversityAvslutad
-
ALK-Abelló A/SAvslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinAvslutad