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Mix di fibre e risposta glicemica

2 aprile 2019 aggiornato da: Liping Zhao PhD, Professor, Rutgers, The State University of New Jersey

L'effetto di una miscela di fibre alimentari sulla risposta glicemica nell'uomo: uno studio pilota

Questo studio determina l'effetto acuto di una miscela di fibre alimentari sui livelli di glucosio nel sangue. I partecipanti consumeranno il mix di fibre come bevanda e monitoreremo i cambiamenti nei livelli di glucosio nel sangue. Tutti i partecipanti consumeranno pane bianco come alimento di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono alcune prove che l'aumento dell'assunzione di fibre alimentari abbia un impatto positivo sugli esiti metabolici nei pazienti con diabete di tipo 2, potenzialmente attraverso la modulazione della composizione e delle funzioni microbiche intestinali. Abbiamo sviluppato un mix di fibre alimentari costituito da fibre di varie proprietà fisico-chimiche per massimizzare la fermentescibilità dell'integratore e quindi i suoi effetti sul microbiota intestinale. Poiché la miscela di fibre contiene anche sostanze nutritive che aumentano i livelli di glucosio nel sangue, dobbiamo caratterizzare la risposta glicemica alla miscela di fibre stessa, prima di poterla utilizzare in un imminente studio per determinare l'effetto dell'integrazione di fibre alimentari sul microbiota intestinale e sulla glicemia. controllo.

I partecipanti iscritti verranno assegnati a un gruppo di soggetti in base alla loro diagnosi di diabete di tipo 2 e concentrazioni di glucosio nel sangue a digiuno. I partecipanti a cui viene diagnosticata clinicamente una ridotta tolleranza al glucosio o diabete di tipo 2 verranno assegnati al gruppo Prediabete / Diabete. Per gli altri partecipanti, quelli con glicemia a digiuno <100 mg/dL verranno assegnati al gruppo Non diabetici e quelli con glicemia a digiuno> 100 mg/dL verranno assegnati al gruppo Prediabete/Diabete.

I partecipanti parteciperanno a 8 visite di test alimentari nell'arco di 2 settimane. Per ogni visita, i partecipanti frequenteranno la struttura di ricerca al mattino dopo un digiuno notturno. Consumeranno pane bianco (con 50 g di carboidrati disponibili come alimento di controllo) o 60 g di mix di fibre (come bevanda).

La risposta glicemica postprandiale sarà valutata dai cambiamenti nei livelli di glucosio nel sangue, da monitorare utilizzando un sistema di monitoraggio continuo del glucosio (FreeStyle Pro). Un sensore verrà posizionato sul braccio del partecipante e rimarrà acceso fino alla fine dello studio.

I partecipanti forniranno foto di tutti i cibi e le bevande e una breve descrizione di ciò che hanno consumato durante lo studio di 2 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Institute for Food, Nutrition & Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Comprendere ed essere in grado di seguire istruzioni scritte e orali in inglese
  • Fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione

  • Ricezione di insulina per il trattamento del diabete
  • Ricezione di farmaci da prescrizione iniettabili
  • Allergia o intolleranza autodichiarata a qualsiasi ingrediente nel cibo di prova
  • Qualsiasi condizione ritenuta dai ricercatori che impedirebbe la partecipazione allo studio, ad es. partecipazione a ricerche cliniche passate o attive che potrebbero interferire con i risultati dello studio, a discrezione degli investigatori
  • Qualsiasi condizione ritenuta dagli investigatori che possa compromettere la capacità dell'individuo di completare lo studio, ad es. gravi condizioni psichiatriche, a giudizio insindacabile degli inquirenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Non diabetico
- Partecipanti senza diagnosi clinica di ridotta tolleranza al glucosio o diabete di tipo 2 e con glicemia a digiuno inferiore a 100 mg/dL. Consumeranno pane bianco o mix di fibre per più volte nell'arco di 2 settimane. Verranno monitorate le variazioni dei livelli di glucosio nel sangue.
Integratore alimentare: Miscela di fibre
I partecipanti testeranno il pane bianco o il mix di fibre nell'arco di 2 settimane. Durante ogni blocco di test, ogni alimento verrà testato due volte nell'arco di due giorni consecutivi. Ci sono 4 blocchi di test in totale (uno per il pane bianco e tre per il mix di fibre).
Sperimentale: Prediabete/Diabete
- Partecipanti a cui è stata clinicamente diagnosticata una ridotta tolleranza al glucosio o diabete di tipo 2 e quelli senza la diagnosi di cui sopra ma con glicemia a digiuno pari o superiore a 100 mg/dL. Consumeranno pane bianco o mix di fibre per più volte nell'arco di 2 settimane. Verranno monitorate le variazioni dei livelli di glucosio nel sangue.
Integratore alimentare: Miscela di fibre
I partecipanti testeranno il pane bianco o il mix di fibre nell'arco di 2 settimane. Durante ogni blocco di test, ogni alimento verrà testato due volte nell'arco di due giorni consecutivi. Ci sono 4 blocchi di test in totale (uno per il pane bianco e tre per il mix di fibre).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta glicemica postprandiale
Lasso di tempo: Il sistema misurerà le concentrazioni di glucosio nel sangue circolante ogni 15 minuti continuamente per 14 giorni. I dati raccolti immediatamente prima e fino a 3 ore dopo il consumo dell'alimento di prova saranno utilizzati per valutare la risposta glicemica postprandiale
La concentrazione di glucosio nel sangue circolante verrà misurata utilizzando un sistema di monitoraggio continuo del glucosio (FreeStyle Libre Pro, Abbott Diabetes Care)
Il sistema misurerà le concentrazioni di glucosio nel sangue circolante ogni 15 minuti continuamente per 14 giorni. I dati raccolti immediatamente prima e fino a 3 ore dopo il consumo dell'alimento di prova saranno utilizzati per valutare la risposta glicemica postprandiale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Investigatori

  • Investigatore principale: Liping Zhao, PhD, Rutgers University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-074m

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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