Kuitusekoitus ja glykeeminen vaste
Ravintokuitusekoituksen vaikutus glykeemiseen vasteeseen ihmisellä: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
On olemassa todisteita siitä, että lisääntynyt ravintokuidun saanti vaikuttaa positiivisesti tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden aineenvaihduntatuloksiin mahdollisesti muuntelemalla suoliston mikrobikoostumusta ja toimintoja. Olemme kehittäneet ravintokuitusekoituksen, joka koostuu erilaisista fysikaalis-kemiallisista ominaisuuksista koostuvasta kuidusta maksimoidaksemme ravintolisän käymiskykyä ja siten sen vaikutuksia suoliston mikrobiotaan. Koska kuitusekoitus sisältää myös ravintoaineita, jotka nostavat verensokeritasoa, meidän on karakterisoitava glykeeminen vaste itse kuitusekoitukselle, ennen kuin voimme käyttää sitä tulevassa kokeessa, jossa selvitetään ravintokuitujen lisäyksen vaikutus suoliston mikrobiotaan ja glykeemiseen. ohjata.
Ilmoittautuneet osallistujat jaetaan aiheryhmään tyypin 2 diabeteksen diagnoosin ja paastoveren glukoosipitoisuuksien perusteella. Osallistujat, joilla on kliinisesti diagnosoitu heikentynyt glukoositoleranssi tai tyypin 2 diabetes, luokitellaan Prediabetes/Diabetes -ryhmään. Muiden osallistujien osalta ne, joiden paastoverensokeri on < 100 mg/dl, luokitellaan Ei-diabetes-ryhmään ja ne, joiden paastoverensokeri on > 100 mg/dl, luokitellaan Prediabetes/Diabetes-ryhmään.
Osallistujat osallistuvat 8 elintarviketestauskäyntiin 2 viikon aikana. Jokaisella vierailulla osallistujat osallistuvat tutkimuslaitokseen aamulla yön yli paaston jälkeen. He syövät joko valkoista leipää (kontrolliruokana 50 g saatavilla olevia hiilihydraatteja) tai 60 g kuitusekoitusta (juomana).
Aterian jälkeistä glykeemistä vastetta arvioidaan verensokeritasojen muutoksilla, ja sitä seurataan jatkuvalla glukoosin seurantajärjestelmällä (FreeStyle Pro). Anturi asetetaan osallistujan käsivarteen, ja se pysyy päällä tutkimuksen loppuun asti.
Osallistujat antavat valokuvia kaikista ruoista ja juomista sekä lyhyen kuvauksen siitä, mitä he ovat kuluttaneet kahden viikon tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Institute for Food, Nutrition & Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikäraja 18-65 vuotta
- Ymmärrät ja pystyt noudattamaan englanninkielisiä kirjallisia ja suullisia ohjeita
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit
- Insuliinin saaminen diabeteksen hoitoon
- Injektoitavan reseptilääkkeen vastaanottaminen
- Itse ilmoitettu allergia tai intoleranssi jollekin testiruoan ainesosalle
- Kaikki tutkijoiden katsomat olosuhteet, jotka estäisivät osallistumisen tutkimukseen, esim. osallistuminen aikaisempaan tai aktiiviseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi häiritä tutkimustuloksia, tutkijoiden harkinnan mukaan
- Kaikki tutkijoiden katsomat olosuhteet, jotka vaarantavat henkilön kyvyn suorittaa tutkimus, esim. vakavista psykiatrisista sairauksista tutkijoiden harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei-diabetes
Osallistujat, joilla ei ole kliinistä diagnoosia heikentyneestä glukoositoleranssista tai tyypin 2 diabeteksesta ja joiden paastoverensokeri on alle 100 mg/dl.
He syövät valkoista leipää tai kuitusekoitusta useita kertoja 2 viikon aikana.
Verensokerin muutoksia seurataan.
|
Osallistujat testaavat valkoista leipää tai kuitusekoitusta 2 viikon ajan.
Jokaisen testausjakson aikana jokainen ruoka testataan kahdesti kahden peräkkäisen päivän aikana.
Testauslohkoja on yhteensä 4 (yksi vaalealle leivälle ja kolme kuitusekoitukselle).
|
|
Kokeellinen: Prediabetes / Diabetes
Osallistujat, joilla on kliinisesti diagnosoitu heikentynyt glukoositoleranssi tai tyypin 2 diabetes, ja ne, joilla ei ole yllä olevaa diagnoosia, mutta joiden paastoverensokeri on 100 mg/dl tai suurempi.
He syövät valkoista leipää tai kuitusekoitusta useita kertoja 2 viikon aikana.
Verensokerin muutoksia seurataan.
|
Osallistujat testaavat valkoista leipää tai kuitusekoitusta 2 viikon ajan.
Jokaisen testausjakson aikana jokainen ruoka testataan kahdesti kahden peräkkäisen päivän aikana.
Testauslohkoja on yhteensä 4 (yksi vaalealle leivälle ja kolme kuitusekoitukselle).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aterian jälkeinen glykeeminen vaste
Aikaikkuna: Järjestelmä mittaa kiertävän veren glukoosipitoisuudet 15 minuutin välein jatkuvasti 14 päivän ajan. Välittömästi ennen testiruoan nauttimista ja enintään 3 tuntia sen jälkeen kerättyjä tietoja käytetään aterian jälkeisen glykeemisen vasteen arvioimiseen.
|
Veren glukoosipitoisuus mitataan jatkuvalla glukoosivalvontajärjestelmällä (FreeStyle Libre Pro, Abbott Diabetes Care)
|
Järjestelmä mittaa kiertävän veren glukoosipitoisuudet 15 minuutin välein jatkuvasti 14 päivän ajan. Välittömästi ennen testiruoan nauttimista ja enintään 3 tuntia sen jälkeen kerättyjä tietoja käytetään aterian jälkeisen glykeemisen vasteen arvioimiseen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Liping Zhao, PhD, Rutgers University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-074m
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .