Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Směs vlákniny a glykemická odezva

2. dubna 2019 aktualizováno: Liping Zhao PhD, Professor, Rutgers, The State University of New Jersey

Vliv směsi dietní vlákniny na glykemickou odezvu u člověka: Pilotní studie

Tato studie určuje akutní účinek směsi vlákniny na hladinu glukózy v krvi. Účastníci budou konzumovat směs vlákniny jako nápoj a budeme sledovat změny hladiny glukózy v krvi. Všichni účastníci budou konzumovat bílé pečivo jako kontrolní jídlo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existují určité důkazy, že zvýšený příjem vlákniny ve stravě má ​​pozitivní dopad na metabolické výsledky u pacientů s diabetem 2. typu, potenciálně prostřednictvím modulace složení a funkcí střevních mikrobů. Vyvinuli jsme směs vlákniny, která se skládá z vlákniny různých fyzikálně-chemických vlastností, abychom maximalizovali fermentovatelnost doplňku a tím i jeho účinky na střevní mikroflóru. Vzhledem k tomu, že vlákninová směs obsahuje také živiny, které zvýší hladinu glukózy v krvi, musíme charakterizovat glykemickou odezvu na samotnou vlákninovou směs, než ji budeme moci použít v nadcházející zkoušce ke stanovení účinku doplňování dietní vlákniny na střevní mikroflóru a glykemii. řízení.

Zapsaní účastníci budou zařazeni do skupiny předmětů na základě jejich diagnózy diabetu 2. typu a koncentrací glukózy v krvi nalačno. Účastníci, u kterých je klinicky diagnostikována porucha glukózové tolerance nebo diabetes 2. typu, budou zařazeni do skupiny Prediabetes/Diabetes. U ostatních účastníků budou ti s glykémií nalačno < 100 mg/dl zařazeni do skupiny bez diabetu a ti, kteří mají glykémii nalačno > 100 mg/dl, budou zařazeni do skupiny prediabetes/diabetes.

Účastníci absolvují 8 testů potravin během 2 týdnů. Při každé návštěvě budou účastníci navštěvovat výzkumné zařízení ráno po celonočním půstu. Budou konzumovat buď bílý chléb (s 50 g dostupných sacharidů jako kontrolní potravinu) nebo 60 g směsi vlákniny (jako nápoj).

Postprandiální glykemická odpověď bude hodnocena podle změn hladin glukózy v krvi, které budou monitorovány pomocí systému kontinuálního monitorování glukózy (FreeStyle Pro). Senzor bude umístěn na paži účastníka a zůstane zapnutý až do konce studie.

Účastníci poskytnou fotografie veškerého jídla a pití a stručný popis toho, co během 2týdenní studie konzumovali.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Institute for Food, Nutrition & Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Ve věku od 18 do 65 let
  • Porozumět písemným a ústním pokynům v angličtině a umět je dodržovat
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  • Příjem inzulínu pro léčbu cukrovky
  • Příjem injekčních léků na předpis
  • Samostatně hlášená alergie nebo intolerance na jakoukoli složku testovaného jídla
  • Jakékoli podmínky, které vyšetřovatelé považují za překážky účasti ve studii, např. účast na minulém nebo aktivním klinickém výzkumu, který může narušovat výsledky studie, podle uvážení zkoušejících
  • Jakékoli podmínky, které vyšetřovatelé usoudí, že by ohrozily schopnost jednotlivce dokončit studii, např. vážné psychiatrické stavy, podle uvážení vyšetřovatelů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Non-diabetes
Účastníci bez klinické diagnózy poruchy glukózové tolerance nebo diabetu 2. typu a s glykémií nalačno nižší než 100 mg/dl. Budou konzumovat bílý chléb nebo směs vlákniny několikrát během 2 týdnů. Budou sledovány změny hladiny glukózy v krvi.
Doplněk stravy: Směs vlákniny
Účastníci budou testovat bílý chléb nebo směs vlákniny po dobu 2 týdnů. Během každého testovacího bloku bude každá potravina testována dvakrát během dvou po sobě jdoucích dnů. K dispozici jsou celkem 4 testovací bloky (jeden pro bílý chléb a tři pro směs vlákniny).
Experimentální: Prediabetes/diabetes
Účastníci, kteří jsou klinicky diagnostikováni s poruchou glukózové tolerance nebo diabetem 2. typu, a ti bez výše uvedené diagnózy, ale s glykémií nalačno rovnou nebo vyšší než 100 mg/dl. Budou konzumovat bílý chléb nebo směs vlákniny několikrát během 2 týdnů. Budou sledovány změny hladiny glukózy v krvi.
Doplněk stravy: Směs vlákniny
Účastníci budou testovat bílý chléb nebo směs vlákniny po dobu 2 týdnů. Během každého testovacího bloku bude každá potravina testována dvakrát během dvou po sobě jdoucích dnů. K dispozici jsou celkem 4 testovací bloky (jeden pro bílý chléb a tři pro směs vlákniny).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální glykemická odpověď
Časové okno: Systém bude měřit koncentrace glukózy v krvi každých 15 minut nepřetržitě po dobu 14 dnů. Údaje shromážděné bezprostředně před a do 3 hodin po konzumaci testovaného jídla budou použity k posouzení postprandiální glykemické odpovědi.
Koncentrace glukózy v krvi bude měřena pomocí systému kontinuálního monitorování glukózy (FreeStyle Libre Pro, Abbott Diabetes Care)
Systém bude měřit koncentrace glukózy v krvi každých 15 minut nepřetržitě po dobu 14 dnů. Údaje shromážděné bezprostředně před a do 3 hodin po konzumaci testovaného jídla budou použity k posouzení postprandiální glykemické odpovědi.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liping Zhao, PhD, Rutgers University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-074m

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2

Klinické studie na Směs vlákniny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit