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Mélange de fibres et réponse glycémique

2 avril 2019 mis à jour par: Liping Zhao PhD, Professor, Rutgers, The State University of New Jersey

L'effet d'un mélange de fibres alimentaires sur la réponse glycémique chez l'homme : une étude pilote

Cette étude détermine l'effet aigu d'un mélange de fibres alimentaires sur la glycémie. Les participants consommeront le mélange de fibres sous forme de boisson et nous surveillerons les changements de glycémie. Tous les participants consommeront du pain blanc comme aliment témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe certaines preuves qu'un apport accru en fibres alimentaires a un impact positif sur les résultats métaboliques chez les patients atteints de diabète de type 2, potentiellement en modulant la composition et les fonctions microbiennes de l'intestin. Nous avons développé un mélange de fibres alimentaires composé de fibres de diverses propriétés physico-chimiques pour maximiser la fermentescibilité du complément et donc ses effets sur le microbiote intestinal. Étant donné que le mélange de fibres contient également des nutriments qui augmentent la glycémie, nous devons caractériser la réponse glycémique au mélange de fibres lui-même, avant de pouvoir l'utiliser dans un essai à venir pour déterminer l'effet de la supplémentation en fibres alimentaires sur le microbiote intestinal et la glycémie. contrôle.

Les participants inscrits seront affectés à un groupe de sujets en fonction de leur diagnostic de diabète de type 2 et de leur glycémie à jeun. Les participants chez qui on a diagnostiqué cliniquement une intolérance au glucose ou un diabète de type 2 seront affectés au groupe Prédiabète/Diabète. Pour les autres participants, ceux dont la glycémie à jeun < 100 mg/dL seront affectés au groupe Non-Diabète, et ceux dont la glycémie à jeun > 100 mg/dL seront affectés au groupe Prédiabète/Diabète.

Les participants assisteront à 8 visites de tests alimentaires sur 2 semaines. Pour chaque visite, les participants se rendront au centre de recherche le matin après une nuit de jeûne. Ils consommeront soit du pain blanc (avec 50 g de glucides disponibles comme aliment témoin) soit 60 g du mélange de fibres (comme boisson).

La réponse glycémique postprandiale sera évaluée par les changements de la glycémie, à surveiller à l'aide d'un système de surveillance continue de la glycémie (FreeStyle Pro). Un capteur sera placé sur le bras du participant et restera allumé jusqu'à la fin de l'étude.

Les participants fourniront des photos de tous les aliments et boissons et une brève description de ce qu'ils ont consommé tout au long de l'étude de 2 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Institute for Food, Nutrition & Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Entre 18 et 65 ans
  • Comprendre et être capable de suivre des instructions écrites et orales en anglais
  • Fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion

  • Recevoir de l'insuline pour le traitement du diabète
  • Recevoir des médicaments injectables sur ordonnance
  • Allergie ou intolérance autodéclarée à l'un des ingrédients de l'aliment testé
  • Toute condition jugée par les investigateurs qui empêcherait la participation à l'étude, par ex. participation à des recherches cliniques antérieures ou actives susceptibles d'interférer avec les résultats de l'étude, à la discrétion des investigateurs
  • Toute condition jugée par les enquêteurs qui compromettrait la capacité de l'individu à terminer l'étude, par ex. conditions psychiatriques graves, à la discrétion des enquêteurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Non-diabétique
Participants sans diagnostic clinique d'intolérance au glucose ou de diabète de type 2 et avec une glycémie à jeun inférieure à 100 mg/dL. Ils consommeront du pain blanc ou un mélange de fibres plusieurs fois sur une période de 2 semaines. Les changements de la glycémie seront surveillés.
Complément alimentaire: Mélange de fibres
Les participants testeront du pain blanc ou un mélange de fibres sur une période de 2 semaines. Au cours de chaque bloc de test, chaque aliment sera testé deux fois sur deux jours consécutifs. Il y a 4 blocs de test au total (un pour le pain blanc et trois pour le mélange de fibres).
Expérimental: Prédiabète/Diabète
Les participants qui sont cliniquement diagnostiqués avec une tolérance au glucose altérée ou un diabète de type 2, et ceux sans le diagnostic ci-dessus mais avec une glycémie à jeun égale ou supérieure à 100 mg/dL. Ils consommeront du pain blanc ou un mélange de fibres plusieurs fois sur une période de 2 semaines. Les changements de la glycémie seront surveillés.
Complément alimentaire: Mélange de fibres
Les participants testeront du pain blanc ou un mélange de fibres sur une période de 2 semaines. Au cours de chaque bloc de test, chaque aliment sera testé deux fois sur deux jours consécutifs. Il y a 4 blocs de test au total (un pour le pain blanc et trois pour le mélange de fibres).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse glycémique postprandiale
Délai: Le système mesurera les concentrations de glucose dans le sang circulant toutes les 15 minutes en continu pendant 14 jours. Les données recueillies immédiatement avant et jusqu'à 3 h après la consommation de l'aliment test seront utilisées pour évaluer la réponse glycémique postprandiale
La concentration de glucose dans le sang circulant sera mesurée à l'aide d'un système de surveillance continue de la glycémie (FreeStyle Libre Pro, Abbott Diabetes Care)
Le système mesurera les concentrations de glucose dans le sang circulant toutes les 15 minutes en continu pendant 14 jours. Les données recueillies immédiatement avant et jusqu'à 3 h après la consommation de l'aliment test seront utilisées pour évaluer la réponse glycémique postprandiale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rutgers, The State University of New Jersey

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Liping Zhao, PhD, Rutgers University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2017

Première publication (Réel)

7 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-074m

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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