Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vezelmix en glycemische respons

2 april 2019 bijgewerkt door: Liping Zhao PhD, Professor, Rutgers, The State University of New Jersey

Het effect van een voedingsvezelmix op de glycemische respons bij de mens: een pilotstudie

In dit onderzoek wordt het acute effect van een voedingsvezelmix op de bloedglucosespiegel bepaald. Deelnemers zullen de vezelmix consumeren als een drankje en we zullen veranderingen in de bloedglucosewaarden volgen. Alle deelnemers consumeren witbrood als controlevoedsel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn aanwijzingen dat een verhoogde inname van voedingsvezels een positief effect heeft op de metabole resultaten bij patiënten met diabetes type 2, mogelijk via het moduleren van de microbiële samenstelling en functies van de darm. We hebben een voedingsvezelmix ontwikkeld die bestaat uit vezels met verschillende fysisch-chemische eigenschappen om de fermenteerbaarheid van het supplement en dus de effecten op de darmmicrobiota te maximaliseren. Aangezien de vezelmix ook voedingsstoffen bevat die de bloedglucosewaarden verhogen, moeten we de glykemische respons op de vezelmix zelf karakteriseren, voordat we deze kunnen gebruiken in een aanstaande proef om het effect van voedingsvezelsuppletie op de darmmicrobiota en glykemische effecten te bepalen. controle.

Ingeschreven deelnemers worden toegewezen aan een onderwerpgroep op basis van hun diagnose van diabetes type 2 en nuchtere bloedglucoseconcentraties. Deelnemers bij wie klinisch is vastgesteld dat ze een gestoorde glucosetolerantie of diabetes type 2 hebben, worden ingedeeld in de groep Prediabetes/Diabetes. Voor de andere deelnemers worden degenen met nuchtere bloedglucose < 100 mg/dL toegewezen aan de niet-diabetesgroep en degenen met nuchtere bloedglucose > 100 mg/dL worden toegewezen aan de prediabetes/diabetes-groep.

Deelnemers zullen gedurende 2 weken 8 voedseltestbezoeken bijwonen. Voor elk bezoek zullen de deelnemers 's ochtends na een nacht vasten de onderzoeksfaciliteit bezoeken. Ze consumeren witbrood (met 50 g beschikbare koolhydraten als controlevoer) of 60 g van de vezelmix (als drank).

De postprandiale glykemische respons wordt beoordeeld aan de hand van veranderingen in de bloedglucosespiegels, die worden gecontroleerd met behulp van een continu glucosemonitoringsysteem (FreeStyle Pro). Een sensor wordt op de arm van de deelnemer geplaatst en blijft aan tot het einde van het onderzoek.

Deelnemers zullen foto's verstrekken van al het eten en drinken en een korte beschrijving van wat ze gedurende de 2 weken durende studie hebben geconsumeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Institute for Food, Nutrition & Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Leeftijd tussen de 18 en 65 jaar
  • Schriftelijke en mondelinge instructies in het Engels begrijpen en kunnen opvolgen
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria

  • Insuline ontvangen voor diabetesbehandeling
  • Injecteerbaar receptgeneesmiddel ontvangen
  • Zelfgerapporteerde allergie of intolerantie voor ingrediënten in het testvoer
  • Alle door de onderzoekers geachte omstandigheden die deelname aan het onderzoek zouden verhinderen, b.v. deelname aan eerder of actief klinisch onderzoek dat studieresultaten kan verstoren, naar goeddunken van de onderzoekers
  • Alle door de onderzoekers geachte omstandigheden die het vermogen van het individu om het onderzoek te voltooien in gevaar zouden brengen, b.v. ernstige psychiatrische aandoeningen, ter beoordeling van de onderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niet-diabetes
Deelnemers zonder klinische diagnose van verminderde glucosetolerantie of diabetes type 2 en met nuchtere bloedglucose van minder dan 100 mg/dL. Ze zullen gedurende een periode van 2 weken meerdere keren witbrood of vezelmix consumeren. Veranderingen in de bloedglucosewaarden worden gecontroleerd.
Voedingssupplement: Vezel mix
Deelnemers testen witbrood of vezelmix gedurende 2 weken. Tijdens elk testblok wordt elk voedsel gedurende twee opeenvolgende dagen twee keer getest. Er zijn in totaal 4 proefblokken (één voor witbrood en drie voor vezelmix).
Experimenteel: Prediabetes/diabetes
Deelnemers bij wie klinisch is vastgesteld dat ze een gestoorde glucosetolerantie of diabetes type 2 hebben, en deelnemers zonder bovenstaande diagnose, maar met nuchtere bloedglucose gelijk aan of hoger dan 100 mg/dL. Ze zullen gedurende een periode van 2 weken meerdere keren witbrood of vezelmix consumeren. Veranderingen in de bloedglucosewaarden worden gecontroleerd.
Voedingssupplement: Vezel mix
Deelnemers testen witbrood of vezelmix gedurende 2 weken. Tijdens elk testblok wordt elk voedsel gedurende twee opeenvolgende dagen twee keer getest. Er zijn in totaal 4 proefblokken (één voor witbrood en drie voor vezelmix).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postprandiale glykemische respons
Tijdsspanne: Het systeem meet gedurende 14 dagen continu elke 15 minuten de circulerende bloedglucoseconcentraties. De gegevens die onmiddellijk vóór en tot 3 uur na consumptie van het testvoedsel worden verzameld, worden gebruikt om de postprandiale glykemische respons te beoordelen
De circulerende bloedglucoseconcentratie wordt gemeten met behulp van een continu glucosemonitoringsysteem (FreeStyle Libre Pro, Abbott Diabetes Care)
Het systeem meet gedurende 14 dagen continu elke 15 minuten de circulerende bloedglucoseconcentraties. De gegevens die onmiddellijk vóór en tot 3 uur na consumptie van het testvoedsel worden verzameld, worden gebruikt om de postprandiale glykemische respons te beoordelen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Liping Zhao, PhD, Rutgers University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-074m

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Vezel mix

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren