Mistura de fibras e resposta glicêmica
O efeito de uma mistura de fibras dietéticas na resposta glicêmica em humanos: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há alguma evidência de que o aumento da ingestão de fibra dietética impacta positivamente nos resultados metabólicos em pacientes com diabetes tipo 2, potencialmente através da modulação da composição e funções microbianas intestinais. Desenvolvemos uma mistura de fibras dietéticas que consiste em fibras de várias propriedades físico-químicas para maximizar a fermentabilidade do suplemento e, portanto, seus efeitos na microbiota intestinal. Como a mistura de fibras também contém nutrientes que aumentam os níveis de glicose no sangue, precisamos caracterizar a resposta glicêmica à própria mistura de fibras, antes de podermos usá-la em um próximo ensaio para determinar o efeito da suplementação de fibra dietética na microbiota intestinal e na glicemia. ao controle.
Os participantes inscritos serão designados a um grupo de sujeitos com base no diagnóstico de diabetes tipo 2 e nas concentrações de glicose no sangue em jejum. Os participantes diagnosticados clinicamente com intolerância à glicose ou diabetes tipo 2 serão designados para o grupo Pré-diabetes/Diabetes. Para os demais participantes, aqueles com glicemia de jejum < 100 mg/dL serão alocados ao grupo Não-Diabetes, e aqueles com glicemia de jejum > 100 mg/dL serão alocados ao grupo Pré-diabetes/Diabetes.
Os participantes participarão de 8 visitas de teste de alimentos durante 2 semanas. Para cada visita, os participantes comparecerão ao centro de pesquisa pela manhã, após um jejum noturno. Eles consumirão pão branco (com 50 g de carboidratos disponíveis como alimento controle) ou 60 g da mistura de fibras (como bebida).
A resposta glicêmica pós-prandial será avaliada por mudanças nos níveis de glicose no sangue, a serem monitorados por meio de um sistema de monitoramento contínuo de glicose (FreeStyle Pro). Um sensor será colocado no braço do participante e ficará ligado até o final do estudo.
Os participantes fornecerão fotos de todos os alimentos e bebidas e uma breve descrição do que consumiram durante o estudo de 2 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Institute for Food, Nutrition & Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Com idade entre 18 e 65 anos
- Compreender e ser capaz de seguir instruções escritas e orais em inglês
- Fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão
- Recebendo insulina para tratamento de diabetes
- Recebendo medicamentos injetáveis prescritos
- Alergia auto-relatada ou intolerância a qualquer ingrediente do alimento de teste
- Quaisquer condições consideradas pelos investigadores que impeçam a participação no estudo, por ex. participação em pesquisas clínicas anteriores ou ativas que possam interferir nos resultados do estudo, a critério dos investigadores
- Quaisquer condições consideradas pelos investigadores que possam comprometer a capacidade do indivíduo de concluir o estudo, por ex. condições psiquiátricas graves, a critério dos investigadores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Não diabético
Participantes sem diagnóstico clínico de intolerância à glicose ou diabetes tipo 2 e com glicemia de jejum inferior a 100 mg/dL.
Eles consumirão pão branco ou mistura de fibras várias vezes ao longo de 2 semanas.
Alterações nos níveis de glicose no sangue serão monitoradas.
|
Os participantes testarão o pão branco ou a mistura de fibras durante 2 semanas.
Durante cada bloco de teste, cada alimento será testado duas vezes em dois dias consecutivos.
Existem 4 blocos de teste no total (um para pão branco e três para mistura de fibras).
|
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Experimental: Pré-diabetes/Diabetes
Participantes com diagnóstico clínico de intolerância à glicose ou diabetes tipo 2 e aqueles sem o diagnóstico acima, mas com glicemia de jejum igual ou superior a 100 mg/dL.
Eles consumirão pão branco ou mistura de fibras várias vezes ao longo de 2 semanas.
Alterações nos níveis de glicose no sangue serão monitoradas.
|
Os participantes testarão o pão branco ou a mistura de fibras durante 2 semanas.
Durante cada bloco de teste, cada alimento será testado duas vezes em dois dias consecutivos.
Existem 4 blocos de teste no total (um para pão branco e três para mistura de fibras).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta glicêmica pós-prandial
Prazo: O sistema medirá as concentrações de glicose no sangue circulante a cada 15 minutos continuamente durante 14 dias. Os dados coletados imediatamente antes e até 3 h após o consumo do alimento teste serão utilizados para avaliar a resposta glicêmica pós-prandial
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A concentração de glicose no sangue circulante será medida usando um sistema de monitoramento contínuo de glicose (FreeStyle Libre Pro, Abbott Diabetes Care)
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O sistema medirá as concentrações de glicose no sangue circulante a cada 15 minutos continuamente durante 14 dias. Os dados coletados imediatamente antes e até 3 h após o consumo do alimento teste serão utilizados para avaliar a resposta glicêmica pós-prandial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liping Zhao, PhD, Rutgers University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-074m
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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