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Ballaststoffmischung und glykämische Reaktion

2. April 2019 aktualisiert von: Liping Zhao PhD, Professor, Rutgers, The State University of New Jersey

Die Wirkung einer Ballaststoffmischung auf die glykämische Reaktion beim Menschen: eine Pilotstudie

Diese Studie ermittelt die akute Wirkung einer Ballaststoffmischung auf den Blutzuckerspiegel. Die Teilnehmer nehmen die Ballaststoffmischung als Getränk zu sich und wir überwachen Veränderungen des Blutzuckerspiegels. Alle Teilnehmer konsumieren Weißbrot als Kontrolllebensmittel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt Hinweise darauf, dass sich eine erhöhte Ballaststoffaufnahme positiv auf die Stoffwechselergebnisse bei Patienten mit Typ-2-Diabetes auswirkt, möglicherweise über die Modulation der mikrobiellen Zusammensetzung und Funktionen im Darm. Wir haben eine Ballaststoffmischung entwickelt, die aus Ballaststoffen mit verschiedenen physikalisch-chemischen Eigenschaften besteht, um die Fermentierbarkeit des Nahrungsergänzungsmittels und damit seine Wirkung auf die Darmmikrobiota zu maximieren. Da die Ballaststoffmischung auch Nährstoffe enthält, die den Blutzuckerspiegel erhöhen, müssen wir die glykämische Reaktion auf die Ballaststoffmischung selbst charakterisieren, bevor wir sie in einer bevorstehenden Studie verwenden können, um die Wirkung einer Ballaststoffergänzung auf die Darmmikrobiota und den Blutzuckerspiegel zu bestimmen Kontrolle.

Eingeschriebene Teilnehmer werden basierend auf ihrer Diagnose von Typ-2-Diabetes und den Nüchternblutzuckerkonzentrationen einer Probandengruppe zugeordnet. Teilnehmer, bei denen klinisch eine eingeschränkte Glukosetoleranz oder Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde, werden der Gruppe Prädiabetes/Diabetes zugeordnet. Bei den anderen Teilnehmern werden diejenigen mit einem Nüchternblutzucker < 100 mg/dl der Gruppe „Nicht-Diabetes“ und diejenigen mit einem Nüchternblutzucker > 100 mg/dl der Gruppe „Prädiabetes/Diabetes“ zugeordnet.

Die Teilnehmer nehmen über einen Zeitraum von zwei Wochen an acht Lebensmitteltestbesuchen teil. Bei jedem Besuch besuchen die Teilnehmer die Forschungseinrichtung am Morgen nach einer Fastennacht. Sie nehmen entweder Weißbrot (mit 50 g verfügbaren Kohlenhydraten als Kontrollnahrung) oder 60 g der Ballaststoffmischung (als Getränk) zu sich.

Die postprandiale glykämische Reaktion wird anhand von Veränderungen des Blutzuckerspiegels beurteilt und mithilfe eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems (FreeStyle Pro) überwacht. Am Arm des Teilnehmers wird ein Sensor angebracht, der bis zum Ende der Studie eingeschaltet bleibt.

Die Teilnehmer stellen Fotos aller Speisen und Getränke sowie eine kurze Beschreibung dessen zur Verfügung, was sie während der zweiwöchigen Studie konsumiert haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Institute for Food, Nutrition & Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Verstehen und befolgen Sie schriftliche und mündliche Anweisungen auf Englisch
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien

  • Insulin zur Diabetesbehandlung erhalten
  • Erhalt verschreibungspflichtiger injizierbarer Medikamente
  • Selbstberichtete Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Inhaltsstoffen des Testlebensmittels
  • Alle von den Prüfärzten erachteten Bedingungen, die eine Teilnahme an der Studie verhindern würden, z. Teilnahme an früheren oder aktiven klinischen Forschungen, die die Studienergebnisse beeinträchtigen können, nach Ermessen der Prüfärzte
  • Alle von den Prüfärzten erachteten Bedingungen, die die Fähigkeit der Person, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen würden, z. schwerwiegende psychiatrische Erkrankungen, nach Ermessen der Ermittler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht-Diabetes
Teilnehmer ohne klinische Diagnose einer beeinträchtigten Glukosetoleranz oder Typ-2-Diabetes und mit einem Nüchternblutzucker von weniger als 100 mg/dl. Sie werden über einen Zeitraum von zwei Wochen mehrmals Weißbrot oder eine Ballaststoffmischung verzehren. Veränderungen des Blutzuckerspiegels werden überwacht.
Nahrungsergänzungsmittel: Fasermischung
Die Teilnehmer testen über einen Zeitraum von zwei Wochen Weißbrot oder eine Ballaststoffmischung. Während jedes Testblocks wird jedes Lebensmittel an zwei aufeinanderfolgenden Tagen zweimal getestet. Insgesamt gibt es 4 Testblöcke (einen für Weißbrot und drei für Ballaststoffmischung).
Experimental: Prädiabetes/Diabetes
Teilnehmer, bei denen klinisch eine eingeschränkte Glukosetoleranz oder Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde, und Teilnehmer ohne die oben genannte Diagnose, deren Nüchternblutzucker jedoch mindestens 100 mg/dl beträgt. Sie werden über einen Zeitraum von zwei Wochen mehrmals Weißbrot oder eine Ballaststoffmischung verzehren. Veränderungen des Blutzuckerspiegels werden überwacht.
Nahrungsergänzungsmittel: Fasermischung
Die Teilnehmer testen über einen Zeitraum von zwei Wochen Weißbrot oder eine Ballaststoffmischung. Während jedes Testblocks wird jedes Lebensmittel an zwei aufeinanderfolgenden Tagen zweimal getestet. Insgesamt gibt es 4 Testblöcke (einen für Weißbrot und drei für Ballaststoffmischung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandiale glykämische Reaktion
Zeitfenster: Das System misst die Glukosekonzentration im zirkulierenden Blut alle 15 Minuten kontinuierlich über einen Zeitraum von 14 Tagen. Die unmittelbar vor und bis zu 3 Stunden nach dem Verzehr des Testlebensmittels gesammelten Daten werden zur Beurteilung der postprandialen glykämischen Reaktion verwendet
Die Glukosekonzentration im zirkulierenden Blut wird mithilfe eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems (FreeStyle Libre Pro, Abbott Diabetes Care) gemessen.
Das System misst die Glukosekonzentration im zirkulierenden Blut alle 15 Minuten kontinuierlich über einen Zeitraum von 14 Tagen. Die unmittelbar vor und bis zu 3 Stunden nach dem Verzehr des Testlebensmittels gesammelten Daten werden zur Beurteilung der postprandialen glykämischen Reaktion verwendet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Ermittler

  • Hauptermittler: Liping Zhao, PhD, Rutgers University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-074m

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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