Rostok keveréke és glikémiás válasz
Az élelmi rostkeverék hatása az emberi glikémiás reakcióra: kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bizonyíték van arra, hogy a megnövekedett élelmi rostbevitel pozitívan befolyásolja a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek anyagcsere-kimenetelét, potenciálisan a bél mikrobiális összetételének és funkcióinak módosításán keresztül. Kifejlesztettünk egy élelmi rostkeveréket, amely különféle fizikai-kémiai tulajdonságú rostokból áll, hogy maximalizáljuk a kiegészítő fermentálhatóságát, és ezáltal a bél mikrobiotára gyakorolt hatását. Mivel a rostkeverék olyan tápanyagokat is tartalmaz, amelyek növelik a vércukorszintet, jellemeznünk kell magára a rostkeverékre adott glikémiás reakciót, mielőtt felhasználnánk egy soron következő kísérletben az élelmi rost kiegészítésnek a bél mikrobiotára és glikémiára gyakorolt hatásának meghatározására. ellenőrzés.
A beiratkozott résztvevőket a 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa és az éhgyomri vércukorszint alapján egy tantárgycsoportba sorolják. Azok a résztvevők, akiknél klinikailag csökkent glükóztoleranciát vagy 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak, a Prediabetes/Diabetes csoportba kerülnek. A többi résztvevő esetében azok, akiknek éhgyomri vércukorszintje < 100 mg/dl, a Nem Diabetes csoportba, a 100 mg/dl éhomi vércukorszint felettiek pedig a Prediabetes/Diabetes csoportba kerülnek.
A résztvevők 8 élelmiszer-vizsgálati látogatáson vesznek részt 2 hét alatt. Minden látogatás alkalmával a résztvevők egy éjszakai böjt után reggel részt vesznek a kutatóintézetben. Vagy fehér kenyeret (kontroll élelmiszerként 50 g elérhető szénhidráttal), vagy 60 g rostkeveréket (italként) fogyasztanak.
Az étkezés utáni glikémiás választ a vércukorszint változásai alapján értékelik, amelyet folyamatos glükózmonitorozó rendszerrel (FreeStyle Pro) kell ellenőrizni. Egy érzékelő kerül a résztvevő karjára, és a vizsgálat végéig bekapcsolva marad.
A résztvevők fényképeket adnak az összes ételről és italról, valamint rövid leírást arról, hogy mit fogyasztottak a 2 hetes vizsgálat során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- Institute for Food, Nutrition & Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok
- 18 és 65 év közötti
- Értse és tudja követni az angol nyelvű írásbeli és szóbeli utasításokat
- Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok
- Inzulin adása cukorbetegség kezelésére
- Injekciós vényköteles gyógyszer átvétele
- Ön által bejelentett allergia vagy intolerancia a teszt élelmiszer bármely összetevőjével szemben
- Minden olyan körülmény, amelyet a vizsgálók úgy ítélnek meg, hogy megakadályozzák a vizsgálatban való részvételt, pl. részvétel olyan múltbeli vagy aktív klinikai kutatásban, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket, a vizsgálók belátása szerint
- Bármely olyan körülmény, amelyet a vizsgálók úgy ítéltek meg, hogy az veszélyeztetné az egyén képességét a vizsgálat elvégzésére, pl. súlyos pszichiátriai állapotok, a nyomozók döntése alapján
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nem cukorbetegség
Olyan résztvevők, akiknél nem diagnosztizáltak csökkent glükóztoleranciát vagy 2-es típusú cukorbetegséget, és akiknek az éhgyomri vércukorszintje kevesebb, mint 100 mg/dl.
Két hét alatt többször is fogyasztanak fehér kenyeret vagy rostkeveréket.
Figyelni fogják a vércukorszint változásait.
|
A résztvevők 2 héten keresztül tesztelik a fehér kenyeret vagy rostkeveréket.
Minden egyes tesztelési blokk során minden élelmiszert kétszer tesztelnek, két egymást követő napon.
Összesen 4 tesztblokk van (egy a fehér kenyérhez és három a rostkeverékhez).
|
|
Kísérleti: Prediabetes / Cukorbetegség
Azok a résztvevők, akiknél klinikailag csökkent glükóztoleranciát vagy 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak, és akiknél nincs fent a fenti diagnózis, de éhgyomri vércukorszintjük 100 mg/dl vagy annál nagyobb.
Két hét alatt többször is fogyasztanak fehér kenyeret vagy rostkeveréket.
Figyelni fogják a vércukorszint változásait.
|
A résztvevők 2 héten keresztül tesztelik a fehér kenyeret vagy rostkeveréket.
Minden egyes tesztelési blokk során minden élelmiszert kétszer tesztelnek, két egymást követő napon.
Összesen 4 tesztblokk van (egy a fehér kenyérhez és három a rostkeverékhez).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztprandiális glikémiás válasz
Időkeret: A rendszer 14 napon keresztül folyamatosan, 15 percenként méri a keringő vércukorszintet. A közvetlenül a vizsgált étel elfogyasztása előtt és legfeljebb 3 órával azután gyűjtött adatokat használják fel az étkezés utáni glikémiás válasz értékelésére.
|
A keringő vércukorkoncentrációt folyamatos glükózmonitorozó rendszerrel (FreeStyle Libre Pro, Abbott Diabetes Care) mérjük.
|
A rendszer 14 napon keresztül folyamatosan, 15 percenként méri a keringő vércukorszintet. A közvetlenül a vizsgált étel elfogyasztása előtt és legfeljebb 3 órával azután gyűjtött adatokat használják fel az étkezés utáni glikémiás válasz értékelésére.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Liping Zhao, PhD, Rutgers University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-074m
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .