Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rostok keveréke és glikémiás válasz

2019. április 2. frissítette: Liping Zhao PhD, Professor, Rutgers, The State University of New Jersey

Az élelmi rostkeverék hatása az emberi glikémiás reakcióra: kísérleti tanulmány

Ez a tanulmány meghatározza az élelmi rostok akut hatását a vércukorszintre. A résztvevők a rostkeveréket italként fogyasztják, mi pedig figyelemmel kísérjük a vércukorszint változását. Minden résztvevő fehér kenyeret fogyaszt kontrolltápként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bizonyíték van arra, hogy a megnövekedett élelmi rostbevitel pozitívan befolyásolja a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek anyagcsere-kimenetelét, potenciálisan a bél mikrobiális összetételének és funkcióinak módosításán keresztül. Kifejlesztettünk egy élelmi rostkeveréket, amely különféle fizikai-kémiai tulajdonságú rostokból áll, hogy maximalizáljuk a kiegészítő fermentálhatóságát, és ezáltal a bél mikrobiotára gyakorolt ​​hatását. Mivel a rostkeverék olyan tápanyagokat is tartalmaz, amelyek növelik a vércukorszintet, jellemeznünk kell magára a rostkeverékre adott glikémiás reakciót, mielőtt felhasználnánk egy soron következő kísérletben az élelmi rost kiegészítésnek a bél mikrobiotára és glikémiára gyakorolt ​​hatásának meghatározására. ellenőrzés.

A beiratkozott résztvevőket a 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa és az éhgyomri vércukorszint alapján egy tantárgycsoportba sorolják. Azok a résztvevők, akiknél klinikailag csökkent glükóztoleranciát vagy 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak, a Prediabetes/Diabetes csoportba kerülnek. A többi résztvevő esetében azok, akiknek éhgyomri vércukorszintje < 100 mg/dl, a Nem Diabetes csoportba, a 100 mg/dl éhomi vércukorszint felettiek pedig a Prediabetes/Diabetes csoportba kerülnek.

A résztvevők 8 élelmiszer-vizsgálati látogatáson vesznek részt 2 hét alatt. Minden látogatás alkalmával a résztvevők egy éjszakai böjt után reggel részt vesznek a kutatóintézetben. Vagy fehér kenyeret (kontroll élelmiszerként 50 g elérhető szénhidráttal), vagy 60 g rostkeveréket (italként) fogyasztanak.

Az étkezés utáni glikémiás választ a vércukorszint változásai alapján értékelik, amelyet folyamatos glükózmonitorozó rendszerrel (FreeStyle Pro) kell ellenőrizni. Egy érzékelő kerül a résztvevő karjára, és a vizsgálat végéig bekapcsolva marad.

A résztvevők fényképeket adnak az összes ételről és italról, valamint rövid leírást arról, hogy mit fogyasztottak a 2 hetes vizsgálat során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Institute for Food, Nutrition & Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • 18 és 65 év közötti
  • Értse és tudja követni az angol nyelvű írásbeli és szóbeli utasításokat
  • Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok

  • Inzulin adása cukorbetegség kezelésére
  • Injekciós vényköteles gyógyszer átvétele
  • Ön által bejelentett allergia vagy intolerancia a teszt élelmiszer bármely összetevőjével szemben
  • Minden olyan körülmény, amelyet a vizsgálók úgy ítélnek meg, hogy megakadályozzák a vizsgálatban való részvételt, pl. részvétel olyan múltbeli vagy aktív klinikai kutatásban, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket, a vizsgálók belátása szerint
  • Bármely olyan körülmény, amelyet a vizsgálók úgy ítéltek meg, hogy az veszélyeztetné az egyén képességét a vizsgálat elvégzésére, pl. súlyos pszichiátriai állapotok, a nyomozók döntése alapján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nem cukorbetegség
Olyan résztvevők, akiknél nem diagnosztizáltak csökkent glükóztoleranciát vagy 2-es típusú cukorbetegséget, és akiknek az éhgyomri vércukorszintje kevesebb, mint 100 mg/dl. Két hét alatt többször is fogyasztanak fehér kenyeret vagy rostkeveréket. Figyelni fogják a vércukorszint változásait.
Étrend-kiegészítő: Rost keverék
A résztvevők 2 héten keresztül tesztelik a fehér kenyeret vagy rostkeveréket. Minden egyes tesztelési blokk során minden élelmiszert kétszer tesztelnek, két egymást követő napon. Összesen 4 tesztblokk van (egy a fehér kenyérhez és három a rostkeverékhez).
Kísérleti: Prediabetes / Cukorbetegség
Azok a résztvevők, akiknél klinikailag csökkent glükóztoleranciát vagy 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak, és akiknél nincs fent a fenti diagnózis, de éhgyomri vércukorszintjük 100 mg/dl vagy annál nagyobb. Két hét alatt többször is fogyasztanak fehér kenyeret vagy rostkeveréket. Figyelni fogják a vércukorszint változásait.
Étrend-kiegészítő: Rost keverék
A résztvevők 2 héten keresztül tesztelik a fehér kenyeret vagy rostkeveréket. Minden egyes tesztelési blokk során minden élelmiszert kétszer tesztelnek, két egymást követő napon. Összesen 4 tesztblokk van (egy a fehér kenyérhez és három a rostkeverékhez).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztprandiális glikémiás válasz
Időkeret: A rendszer 14 napon keresztül folyamatosan, 15 percenként méri a keringő vércukorszintet. A közvetlenül a vizsgált étel elfogyasztása előtt és legfeljebb 3 órával azután gyűjtött adatokat használják fel az étkezés utáni glikémiás válasz értékelésére.
A keringő vércukorkoncentrációt folyamatos glükózmonitorozó rendszerrel (FreeStyle Libre Pro, Abbott Diabetes Care) mérjük.
A rendszer 14 napon keresztül folyamatosan, 15 percenként méri a keringő vércukorszintet. A közvetlenül a vizsgált étel elfogyasztása előtt és legfeljebb 3 órával azután gyűjtött adatokat használják fel az étkezés utáni glikémiás válasz értékelésére.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Liping Zhao, PhD, Rutgers University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-074m

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Rost keverék

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel