ファイバーミックスと血糖反応
人間の血糖反応に対する食物繊維混合物の効果: パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
食物繊維摂取量の増加が、腸内微生物の組成と機能の調節を介して、2 型糖尿病患者の代謝結果にプラスの影響を与える可能性があるという証拠がいくつかあります。 当社は、サプリメントの発酵性を最大化し、腸内微生物叢に対する効果を最大化するために、さまざまな物理化学的性質の繊維で構成される食物繊維ミックスを開発しました。 ファイバーミックスには血糖値を上昇させる栄養素も含まれているため、腸内微生物叢と血糖に対する食物繊維補給の効果を調べる次の試験でファイバーミックスを使用する前に、ファイバーミックス自体に対する血糖反応を特徴付ける必要があります。コントロール。
登録された参加者は、2 型糖尿病の診断と空腹時血糖濃度に基づいて被験者グループに割り当てられます。 臨床的に耐糖能障害または 2 型糖尿病と診断された参加者は、前糖尿病/糖尿病グループに割り当てられます。 他の参加者については、空腹時血糖値が 100 mg/dL 未満の参加者は非糖尿病グループに割り当てられ、空腹時血糖値が 100 mg/dL を超える参加者は糖尿病前症/糖尿病グループに割り当てられます。
参加者は 2 週間にわたって 8 回の食品検査訪問に参加します。 各訪問では、参加者は一晩の絶食後の朝に研究施設に参加します。 彼らは白パン（対照食品として50 gの利用可能な炭水化物を含む）または60 gの繊維混合物（飲み物として）のいずれかを摂取します。
食後の血糖反応は血糖値の変化によって評価され、連続血糖監視システム (FreeStyle Pro) を使用して監視されます。 センサーは参加者の腕に取り付けられ、研究が終了するまでオンのままになります。
参加者は、すべての食べ物と飲み物の写真と、2週間の研究を通じて消費したものの簡単な説明を提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Institute for Food, Nutrition & Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 18歳から65歳まで
- 英語による書面および口頭の指示を理解し、従うことができる
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準
- 糖尿病治療のためのインスリン投与
- 注射可能な処方薬の受け取り
- 自己申告による、試験食品に含まれる成分に対するアレルギーまたは不耐症
- 研究者が研究への参加を妨げるとみなした条件。例: 研究者の裁量により、研究結果に影響を与える可能性のある過去の臨床研究または現在進行中の臨床研究への参加
- 研究を完了する個人の能力を損なうと研究者が判断したあらゆる状態。 重篤な精神疾患、研究者の裁量による
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非糖尿病
耐糖能障害または2型糖尿病の臨床診断がなく、空腹時血糖値が100 mg/dL未満の参加者。
彼らは、白パンまたは繊維ミックスを 2 週間にわたって複数回摂取します。
血糖値の変化が監視されます。
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参加者は、2週間にわたって白パンまたはファイバーミックスをテストします。
各テストブロック中、各食品は連続する 2 日間で 2 回テストされます。
合計 4 つのテストブロックがあります (白パン用に 1 つ、ファイバーミックス用に 3 つ)。
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実験的：前糖尿病/糖尿病
臨床的に耐糖能異常または2型糖尿病と診断された参加者、および上記の診断は受けていないが空腹時血糖値が100 mg/dL以上の参加者。
彼らは、白パンまたは繊維ミックスを 2 週間にわたって複数回摂取します。
血糖値の変化が監視されます。
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参加者は、2週間にわたって白パンまたはファイバーミックスをテストします。
各テストブロック中、各食品は連続する 2 日間で 2 回テストされます。
合計 4 つのテストブロックがあります (白パン用に 1 つ、ファイバーミックス用に 3 つ)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食後の血糖反応
時間枠：このシステムは、14 日間にわたって継続的に 15 分ごとに循環血中グルコース濃度を測定します。試験食品を摂取する直前および摂取後最大 3 時間までに収集されたデータは、食後の血糖反応を評価するために使用されます。
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循環血中グルコース濃度は、連続グルコースモニタリングシステム（FreeStyle Libre Pro、Abbott Diabetes Care）を使用して測定されます。
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このシステムは、14 日間にわたって継続的に 15 分ごとに循環血中グルコース濃度を測定します。試験食品を摂取する直前および摂取後最大 3 時間までに収集されたデータは、食後の血糖反応を評価するために使用されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Liping Zhao, PhD、Rutgers University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
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National Human Genome Research Institute (NHGRI)完了
ファイバーミックスの臨床試験
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Nathalie CharpakHospital Universitario San Ignacio完了
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University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer Biomet; Kolding Sygehus完了
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Wageningen UniversityUniversity of Nairobi; Nestlé Foundation; Nevin Scrimshaw International Nutrition Foundation完了
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Ain Shams University募集
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Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...UnitedHealthcare積極的、募集していない